[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, in un unico sito, randomizzato, parallelo e in cieco. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di trattamento identificati come Prodotto A, Prodotto B, Prodotto C o Prodotto D.
I soggetti verranno selezionati per l'idoneità e inseriti in un periodo di washout di almeno 7 giorni, durante il quale verrà loro fornito lo spazzolino da denti, il dentifricio e il filo interdentale dello studio. Durante il periodo di washout non verranno utilizzati o assunti risciacqui orali o farmaci che alterano la salute dei tessuti orali. Dopo la randomizzazione, il risciacquo designato verrà collocato in un contenitore non trasparente in modo che altri soggetti ed esaminatori clinici non vedano il risciacquo assegnato secondo il programma di randomizzazione.
Gli esami per gli endpoint clinici (PI, GI e BI) saranno condotti alle visite basali, a 3 mesi e a 6 mesi.
Verranno programmate visite intermedie per rivedere il diario, rifornire le scorte dello studio, verificare la conformità allo studio, ecc. Ai soggetti verrà fornito il dentifricio Colgate Regular, il filo interdentale e uno spazzolino morbido (sostituito a 3 mesi) da utilizzare durante il periodo di studio di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda Dental Reserach
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti a cui si applicano questi criteri verranno inseriti nel periodo di washout di 7 giorni
- In grado di comprendere e disposto a firmare il Consenso informato
- In buona salute generale dai 18 anni in su
- Avere almeno 20 denti naturali, di cui almeno un molare e un premolare in ciascun quadrante ma esclusi i terzi molari
- Disponibilità a tornare alla struttura dello studio per visite di studio e richiami programmati
- Accettare di non utilizzare altri prodotti per l'igiene orale (dentifricio non oggetto dello studio, filo interdentale, collutorio, gomme da masticare)
- Accettare di non lavarsi i denti o usare il filo interdentale dopo le 22:00 della sera prima e di non mangiare o bere 4 ore prima dell'appuntamento
- Accettare le istruzioni dello studio e il programma delle visite, compreso il divieto di mangiare o bere per 4 ore prima degli appuntamenti di valutazione
I soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione dello screening e questi requisiti aggiuntivi per l'iscrizione:
- Completato il periodo di washout (almeno 7 giorni) utilizzando solo lo spazzolino, il filo interdentale e il dentifricio dello studio
- Un IG di riferimento qualificante di almeno 1,0, come determinato dall'indice gengivale di Löe-Silness (GI)
- Un indice di placca (PI) modificato di Quigley-Hein (modifica di Lobene-Soparkar della modifica di Turesky) basale qualificante di almeno 1,5 I soggetti saranno esclusi se non soddisfano i criteri di esclusione dallo screening.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i soggetti ai quali si applicano le presenti condizioni:
- Una storia di terapia antibiotica nei 30 giorni precedenti o una condizione che potrebbe richiedere un trattamento antibiotico nel corso dello studio (ad esempio, condizioni cardiache che richiedono profilassi antibiotica come soffi cardiaci, pacemaker o protesi valvolari cardiache e impianti protesici )
- Anamnesi di utilizzo di collutorio antimicrobico negli ultimi 3 mesi
- Assunzione di farmaci che possono alterare l’aspetto/sanguinamento gengivale
- Uso di anticonvulsivanti, bloccanti dei canali del calcio o altri farmaci con effetti collaterali noti per avere un impatto sulla salute orale
- Attuale partecipazione a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
- Risiedere nello stesso nucleo familiare di un soggetto già iscritto allo studio
- Secchezza delle fauci dovuta alla radioterapia della testa/collo
- Apparecchi ortodontici
- Carie diffuse o negligenza cronica
- Cambiamenti patologici grossolani dei tessuti molli orali
- Anamnesi nota di sensibilità ai prodotti per l'igiene orale
- Malattia parodontale avanzata (essudato purulento, mobilità dei denti e/o estesa perdita di osso alveolare)
- Incinta o allattamento o pianificando una gravidanza entro i 6 mesi di durata dello studio
- Condizioni mediche e orali che, a giudizio dello sperimentatore, possono compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con la condotta e l'esito dello studio
- Difficile rispettare le visite di studio, come impegni di viaggio estesi o mancanza di trasporti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Collutorio orale 3M™
I soggetti assegnati al risciacquo orale sperimentale ("dispositivo di controllo della placca) faranno scorrere un volume di 15 ml di risciacquo sperimentale per 30 secondi seguito da espettorazione, due volte al giorno (mattina e sera), dopo aver lavato i denti, per la durata di 6 mesi dello studio.
Utilizzeranno il misurino fornito dal team di studio per garantire che venga utilizzata la dose corretta di risciacquo.
Ai soggetti verrà chiesto di non mangiare o bere per 30 minuti dopo aver utilizzato il risciacquo e di completare il diario giornaliero del soggetto.
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Il risciacquo sperimentale contiene un tensioattivo a base di zucchero utilizzando una formula brevettata.
La destinazione d'uso del prodotto è quella di aiutare a prevenire e ridurre l'accumulo di placca sui denti e la relativa infiammazione del tessuto gengivale (gengivite).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Risciacquo orale per il controllo del veicolo
Risciacquo orale per il controllo del veicolo (nessun principio attivo).
I soggetti assegnati al Placebo Comparator faranno scorrere un volume di 15 ml di risciacquo Placebo Comparator per 30 secondi seguito da espettorazione, due volte al giorno (mattina e sera), dopo aver lavato i denti, per la durata di 6 mesi dello studio.
Utilizzeranno il misurino fornito dal team di studio per garantire che venga utilizzata la dose corretta di risciacquo.
Ai soggetti verrà chiesto di non mangiare o bere per 30 minuti dopo aver utilizzato il risciacquo e di completare il diario giornaliero del soggetto.
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Il collutorio orale Placebo Comparator è simile al collutorio orale sperimentale solo che non contiene il principio attivo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Risciacquo per la salute orale PerioShield™
Dispositivo di controllo attivo per risciacquo orale ("agente di controllo della placca") I soggetti assegnati al comparatore attivo sciacquaranno un volume di 10 ml di risciacquo con comparatore attivo per 30 secondi seguito da espettorazione, due volte al giorno (mattina e sera), dopo aver lavato i denti , per la durata di 6 mesi dello studio.
Utilizzeranno il misurino fornito dal team di studio per garantire che venga utilizzata la dose corretta di risciacquo.
Ai soggetti verrà chiesto di non mangiare o bere per 30 minuti dopo aver utilizzato il risciacquo e di completare il diario giornaliero del soggetto.
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PerioShield™ Oral Health Rinse (0,2% di delmopinolo cloridrato) è commercializzato negli Stati Uniti ed è stato acquistato per essere utilizzato in questo studio.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Acqua
Risciacquo orale con controllo simulato con acqua (non un agente di controllo della placca) I soggetti assegnati allo Sham Comparator faranno scorrere un volume di 15 ml di risciacquo Sham Comparator per 30 secondi seguito da espettorazione, due volte al giorno (mattina e sera), dopo aver lavato i denti, per la durata di 6 mesi dello studio.
Utilizzeranno il misurino fornito dal team di studio per garantire che venga utilizzata la dose corretta di risciacquo.
Ai soggetti verrà chiesto di non mangiare o bere per 30 minuti dopo aver utilizzato il risciacquo e di completare il diario giornaliero del soggetto.
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Acqua in bottiglia purificata che non contiene principi attivi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'indice di placca per partecipante a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indice di placca Quigley-Hein modificato 0 = Nessuna placca
Il punteggio PI dell'individuo può essere ottenuto sommando i punteggi di tutte le superfici e dividendo per il numero di superfici esaminate. |
6 mesi
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Punteggio dell'indice di gengivite per partecipante a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indice gengivale di Löe-Silness 0 = Assenza di infiammazione.
La superficie gengivale che circonda ciascun dente (tutti i denti naturali) verrà segnata su sei superfici: 1) mesio-facciale; 2) metà del viso; 3) disto-facciale; 4) mesio-linguale; 5) mediolingue; e 6) disto-linguale. I terzi molari e i denti con restauri cervicali o corone protesiche saranno esclusi dalla procedura di punteggio. Il punteggio GI dell'individuo può essere ottenuto sommando i punteggi di tutte le superfici e dividendo per il numero di superfici esaminate. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'indice di placca per partecipante a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Indice di placca Quigley-Hein modificato 0 = Nessuna placca
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3 mesi
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Valutazione del sanguinamento per partecipante a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indice di sanguinamento interdentale Eastman 0 = Assenza di sanguinamento. 1 = Presenza di sanguinamento Lo scovolino interdentale viene inserito tra due denti dal lato facciale, deprimendo i tessuti interdentali da 1 a 2 mm. Questo viene ripetuto quattro volte e viene registrata la presenza o l'assenza di sanguinamento entro 15 secondi. Verrà registrata l'assenza o la presenza di sanguinamento per ciascun sito esaminato (tra due denti) e verrà calcolato un punteggio come numero di siti sanguinanti sul numero di siti esaminati per ciascuna valutazione su un soggetto. |
6 mesi
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Indice di gengivite per partecipante a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Indice gengivale di Löe-Silness 0 = Assenza di infiammazione.
La superficie gengivale che circonda ciascun dente (tutti i denti naturali) verrà segnata su sei superfici: 1) mesio-facciale; 2) metà del viso; 3) disto-facciale; 4) mesio-linguale; 5) mediolingue; e 6) disto-linguale. I terzi molari e i denti con restauri cervicali o corone protesiche saranno esclusi dalla procedura di punteggio. Il punteggio GI dell'individuo può essere ottenuto sommando i punteggi di tutte le superfici e dividendo per il numero di superfici esaminate. |
3 mesi
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Indice di sanguinamento per partecipante a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Indice di sanguinamento interdentale Eastman 0 = Assenza di sanguinamento. 1 = Presenza di sanguinamento Lo scovolino interdentale viene inserito tra due denti dal lato facciale, deprimendo i tessuti interdentali da 1 a 2 mm. Questo viene ripetuto quattro volte e viene registrata la presenza o l'assenza di sanguinamento entro 15 secondi. Verrà registrata l'assenza o la presenza di sanguinamento per ciascun sito esaminato (tra due denti) e verrà calcolato un punteggio come numero di siti sanguinanti sul numero di siti esaminati per ciascuna valutazione su un soggetto. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- QUIGLEY GA, HEIN JW. Comparative cleansing efficiency of manual and power brushing. J Am Dent Assoc. 1962 Jul;65:26-9. doi: 10.14219/jada.archive.1962.0184. No abstract available.
- Li Y, Lee S, Hujoel P, Su M, Zhang W, Kim J, Zhang YP, DeVizio W. Prevalence and severity of gingivitis in American adults. Am J Dent. 2010 Feb;23(1):9-13.
- Baehni PC, Takeuchi Y. Anti-plaque agents in the prevention of biofilm-associated oral diseases. Oral Dis. 2003;9 Suppl 1:23-9. doi: 10.1034/j.1601-0825.9.s1.5.x.
- Parameter on plaque-induced gingivitis. American Academy of Periodontology. J Periodontol. 2000 May;71(5 Suppl):851-2. doi: 10.1902/jop.2000.71.5-S.851.
- 2. National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE). Dental recall interval between routine dental examinations. http://guidance.nice.org.uk/CG19 Clinical Guideline 19; 2004.
- Moran JM. Chemical plaque control--prevention for the masses. Periodontol 2000. 1997 Oct;15:109-17. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00110.x. No abstract available.
- Steinberg D, Feldman M, Ofek I, Weiss EI. Effect of a high-molecular-weight component of cranberry on constituents of dental biofilm. J Antimicrob Chemother. 2004 Jul;54(1):86-9. doi: 10.1093/jac/dkh254. Epub 2004 May 26.
- Talbott K, Mandel ID, Chilton NW. Reduction of baseline gingivitis scores with repeated prophylaxes. J Prev Dent. 1977 Nov-Dec;4(6):28-9. No abstract available.
- Lobene RR, Soparkar PM, Newman MB. Use of dental floss. Effect on plaque and gingivitis. Clin Prev Dent. 1982 Jan-Feb;4(1):5-8. No abstract available.
- Caton JG, Polson AM. The interdental bleeding index: a simplified procedure for monitoring gingival health. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1985 Feb;6(2):88, 90-2. No abstract available.
- 13. FDA FOI, 510(k) for Sinclair Pharmaceuticals PMA for Decapinol, Retrieved from http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/CDRH/CDRHFOIAElectronicReadingRoom/UCM237296.pdf
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- EM-11-050003
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Prove cliniche su Collutorio orale 3M™
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University Hospital, GrenobleCompletatoComplicazione del catetereFrancia
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Louisiana State University Health Sciences Center...3MCompletatoCarie dentale | Fallimento del restauro dentaleStati Uniti
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University of Cologne3MCompletatoInfezione del flusso sanguignoGermania
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Universidade Estadual de LondrinaUniversity of Sao PauloSconosciuto
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Hacettepe UniversityCompletatoCarie | Perdita di sigillante per fessureTacchino
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Solventum US LLC3MTerminatoInfezioni correlate al catetere | Infezione del sito di uscita del catetere venoso centraleCina
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Medical University of South CarolinaNeilMed PharmaceuticalsCompletato
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RWTH Aachen UniversityCompletatoDolore postoperatorio | Laparoscopia | Temperatura intraoperatoriaGermania
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Cairo UniversitySconosciuto
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Cairo UniversityAttivo, non reclutantePrestazioni clinicheEgitto