[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, parallele, verblindete klinische Studie an einem einzigen Standort. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungsgruppen zugeordnet, die als Produkt A, Produkt B, Produkt C oder Produkt D identifiziert werden.
Die Probanden werden auf ihre Eignung überprüft und in eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingeteilt. Während dieser Zeit werden ihnen Studienzahnbürste, Zahnpasta und Zahnseide zur Verfügung gestellt. Während der Auswaschphase werden keine Mundspülungen oder Medikamente verwendet oder eingenommen, die die Gesundheit des Mundgewebes beeinträchtigen. Nach der Randomisierung wird die vorgesehene Spülung in einen undurchsichtigen Behälter gegeben, sodass andere Probanden und klinische Prüfer die zugewiesene Spülung gemäß dem Randomisierungsplan nicht sehen können.
Untersuchungen für die klinischen Endpunkte (PI, GI und BI) werden bei den Baseline-, 3- und 6-Monats-Besuchen durchgeführt.
Zwischenbesuche werden geplant, um das Tagebuch zu überprüfen, Studienmaterialien aufzufüllen, die Studienkonformität zu überprüfen usw. Den Probanden werden Colgate Regular-Zahnpasta, Zahnseide und eine weiche Zahnbürste (nach 3 Monaten ersetzt) zur Verwendung während des 6-monatigen Studienzeitraums zur Verfügung gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
- Loma Linda Dental Reserach
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden, auf die diese Kriterien zutreffen, werden in die 7-tägige Auswaschphase aufgenommen
- Kann die Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, sie zu unterzeichnen
- Bei gutem allgemeinen Gesundheitszustand ab 18 Jahren
- Sie müssen über mindestens 20 natürliche Zähne verfügen, darunter mindestens einen Molaren und einen Prämolaren in jedem Quadranten, jedoch mit Ausnahme der dritten Molaren
- Bereit, für geplante Studienbesuche und Rückrufe in die Studieneinrichtung zurückzukehren
- Stimmen Sie zu, keine anderen Mundhygieneprodukte zu verwenden (nicht-studierte Zahnpasta, Zahnseide, Mundspülung, Kaugummi).
- Vereinbaren Sie, dass Sie nach 22:00 Uhr am Vorabend nicht mehr die Zähne putzen oder Zahnseide verwenden und 4 Stunden vor einem Termin weder essen noch trinken
- Stimmen Sie den Studienanweisungen und dem Besuchsplan zu, einschließlich des Verzichts auf Essen und Trinken für 4 Stunden vor den Beurteilungsterminen
Die Probanden müssen die Einschlusskriterien für das Screening und die folgenden zusätzlichen Anforderungen für die Einschreibung erfüllen:
- Die Auswaschphase (mindestens 7 Tage) nur mit der Studienzahnbürste, Zahnseide und Zahnpasta abgeschlossen
- Ein qualifizierender Ausgangs-GI von mindestens 1,0, bestimmt durch den Löe-Silness Gingival Index (GI)
- Ein qualifizierter modifizierter Quigley-Hein-Plaque-Index (PI) von mindestens 1,5 (Lobene-Soparkar-Modifikation der Turesky-Modifikation) wird ausgeschlossen, wenn sie die Screening-Ausschlusskriterien nicht erfüllen.
Ausschlusskriterien:
Personen, für die diese Bedingungen gelten, werden ausgeschlossen:
- Eine Vorgeschichte einer Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 30 Tage oder eine Erkrankung, die im Verlauf der Studie wahrscheinlich eine Antibiotikabehandlung erfordert (z. B. Herzerkrankungen, die eine Antibiotikaprophylaxe erfordern, wie Herzgeräusche, Herzschrittmacher oder Herzklappenprothesen und prothetische Implantate). )
- Eine Vorgeschichte der Verwendung antimikrobieller oraler Mundspülungen in den letzten 3 Monaten
- Einnahme von Medikamenten, die das Aussehen/die Blutung des Zahnfleisches verändern können
- Verwendung von Antikonvulsiva, Kalziumkanalblockern oder anderen Medikamenten mit Nebenwirkungen, von denen bekannt ist, dass sie die Mundgesundheit beeinträchtigen
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
- Wohnen Sie im selben Haushalt mit einem Studienteilnehmer, der bereits an der Studie teilnimmt
- Trockener Mund aufgrund einer Kopf-/Hals-Strahlentherapie
- Kieferorthopädische Geräte
- Weit verbreitete Karies oder chronische Vernachlässigung
- Grobe pathologische Veränderungen der oralen Weichteile
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Mundhygieneprodukten
- Fortgeschrittene Parodontitis (eitriges Exsudat, Zahnbeweglichkeit und/oder ausgedehnter Alveolarknochenverlust)
- Schwanger oder stillend oder planen, innerhalb der 6-monatigen Studiendauer schwanger zu werden
- Medizinische und orale Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Durchführung und das Ergebnis der Studie beeinträchtigen können
- Es ist schwierig, Studienbesuche einzuhalten, z. B. aufgrund umfangreicher Reiseverpflichtungen oder mangelnder Transportmöglichkeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3M™ Mundspülung
Probanden, die der experimentellen Mundspülung („Plaque-Kontrollgerät“) zugewiesen sind, spülen 30 Sekunden lang ein Volumen von 15 ml der experimentellen Spülung aus, gefolgt von einem Auswurf zweimal täglich (morgens und abends) nach dem Zähneputzen für die Dauer von 6 Monaten der Studie.
Sie verwenden den vom Studienteam bereitgestellten Dosierbecher, um sicherzustellen, dass die richtige Spüldosis verwendet wird.
Die Probanden werden angewiesen, 30 Minuten nach der Spülung nichts zu essen oder zu trinken und das tägliche Tagebuch der Probanden zu führen.
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Die Investigational Rinse enthält ein Tensid auf Zuckerbasis mit einer proprietären Formel.
Die beabsichtigte Verwendung des Produkts besteht darin, die Ansammlung von Plaque auf den Zähnen und die damit verbundene Zahnfleischentzündung (Gingivitis) zu verhindern und zu reduzieren.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Vehikelkontrollierende Mundspülung
Vehikelkontrollierende Mundspülung (kein Wirkstoff).
Probanden, die dem Placebo-Vergleichspräparat zugeordnet sind, spülen 30 Sekunden lang ein Volumen von 15 ml der Placebo-Vergleichsspülung aus, gefolgt von einem Auswurf, zweimal täglich (morgens und abends) nach dem Zähneputzen für die 6-monatige Dauer der Studie.
Sie verwenden den vom Studienteam bereitgestellten Dosierbecher, um sicherzustellen, dass die richtige Spüldosis verwendet wird.
Die Probanden werden angewiesen, 30 Minuten nach der Spülung nichts zu essen oder zu trinken und das tägliche Tagebuch der Probanden zu führen.
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Die Placebo-Komparator-Mundspülung ähnelt der experimentellen Mundspülung, enthält jedoch keinen Wirkstoff.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PerioShield™ Mundgesundheitsspülung
Mundspülung mit aktivem Kontrollprädikatgerät („Plaque-Kontrollmittel“). Probanden, die dem aktiven Komparator zugeordnet sind, spülen 30 Sekunden lang ein Volumen von 10 ml der aktiven Komparatorspülung aus, gefolgt vom Auswurf zweimal täglich (morgens und abends) nach dem Zähneputzen , für die 6-monatige Dauer der Studie.
Sie verwenden den vom Studienteam bereitgestellten Dosierbecher, um sicherzustellen, dass die richtige Spüldosis verwendet wird.
Die Probanden werden angewiesen, 30 Minuten nach der Spülung nichts zu essen oder zu trinken und das tägliche Tagebuch der Probanden zu führen.
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PerioShield™ Oral Health Rinse (0,2 % Delmopinolhydrochlorid) wird in den USA vermarktet und wurde zur Verwendung in dieser Studie erworben.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Wasser
Wasser-Scheinkontroll-Mundspülung (kein Plaque-Kontrollmittel) Probanden, die dem Schein-Komparator zugeordnet sind, spülen 30 Sekunden lang ein Volumen von 15 ml der Schein-Komparator-Spülung aus, gefolgt von einem Auswurf, zweimal täglich (morgens und abends) nach dem Zähneputzen, für die 6-monatige Studiendauer.
Sie verwenden den vom Studienteam bereitgestellten Dosierbecher, um sicherzustellen, dass die richtige Spüldosis verwendet wird.
Die Probanden werden angewiesen, 30 Minuten nach der Spülung nichts zu essen oder zu trinken und das tägliche Tagebuch der Probanden zu führen.
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Gereinigtes Mineralwasser ohne Wirkstoffe.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plaque-Index-Score pro Teilnehmer nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Modifizierter Quigley-Hein-Plaque-Index 0 = Keine Plaque
Der PI-Score des Individuums kann ermittelt werden, indem man die Scores aller Oberflächen addiert und durch die Anzahl der untersuchten Oberflächen dividiert. |
6 Monate
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Gingivitis-Index-Score pro Teilnehmer nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Löe-Silness-Gingival-Index 0 = Keine Entzündung.
Die jeden Zahn umgebende Zahnfleischoberfläche (alle natürlichen Zähne) wird auf sechs Oberflächen bewertet: 1) mesio-fazial; 2) Mittelgesicht; 3) disto-facial; 4) mesiolingual; 5) mittellingual; und 6) distolingual. Dritte Molaren und Zähne mit zervikalen Restaurationen oder prothetischen Kronen werden vom Scoring-Verfahren ausgeschlossen. Der GI-Score des Individuums kann ermittelt werden, indem man die Scores aller Oberflächen addiert und durch die Anzahl der untersuchten Oberflächen dividiert. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plaque-Index-Score pro Teilnehmer nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Modifizierter Quigley-Hein-Plaque-Index 0 = Keine Plaque
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3 Monate
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Blutungsbeurteilung pro Teilnehmer nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Eastman Interdental Bleeding Index 0 = Keine Blutung. 1 = Vorliegen einer Blutung Der Interdentalreiniger wird von der Gesichtsseite aus zwischen zwei Zähne eingeführt und drückt dabei das Interdentalgewebe um 1 bis 2 mm ein. Dies wird viermal wiederholt und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Blutung innerhalb von 15 Sekunden wird aufgezeichnet. Das Fehlen oder Vorhandensein von Blutungen wird für jede untersuchte Stelle (zwischen zwei Zähnen) aufgezeichnet und ein Wert wird als Anzahl der Blutungsstellen aus der Anzahl der untersuchten Stellen für jede Bewertung eines Probanden berechnet. |
6 Monate
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Gingivitis-Index pro Teilnehmer nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Löe-Silness-Gingival-Index 0 = Keine Entzündung.
Die jeden Zahn umgebende Zahnfleischoberfläche (alle natürlichen Zähne) wird auf sechs Oberflächen bewertet: 1) mesio-fazial; 2) Mittelgesicht; 3) disto-facial; 4) mesiolingual; 5) mittellingual; und 6) distolingual. Dritte Molaren und Zähne mit zervikalen Restaurationen oder prothetischen Kronen werden vom Scoring-Verfahren ausgeschlossen. Der GI-Score des Individuums kann ermittelt werden, indem man die Scores aller Oberflächen addiert und durch die Anzahl der untersuchten Oberflächen dividiert. |
3 Monate
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Blutungsindex pro Teilnehmer nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Eastman Interdental Bleeding Index 0 = Keine Blutung. 1 = Vorliegen einer Blutung Der Interdentalreiniger wird von der Gesichtsseite aus zwischen zwei Zähne eingeführt und drückt dabei das Interdentalgewebe um 1 bis 2 mm ein. Dies wird viermal wiederholt und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Blutung innerhalb von 15 Sekunden wird aufgezeichnet. Das Fehlen oder Vorhandensein von Blutungen wird für jede untersuchte Stelle (zwischen zwei Zähnen) aufgezeichnet und ein Wert wird als Anzahl der Blutungsstellen aus der Anzahl der untersuchten Stellen für jede Bewertung eines Probanden berechnet. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- QUIGLEY GA, HEIN JW. Comparative cleansing efficiency of manual and power brushing. J Am Dent Assoc. 1962 Jul;65:26-9. doi: 10.14219/jada.archive.1962.0184. No abstract available.
- Li Y, Lee S, Hujoel P, Su M, Zhang W, Kim J, Zhang YP, DeVizio W. Prevalence and severity of gingivitis in American adults. Am J Dent. 2010 Feb;23(1):9-13.
- Baehni PC, Takeuchi Y. Anti-plaque agents in the prevention of biofilm-associated oral diseases. Oral Dis. 2003;9 Suppl 1:23-9. doi: 10.1034/j.1601-0825.9.s1.5.x.
- Parameter on plaque-induced gingivitis. American Academy of Periodontology. J Periodontol. 2000 May;71(5 Suppl):851-2. doi: 10.1902/jop.2000.71.5-S.851.
- 2. National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE). Dental recall interval between routine dental examinations. http://guidance.nice.org.uk/CG19 Clinical Guideline 19; 2004.
- Moran JM. Chemical plaque control--prevention for the masses. Periodontol 2000. 1997 Oct;15:109-17. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00110.x. No abstract available.
- Steinberg D, Feldman M, Ofek I, Weiss EI. Effect of a high-molecular-weight component of cranberry on constituents of dental biofilm. J Antimicrob Chemother. 2004 Jul;54(1):86-9. doi: 10.1093/jac/dkh254. Epub 2004 May 26.
- Talbott K, Mandel ID, Chilton NW. Reduction of baseline gingivitis scores with repeated prophylaxes. J Prev Dent. 1977 Nov-Dec;4(6):28-9. No abstract available.
- Lobene RR, Soparkar PM, Newman MB. Use of dental floss. Effect on plaque and gingivitis. Clin Prev Dent. 1982 Jan-Feb;4(1):5-8. No abstract available.
- Caton JG, Polson AM. The interdental bleeding index: a simplified procedure for monitoring gingival health. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1985 Feb;6(2):88, 90-2. No abstract available.
- 13. FDA FOI, 510(k) for Sinclair Pharmaceuticals PMA for Decapinol, Retrieved from http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/CDRH/CDRHFOIAElectronicReadingRoom/UCM237296.pdf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- EM-11-050003
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Klinische Studien zur 3M™ Mundspülung
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University Hospital, GrenobleAbgeschlossenKomplikation des KathetersFrankreich
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Solventum US LLC3MBeendetKatheterbedingte Infektionen | Infektion an der Ausgangsstelle des zentralvenösen KathetersChina
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Louisiana State University Health Sciences Center...3MAbgeschlossenKaries | ZahnrestaurationsversagenVereinigte Staaten
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Universidade Estadual de LondrinaUniversity of Sao PauloUnbekannt
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Cairo UniversityUnbekannt
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University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossen
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Cairo UniversityAktiv, nicht rekrutierendKlinische LeistungÄgypten
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAbgeschlossenBrustrekonstruktion | Brusthypertrophie | BauchelastoseVereinigte Staaten