[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, de sitio único, aleatorizado, paralelo y ciego. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de tratamiento identificados como Producto A, Producto B, Producto C o Producto D.
Los sujetos serán evaluados para determinar su elegibilidad y entrarán en un período de lavado de al menos 7 días, tiempo durante el cual se les proporcionará el cepillo de dientes, la pasta de dientes y el hilo dental del estudio. No se utilizarán ni tomarán enjuagues bucales ni medicamentos que alteren la salud del tejido bucal durante el período de lavado. Después de la aleatorización, el enjuague designado se colocará en un recipiente no transparente para que otros sujetos y examinadores clínicos no vean el enjuague asignado según el programa de aleatorización.
Los exámenes de los criterios de valoración clínicos (PI, GI y BI) se realizarán en las visitas iniciales, de 3 y 6 meses.
Se programarán visitas intermedias para revisar el diario, reponer los suministros del estudio, verificar el cumplimiento del estudio, etc. A los sujetos se les proporcionará pasta de dientes Colgate Regular, hilo dental y un cepillo de dientes suave (reemplazado a los 3 meses) para usar durante el período de estudio de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda Dental Reserach
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos a los que se aplican estos criterios se incluirán en el período de lavado de 7 días.
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar el Consentimiento Informado
- Buen estado de salud general mayores de 18 años.
- Tener al menos 20 dientes naturales, incluidos al menos un molar y un premolar en cada cuadrante, pero excluyendo los terceros molares.
- Estar dispuesto a regresar a las instalaciones del estudio para visitas de estudio programadas y retiros
- Acepte no utilizar otros productos de higiene bucal (pasta de dientes, hilo dental, enjuague bucal, chicle que no sean del estudio)
- Acuerde no cepillarse los dientes ni usar hilo dental después de las 10:00 p. m. la noche anterior y no comer ni beber 4 horas antes de una cita.
- Aceptar las instrucciones del estudio y el cronograma de visitas, incluido no comer ni beber durante 4 horas antes de las citas de evaluación.
Los sujetos deben cumplir con los criterios de inclusión de selección y estos requisitos adicionales para la inscripción:
- Completó el período de lavado (al menos 7 días) utilizando únicamente el cepillo de dientes, el hilo dental y la pasta de dientes del estudio.
- Un IG inicial calificado de al menos 1,0, según lo determinado por el índice gingival (IG) de Löe-Silness
- Un índice de placa (PI) de referencia de Quigley-Hein modificado (modificación Lobene-Soparkar de la modificación de Turesky) de al menos 1,5 sujetos será excluido si no cumplen con los criterios de exclusión de detección.
Criterio de exclusión:
Quedarán excluidos los sujetos a los que sean aplicables estas condiciones:
- Un historial de terapia con antibióticos dentro de los 30 días anteriores o tiene una afección que probablemente necesite tratamiento con antibióticos durante el transcurso del estudio (p. ej., afecciones cardíacas que requieren profilaxis con antibióticos, como soplos cardíacos, marcapasos o válvulas cardíacas protésicas e implantes protésicos). )
- Antecedentes de uso de enjuague bucal antimicrobiano durante los últimos 3 meses.
- Tomar medicamentos que puedan alterar la apariencia/sangrado de las encías.
- Uso de anticonvulsivos, bloqueadores de los canales de calcio u otros medicamentos con efectos secundarios que se sabe que afectan la salud bucal.
- Participación actual en cualquier otro estudio clínico dentro de los últimos 30 días.
- Residir en el mismo hogar con un sujeto ya inscrito en el estudio.
- Boca seca debido a la radioterapia de cabeza/cuello
- aparatos de ortodoncia
- Caries generalizada o negligencia crónica
- Cambios patológicos macroscópicos de los tejidos blandos bucales.
- Historia conocida de sensibilidad a los productos de higiene bucal.
- Enfermedad periodontal avanzada (exudado purulento, movilidad dental y/o pérdida extensa de hueso alveolar)
- Embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro de los 6 meses de duración del estudio
- Condiciones médicas y bucales que, a juicio del investigador, pueden comprometer la seguridad del sujeto o interferir con la realización y el resultado del estudio.
- Es difícil cumplir con las visitas de estudio, como compromisos de viaje extensos o falta de transporte.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enjuague bucal 3M™
Los sujetos asignados al enjuague bucal experimental ('dispositivo de control de placa) harán buches con un volumen de 15 ml de enjuague experimental durante 30 segundos seguido de expectoración, dos veces al día (mañana y tarde), después de cepillarse los dientes, durante 6 meses. de El estudio.
Utilizarán el vaso dosificador proporcionado por el equipo del estudio para garantizar que se utilice la dosis adecuada de enjuague.
Se indicará a los sujetos que no coman ni beban durante 30 minutos después de usar el enjuague y que completen el diario del sujeto.
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El enjuague en investigación contiene un tensioactivo a base de azúcar que utiliza una fórmula patentada.
El uso previsto del producto es ayudar a prevenir y reducir la acumulación de placa en los dientes y la inflamación relacionada de las encías (gingivitis).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Enjuague bucal de control de vehículos
Enjuague bucal de control vehicular (sin ingrediente activo).
Los sujetos asignados al comparador de placebo harán buches con un volumen de 15 ml del enjuague del comparador de placebo durante 30 segundos seguido de expectoración, dos veces al día (mañana y noche), después de cepillarse los dientes, durante los 6 meses que dura el estudio.
Utilizarán el vaso dosificador proporcionado por el equipo del estudio para garantizar que se utilice la dosis adecuada de enjuague.
Se indicará a los sujetos que no coman ni beban durante 30 minutos después de usar el enjuague y que completen el diario del sujeto.
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El enjuague bucal Placebo Comparator es similar al enjuague bucal experimental, solo que no contiene el ingrediente activo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Enjuague para la salud bucal PerioShield™
Enjuague bucal con dispositivo predicado de control activo ('Agente de control de placa') Los sujetos asignados al Comparador activo harán buches con un volumen de 10 ml del enjuague del Comparador activo durante 30 segundos seguido de expectoración, dos veces al día (mañana y noche), después de cepillarse los dientes. , durante los 6 meses de duración del estudio.
Utilizarán el vaso dosificador proporcionado por el equipo del estudio para garantizar que se utilice la dosis adecuada de enjuague.
Se indicará a los sujetos que no coman ni beban durante 30 minutos después de usar el enjuague y que completen el diario del sujeto.
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PerioShield™ Oral Health Rinse (clorhidrato de delmopinol al 0,2%) se comercializa en los EE. UU. y se adquirió para su uso en este estudio.
Otros nombres:
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Comparador falso: Agua
Enjuague bucal de control simulado con agua (no es un agente de control de placa) Los sujetos asignados al Comparador simulado enjuagarán un volumen de 15 ml del enjuague del Comparador simulado durante 30 segundos seguido de expectoración, dos veces al día (mañana y noche), después de cepillarse los dientes. durante los 6 meses de duración del estudio.
Utilizarán el vaso dosificador proporcionado por el equipo del estudio para garantizar que se utilice la dosis adecuada de enjuague.
Se indicará a los sujetos que no coman ni beban durante 30 minutos después de usar el enjuague y que completen el diario del sujeto.
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Agua embotellada purificada que no contiene ingredientes activos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del índice de placa por participante a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice de placa de Quigley-Hein modificado 0 = Sin placa
La puntuación PI del individuo se puede obtener sumando las puntuaciones de todas las superficies y dividiendo por el número de superficies examinadas. |
6 meses
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Puntuación del índice de gingivitis por participante a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Índice gingival de Löe-Silness 0 = Ausencia de inflamación.
La superficie gingival que rodea cada diente (todos los dientes naturales) se marcará en seis superficies: 1) mesiofacial; 2) mediofacial; 3) distofacial; 4) mesiolingual; 5) mediolingual; y 6) distolingual. Se excluirán del procedimiento de puntuación los terceros molares y aquellos dientes con restauraciones cervicales o coronas protésicas. La puntuación GI del individuo se puede obtener sumando las puntuaciones de todas las superficies y dividiendo por el número de superficies examinadas. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del índice de placa por participante a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice de placa de Quigley-Hein modificado 0 = Sin placa
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3 meses
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Evaluación de sangrado por participante a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice de sangrado interdental de Eastman 0 = Ausencia de sangrado. 1 = Presencia de sangrado El limpiador interdental se inserta entre dos dientes desde la cara facial, hundiendo los tejidos interdentales de 1 a 2 mm. Esto se repite cuatro veces y se registra la presencia o ausencia de sangrado en 15 segundos. La ausencia o presencia de sangrado se registrará para cada sitio examinado (entre dos dientes) y se calculará una puntuación como el número de sitios de sangrado entre el número de sitios examinados para cada evaluación de un tema. |
6 meses
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Índice de gingivitis por participante a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Índice gingival de Löe-Silness 0 = Ausencia de inflamación.
La superficie gingival que rodea cada diente (todos los dientes naturales) se marcará en seis superficies: 1) mesiofacial; 2) mediofacial; 3) distofacial; 4) mesiolingual; 5) mediolingual; y 6) distolingual. Se excluirán del procedimiento de puntuación los terceros molares y aquellos dientes con restauraciones cervicales o coronas protésicas. La puntuación GI del individuo se puede obtener sumando las puntuaciones de todas las superficies y dividiendo por el número de superficies examinadas. |
3 meses
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Índice de sangrado por participante a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Índice de sangrado interdental de Eastman 0 = Ausencia de sangrado. 1 = Presencia de sangrado El limpiador interdental se inserta entre dos dientes desde la cara facial, hundiendo los tejidos interdentales de 1 a 2 mm. Esto se repite cuatro veces y se registra la presencia o ausencia de sangrado en 15 segundos. La ausencia o presencia de sangrado se registrará para cada sitio examinado (entre dos dientes) y se calculará una puntuación como el número de sitios de sangrado entre el número de sitios examinados para cada evaluación de un tema. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- QUIGLEY GA, HEIN JW. Comparative cleansing efficiency of manual and power brushing. J Am Dent Assoc. 1962 Jul;65:26-9. doi: 10.14219/jada.archive.1962.0184. No abstract available.
- Li Y, Lee S, Hujoel P, Su M, Zhang W, Kim J, Zhang YP, DeVizio W. Prevalence and severity of gingivitis in American adults. Am J Dent. 2010 Feb;23(1):9-13.
- Baehni PC, Takeuchi Y. Anti-plaque agents in the prevention of biofilm-associated oral diseases. Oral Dis. 2003;9 Suppl 1:23-9. doi: 10.1034/j.1601-0825.9.s1.5.x.
- Parameter on plaque-induced gingivitis. American Academy of Periodontology. J Periodontol. 2000 May;71(5 Suppl):851-2. doi: 10.1902/jop.2000.71.5-S.851.
- 2. National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE). Dental recall interval between routine dental examinations. http://guidance.nice.org.uk/CG19 Clinical Guideline 19; 2004.
- Moran JM. Chemical plaque control--prevention for the masses. Periodontol 2000. 1997 Oct;15:109-17. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00110.x. No abstract available.
- Steinberg D, Feldman M, Ofek I, Weiss EI. Effect of a high-molecular-weight component of cranberry on constituents of dental biofilm. J Antimicrob Chemother. 2004 Jul;54(1):86-9. doi: 10.1093/jac/dkh254. Epub 2004 May 26.
- Talbott K, Mandel ID, Chilton NW. Reduction of baseline gingivitis scores with repeated prophylaxes. J Prev Dent. 1977 Nov-Dec;4(6):28-9. No abstract available.
- Lobene RR, Soparkar PM, Newman MB. Use of dental floss. Effect on plaque and gingivitis. Clin Prev Dent. 1982 Jan-Feb;4(1):5-8. No abstract available.
- Caton JG, Polson AM. The interdental bleeding index: a simplified procedure for monitoring gingival health. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1985 Feb;6(2):88, 90-2. No abstract available.
- 13. FDA FOI, 510(k) for Sinclair Pharmaceuticals PMA for Decapinol, Retrieved from http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/CDRH/CDRHFOIAElectronicReadingRoom/UCM237296.pdf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- EM-11-050003
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