[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkelt sted, randomiseret, parallelt, blindet klinisk forsøg. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af fire behandlingsgrupper identificeret som produkt A, produkt B, produkt C eller produkt D.
Forsøgspersonerne vil blive screenet for berettigelse og indgået i en udvaskningsperiode på mindst 7 dage, i hvilken tid de vil blive forsynet med undersøgelsestandbørste, tandpasta og tandtråd. Ingen orale skylninger eller medicin, der ændrer oral vævs sundhed, vil blive brugt eller taget i udvaskningsperioden. Efter randomisering vil det udpegede skyl blive anbragt i en ikke-gennemsigtig beholder, så andre forsøgspersoner og kliniske undersøgere ikke kan se det tildelte skyl ifølge randomiseringsskemaet.
Undersøgelser for de kliniske endepunkter (PI, GI og BI) vil blive udført ved baseline-, 3-måneders- og 6-måneders besøg.
Midlertidige besøg vil blive planlagt for at gennemgå dagbogen, genopfylde undersøgelsesmaterialer, kontrollere undersøgelsens overensstemmelse osv. Forsøgspersonerne vil blive udleveret Colgate Regular tandpasta, tandtråd og en blød tandbørste (udskiftes efter 3 måneder) til brug i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
- Loma Linda Dental Reserach
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner, som disse kriterier gælder for, indgår i 7-dages udvaskningen
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive det informerede samtykke
- Godt generelt helbred i alderen 18 og ældre
- Har mindst 20 naturlige tænder, inklusive mindst en kindtand og en præmolar i hver kvadrant, men eksklusive den tredje kindtand
- Villig til at vende tilbage til studiefaciliteten for planlagte studiebesøg og tilbagekaldelser
- Aftal ikke at bruge andre mundhygiejneprodukter (ikke-studietandpasta, tandtråd, mundskyl, tyggegummi)
- Aftal ikke at børste eller bruge tandtråd efter kl. 22.00 natten før og ikke spise eller drikke 4 timer før en aftale
- Accepter undersøgelsesinstruktionerne og besøgsplanen, inklusive ingen spisning eller drikke i 4 timer før vurderingsaftaler
Emner skal opfylde screeningskriterierne og disse yderligere krav for tilmelding:
- Fuldførte udvaskningsperioden (mindst 7 dage) med kun undersøgelsestandbørsten, tandtråd og tandpasta
- En kvalificerende baseline GI på mindst 1,0, som bestemt af Löe-Silness Gingival Index (GI)
- Et kvalificerende baseline Modificeret Quigley-Hein (Lobene-Soparkar Modifikation af Tureskys modifikation) Plaque Index (PI) på mindst 1,5 forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de ikke opfylder screeningseksklusionskriterierne.
Ekskluderingskriterier:
Emner, som disse betingelser gælder for, vil blive udelukket:
- En historie med antibiotikabehandling inden for de foregående 30 dage eller har en tilstand, der sandsynligvis vil kræve antibiotikabehandling i løbet af undersøgelsen (f.eks. hjertesygdomme, der kræver antibiotikaprofylakse, såsom hjertemislyde, pacemakere eller protetiske hjerteklapper og proteseimplantater )
- En historie med brug af antimikrobiel mundskylning i løbet af de sidste 3 måneder
- Tager medicin, som kan ændre tandkødsudseendet/blødninger
- Brug af antikonvulsiva, calciumantagonister eller andre lægemidler med bivirkninger, der vides at påvirke mundsundheden
- Aktuel deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for de seneste 30 dage
- Bor i samme husstand med et emne, der allerede er tilmeldt undersøgelsen
- Mundtørhed på grund af hoved/nakke strålebehandling
- Ortodontiske apparater
- Udbredt caries eller kronisk omsorgssvigt
- Grove patologiske ændringer af orale bløde væv
- Kendt historie med følsomhed over for mundhygiejneprodukter
- Avanceret periodontal sygdom (purulent ekssudat, tandmobilitet og/eller omfattende alveolært knogletab)
- Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsens varighed på 6 måneder
- Medicinske og mundtlige tilstande, der efter investigators vurdering kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre udførelsen og resultatet af undersøgelsen
- Svært at overholde studiebesøg, såsom omfattende rejseforpligtelser eller manglende transport
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3M™ oral skylning
Forsøgspersoner, der er tildelt den eksperimentelle orale skylning ('Plaque-kontrolenhed), vil skylle en mængde på 15 ml af den eksperimentelle skylning i 30 sekunder efterfulgt af opspyt to gange om dagen (morgen og aften), efter at have børstet tænder, i 6-måneders varighed af undersøgelsen.
De vil bruge doseringskoppen leveret af undersøgelsesteamet for at sikre, at den korrekte dosis skylning bruges.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i ikke at spise eller drikke i 30 minutter efter brug af skylningen og at udfylde emnets daglige dagbog.
|
Investigational Rinse indeholder et sukkerbaseret overfladeaktivt stof ved hjælp af en proprietær formel.
Den tilsigtede anvendelse af produktet er at hjælpe med at forhindre og reducere plakophobning på tænderne og relateret tandkødsvævsbetændelse (gingivitis).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Køretøjskontrol oral skylning
Køretøjskontrol oral skylning (ingen aktiv ingrediens).
Forsøgspersoner, der er tildelt Placebo Comparator, vil skylle en mængde på 15 ml af Placebo Comparator skylningen i 30 sekunder efterfulgt af opspyt to gange om dagen (morgen og aften), efter at have børstet tænder, i undersøgelsens 6 måneders varighed.
De vil bruge doseringskoppen leveret af undersøgelsesteamet for at sikre, at den korrekte dosis skylning bruges.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i ikke at spise eller drikke i 30 minutter efter brug af skylningen og at udfylde emnets daglige dagbog.
|
Placebo Comparator oral skylning ligner den eksperimentelle orale skylning, men den indeholder ikke den aktive ingrediens.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PerioShield™ Oral Health Skyl
Aktiv kontrol prædikat enhed oral skylning ('Plaque control agent') Emner, der er tildelt Active Comparator, vil skylle en mængde på 10 ml af Active Comparator skylningen i 30 sekunder efterfulgt af ekspektoration, to gange om dagen (morgen og aften), efter at have børstet tænder , i den 6-måneders varighed af undersøgelsen.
De vil bruge doseringskoppen leveret af undersøgelsesteamet for at sikre, at den korrekte dosis skylning bruges.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i ikke at spise eller drikke i 30 minutter efter brug af skylningen og at udfylde emnets daglige dagbog.
|
PerioShield™ Oral Health Rinse (0,2 % delmopinolhydrochlorid) markedsføres i USA og blev købt til brug i denne undersøgelse.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Vand
Vand-sham-kontrol oral skylning (ikke et plak-kontrolmiddel) Forsøgspersoner, der er tildelt Sham Comparator, vil skylle en mængde på 15 mL af Sham Comparator-skylningen i 30 sekunder efterfulgt af ekspektoration, to gange om dagen (morgen og aften), efter at have børstet tænder, i den 6-måneders varighed af undersøgelsen.
De vil bruge doseringskoppen leveret af undersøgelsesteamet for at sikre, at den korrekte dosis skylning bruges.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i ikke at spise eller drikke i 30 minutter efter brug af skylningen og at udfylde emnets daglige dagbog.
|
Renset flaskevand uden aktive ingredienser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque-indeksscore pr. deltager efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Modificeret Quigley-Hein Plaque Index 0 = Ingen plak
Individets PI-score kan opnås ved at tilføje scorerne for alle overflader og dividere med antallet af undersøgte overflader. |
6 måneder
|
|
Gingivitis Index Score pr. deltager ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Löe-Silness Gingival Index 0 = Fravær af betændelse.
Tandkødsoverfladen, der omgiver hver tand (alle naturlige tænder) vil blive noteret på seks overflader: 1) mesio-ansigtsbehandling; 2) midt i ansigtet; 3) disto-ansigtsbehandling; 4) mesio-lingual; 5) mellemsproget; og 6) disto-lingual. Tredje kindtænder og de tænder med cervikal restaurering eller protesekroner vil blive udelukket fra scoringsproceduren. Individets GI-score kan opnås ved at tilføje scorerne for alle overflader og dividere med antallet af undersøgte overflader. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque-indeksscore pr. deltager efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Modificeret Quigley-Hein Plaque Index 0 = Ingen plak
|
3 måneder
|
|
Blødningsvurdering pr. deltager ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Eastman Interdental Bleeding Index 0 = Fravær af blødning. 1 = Tilstedeværelse af blødning. Interdentalrenset indsættes mellem to tænder fra ansigtssiden, hvorved det interdentale væv trykkes ned 1 til 2 mm. Dette gentages fire gange, og tilstedeværelsen eller fraværet af blødning inden for 15 sekunder registreres. Fraværet eller tilstedeværelsen af blødning vil blive registreret for hvert undersøgt sted (mellem to tænder), og en score vil blive beregnet som antallet af blødningssteder ud af antallet af undersøgte steder for hver evaluering af et forsøgsperson. |
6 måneder
|
|
Gingivitis-indeks pr. deltager efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Löe-Silness Gingival Index 0 = Fravær af betændelse.
Tandkødsoverfladen, der omgiver hver tand (alle naturlige tænder) vil blive noteret på seks overflader: 1) mesio-ansigtsbehandling; 2) midt i ansigtet; 3) disto-ansigtsbehandling; 4) mesio-lingual; 5) mellemsproget; og 6) disto-lingual. Tredje kindtænder og de tænder med cervikal restaurering eller protesekroner vil blive udelukket fra scoringsproceduren. Individets GI-score kan opnås ved at tilføje scorerne for alle overflader og dividere med antallet af undersøgte overflader. |
3 måneder
|
|
Blødningsindeks pr. deltager efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Eastman Interdental Bleeding Index 0 = Fravær af blødning. 1 = Tilstedeværelse af blødning. Interdentalrenset indsættes mellem to tænder fra ansigtssiden, hvorved det interdentale væv trykkes ned 1 til 2 mm. Dette gentages fire gange, og tilstedeværelsen eller fraværet af blødning inden for 15 sekunder registreres. Fraværet eller tilstedeværelsen af blødning vil blive registreret for hvert undersøgt sted (mellem to tænder), og en score vil blive beregnet som antallet af blødningssteder ud af antallet af undersøgte steder for hver evaluering af et forsøgsperson. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- QUIGLEY GA, HEIN JW. Comparative cleansing efficiency of manual and power brushing. J Am Dent Assoc. 1962 Jul;65:26-9. doi: 10.14219/jada.archive.1962.0184. No abstract available.
- Li Y, Lee S, Hujoel P, Su M, Zhang W, Kim J, Zhang YP, DeVizio W. Prevalence and severity of gingivitis in American adults. Am J Dent. 2010 Feb;23(1):9-13.
- Baehni PC, Takeuchi Y. Anti-plaque agents in the prevention of biofilm-associated oral diseases. Oral Dis. 2003;9 Suppl 1:23-9. doi: 10.1034/j.1601-0825.9.s1.5.x.
- Parameter on plaque-induced gingivitis. American Academy of Periodontology. J Periodontol. 2000 May;71(5 Suppl):851-2. doi: 10.1902/jop.2000.71.5-S.851.
- 2. National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE). Dental recall interval between routine dental examinations. http://guidance.nice.org.uk/CG19 Clinical Guideline 19; 2004.
- Moran JM. Chemical plaque control--prevention for the masses. Periodontol 2000. 1997 Oct;15:109-17. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00110.x. No abstract available.
- Steinberg D, Feldman M, Ofek I, Weiss EI. Effect of a high-molecular-weight component of cranberry on constituents of dental biofilm. J Antimicrob Chemother. 2004 Jul;54(1):86-9. doi: 10.1093/jac/dkh254. Epub 2004 May 26.
- Talbott K, Mandel ID, Chilton NW. Reduction of baseline gingivitis scores with repeated prophylaxes. J Prev Dent. 1977 Nov-Dec;4(6):28-9. No abstract available.
- Lobene RR, Soparkar PM, Newman MB. Use of dental floss. Effect on plaque and gingivitis. Clin Prev Dent. 1982 Jan-Feb;4(1):5-8. No abstract available.
- Caton JG, Polson AM. The interdental bleeding index: a simplified procedure for monitoring gingival health. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1985 Feb;6(2):88, 90-2. No abstract available.
- 13. FDA FOI, 510(k) for Sinclair Pharmaceuticals PMA for Decapinol, Retrieved from http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/CDRH/CDRHFOIAElectronicReadingRoom/UCM237296.pdf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EM-11-050003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 3M™ oral skylning
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetKomplikation af kateterFrankrig
-
Solventum US LLC3MAfsluttetKateter-relaterede infektioner | Central venekateter Infektion ved udgangsstedKina
-
Louisiana State University Health Sciences Center...3MAfsluttetCaries i tænderne | Dental restaureringsfejlForenede Stater
-
Universidade Estadual de LondrinaUniversity of Sao PauloUkendt
-
University of Cologne3MAfsluttet
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Laparoskopi | Intraoperativ temperaturTyskland
-
Cairo UniversityUkendt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKlinisk ydeevneEgypten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetBrystrekonstruktion | Brysthypertrofi | Abdominal elastoseForenede Stater