[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, jednomístná, randomizovaná, paralelní, zaslepená klinická studie. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř léčebných skupin označených jako Produkt A, Produkt B, Produkt C nebo Produkt D.
Subjekty budou podrobeny screeningu na způsobilost a vstoupí do vymývacího období, které je alespoň 7 dní, během této doby jim bude poskytnut studijní zubní kartáček, zubní pasta a dentální nit. Během vymývacího období nebudou používány ani užívány žádné ústní výplachy ani léky, které mění zdraví ústní tkáně. Po randomizaci bude určený výplach umístěn do neprůhledné nádoby, aby ostatní subjekty a kliničtí vyšetřující neviděli přidělený výplach podle plánu randomizace.
Vyšetření pro klinické koncové body (PI, GI a BI) budou prováděna při výchozích, 3měsíčních a 6měsíčních návštěvách.
Budou naplánovány průběžné návštěvy za účelem kontroly deníku, doplnění studijních zásob, kontroly dodržování studie atd. Subjektům bude poskytnuta zubní pasta Colgate Regular, dentální nit a měkký zubní kartáček (vyměněn po 3 měsících) pro použití během 6měsíčního období studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda Dental Reserach
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty, na které se tato kritéria vztahují, budou zařazeny do 7denního vymývání
- Schopnost porozumět a ochotna podepsat informovaný souhlas
- Obecně dobrý zdravotní stav ve věku 18 let a starší
- Mít alespoň 20 přirozených zubů, včetně alespoň jednoho moláru a jednoho premoláru v každém kvadrantu, ale s výjimkou třetích molárů
- Ochota vracet se do studijního zařízení na plánované studijní návštěvy a odvolání
- Souhlasíte s tím, že nebudete používat jiné produkty ústní hygieny (nestudijní zubní pasty, dentální nitě, ústní vody, žvýkačky)
- Souhlaste, že si nebudete čistit zuby ani nečistit zuby po 22:00 předchozího večera a nebudete jíst ani pít 4 hodiny před schůzkou
- Odsouhlaste pokyny ke studiu a plán návštěv, včetně zákazu jídla a pití po dobu 4 hodin před schůzkou s hodnocením
Subjekty musí splňovat kritéria pro zařazení do screeningu a tyto další požadavky pro zápis:
- Dokončete vymývací období (alespoň 7 dní) pouze pomocí studijního zubního kartáčku, dentální nitě a zubní pasty
- Kvalifikační základní GI alespoň 1,0, jak je určeno Löe-Silness Gingival Index (GI)
- Kvalifikující se základní modifikovaný Quigley-Heinův (Lobene-Soparkar Modifikace Tureskyho modifikace) plakový index (PI) alespoň 1,5 Subjektů bude vyloučeno, pokud nesplňují kritéria pro vyloučení ze screeningu.
Kritéria vyloučení:
Subjekty, na které se vztahují tyto podmínky, budou vyloučeny:
- Anamnéza antibiotické léčby během předchozích 30 dnů nebo stav, který pravděpodobně bude vyžadovat léčbu antibiotiky v průběhu studie (např. srdeční onemocnění vyžadující antibiotickou profylaxi, jako jsou srdeční šelesty, kardiostimulátory nebo protetické srdeční chlopně a protetické implantáty )
- Historie používání antimikrobiálních ústních vod během posledních 3 měsíců
- Užívání léků, které mohou změnit vzhled dásní/krvácení
- Použití antikonvulziv, blokátorů vápníkových kanálů nebo jiných léků s vedlejšími účinky, o nichž je známo, že ovlivňují zdraví ústní dutiny
- Aktuální účast v jakékoli jiné klinické studii za posledních 30 dnů
- Bydlet ve stejné domácnosti se subjektem, který je již zapsán do studie
- Sucho v ústech v důsledku radiační terapie hlavy/krku
- Ortodontické aparáty
- Rozšířený kaz nebo chronické zanedbávání
- Velké patologické změny měkkých tkání dutiny ústní
- Známá anamnéza citlivosti na produkty ústní hygieny
- Pokročilé onemocnění parodontu (hnisavý exsudát, pohyblivost zubů a/nebo rozsáhlá ztráta alveolární kosti)
- Těhotná nebo kojící nebo plánujete otěhotnět během 6měsíčního trvání studie
- Zdravotní a orální stavy, které podle úsudku zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit provádění a výsledek studie
- Je obtížné vyhovět studijním návštěvám, jako jsou rozsáhlé cestovní závazky nebo nedostatek dopravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3M™ ústní výplach
Subjekty přiřazené k experimentálnímu orálnímu výplachu („zařízení na kontrolu plaku) budou po dobu 30 sekund stříkat objem 15 ml experimentálního výplachu, po kterém následuje vykašlávání, dvakrát denně (ráno a večer), po čištění zubů, po dobu 6 měsíců. studie.
K zajištění použití správné dávky oplachu použijí dávkovací nádobku poskytnutou studijním týmem.
Subjekty budou instruovány, aby nejedly ani nepily po dobu 30 minut po použití výplachu a aby si dopsaly denní deník subjektu.
|
Investigational Rinse obsahuje povrchově aktivní látku na bázi cukru s použitím patentovaného vzorce.
Účelem použití produktu je pomoci předcházet a snižovat hromadění plaku na zubech a související zánět dásní (gingivitida).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Orální vyplachování vozidla Control
Ústní výplach pro kontrolu vozidla (bez aktivní složky).
Subjekty přiřazené ke komparátoru placeba budou po čištění zubů po dobu 6 měsíců vyplachovat po dobu 30 sekund objem 15 ml oplachu komparátoru placeba, po kterém bude následovat vykašlávání, dvakrát denně (ráno a večer).
K zajištění použití správné dávky oplachu použijí dávkovací nádobku poskytnutou studijním týmem.
Subjekty budou instruovány, aby nejedly ani nepily po dobu 30 minut po použití výplachu a aby si dopsaly denní deník subjektu.
|
Ústní výplach Placebo Comparator je podobný experimentální ústní výplachové vodě, ale neobsahuje účinnou látku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PerioShield™ Výplach ústní dutiny
Ústní výplach aktivního kontrolního predikátového zařízení („Plaque control agent“) Subjekty přiřazené k aktivnímu komparátoru vyplachují po dobu 30 sekund objem 10 ml výplachu aktivního komparátoru, po kterém následuje expektorace, dvakrát denně (ráno a večer), po vyčištění zubů , po dobu 6 měsíců trvání studia.
K zajištění použití správné dávky oplachu použijí dávkovací nádobku poskytnutou studijním týmem.
Subjekty budou instruovány, aby nejedly ani nepily po dobu 30 minut po použití výplachu a aby si dopsaly denní deník subjektu.
|
PerioShield™ Oral Health Rinse (0,2% hydrochlorid delmopinolu) se prodává v USA a byl zakoupen pro použití v této studii.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Voda
Vodní ústní výplach pro kontrolu simulace (ne prostředek pro kontrolu plaku) Subjekty přiřazené ke komparátoru simulace budou po dobu 30 sekund stříkat objem 15 ml oplachu komparátoru simulace, po kterém bude následovat vykašlávání, dvakrát denně (ráno a večer), po vyčištění zubů, po dobu 6 měsíců trvání studie.
K zajištění použití správné dávky oplachu použijí dávkovací nádobku poskytnutou studijním týmem.
Subjekty budou instruovány, aby nejedly ani nepily po dobu 30 minut po použití výplachu a aby si dopsaly denní deník subjektu.
|
Čištěná balená voda bez aktivních složek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu plaku na účastníka po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Modifikovaný Quigley-Heinův index plaku 0 = žádný plak
PI skóre jednotlivce lze získat sečtením skóre všech povrchů a dělením počtem zkoumaných povrchů. |
6 měsíců
|
|
Gingivitis Index skóre na účastníka po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Löe-Silness Gingival Index 0 = nepřítomnost zánětu.
Givální povrch obklopující každý zub (všechny přirozené zuby) bude označen na šesti površích: 1) meziobličejový; 2) střední část obličeje; 3) disto-faciální; 4) meziojazyčné; 5) střední jazyk; a 6) disto-lingvální. Třetí stoličky a zuby s cervikálními náhradami nebo protetickými korunkami budou z hodnocení vyloučeny. GI skóre jednotlivce lze získat sečtením skóre všech povrchů a dělením počtem zkoumaných povrchů. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu plaku na účastníka po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Modifikovaný Quigley-Heinův index plaku 0 = žádný plak
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení krvácení na účastníka po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Eastmanův index mezizubního krvácení 0 = absence krvácení. 1 = Přítomnost krvácení Mezizubní čistič se vkládá mezi dva zuby z pohledu obličeje a stlačuje mezizubní tkáně o 1 až 2 mm. To se opakuje čtyřikrát a zaznamená se přítomnost nebo nepřítomnost krvácení do 15 sekund. Pro každé vyšetřované místo (mezi dvěma zuby) se zaznamená nepřítomnost nebo přítomnost krvácení a vypočte se skóre jako počet míst krvácení z počtu vyšetřovaných míst pro každé hodnocení na subjektu. |
6 měsíců
|
|
Index gingivitidy na účastníka po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Löe-Silness Gingival Index 0 = nepřítomnost zánětu.
Givální povrch obklopující každý zub (všechny přirozené zuby) bude označen na šesti površích: 1) meziobličejový; 2) střední část obličeje; 3) disto-faciální; 4) meziojazyčné; 5) střední jazyk; a 6) disto-lingvální. Třetí stoličky a zuby s cervikálními náhradami nebo protetickými korunkami budou z hodnocení vyloučeny. GI skóre jednotlivce lze získat sečtením skóre všech povrchů a dělením počtem zkoumaných povrchů. |
3 měsíce
|
|
Index krvácení na účastníka po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Eastmanův index mezizubního krvácení 0 = absence krvácení. 1 = Přítomnost krvácení Mezizubní čistič se vkládá mezi dva zuby z pohledu obličeje a stlačuje mezizubní tkáně o 1 až 2 mm. To se opakuje čtyřikrát a zaznamená se přítomnost nebo nepřítomnost krvácení do 15 sekund. Pro každé vyšetřované místo (mezi dvěma zuby) se zaznamená nepřítomnost nebo přítomnost krvácení a vypočte se skóre jako počet míst krvácení z počtu vyšetřovaných míst pro každé hodnocení na subjektu. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- QUIGLEY GA, HEIN JW. Comparative cleansing efficiency of manual and power brushing. J Am Dent Assoc. 1962 Jul;65:26-9. doi: 10.14219/jada.archive.1962.0184. No abstract available.
- Li Y, Lee S, Hujoel P, Su M, Zhang W, Kim J, Zhang YP, DeVizio W. Prevalence and severity of gingivitis in American adults. Am J Dent. 2010 Feb;23(1):9-13.
- Baehni PC, Takeuchi Y. Anti-plaque agents in the prevention of biofilm-associated oral diseases. Oral Dis. 2003;9 Suppl 1:23-9. doi: 10.1034/j.1601-0825.9.s1.5.x.
- Parameter on plaque-induced gingivitis. American Academy of Periodontology. J Periodontol. 2000 May;71(5 Suppl):851-2. doi: 10.1902/jop.2000.71.5-S.851.
- 2. National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE). Dental recall interval between routine dental examinations. http://guidance.nice.org.uk/CG19 Clinical Guideline 19; 2004.
- Moran JM. Chemical plaque control--prevention for the masses. Periodontol 2000. 1997 Oct;15:109-17. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00110.x. No abstract available.
- Steinberg D, Feldman M, Ofek I, Weiss EI. Effect of a high-molecular-weight component of cranberry on constituents of dental biofilm. J Antimicrob Chemother. 2004 Jul;54(1):86-9. doi: 10.1093/jac/dkh254. Epub 2004 May 26.
- Talbott K, Mandel ID, Chilton NW. Reduction of baseline gingivitis scores with repeated prophylaxes. J Prev Dent. 1977 Nov-Dec;4(6):28-9. No abstract available.
- Lobene RR, Soparkar PM, Newman MB. Use of dental floss. Effect on plaque and gingivitis. Clin Prev Dent. 1982 Jan-Feb;4(1):5-8. No abstract available.
- Caton JG, Polson AM. The interdental bleeding index: a simplified procedure for monitoring gingival health. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1985 Feb;6(2):88, 90-2. No abstract available.
- 13. FDA FOI, 510(k) for Sinclair Pharmaceuticals PMA for Decapinol, Retrieved from http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/CDRH/CDRHFOIAElectronicReadingRoom/UCM237296.pdf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EM-11-050003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3M™ ústní výplach
-
University Hospital, GrenobleDokončenoKomplikace katetruFrancie
-
University of Cologne3MDokončenoInfekce krevního řečištěNěmecko
-
Louisiana State University Health Sciences Center...3MDokončenoZubní kaz | Selhání zubní obnovySpojené státy
-
Universidade Estadual de LondrinaUniversity of Sao PauloNeznámý
-
Solventum US LLC3MUkončenoInfekce související s katétrem | Centrální venózní katétr Exit Site InfekceČína
-
Cairo UniversityNeznámý
-
RWTH Aachen UniversityDokončenoPooperační bolest | Laparoskopie | Intraoperační teplotaNěmecko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborKlinický výkonEgypt
-
Cairo UniversityNeznámý