[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое рандомизированное параллельное слепое клиническое исследование. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из четырех групп лечения, обозначенных как Продукт A, Продукт B, Продукт C или Продукт D.
Субъекты будут проверены на соответствие требованиям и введены в период вымывания продолжительностью не менее 7 дней, в течение которого им будут предоставлены исследуемая зубная щетка, зубная паста и зубная нить. Во время периода промывания нельзя использовать или принимать какие-либо жидкости для полоскания рта или лекарства, влияющие на здоровье тканей полости рта. После рандомизации назначенное полоскание будет помещено в непрозрачный контейнер, чтобы другие субъекты и клинические эксперты не видели назначенное полоскание согласно графику рандомизации.
Обследование клинических конечных точек (PI, GI и BI) будет проводиться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Будут запланированы промежуточные визиты для проверки дневника, пополнения учебных материалов, проверки соблюдения режима исследования и т. д. Субъектам будут предоставлены зубная паста Colgate Regular, зубная нить и мягкая зубная щетка (заменяется через 3 месяца) для использования в течение 6-месячного периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Loma Linda Dental Reserach
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Субъекты, к которым применимы эти критерии, будут включены в 7-дневную отмывку.
- Способен понимать и готов подписать информированное согласие
- При хорошем общем состоянии здоровья в возрасте 18 лет и старше.
- Иметь не менее 20 естественных зубов, включая как минимум один моляр и один премоляр в каждом квадранте, за исключением третьих моляров.
- Готов вернуться в учебное заведение для запланированных учебных визитов и отзывов
- Согласитесь не использовать другие средства гигиены полости рта (неисследованную зубную пасту, зубную нить, ополаскиватель для рта, жевательную резинку)
- Согласитесь не чистить зубы и не пользоваться нитью после 22:00 накануне вечером, а также не есть и не пить за 4 часа до приема.
- Согласитесь с инструкциями исследования и графиком посещений, включая отказ от еды и питья за 4 часа до назначенного обследования.
Субъекты должны соответствовать критериям включения в скрининг и следующим дополнительным требованиям для зачисления:
- Завершен период промывания (не менее 7 дней), используя только исследуемую зубную щетку, зубную нить и зубную пасту.
- Соответствующий базовый уровень GI не менее 1,0, как определено индексом десен Лёэ-Силнесса (GI).
- Квалификационный базовый модифицированный индекс бляшек Куигли-Хейна (модификация Лобене-Сопаркара модификации Турески) не менее 1,5. Субъекты будут исключены, если они не соответствуют критериям исключения из скрининга.
Критерий исключения:
Субъекты, к которым применяются данные условия, будут исключены:
- Антибиотикотерапия в анамнезе в течение предыдущих 30 дней или наличие состояния, которое, вероятно, потребует лечения антибиотиками в течение исследования (например, сердечные заболевания, требующие антибиотикопрофилактики, такие как шумы в сердце, кардиостимуляторы или протезы сердечных клапанов, а также протезные имплантаты). )
- Использование противомикробных ополаскивателей для полости рта в анамнезе в течение последних 3 месяцев.
- Прием лекарств, которые могут изменить внешний вид/кровотечение десен.
- Использование противосудорожных препаратов, блокаторов кальциевых каналов или других лекарств с побочными эффектами, которые, как известно, влияют на здоровье полости рта.
- Текущее участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
- Проживать в одном домохозяйстве с субъектом, уже включенным в исследование.
- Сухость во рту из-за лучевой терапии головы/шеи
- Ортодонтические аппараты
- Распространенный кариес или хроническое пренебрежение
- Грубые патологические изменения мягких тканей полости рта.
- Известная история чувствительности к средствам гигиены полости рта.
- Прогрессирующее заболевание пародонта (гнойный экссудат, подвижность зубов и/или обширная потеря альвеолярной кости)
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение 6 месяцев исследования.
- Заболевания со стороны здоровья и полости рта, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать проведению и результатам исследования.
- Трудно соблюдать требования к ознакомительным поездкам, например, из-за длительных поездок или отсутствия транспорта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ополаскиватель для полости рта 3M™
Субъекты, которым назначено экспериментальное полоскание полости рта (устройство для контроля зубного налета), будут полоскать 15 мл экспериментального полоскания в течение 30 секунд с последующим отхаркиванием мокроты два раза в день (утром и вечером) после чистки зубов в течение 6 месяцев. исследования.
Они будут использовать дозировочную чашку, предоставленную исследовательской группой, чтобы гарантировать использование правильной дозы ополаскивателя.
Субъектам будет дано указание не есть и не пить в течение 30 минут после использования ополаскивателя и вести ежедневный дневник субъекта.
|
Ополаскиватель Investigational Rinse содержит поверхностно-активное вещество на основе сахара по запатентованной формуле.
Предполагаемое использование продукта – помочь предотвратить и уменьшить накопление зубного налета на зубах и связанное с ним воспаление тканей десен (гингивит).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Ополаскиватель для полости рта Vehicle Control
Ополаскиватель для полости рта с контролем транспортного средства (без активного ингредиента).
Субъекты, получавшие плацебо-компаратор, полоскали 15 мл компаратора плацебо в течение 30 секунд с последующим отхаркиванием дважды в день (утром и вечером) после чистки зубов в течение 6 месяцев исследования.
Они будут использовать дозировочную чашку, предоставленную исследовательской группой, чтобы гарантировать использование правильной дозы ополаскивателя.
Субъектам будет дано указание не есть и не пить в течение 30 минут после использования ополаскивателя и вести ежедневный дневник субъекта.
|
Ополаскиватель для полости рта Placebo Comparator аналогичен экспериментальному ополаскивателю для полости рта, но не содержит активного ингредиента.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: PerioShield™ Ополаскиватель для полости рта
Устройство для полоскания полости рта с предикатным устройством активного контроля («Агент для контроля зубного налета»). Субъекты, назначенные для активного компаратора, будут полоскать 10 мл активного компаратора в течение 30 секунд с последующим отхаркиванием мокроты два раза в день (утром и вечером) после чистки зубов. , в течение 6-месячного периода исследования.
Они будут использовать дозировочную чашку, предоставленную исследовательской группой, чтобы гарантировать использование правильной дозы ополаскивателя.
Субъектам будет дано указание не есть и не пить в течение 30 минут после использования ополаскивателя и вести ежедневный дневник субъекта.
|
Ополаскиватель PerioShield™ Oral Health (0,2% гидрохлорида делмопинола) продается в США и был приобретен для использования в этом исследовании.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Вода
Полоскание полости рта водой для имитации контроля (не средство для контроля зубного налета). Субъекты, назначенные для имитации компаратора, будут полоскать 15 мл жидкости для полоскания имитации компаратора в течение 30 секунд с последующим отхаркиванием мокроты два раза в день (утром и вечером) после чистки зубов, за 6-месячный период исследования.
Они будут использовать дозировочную чашку, предоставленную исследовательской группой, чтобы гарантировать использование правильной дозы ополаскивателя.
Субъектам будет дано указание не есть и не пить в течение 30 минут после использования ополаскивателя и вести ежедневный дневник субъекта.
|
Очищенная бутилированная вода, не содержащая активных ингредиентов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса зубного налета на участника через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Модифицированный индекс бляшек Куигли-Хейна 0 = бляшек нет.
Показатель PI человека можно получить путем сложения оценок всех поверхностей и деления на количество исследованных поверхностей. |
6 месяцев
|
|
Оценка индекса гингивита на участника через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Десневой индекс Лё-Силнесса 0 = Отсутствие воспаления.
Поверхность десны, окружающая каждый зуб (все естественные зубы), оценивается на шести поверхностях: 1) медиально-лицевой; 2) середина лица; 3) дисто-лицевой; 4) мезио-лингвальный; 5) среднеязычный; и 6) дистолингвальный. Третьи моляры и зубы с пришечными реставрациями или протезными коронками будут исключены из процедуры подсчета баллов. Показатель GI человека можно получить путем сложения оценок всех поверхностей и деления на количество исследованных поверхностей. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса зубного налета на участника через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Модифицированный индекс бляшек Куигли-Хейна 0 = бляшек нет.
|
3 месяца
|
|
Оценка кровотечения у каждого участника через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс межзубного кровотечения Истмана 0 = отсутствие кровотечения. 1 = наличие кровотечения. Межзубный очиститель вводится между двумя зубами с лицевой стороны, вдавливая межзубные ткани на 1–2 мм. Это повторяют четыре раза и фиксируют наличие или отсутствие кровотечения в течение 15 секунд. Отсутствие или наличие кровотечения будет зафиксировано для каждого исследованного участка (между двумя зубами), а балл будет рассчитан как количество участков кровотечения из числа исследованных участков для каждой оценки субъекта. |
6 месяцев
|
|
Индекс гингивита на участника через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Десневой индекс Лё-Силнесса 0 = Отсутствие воспаления.
Поверхность десны, окружающая каждый зуб (все естественные зубы), оценивается на шести поверхностях: 1) медиально-лицевой; 2) середина лица; 3) дисто-лицевой; 4) мезио-лингвальный; 5) среднеязычный; и 6) дистолингвальный. Третьи моляры и зубы с пришечными реставрациями или протезными коронками будут исключены из процедуры подсчета баллов. Показатель GI человека можно получить путем сложения оценок всех поверхностей и деления на количество исследованных поверхностей. |
3 месяца
|
|
Индекс кровотечения на участника через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс межзубного кровотечения Истмана 0 = отсутствие кровотечения. 1 = наличие кровотечения. Межзубный очиститель вводится между двумя зубами с лицевой стороны, вдавливая межзубные ткани на 1–2 мм. Это повторяют четыре раза и фиксируют наличие или отсутствие кровотечения в течение 15 секунд. Отсутствие или наличие кровотечения будет зафиксировано для каждого исследованного участка (между двумя зубами), а балл будет рассчитан как количество участков кровотечения из числа исследованных участков для каждой оценки субъекта. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- QUIGLEY GA, HEIN JW. Comparative cleansing efficiency of manual and power brushing. J Am Dent Assoc. 1962 Jul;65:26-9. doi: 10.14219/jada.archive.1962.0184. No abstract available.
- Li Y, Lee S, Hujoel P, Su M, Zhang W, Kim J, Zhang YP, DeVizio W. Prevalence and severity of gingivitis in American adults. Am J Dent. 2010 Feb;23(1):9-13.
- Baehni PC, Takeuchi Y. Anti-plaque agents in the prevention of biofilm-associated oral diseases. Oral Dis. 2003;9 Suppl 1:23-9. doi: 10.1034/j.1601-0825.9.s1.5.x.
- Parameter on plaque-induced gingivitis. American Academy of Periodontology. J Periodontol. 2000 May;71(5 Suppl):851-2. doi: 10.1902/jop.2000.71.5-S.851.
- 2. National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE). Dental recall interval between routine dental examinations. http://guidance.nice.org.uk/CG19 Clinical Guideline 19; 2004.
- Moran JM. Chemical plaque control--prevention for the masses. Periodontol 2000. 1997 Oct;15:109-17. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00110.x. No abstract available.
- Steinberg D, Feldman M, Ofek I, Weiss EI. Effect of a high-molecular-weight component of cranberry on constituents of dental biofilm. J Antimicrob Chemother. 2004 Jul;54(1):86-9. doi: 10.1093/jac/dkh254. Epub 2004 May 26.
- Talbott K, Mandel ID, Chilton NW. Reduction of baseline gingivitis scores with repeated prophylaxes. J Prev Dent. 1977 Nov-Dec;4(6):28-9. No abstract available.
- Lobene RR, Soparkar PM, Newman MB. Use of dental floss. Effect on plaque and gingivitis. Clin Prev Dent. 1982 Jan-Feb;4(1):5-8. No abstract available.
- Caton JG, Polson AM. The interdental bleeding index: a simplified procedure for monitoring gingival health. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1985 Feb;6(2):88, 90-2. No abstract available.
- 13. FDA FOI, 510(k) for Sinclair Pharmaceuticals PMA for Decapinol, Retrieved from http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/CDRH/CDRHFOIAElectronicReadingRoom/UCM237296.pdf
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EM-11-050003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ополаскиватель для полости рта 3M™
-
University Hospital, GrenobleЗавершенныйОсложнение катетераФранция
-
University of Cologne3MЗавершенный
-
Louisiana State University Health Sciences Center...3MЗавершенныйКариес | Неудачная реставрация зубовСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaNeilMed PharmaceuticalsЗавершенный
-
Universidade Estadual de LondrinaUniversity of Sao PauloНеизвестный
-
RWTH Aachen UniversityЗавершенныйПослеоперационная боль | Лапароскопия | Интраоперационная температураГермания
-
Cairo UniversityНеизвестный
-
Cairo UniversityНеизвестный
-
Cairo UniversityЕще не набираютКлиническая эффективность
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaПрекращеноХирургическая инфекцияИталия