[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, równoległe, zaślepione badanie kliniczne prowadzone w jednym ośrodku. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych określonych jako Produkt A, Produkt B, Produkt C lub Produkt D.
Uczestnicy zostaną sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności i objęci okresem wymywania trwającym co najmniej 7 dni, podczas którego otrzymają badaną szczoteczkę do zębów, pastę do zębów i nić dentystyczną. W okresie wypłukiwania nie będą stosowane ani przyjmowane żadne płukanki do jamy ustnej ani leki zmieniające stan tkanek jamy ustnej. Po randomizacji wyznaczone płukanie zostanie umieszczone w nieprzezroczystym pojemniku, tak aby inni badani i badacze kliniczni nie widzieli przydzielonego płukania zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Badania klinicznych punktów końcowych (PI, GI i BI) będą przeprowadzane podczas wizyt wyjściowych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych.
Zaplanowane zostaną wizyty tymczasowe w celu przejrzenia dzienniczka, uzupełnienia materiałów do badania, sprawdzenia zgodności badania itp. Uczestnicy otrzymają pastę do zębów Colgate Regular, nić dentystyczną i miękką szczoteczkę do zębów (wymienianą po 3 miesiącach) do stosowania przez 6-miesięczny okres badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
- Loma Linda Dental Reserach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, do których odnoszą się te kryteria, zostaną włączeni do 7-dniowego wymywania
- Jest w stanie zrozumieć i chce podpisać Świadomą Zgodę
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia, w wieku 18 lat i więcej
- Posiadać co najmniej 20 naturalnych zębów, w tym co najmniej jeden trzonowiec i jeden przedtrzonowiec w każdej ćwiartce, ale z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych
- Chęć powrotu do ośrodka badawczego na zaplanowane wizyty studyjne i wizyty kontrolne
- Wyraź zgodę na nieużywanie innych produktów do higieny jamy ustnej (niebadana pasta do zębów, nić dentystyczna, płyn do płukania jamy ustnej, guma do żucia)
- Zgódź się nie szczotkować ani nie nitkować zębów po godzinie 22:00 poprzedniego wieczoru oraz nie jeść i nie pić na 4 godziny przed wizytą
- Wyraź zgodę na instrukcje badania i harmonogram wizyt, w tym zakaz jedzenia i picia przez 4 godziny przed wizytami oceniającymi
Uczestnicy muszą spełniać kryteria włączenia do badań przesiewowych oraz następujące dodatkowe wymagania dotyczące rejestracji:
- Ukończyć okres wymywania (co najmniej 7 dni), używając wyłącznie badanej szczoteczki do zębów, nici dentystycznej i pasty do zębów
- Kwalifikujący wyjściowy IG wynoszący co najmniej 1,0, określony na podstawie wskaźnika dziąseł Löe-Silnessa (GI)
- Kwalifikująca wartość wyjściowa Zmodyfikowany Quigley-Hein (modyfikacja Lobene-Soparkara w modyfikacji Turesky'ego) wskaźnik płytki nazębnej (PI) wynoszący co najmniej 1,5. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie spełnią kryteriów wykluczenia z badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
Podmioty, do których mają zastosowanie te warunki, zostaną wykluczone:
- Historia antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 30 dni lub stan, który prawdopodobnie będzie wymagał leczenia antybiotykami w trakcie badania (np. choroby serca wymagające profilaktyki antybiotykowej, takie jak szmery w sercu, rozruszniki serca lub sztuczne zastawki serca i implanty protetyczne )
- Historia stosowania antybakteryjnego płukania jamy ustnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przyjmowanie leków, które mogą zmienić wygląd/krwawienie dziąseł
- Stosowanie leków przeciwdrgawkowych, blokerów kanału wapniowego lub innych leków, których działania niepożądane mogą mieć wpływ na zdrowie jamy ustnej
- Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Mieszkać w tym samym gospodarstwie domowym z pacjentem już zapisanym do badania
- Suchość w ustach spowodowana radioterapią głowy/szyi
- Aparaty ortodontyczne
- Powszechna próchnica lub chroniczne zaniedbanie
- Duże zmiany patologiczne tkanek miękkich jamy ustnej
- Znana historia wrażliwości na produkty do higieny jamy ustnej
- Zaawansowana choroba przyzębia (ropny wysięk, ruchomość zębów i/lub rozległa utrata kości wyrostka zębodołowego)
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu 6 miesięcy trwania badania
- Schorzenia medyczne i ustne, które w ocenie badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócać przebieg i wynik badania
- Trudność w dostosowaniu się do wizyt studyjnych, np. ze względu na konieczność częstych podróży lub brak transportu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej 3M™
Pacjenci przydzieleni do eksperymentalnego płukania jamy ustnej („urządzenie do kontroli osadu nazębnego”) będą przełykać 15 ml eksperymentalnego płukania jamy ustnej przez 30 sekund, po czym nastąpi odkrztuszanie dwa razy dziennie (rano i wieczorem) po umyciu zębów przez okres 6 miesięcy badania.
Będą używać miarki dozującej dostarczonej przez zespół badawczy, aby upewnić się, że stosowana jest właściwa dawka płukania.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie jeść i nie pić przez 30 minut po zastosowaniu płukanki oraz o konieczności prowadzenia dzienniczka pacjenta.
|
Investigational Rinse zawiera środek powierzchniowo czynny na bazie cukru, wykorzystujący zastrzeżoną formułę.
Zamierzonym zastosowaniem produktu jest zapobieganie i ograniczanie gromadzenia się płytki nazębnej na zębach i związanego z tym zapalenia dziąseł.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Płyn do płukania jamy ustnej do kontroli pojazdu
Płyn do płukania jamy ustnej z kontrolą nośnika (bez substancji czynnej).
Pacjenci przydzieleni do komparatora placebo będą przepłukiwać 15 ml preparatu porównawczego placebo przez 30 sekund, a następnie dwa razy dziennie (rano i wieczorem) po umyciu zębów przez okres 6 miesięcy przeprowadzać odkrztuszanie.
Będą używać miarki dozującej dostarczonej przez zespół badawczy, aby upewnić się, że stosowana jest właściwa dawka płukania.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie jeść i nie pić przez 30 minut po zastosowaniu płukanki oraz o konieczności prowadzenia dzienniczka pacjenta.
|
Płukanka do płukania jamy ustnej Placebo Comparator jest podobna do Eksperymentalnej płukanki do jamy ustnej, z tą różnicą, że nie zawiera substancji czynnej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Płyn do płukania jamy ustnej PerioShield™
Urządzenie do płukania jamy ustnej z predyktorem kontroli aktywnej („Środek zwalczający płytkę nazębną”) Pacjenci przydzieleni do aktywnego komparatora będą przepłukiwać objętość 10 ml aktywnego komparatora przez 30 sekund, a następnie odkrztuszać dwa razy dziennie (rano i wieczorem) po umyciu zębów przez 6 miesięcy trwania badania.
Będą używać miarki dozującej dostarczonej przez zespół badawczy, aby upewnić się, że stosowana jest właściwa dawka płukania.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie jeść i nie pić przez 30 minut po zastosowaniu płukanki oraz o konieczności prowadzenia dzienniczka pacjenta.
|
Płyn do płukania jamy ustnej PerioShield™ (0,2% chlorowodorek delmopinolu) jest sprzedawany w USA i został zakupiony w celu wykorzystania w tym badaniu.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Woda
Płukanie jamy ustnej pozorowaną wodą (nie środkiem kontrolującym płytkę nazębną) Pacjenci przydzieleni do pozorowanego komparatora będą przepłukiwać objętość 15 ml pozorowanego komparatora do płukania przez 30 sekund, a następnie odkrztuszają dwa razy dziennie (rano i wieczorem) po umyciu zębów, przez 6 miesięcy trwania badania.
Będą używać miarki dozującej dostarczonej przez zespół badawczy, aby upewnić się, że stosowana jest właściwa dawka płukania.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie jeść i nie pić przez 30 minut po zastosowaniu płukanki oraz o konieczności prowadzenia dzienniczka pacjenta.
|
Oczyszczona woda butelkowana nie zawierająca składników aktywnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik indeksu płytki nazębnej na uczestnika po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmodyfikowany wskaźnik płytki Quigleya-Heina 0 = brak płytki
Wynik PI danej osoby można uzyskać, dodając wyniki wszystkich powierzchni i dzieląc przez liczbę zbadanych powierzchni. |
6 miesięcy
|
|
Wynik wskaźnika zapalenia dziąseł na uczestnika po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Indeks dziąseł Löe-Silnessa 0 = Brak stanu zapalnego.
Powierzchnia dziąsła otaczająca każdy ząb (wszystkie zęby naturalne) będzie punktowana na sześciu powierzchniach: 1) mezjalno-twarzowej; 2) środkowo-twarzowa; 3) dystalne; 4) mesio-językowy; 5) średniojęzyczny; i 6) dysto-językowy. Trzecie zęby trzonowe oraz zęby z odbudową przyszyjkową lub koronami protetycznymi zostaną wyłączone z procedury punktacji. Wynik GI danej osoby można uzyskać, dodając wyniki wszystkich powierzchni i dzieląc przez liczbę zbadanych powierzchni. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wskaźnika płytki nazębnej na uczestnika po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmodyfikowany wskaźnik płytki Quigleya-Heina 0 = brak płytki
|
3 miesiące
|
|
Ocena krwawienia na uczestnika po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik krwawień międzyzębowych Eastmana 0 = brak krwawienia. 1 = obecność krwawienia Środek do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych wprowadza się pomiędzy dwa zęby od strony twarzy, uciskając tkanki międzyzębowe na głębokość 1–2 mm. Powtarza się to cztery razy i rejestruje obecność lub brak krwawienia w ciągu 15 sekund. Brak lub obecność krwawienia będzie rejestrowany dla każdego badanego miejsca (między dwoma zębami), a wynik zostanie obliczony jako liczba miejsc krwawienia z liczby zbadanych miejsc dla każdej oceny pacjenta. |
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik zapalenia dziąseł na uczestnika po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Indeks dziąseł Löe-Silnessa 0 = Brak stanu zapalnego.
Powierzchnia dziąsła otaczająca każdy ząb (wszystkie zęby naturalne) będzie punktowana na sześciu powierzchniach: 1) mezjalno-twarzowej; 2) środkowo-twarzowa; 3) dystalne; 4) mesio-językowy; 5) średniojęzyczny; i 6) dysto-językowy. Trzecie zęby trzonowe oraz zęby z odbudową przyszyjkową lub koronami protetycznymi zostaną wyłączone z procedury punktacji. Wynik GI danej osoby można uzyskać, dodając wyniki wszystkich powierzchni i dzieląc przez liczbę zbadanych powierzchni. |
3 miesiące
|
|
Wskaźnik krwawienia na uczestnika po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik krwawień międzyzębowych Eastmana 0 = brak krwawienia. 1 = obecność krwawienia Środek do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych wprowadza się pomiędzy dwa zęby od strony twarzy, uciskając tkanki międzyzębowe na głębokość 1–2 mm. Powtarza się to cztery razy i rejestruje obecność lub brak krwawienia w ciągu 15 sekund. Brak lub obecność krwawienia będzie rejestrowany dla każdego badanego miejsca (między dwoma zębami), a wynik zostanie obliczony jako liczba miejsc krwawienia z liczby zbadanych miejsc dla każdej oceny pacjenta. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- QUIGLEY GA, HEIN JW. Comparative cleansing efficiency of manual and power brushing. J Am Dent Assoc. 1962 Jul;65:26-9. doi: 10.14219/jada.archive.1962.0184. No abstract available.
- Li Y, Lee S, Hujoel P, Su M, Zhang W, Kim J, Zhang YP, DeVizio W. Prevalence and severity of gingivitis in American adults. Am J Dent. 2010 Feb;23(1):9-13.
- Baehni PC, Takeuchi Y. Anti-plaque agents in the prevention of biofilm-associated oral diseases. Oral Dis. 2003;9 Suppl 1:23-9. doi: 10.1034/j.1601-0825.9.s1.5.x.
- Parameter on plaque-induced gingivitis. American Academy of Periodontology. J Periodontol. 2000 May;71(5 Suppl):851-2. doi: 10.1902/jop.2000.71.5-S.851.
- 2. National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE). Dental recall interval between routine dental examinations. http://guidance.nice.org.uk/CG19 Clinical Guideline 19; 2004.
- Moran JM. Chemical plaque control--prevention for the masses. Periodontol 2000. 1997 Oct;15:109-17. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00110.x. No abstract available.
- Steinberg D, Feldman M, Ofek I, Weiss EI. Effect of a high-molecular-weight component of cranberry on constituents of dental biofilm. J Antimicrob Chemother. 2004 Jul;54(1):86-9. doi: 10.1093/jac/dkh254. Epub 2004 May 26.
- Talbott K, Mandel ID, Chilton NW. Reduction of baseline gingivitis scores with repeated prophylaxes. J Prev Dent. 1977 Nov-Dec;4(6):28-9. No abstract available.
- Lobene RR, Soparkar PM, Newman MB. Use of dental floss. Effect on plaque and gingivitis. Clin Prev Dent. 1982 Jan-Feb;4(1):5-8. No abstract available.
- Caton JG, Polson AM. The interdental bleeding index: a simplified procedure for monitoring gingival health. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1985 Feb;6(2):88, 90-2. No abstract available.
- 13. FDA FOI, 510(k) for Sinclair Pharmaceuticals PMA for Decapinol, Retrieved from http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/CDRH/CDRHFOIAElectronicReadingRoom/UCM237296.pdf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EM-11-050003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płyn do płukania jamy ustnej 3M™
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of KentuckyNieznanyZapalenie dziąseł | Badanie biologicznych markerów stanu zapalnegoStany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleZakończonyPowikłanie cewnikaFrancja
-
Solventum US LLC3MZakończonyInfekcje związane z cewnikiem | Zakażenie miejsca wyjścia cewnika do żyły centralnejChiny
-
University of Cologne3MZakończony
-
Medical University of South CarolinaNeilMed PharmaceuticalsZakończony
-
Universidade Estadual de LondrinaUniversity of Sao PauloNieznany
-
Cairo UniversityNieznany
-
Louisiana State University Health Sciences Center...3MZakończonyPróchnica zębów | Niepowodzenie odbudowy zębówStany Zjednoczone
-
RWTH Aachen UniversityZakończonyBól pooperacyjny | Laparoskopia | Temperatura śródoperacyjnaNiemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony