[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

Eksperimentell: 3M™ oral skylling

Forsøkspersoner som er tildelt den eksperimentelle munnskyllingen ('plakkkontrollenhet) vil sveipe et volum på 15 ml av den eksperimentelle skyllingen i 30 sekunder etterfulgt av oppspytt, to ganger om dagen (morgen og kveld), etter tannpuss, i 6 måneders varighet av studiet. De vil bruke doseringskoppen levert av studieteamet for å sikre at riktig dose skylling brukes. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ikke spise eller drikke i 30 minutter etter bruk av skyllingen og å fylle ut den daglige dagboken.

Enhet: 3M™ oral skylling

Investigational Rinse inneholder et sukkerbasert overflateaktivt middel med en proprietær formel. Den tiltenkte bruken av produktet er å bidra til å forhindre og redusere plakakkumulering på tennene og relatert tannkjøttbetennelse (gingivitt).

Andre navn:

• Plakkkontrollenhet

Placebo komparator: Muntlig skylling av kjøretøykontroll

Bilkontroll oral skylling (ingen aktiv ingrediens). Personer som er tildelt Placebo Comparator vil skylle et volum på 15 ml av Placebo Comparator i 30 sekunder etterfulgt av oppspytt, to ganger om dagen (morgen og kveld), etter tannpuss, i løpet av 6 måneders varighet av studien. De vil bruke doseringskoppen levert av studieteamet for å sikre at riktig dose skylling brukes. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ikke spise eller drikke i 30 minutter etter bruk av skyllingen og å fylle ut den daglige dagboken.

Annen: Muntlig skylling av kjøretøykontroll

Placebo Comparator oral skylling ligner på den eksperimentelle orale skyllingen, bare den inneholder ikke den aktive ingrediensen.

Andre navn:

• Placebo komparator

Aktiv komparator: PerioShield™ munnhelseskylling

Aktiv kontroll predikat enhet oral skylling ('Plaque control agent') Emner som er tilordnet Active Comparator vil skylle et volum på 10 ml av Active Comparator skylling i 30 sekunder etterfulgt av oppspytt, to ganger om dagen (morgen og kveld), etter tannpuss , for den 6-måneders varigheten av studien. De vil bruke doseringskoppen levert av studieteamet for å sikre at riktig dose skylling brukes. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ikke spise eller drikke i 30 minutter etter bruk av skyllingen og å fylle ut den daglige dagboken.

Enhet: PerioShield™ munnhelseskylling

PerioShield™ Oral Health Rinse (0,2 % delmopinolhydroklorid) markedsføres i USA og ble kjøpt for bruk i denne studien.

Andre navn:

• Aktiv komparator

Sham-komparator: Vann

Vann-sham-kontroll oral skylling (ikke et plakkkontrollmiddel) Personer som er tilordnet Sham Comparator vil skylle et volum på 15 ml av Sham Comparator-skyllingen i 30 sekunder etterfulgt av oppspytt, to ganger om dagen (morgen og kveld), etter tannpuss, for den 6-måneders varigheten av studien. De vil bruke doseringskoppen levert av studieteamet for å sikre at riktig dose skylling brukes. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ikke spise eller drikke i 30 minutter etter bruk av skyllingen og å fylle ut den daglige dagboken.

Annen: Vann

Renset flaskevann inneholder ingen aktive ingredienser.

Andre navn:

• Sham-komparator

Plakettindekspoeng per deltaker ved 6 måneder

Modifisert Quigley-Hein plakkindeks 0 = Ingen plakk

1. = Separate flekker av plakk ved den cervikale kanten av tannen
2. = Et tynt, sammenhengende bånd av plakk (opptil én mm) ved den cervikale kanten av tannen.
3. = Et plakettbånd som er bredere enn 1 mm, men som dekker mindre enn 1/3 av tannkronen.
4. = Plakk som dekker minst 1/3, men mindre enn 2/3 av tannkronen.
5. = Plakk som dekker 2/3 eller mer av kronen på tannen. Hver tann blir skåret for supragingival plakk på seks overflater: 1) mesio-ansiktsbehandling; 2) midt i ansiktet; 3) disto-ansiktsbehandling; 4) mesiospråklig; 5) mellomspråklig; og 6) disto-språklig. Tredje jeksler og de tenner med cervikal restaurering eller protesekroner vil bli ekskludert fra skåringsprosedyren.

PI-skåren til individet kan oppnås ved å legge til poengsummene for alle overflater og dele på antall undersøkte overflater.

Gingivittindeksscore per deltaker ved 6 måneder

Löe-Silness Gingival Index

0 = Fravær av betennelse.

1. = Mild betennelse: liten endring i farge og liten endring i tekstur.
2. = Moderat betennelse: moderat glasur, rødhet, ødem, hypertrofi. Tendens til å blø ved sondering.
3. = Alvorlig betennelse: markert rødhet og hypertrofi. Tendens til spontan blødning.

Tannkjøttoverflaten som omgir hver tann (alle naturlige tenner) vil bli skåret på seks overflater: 1) mesio-ansiktsbehandling; 2) midt i ansiktet; 3) disto-ansiktsbehandling; 4) mesiospråklig; 5) mellomspråklig; og 6) disto-språklig. Tredje jeksler og de tenner med cervikal restaurering eller protesekroner vil bli ekskludert fra skåringsprosedyren. GI-poengsummen til individet kan oppnås ved å legge til poengsummene for alle overflater og dele på antall undersøkte overflater.

Plakettindekspoeng per deltaker etter 3 måneder

Modifisert Quigley-Hein plakkindeks 0 = Ingen plakk

1. = Separate flekker av plakk ved den cervikale kanten av tannen
2. = Et tynt, sammenhengende bånd av plakk (opptil én mm) ved den cervikale kanten av tannen.
3. = Et plakettbånd som er bredere enn 1 mm, men som dekker mindre enn 1/3 av tannkronen.
4. = Plakk som dekker minst 1/3, men mindre enn 2/3 av tannkronen.
5. = Plakk som dekker 2/3 eller mer av kronen på tannen. Hver tann blir skåret for supragingival plakk på seks overflater: 1) mesio-ansiktsbehandling; 2) midt i ansiktet; 3) disto-ansiktsbehandling; 4) mesiospråklig; 5) mellomspråklig; og 6) disto-språklig. Tredje jeksler og de tenner med cervikal restaurering eller protesekroner vil bli ekskludert fra skåringsprosedyren. PI-skåren til individet kan oppnås ved å legge til poengsummene for alle overflater og dele på antall undersøkte overflater.

Blødningsvurdering per deltaker ved 6 måneder

Eastman Interdental Bleeding Index 0 = Fravær av blødning.

1 = Tilstedeværelse av blødning. Interdentalrengjøringsmiddelet settes inn mellom to tenner fra ansiktssiden, og presser interdentalvevet ned 1 til 2 mm. Dette gjentas fire ganger og tilstedeværelse eller fravær av blødning innen 15 sekunder registreres. Fraværet eller tilstedeværelsen av blødning vil bli registrert for hvert undersøkt sted (mellom to tenner), og en poengsum vil bli beregnet som antall blødningssteder ut av antall undersøkte steder for hver evaluering av et individ.

Gingivittindeks per deltaker ved 3 måneder

Löe-Silness Gingival Index

0 = Fravær av betennelse.

1. = Mild betennelse: liten endring i farge og liten endring i tekstur.
2. = Moderat betennelse: moderat glasur, rødhet, ødem, hypertrofi. Tendens til å blø ved sondering.
3. = Alvorlig betennelse: markert rødhet og hypertrofi. Tendens til spontan blødning.

Tannkjøttoverflaten som omgir hver tann (alle naturlige tenner) vil bli skåret på seks overflater: 1) mesio-ansiktsbehandling; 2) midt i ansiktet; 3) disto-ansiktsbehandling; 4) mesiospråklig; 5) mellomspråklig; og 6) disto-språklig. Tredje jeksler og de tenner med cervikal restaurering eller protesekroner vil bli ekskludert fra skåringsprosedyren. GI-poengsummen til individet kan oppnås ved å legge til poengsummene for alle overflater og dele på antall undersøkte overflater.

Blødningsindeks per deltaker ved 3 måneder

Eastman Interdental Bleeding Index 0 = Fravær av blødning.

1 = Tilstedeværelse av blødning. Interdentalrengjøringsmiddelet settes inn mellom to tenner fra ansiktssiden, og presser interdentalvevet ned 1 til 2 mm. Dette gjentas fire ganger og tilstedeværelse eller fravær av blødning innen 15 sekunder registreres. Fraværet eller tilstedeværelsen av blødning vil bli registrert for hvert undersøkt sted (mellom to tenner), og en poengsum vil bli beregnet som antall blødningssteder ut av antall undersøkte steder for hver evaluering av et individ.