Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]

2023. szeptember 25. frissítette: 3M
Az öblítő lepedékellenes szert tartalmaz, amely segít megelőzni a fogínygyulladással összefüggő lepedék felhalmozódását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyetlen helyszínen végzett, randomizált, párhuzamos, vak klinikai vizsgálat. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a négy kezelési csoport egyikébe, amelyeket A termékként, B termékként, C termékként vagy D termékként azonosítanak.

Az alanyok alkalmasságát megvizsgálják, és egy legalább 7 napos kimosási időszakba lépnek, amely idő alatt tanulmányi fogkefét, fogkrémet és fogselymet kapnak. A kiürülési időszak alatt nem használnak vagy szednek szájöblítőt vagy olyan gyógyszert, amely megváltoztatja a szájszövet egészségét. A véletlen besorolást követően a kijelölt öblítőt egy átlátszó tartályba helyezik, hogy más alanyok és klinikai vizsgálók ne lássák a véletlen besorolási ütemterv szerint kiosztott öblítést.

A klinikai végpontok (PI, GI és BI) vizsgálatait az alapvonalon, a 3 hónapos és a 6 hónapos viziteken végzik el.

Időközi látogatásokat terveznek a napló áttekintésére, a vizsgálati kellékek feltöltésére, a vizsgálatok megfelelőségének ellenőrzésére stb. Az alanyok Colgate Regular fogkrémet, fogselymet és puha fogkefét kapnak (3 hónapos korban cserélve) a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
        • Loma Linda Dental Reserach

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akikre ezek a kritériumok vonatkoznak, bekerülnek a 7 napos kimosásba

    • Képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
    • Jó általános egészségi állapotban 18 éves kor felett
    • Legalább 20 természetes foga van, beleértve legalább egy őrlőfogat és egy premolárist minden negyedben, a harmadik őrlőfogak kivételével
    • Hajlandó visszatérni a tanulmányi létesítménybe tervezett tanulmányi látogatásokra és visszahívásokra
    • Fogadja el, hogy nem használ más szájhigiéniai termékeket (nem tanulmányi fogkrém, fogselyem, szájöblítő, rágógumi)
    • Fogadja el, hogy előző este 22:00 óra után nem fog fogat mosni vagy fogselyemet használni, és 4 órával az időpont előtt nem eszik és nem iszik
    • Fogadja el a tanulmányi utasításokat és a látogatási ütemtervet, beleértve az evés vagy ivás tilalmát 4 órával az értékelési időpontok előtt

Az alanyoknak meg kell felelniük a szűrési felvételi kritériumoknak és a következő további követelményeknek a beiratkozáshoz:

  • A kimosási időszakot (legalább 7 nap) csak a vizsgálati fogkefe, fogselyem és fogkrém használatával fejezte be
  • A minősítő alapszintű GI legalább 1,0, a Löe-Silness Gingival Index (GI) alapján
  • A minősítő alapvonal Módosított Quigley-Hein (Turesky-módosítás Lobene-Soparkar módosítása) Plaque Index (PI) legalább 1,5 alanyból kizárásra kerül, ha nem felelnek meg a szűrés kizárási kritériumainak.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akikre ezek a feltételek vonatkoznak, kizárásra kerülnek:

    • Az elmúlt 30 napban antibiotikum-kezelésben részesült, vagy olyan állapota van, amely valószínűleg antibiotikumos kezelést igényel a vizsgálat során (pl. olyan szívbetegségek, amelyek antibiotikus profilaxist igényelnek, mint például szívzörej, pacemaker vagy szívbillentyű-protézis, valamint protetikai implantátumok )
    • Antimikrobiális szájöblítő használatának története az elmúlt 3 hónapban
    • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek megváltoztathatják a fogíny megjelenését/vérzést
    • Antikonvulzív szerek, kalciumcsatorna-blokkolók vagy egyéb olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek mellékhatásairól ismert, hogy hatással vannak a száj egészségére
    • Jelenlegi részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
    • Egy háztartásban kell lakni a vizsgálatba már beiratkozott alanyal
    • Szájszárazság a fej/nyak sugárkezelése miatt
    • Fogszabályozó készülékek
    • Széles körben elterjedt fogszuvasodás vagy krónikus elhanyagolás
    • A szájüregi lágyrészek súlyos patológiás elváltozásai
    • A szájhigiéniai termékekre való ismert érzékenység története
    • Előrehaladott periodontális betegség (gennyes váladék, fogmozgás és/vagy kiterjedt alveoláris csontvesztés)
    • Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a 6 hónapos vizsgálati időtartamon belül
    • Orvosi és szájüregi állapotok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztethetik az alany biztonságát, vagy befolyásolhatják a vizsgálat lefolytatását és kimenetelét
    • Nehéz megfelelni a tanulmányi látogatásoknak, mint például a kiterjedt utazási kötelezettségek vagy a közlekedés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3M™ szájöblítő
A kísérleti szájöblítésre („plakk-ellenőrző eszköz”) kijelölt alanyok 15 ml kísérleti öblítést 30 másodpercig, majd köptetést követnek, naponta kétszer (reggel és este), fogmosás után, 6 hónapig. a tanulmányból. A vizsgálati csoport által biztosított adagolópoharat fogják használni annak biztosítására, hogy a megfelelő mennyiségű öblítést alkalmazzák. Az alanyokat arra utasítjuk, hogy az öblítés után 30 percig ne egyenek és ne igyanak, és töltsék ki az alany napi naplóját.
Eszköz: 3M™ szájöblítő
Az Investigational Rinse cukor alapú felületaktív anyagot tartalmaz, szabadalmaztatott formulával. A termék rendeltetése, hogy segítsen megelőzni és csökkenteni a lepedék felhalmozódását a fogakon és a kapcsolódó ínyszöveti gyulladást (gingivitis).
Más nevek:
  • Plakk ellenőrző készülék
Placebo Comparator: Járművezérlő szájöblítő
Járművezérlő szájöblítő (nincs hatóanyag). A Placebo Comparator-hoz rendelt alanyok 15 ml-es térfogatú Placebo Comparator öblítést 30 másodpercen keresztül, majd köptetést követnek, naponta kétszer (reggel és este), fogmosás után, a vizsgálat 6 hónapos időtartama alatt. A vizsgálati csoport által biztosított adagolópoharat fogják használni annak biztosítására, hogy a megfelelő mennyiségű öblítést alkalmazzák. Az alanyokat arra utasítjuk, hogy az öblítés után 30 percig ne egyenek és ne igyanak, és töltsék ki az alany napi naplóját.
Egyéb: Járművezérlő szájöblítő
A Placebo Comparator szájöblítő hasonló a kísérleti szájöblítőhöz, csak nem tartalmazza a hatóanyagot.
Más nevek:
  • Placebo Comparator
Aktív összehasonlító: PerioShield™ szájápoló öblítő
Az aktív kontroll predikátum eszköz szájöblítése ("plakk szabályozó szer") Az Active Comparatorhoz rendelt alanyok fogmosás után naponta kétszer (reggel és este) 10 ml-es mennyiségű Active Comparator öblítést öblítenek, majd köptetést végeznek. , a vizsgálat 6 hónapos időtartamára. A vizsgálati csoport által biztosított adagolópoharat fogják használni annak biztosítására, hogy a megfelelő mennyiségű öblítést alkalmazzák. Az alanyokat arra utasítjuk, hogy az öblítés után 30 percig ne egyenek és ne igyanak, és töltsék ki az alany napi naplóját.
Eszköz: PerioShield™ szájápoló öblítő
A PerioShield™ szájápoló öblítőt (0,2% delmopinol-hidroklorid) az Egyesült Államokban forgalmazzák, és a tanulmányhoz vásárolták.
Más nevek:
  • Aktív összehasonlító
Sham Comparator: Víz
Vízes ál-kontroll szájöblítés (nem plakk-ellenőrző szer) A Sham Comparator-hoz rendelt alanyok 15 ml-es térfogatú Sham Comparator öblítőt öblítenek 30 másodpercig, majd köptetést követően naponta kétszer (reggel és este), fogmosás után, a vizsgálat 6 hónapos időtartamára. A vizsgálati csoport által biztosított adagolópoharat fogják használni annak biztosítására, hogy a megfelelő mennyiségű öblítést alkalmazzák. Az alanyokat arra utasítjuk, hogy az öblítés után 30 percig ne egyenek és ne igyanak, és töltsék ki az alany napi naplóját.
Egyéb: Víz
Tisztított palackozott víz, amely hatóanyagot nem tartalmaz.
Más nevek:
  • Sham Comparator

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plakk index pontszám résztvevőnként 6 hónaponként
Időkeret: 6 hónap

Módosított Quigley-Hein plakk index 0 = nincs plakk

  1. = Külön lepedékfoltok a fog nyaki szélén
  2. = Vékony, összefüggő lepedék (maximum 1 mm) a fog nyaki szélén.
  3. = 1 mm-nél szélesebb, de a fog koronájának kevesebb mint 1/3-át lefedő plakksáv.
  4. = A fog koronájának legalább 1/3-át, de kevesebb mint 2/3-át borító lepedék.
  5. = A fog koronájának legalább 2/3-át borító lepedék. Minden egyes fognál pontozzuk a supragingivális plakkot hat felületen: 1) mesio-facialis; 2) arcközép; 3) disto-facial; 4) mesio-linguális; 5) középnyelvű; és 6) diszto-nyelvű. A harmadik őrlőfogak és a nyaki pótlással vagy protetikai koronával ellátott fogak ki lesznek zárva a pontozási eljárásból.

Az egyén PI pontszámát úgy kaphatjuk meg, hogy az összes felület pontszámát összeadjuk és elosztjuk a vizsgált felületek számával.
6 hónap
Az ínygyulladás index pontszáma résztvevőnként 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap

Löe-Silness ínyindex

0 = gyulladás hiánya.

  1. = Enyhe gyulladás: enyhe színváltozás és csekély szerkezetváltozás.
  2. = Mérsékelt gyulladás: mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma, hipertrófia. Vérzésre való hajlam szondázáskor.
  3. = Súlyos gyulladás: kifejezett bőrpír és hipertrófia. Spontán vérzésre való hajlam.

Az egyes fogakat körülvevő ínyfelületet (az összes természetes fogat) hat felületen értékeljük: 1) mezo-arc; 2) arcközép; 3) disto-facial; 4) mesio-linguális; 5) középnyelvű; és 6) diszto-nyelvű. A harmadik őrlőfogak és a nyaki pótlással vagy protetikai koronával ellátott fogak ki lesznek zárva a pontozási eljárásból. Az egyén GI pontszámát úgy kaphatjuk meg, hogy az összes felület pontszámát összeadjuk és elosztjuk a vizsgált felületek számával.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plakk index pontszám résztvevőnként 3 hónaponként
Időkeret: 3 hónap

Módosított Quigley-Hein plakk index 0 = nincs plakk

  1. = Külön lepedékfoltok a fog nyaki szélén
  2. = Vékony, összefüggő lepedék (maximum 1 mm) a fog nyaki szélén.
  3. = 1 mm-nél szélesebb, de a fog koronájának kevesebb mint 1/3-át lefedő plakksáv.
  4. = A fog koronájának legalább 1/3-át, de kevesebb mint 2/3-át borító lepedék.
  5. = A fog koronájának legalább 2/3-át borító lepedék. Minden egyes fognál pontozzuk a supragingivális plakkot hat felületen: 1) mesio-facialis; 2) arcközép; 3) disto-facial; 4) mesio-linguális; 5) középnyelvű; és 6) diszto-nyelvű. A harmadik őrlőfogak és a nyaki pótlással vagy protetikai koronával ellátott fogak ki lesznek zárva a pontozási eljárásból. Az egyén PI pontszámát úgy kaphatjuk meg, hogy az összes felület pontszámát összeadjuk és elosztjuk a vizsgált felületek számával.
3 hónap
Vérzésértékelés résztvevőnként 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap

Eastman Interdentalis Bleeding Index 0 = Vérzés hiánya.

1 = Vérzés Az interdentális tisztítót két fog közé helyezik az arc oldaláról, 1-2 mm-rel lenyomva a fogközi szöveteket. Ezt négyszer megismételjük, és feljegyezzük a vérzés jelenlétét vagy hiányát 15 másodpercen belül. A vérzés hiányát vagy meglétét minden vizsgált helyen (két fog között) rögzítik, és a pontszámot úgy számítják ki, hogy a vérzéses helyek száma a vizsgált helyek számából egy alanyon végzett egyes értékeléseknél.
6 hónap
Résztvevőnkénti ínygyulladás indexe 3 hónaponként
Időkeret: 3 hónap

Löe-Silness ínyindex

0 = gyulladás hiánya.

  1. = Enyhe gyulladás: enyhe színváltozás és csekély szerkezetváltozás.
  2. = Mérsékelt gyulladás: mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma, hipertrófia. Vérzésre való hajlam szondázáskor.
  3. = Súlyos gyulladás: kifejezett bőrpír és hipertrófia. Spontán vérzésre való hajlam.

Az egyes fogakat körülvevő ínyfelületet (az összes természetes fogat) hat felületen értékeljük: 1) mezo-arc; 2) arcközép; 3) disto-facial; 4) mesio-linguális; 5) középnyelvű; és 6) diszto-nyelvű. A harmadik őrlőfogak és a nyaki pótlással vagy protetikai koronával ellátott fogak ki lesznek zárva a pontozási eljárásból. Az egyén GI pontszámát úgy kaphatjuk meg, hogy az összes felület pontszámát összeadjuk és elosztjuk a vizsgált felületek számával.
3 hónap
Résztvevőnkénti vérzési index 3 hónaponként
Időkeret: 3 hónap

Eastman Interdentalis Bleeding Index 0 = Vérzés hiánya.

1 = Vérzés Az interdentális tisztítót két fog közé helyezik az arc oldaláról, 1-2 mm-rel lenyomva a fogközi szöveteket. Ezt négyszer megismételjük, és feljegyezzük a vérzés jelenlétét vagy hiányát 15 másodpercen belül. A vérzés hiányát vagy meglétét minden vizsgált helyen (két fog között) rögzítik, és a pontszámot úgy számítják ki, hogy a vérzéses helyek száma a vizsgált helyek számából egy alanyon végzett egyes értékeléseknél.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

3M

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EM-11-050003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 3M™ szájöblítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel