Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

27 september 2024 bijgewerkt door: Solventum US LLC
Rinse bevat een middel tegen tandplak dat de ophoping van tandplak, geassocieerd met gingivitis, helpt voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle, geblindeerde klinische studie op één locatie. De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de vier behandelingsgroepen, geïdentificeerd als Product A, Product B, Product C of Product D.

Proefpersonen worden gescreend op geschiktheid en gaan een wash-outperiode van ten minste zeven dagen in, gedurende welke tijd zij worden voorzien van een studietandenborstel, tandpasta en tandzijde. Tijdens de wash-outperiode mogen geen mondspoelingen of medicijnen worden gebruikt die de gezondheid van het mondweefsel veranderen. Na randomisatie wordt de aangewezen spoeling in een niet-transparante container geplaatst, zodat andere proefpersonen en klinische onderzoekers de toegewezen spoeling volgens het randomisatieschema niet kunnen zien.

Onderzoeken naar de klinische eindpunten (PI, GI en BI) zullen worden uitgevoerd tijdens de basislijn-, 3-maands- en 6-maandsbezoeken.

Tussentijdse bezoeken zullen worden gepland om het dagboek door te nemen, de onderzoeksbenodigdheden aan te vullen, de naleving van het onderzoek te controleren, enz. De proefpersonen krijgen Colgate Regular-tandpasta, tandzijde en een zachte tandenborstel (vervangen na 3 maanden) voor gebruik tijdens de onderzoeksperiode van 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda Dental Reserach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen op wie deze criteria van toepassing zijn, worden opgenomen in de zevendaagse wash-out

    • In staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid deze te ondertekenen
    • In goede algemene gezondheid, leeftijd 18 jaar en ouder
    • Minimaal 20 natuurlijke tanden hebben, waaronder minimaal één kies en één premolaar in elk kwadrant, maar exclusief de derde kiezen
    • Bereid om terug te keren naar de studiefaciliteit voor geplande studiebezoeken en terugroepacties
    • Ga akkoord om geen andere producten voor mondhygiëne te gebruiken (tandpasta die niet in het onderzoek is opgenomen, tandzijde, mondspoeling, kauwgom)
    • Spreek af dat u de avond ervoor na 22.00 uur uw tanden niet meer poetst of flosst en 4 uur voor een afspraak niet eet of drinkt
    • Ga akkoord met de studie-instructies en het bezoekschema, inclusief niet eten of drinken gedurende 4 uur vóór de beoordelingsafspraken

Proefpersonen moeten voldoen aan de screening-inclusiecriteria en aan deze aanvullende vereisten voor inschrijving:

  • De uitwasperiode (minstens 7 dagen) voltooid met alleen de onderzoekstandenborstel, tandzijde en tandpasta
  • Een kwalificerende basislijn-GI van ten minste 1,0, zoals bepaald door de Löe-Silness Gingival Index (GI)
  • Een kwalificerende Gemodificeerde Quigley-Hein (Lobene-Soparkar Modificatie van Turesky's modificatie) Plaque Index (PI) op baseline van ten minste 1,5 proefpersonen wordt uitgesloten als zij niet voldoen aan de uitsluitingscriteria voor screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen waarop deze voorwaarden van toepassing zijn, zijn uitgesloten:

    • Een voorgeschiedenis van behandeling met antibiotica in de afgelopen 30 dagen of als u een aandoening heeft waarbij waarschijnlijk een behandeling met antibiotica nodig is in de loop van het onderzoek (bijv. hartaandoeningen die profylaxe met antibiotica vereisen, zoals hartgeruis, pacemakers of prothetische hartkleppen en prothetische implantaten )
    • Een geschiedenis van het gebruik van antimicrobiële orale mondspoeling gedurende de afgelopen 3 maanden
    • Medicijnen gebruiken die het uiterlijk/bloeding van het tandvlees kunnen veranderen
    • Gebruik van anticonvulsiva, calciumantagonisten of andere medicijnen met bijwerkingen waarvan bekend is dat ze de mondgezondheid beïnvloeden
    • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
    • Woont in hetzelfde huishouden met een proefpersoon die al aan het onderzoek deelneemt
    • Droge mond als gevolg van bestraling van het hoofd/halsgebied
    • Orthodontische apparaten
    • Wijdverbreide cariës of chronische verwaarlozing
    • Grove pathologische veranderingen van orale zachte weefsels
    • Bekende geschiedenis van gevoeligheid voor mondhygiëneproducten
    • Gevorderde parodontitis (etterig exsudaat, tandmobiliteit en/of uitgebreid alveolair botverlies)
    • Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden binnen de onderzoeksduur van 6 maanden
    • Medische en orale aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de uitvoering en uitkomst van het onderzoek kunnen verstoren
    • Moeilijk om aan studiebezoeken te voldoen, zoals uitgebreide reisverplichtingen of gebrek aan vervoer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3M™ Mondspoeling
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de experimentele orale spoeling ('plaquecontroleapparaat') zullen gedurende 30 seconden een volume van 15 ml van de experimentele spoeling doorslikken, gevolgd door slijm, tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds), na het tandenpoetsen, gedurende de duur van 6 maanden. van de studie. Zij zullen het door het onderzoeksteam verstrekte doseerbekertje gebruiken om ervoor te zorgen dat de juiste dosis spoelmiddel wordt gebruikt. De proefpersonen krijgen de instructie om gedurende 30 minuten na gebruik van de spoeling niet te eten of te drinken en om het dagelijkse dagboek van de proefpersoon in te vullen.
Apparaat: 3M™ Mondspoeling
De Investigational Rinse bevat een oppervlakteactieve stof op suikerbasis met behulp van een gepatenteerde formule. Het beoogde gebruik van het product is om de ophoping van tandplak op de tanden en daarmee samenhangende ontstekingen van het tandvlees (gingivitis) te helpen voorkomen en verminderen.
Andere namen:
  • Apparaat voor tandplakcontrole
Placebo-vergelijker: Voertuigcontrole orale spoeling
Voertuigcontrole orale spoeling (geen actief ingrediënt). Proefpersonen die aan de Placebo Comparator zijn toegewezen, zullen een volume van 15 ml van de Placebo Comparator-spoeling gedurende 30 seconden doorslikken, gevolgd door slijm, tweemaal daags ('s morgens en' s avonds), na het tandenpoetsen, gedurende de duur van het onderzoek van 6 maanden. Zij zullen het door het onderzoeksteam verstrekte doseerbekertje gebruiken om ervoor te zorgen dat de juiste dosis spoelmiddel wordt gebruikt. De proefpersonen krijgen de instructie om gedurende 30 minuten na gebruik van de spoeling niet te eten of te drinken en om het dagelijkse dagboek van de proefpersoon in te vullen.
Ander: Voertuigcontrole orale spoeling
De Placebo Comparator-mondspoeling is vergelijkbaar met de experimentele orale spoeling, alleen bevat deze niet het actieve ingrediënt.
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker
Actieve vergelijker: PerioShield™ mondgezondheidsspoeling
Mondspoeling met actieve controle-predikaat ('plaquebestrijdingsmiddel') Proefpersonen die aan de Actieve Comparator zijn toegewezen, slurpen een volume van 10 ml van de Actieve Comparator-spoeling gedurende 30 seconden, gevolgd door slijm, tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds), na het tandenpoetsen , voor de duur van het onderzoek van zes maanden. Zij zullen het door het onderzoeksteam verstrekte doseerbekertje gebruiken om ervoor te zorgen dat de juiste dosis spoelmiddel wordt gebruikt. De proefpersonen krijgen de instructie om gedurende 30 minuten na gebruik van de spoeling niet te eten of te drinken en om het dagelijkse dagboek van de proefpersoon in te vullen.
Apparaat: PerioShield™ mondgezondheidsspoeling
PerioShield™ Oral Health Rinse (0,2% delmopinolhydrochloride) wordt in de VS op de markt gebracht en werd gekocht voor gebruik in dit onderzoek.
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
Sham-vergelijker: Water
Waterschijncontrole-orale spoeling (geen plaquecontrolemiddel) Proefpersonen die zijn toegewezen aan de Sham Comparator zullen een volume van 15 ml van de Sham Comparator-spoeling gedurende 30 seconden doorslikken, gevolgd door slijm, tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds), na het tandenpoetsen. voor de duur van het onderzoek van zes maanden. Zij zullen het door het onderzoeksteam verstrekte doseerbekertje gebruiken om ervoor te zorgen dat de juiste dosis spoelmiddel wordt gebruikt. De proefpersonen krijgen de instructie om gedurende 30 minuten na gebruik van de spoeling niet te eten of te drinken en om het dagelijkse dagboek van de proefpersoon in te vullen.
Ander: Water
Gezuiverd flessenwater zonder actieve ingrediënten.
Andere namen:
  • Sham-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaquette-indexscore per deelnemer na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Gemodificeerde Quigley-Hein Plaque Index 0 = Geen plaque

  1. = Afzonderlijke vlekjes tandplak aan de cervicale rand van de tand
  2. = Een dunne, doorlopende band van tandplak (tot één mm) aan de cervicale rand van de tand.
  3. = Een tandplakband breder dan 1 mm, maar minder dan 1/3 van de kroon van de tand bedekkend.
  4. = Tandplak die minimaal 1/3, maar minder dan 2/3 van de kroon van de tand bedekt.
  5. = Tandplak die 2/3 of meer van de kroon van de tand bedekt. Elke tand wordt beoordeeld op supragingivale plaque op zes oppervlakken: 1) mesiofaciaal; 2) middengezicht; 3) distofaciaal; 4) mesio-linguaal; 5) middentalig; en 6) disto-linguaal. Derde kiezen en tanden met cervicale restauraties of prothetische kronen worden uitgesloten van de scoringsprocedure.

De PI-score van het individu kan worden verkregen door de scores van alle oppervlakken bij elkaar op te tellen en te delen door het aantal onderzochte oppervlakken.
6 maanden
Gingivitisindexscore per deelnemer na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Löe-Silness tandvleesindex

0 = Afwezigheid van ontsteking.

  1. = Milde ontsteking: lichte kleurverandering en weinig verandering in textuur.
  2. = Matige ontsteking: matige verglazing, roodheid, oedeem, hypertrofie. Neiging tot bloeden bij sonderen.
  3. = Ernstige ontsteking: duidelijke roodheid en hypertrofie. Neiging tot spontane bloedingen.

Het gingivale oppervlak rondom elke tand (alle natuurlijke tanden) wordt op zes oppervlakken gescoord: 1) mesio-faciaal; 2) middengezicht; 3) distofaciaal; 4) mesio-linguaal; 5) middentalig; en 6) disto-linguaal. Derde kiezen en tanden met cervicale restauraties of prothetische kronen worden uitgesloten van de scoringsprocedure. De GI-score van het individu kan worden verkregen door de scores van alle oppervlakken bij elkaar op te tellen en te delen door het aantal onderzochte oppervlakken.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaquette-indexscore per deelnemer na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden

Gemodificeerde Quigley-Hein Plaque Index 0 = Geen plaque

  1. = Afzonderlijke vlekjes tandplak aan de cervicale rand van de tand
  2. = Een dunne, doorlopende band van tandplak (tot één mm) aan de cervicale rand van de tand.
  3. = Een tandplakband breder dan 1 mm, maar minder dan 1/3 van de kroon van de tand bedekkend.
  4. = Tandplak die minimaal 1/3, maar minder dan 2/3 van de kroon van de tand bedekt.
  5. = Tandplak die 2/3 of meer van de kroon van de tand bedekt. Elke tand wordt beoordeeld op supragingivale plaque op zes oppervlakken: 1) mesiofaciaal; 2) middengezicht; 3) distofaciaal; 4) mesio-linguaal; 5) middentalig; en 6) disto-linguaal. Derde kiezen en tanden met cervicale restauraties of prothetische kronen worden uitgesloten van de scoringsprocedure. De PI-score van het individu kan worden verkregen door de scores van alle oppervlakken bij elkaar op te tellen en te delen door het aantal onderzochte oppervlakken.
3 maanden
Bloedingsbeoordeling per deelnemer na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Eastman Interdentale Bloedingsindex 0 = Afwezigheid van bloeding.

1 = Aanwezigheid van bloeding De interdentale reiniger wordt vanaf het gezicht tussen twee tanden ingebracht, waarbij de interdentale weefsels 1 tot 2 mm worden ingedrukt. Dit wordt vier keer herhaald en de aan- of afwezigheid van een bloeding binnen 15 seconden wordt geregistreerd. De afwezigheid of aanwezigheid van bloedingen wordt voor elke onderzochte plaats (tussen twee tanden) geregistreerd en er wordt een score berekend als het aantal bloedingsplaatsen uit het aantal onderzochte plaatsen voor elke evaluatie van een onderwerp.
6 maanden
Gingivitisindex per deelnemer na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden

Löe-Silness tandvleesindex

0 = Afwezigheid van ontsteking.

  1. = Milde ontsteking: lichte kleurverandering en weinig verandering in textuur.
  2. = Matige ontsteking: matige verglazing, roodheid, oedeem, hypertrofie. Neiging tot bloeden bij sonderen.
  3. = Ernstige ontsteking: duidelijke roodheid en hypertrofie. Neiging tot spontane bloedingen.

Het gingivale oppervlak rondom elke tand (alle natuurlijke tanden) wordt op zes oppervlakken gescoord: 1) mesio-faciaal; 2) middengezicht; 3) distofaciaal; 4) mesio-linguaal; 5) middentalig; en 6) disto-linguaal. Derde kiezen en tanden met cervicale restauraties of prothetische kronen worden uitgesloten van de scoringsprocedure. De GI-score van het individu kan worden verkregen door de scores van alle oppervlakken bij elkaar op te tellen en te delen door het aantal onderzochte oppervlakken.
3 maanden
Bloedingsindex per deelnemer na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden

Eastman Interdentale Bloedingsindex 0 = Afwezigheid van bloeding.

1 = Aanwezigheid van bloeding De interdentale reiniger wordt vanaf het gezicht tussen twee tanden ingebracht, waarbij de interdentale weefsels 1 tot 2 mm worden ingedrukt. Dit wordt vier keer herhaald en de aan- of afwezigheid van een bloeding binnen 15 seconden wordt geregistreerd. De afwezigheid of aanwezigheid van bloedingen wordt voor elke onderzochte plaats (tussen twee tanden) geregistreerd en er wordt een score berekend als het aantal bloedingsplaatsen uit het aantal onderzochte plaatsen voor elke evaluatie van een onderwerp.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Solventum US LLC

Medewerkers

3M

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EM-11-050003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaquette

Klinische onderzoeken op 3M™ Mondspoeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren