[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, sur un seul site, randomisé, parallèle et en aveugle. Les sujets seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes de traitement identifiés comme produit A, produit B, produit C ou produit D.
Les sujets seront examinés pour déterminer leur éligibilité et entrés dans une période de sevrage d'au moins 7 jours, période pendant laquelle ils recevront une brosse à dents, du dentifrice et du fil dentaire à l'étude. Aucun rince-bouche ni médicament altérant la santé des tissus bucco-dentaires ne sera utilisé ou pris pendant la période de sevrage. Après randomisation, le rinçage désigné sera placé dans un récipient non transparent afin que les autres sujets et examinateurs cliniques ne voient pas le rinçage attribué selon le calendrier de randomisation.
Des examens pour les critères cliniques (PI, GI et BI) seront effectués lors des visites de référence, à 3 mois et à 6 mois.
Des visites intermédiaires seront programmées pour examiner le journal, réapprovisionner les fournitures d'étude, vérifier la conformité de l'étude, etc. Les sujets recevront du dentifrice Colgate Regular, du fil dentaire et une brosse à dents souple (remplacée à 3 mois) à utiliser pendant la période d'étude de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Loma Linda Dental Reserach
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les sujets auxquels ces critères s'appliquent seront inscrits au lavage de 7 jours
- Capable de comprendre et disposé à signer le consentement éclairé
- En bonne santé générale, 18 ans et plus
- Avoir au moins 20 dents naturelles, dont au moins une molaire et une prémolaire dans chaque quadrant mais à l'exclusion des troisièmes molaires
- Disposé à retourner au centre d'étude pour les visites d'étude et les rappels programmés
- Acceptez de ne pas utiliser d'autres produits d'hygiène bucco-dentaire (dentifrice non étudié, fil dentaire, rince-bouche, chewing-gum)
- Acceptez de ne pas vous brosser les dents ou d'utiliser la soie dentaire après 22h00 la veille et de ne pas manger ni boire 4 heures avant un rendez-vous.
- Acceptez les instructions de l'étude et le calendrier des visites, y compris ne pas manger ni boire pendant 4 heures avant les rendez-vous d'évaluation.
Les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion de sélection et à ces exigences supplémentaires pour l'inscription :
- Terminé la période de sevrage (au moins 7 jours) en utilisant uniquement la brosse à dents de l'étude, le fil dentaire et le dentifrice
- Un IG de base admissible d'au moins 1,0, tel que déterminé par l'indice gingival (IG) de Löe-Silness
- Un indice de plaque (IP) modifié par Quigley-Hein modifié de base (Modification Lobene-Soparkar de la modification de Turesky) d'au moins 1,5 Les sujets seront exclus s'ils ne répondent pas aux critères d'exclusion de dépistage.
Critère d'exclusion:
Seront exclus les sujets auxquels s’appliquent ces conditions :
- Des antécédents de traitement antibiotique au cours des 30 jours précédents ou une affection susceptible de nécessiter un traitement antibiotique au cours de l'étude (par exemple, des affections cardiaques nécessitant une prophylaxie antibiotique, telles que des souffles cardiaques, des stimulateurs cardiaques ou des valves cardiaques prothétiques et des implants prothétiques). )
- Un historique d'utilisation de rince-bouche antimicrobien au cours des 3 derniers mois
- Prendre des médicaments qui peuvent modifier l'apparence/le saignement des gencives
- Utilisation d'anticonvulsivants, d'inhibiteurs calciques ou d'autres médicaments ayant des effets secondaires connus pour avoir un impact sur la santé bucco-dentaire
- Participation actuelle à toute autre étude clinique au cours des 30 derniers jours
- Résider dans le même foyer qu'un sujet déjà inscrit à l'étude
- Bouche sèche due à une radiothérapie tête/cou
- Appareils orthodontiques
- Caries généralisées ou négligence chronique
- Modifications pathologiques macroscopiques des tissus mous de la bouche
- Antécédents connus de sensibilité aux produits d’hygiène buccale
- Maladie parodontale avancée (exsudat purulent, mobilité dentaire et/ou perte osseuse alvéolaire importante)
- Enceinte ou allaitante ou envisagez de devenir enceinte pendant la durée de l'étude de 6 mois
- Conditions médicales et bucco-dentaires qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec la conduite et les résultats de l'étude.
- Difficile de se conformer aux visites d'étude, telles que des engagements de voyage importants ou un manque de transport
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rince-bouche 3MMC
Les sujets affectés au rinçage oral expérimental (dispositif de contrôle de la plaque) utiliseront un volume de 15 ml de rinçage expérimental pendant 30 secondes suivi d'une expectoration, deux fois par jour (matin et soir), après le brossage des dents, pendant 6 mois. de l’étude.
Ils utiliseront le gobelet doseur fourni par l'équipe d'étude pour s'assurer que la dose appropriée de rinçage est utilisée.
Les sujets seront invités à ne pas manger ni boire pendant 30 minutes après avoir utilisé le rinçage et à remplir le journal quotidien du sujet.
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Le rinçage expérimental contient un tensioactif à base de sucre utilisant une formule exclusive.
L'utilisation prévue du produit est d'aider à prévenir et à réduire l'accumulation de plaque dentaire sur les dents et l'inflammation des gencives qui y est associée (gingivite).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Rinçage buccal pour contrôle du véhicule
Rince-bouche de contrôle du véhicule (sans ingrédient actif).
Les sujets affectés au Comparateur Placebo rinceront un volume de 15 ml du Comparateur Placebo pendant 30 secondes suivi d'une expectoration, deux fois par jour (matin et soir), après le brossage des dents, pendant la durée de 6 mois de l'étude.
Ils utiliseront le gobelet doseur fourni par l'équipe d'étude pour s'assurer que la dose appropriée de rinçage est utilisée.
Les sujets seront invités à ne pas manger ni boire pendant 30 minutes après avoir utilisé le rinçage et à remplir le journal quotidien du sujet.
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Le rince-bouche Placebo Comparator est similaire au rince-bouche expérimental, sauf qu'il ne contient pas d'ingrédient actif.
Autres noms:
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Comparateur actif: Rinçage pour la santé bucco-dentaire PerioShield™
Rince-bouche du dispositif de contrôle actif (« Agent de contrôle de la plaque ») Les sujets affectés au comparateur actif utiliseront un volume de 10 ml de rinçage du comparateur actif pendant 30 secondes, suivi d'une expectoration, deux fois par jour (matin et soir), après le brossage des dents. , pour la durée de l'étude de 6 mois.
Ils utiliseront le gobelet doseur fourni par l'équipe d'étude pour s'assurer que la dose appropriée de rinçage est utilisée.
Les sujets seront invités à ne pas manger ni boire pendant 30 minutes après avoir utilisé le rinçage et à remplir le journal quotidien du sujet.
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Le rinçage pour la santé bucco-dentaire PerioShield™ (chlorhydrate de delmopinol à 0,2 %) est commercialisé aux États-Unis et a été acheté pour être utilisé dans cette étude.
Autres noms:
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Comparateur factice: Eau
Rince-bouche à contrôle fictif à l'eau (pas un agent de contrôle de la plaque dentaire) Les sujets affectés au Sham Comparator utiliseront un volume de 15 ml de rinçage Sham Comparator pendant 30 secondes suivi d'une expectoration, deux fois par jour (matin et soir), après le brossage des dents, pour la durée de l'étude de 6 mois.
Ils utiliseront le gobelet doseur fourni par l'équipe d'étude pour s'assurer que la dose appropriée de rinçage est utilisée.
Les sujets seront invités à ne pas manger ni boire pendant 30 minutes après avoir utilisé le rinçage et à remplir le journal quotidien du sujet.
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Eau en bouteille purifiée ne contenant aucun ingrédient actif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice de plaque par participant à 6 mois
Délai: 6 mois
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Indice de plaque Quigley-Hein modifié 0 = Pas de plaque
Le score PI de l'individu peut être obtenu en additionnant les scores de toutes les surfaces et en divisant par le nombre de surfaces examinées. |
6 mois
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Score de l'indice de gingivite par participant à 6 mois
Délai: 6 mois
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Index gingival de Löe-Silness 0 = Absence d'inflammation.
La surface gingivale entourant chaque dent (toutes les dents naturelles) sera marquée sur six surfaces : 1) mésio-faciale ; 2) milieu du visage ; 3) disto-facial ; 4) mésio-lingual ; 5) mi-lingual ; et 6) disto-lingual. Les troisièmes molaires et les dents avec des restaurations cervicales ou des couronnes prothétiques seront exclues de la procédure de notation. Le score GI de l'individu peut être obtenu en additionnant les scores de toutes les surfaces et en divisant par le nombre de surfaces examinées. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'indice de plaque par participant à 3 mois
Délai: 3 mois
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Indice de plaque Quigley-Hein modifié 0 = Pas de plaque
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3 mois
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Évaluation des saignements par participant à 6 mois
Délai: 6 mois
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Indice de saignement interdentaire Eastman 0 = Absence de saignement. 1 = Présence de saignement Le nettoyeur interdentaire est inséré entre deux dents depuis la face faciale en déprimant les tissus interdentaires de 1 à 2 mm. Ceci est répété quatre fois et la présence ou l'absence de saignement dans les 15 secondes est enregistrée. L'absence ou la présence de saignement sera enregistrée pour chaque site examiné (entre deux dents), et un score sera calculé comme le nombre de sites de saignement sur le nombre de sites examinés pour chaque évaluation sur un sujet. |
6 mois
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Indice de gingivite par participant à 3 mois
Délai: 3 mois
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Index gingival de Löe-Silness 0 = Absence d'inflammation.
La surface gingivale entourant chaque dent (toutes les dents naturelles) sera marquée sur six surfaces : 1) mésio-faciale ; 2) milieu du visage ; 3) disto-facial ; 4) mésio-lingual ; 5) mi-lingual ; et 6) disto-lingual. Les troisièmes molaires et les dents avec des restaurations cervicales ou des couronnes prothétiques seront exclues de la procédure de notation. Le score GI de l'individu peut être obtenu en additionnant les scores de toutes les surfaces et en divisant par le nombre de surfaces examinées. |
3 mois
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Indice de saignement par participant à 3 mois
Délai: 3 mois
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Indice de saignement interdentaire Eastman 0 = Absence de saignement. 1 = Présence de saignement Le nettoyeur interdentaire est inséré entre deux dents depuis la face faciale en déprimant les tissus interdentaires de 1 à 2 mm. Ceci est répété quatre fois et la présence ou l'absence de saignement dans les 15 secondes est enregistrée. L'absence ou la présence de saignement sera enregistrée pour chaque site examiné (entre deux dents), et un score sera calculé comme le nombre de sites de saignement sur le nombre de sites examinés pour chaque évaluation sur un sujet. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- QUIGLEY GA, HEIN JW. Comparative cleansing efficiency of manual and power brushing. J Am Dent Assoc. 1962 Jul;65:26-9. doi: 10.14219/jada.archive.1962.0184. No abstract available.
- Li Y, Lee S, Hujoel P, Su M, Zhang W, Kim J, Zhang YP, DeVizio W. Prevalence and severity of gingivitis in American adults. Am J Dent. 2010 Feb;23(1):9-13.
- Baehni PC, Takeuchi Y. Anti-plaque agents in the prevention of biofilm-associated oral diseases. Oral Dis. 2003;9 Suppl 1:23-9. doi: 10.1034/j.1601-0825.9.s1.5.x.
- Parameter on plaque-induced gingivitis. American Academy of Periodontology. J Periodontol. 2000 May;71(5 Suppl):851-2. doi: 10.1902/jop.2000.71.5-S.851.
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- Moran JM. Chemical plaque control--prevention for the masses. Periodontol 2000. 1997 Oct;15:109-17. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00110.x. No abstract available.
- Steinberg D, Feldman M, Ofek I, Weiss EI. Effect of a high-molecular-weight component of cranberry on constituents of dental biofilm. J Antimicrob Chemother. 2004 Jul;54(1):86-9. doi: 10.1093/jac/dkh254. Epub 2004 May 26.
- Talbott K, Mandel ID, Chilton NW. Reduction of baseline gingivitis scores with repeated prophylaxes. J Prev Dent. 1977 Nov-Dec;4(6):28-9. No abstract available.
- Lobene RR, Soparkar PM, Newman MB. Use of dental floss. Effect on plaque and gingivitis. Clin Prev Dent. 1982 Jan-Feb;4(1):5-8. No abstract available.
- Caton JG, Polson AM. The interdental bleeding index: a simplified procedure for monitoring gingival health. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1985 Feb;6(2):88, 90-2. No abstract available.
- 13. FDA FOI, 510(k) for Sinclair Pharmaceuticals PMA for Decapinol, Retrieved from http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/CDRH/CDRHFOIAElectronicReadingRoom/UCM237296.pdf
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EM-11-050003
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