[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, de local único, randomizado, paralelo e cego. Os assuntos serão atribuídos aleatoriamente a um dos quatro grupos de tratamento identificados como Produto A, Produto B, Produto C ou Produto D.
Os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade e entrarão em um período de eliminação de pelo menos 7 dias, durante os quais receberão escova de dente, pasta de dente e fio dental do estudo. Nenhum enxaguante bucal ou medicamento que altere a saúde do tecido bucal será usado ou tomado durante o período de lavagem. Após a randomização, o enxágue designado será colocado em um recipiente não transparente para que outros sujeitos e examinadores clínicos não vejam o enxágue alocado de acordo com o cronograma de randomização.
Os exames para os desfechos clínicos (PI, GI e BI) serão realizados na linha de base, visitas de 3 e 6 meses.
Visitas provisórias serão agendadas para revisar o diário, reabastecer os materiais do estudo, verificar a conformidade do estudo, etc. Os participantes receberão creme dental Colgate Regular, fio dental e uma escova de dente macia (substituída em 3 meses) para uso durante o período de estudo de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda Dental Reserach
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos aos quais esses critérios se aplicam serão incluídos no período de washout de 7 dias
- Capaz de compreender e estar disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Com boa saúde geral, maiores de 18 anos
- Ter pelo menos 20 dentes naturais, incluindo pelo menos um molar e um pré-molar em cada quadrante, mas excluindo os terceiros molares
- Disposto a retornar ao centro de estudo para visitas de estudo agendadas e recalls
- Concordar em não usar outros produtos de higiene bucal (creme dental que não seja de estudo, fio dental, enxaguatório bucal, goma de mascar)
- Concorde em não escovar os dentes ou usar fio dental depois das 22h da noite anterior e não comer ou beber 4 horas antes da consulta.
- Concordar com as instruções do estudo e o cronograma de visitas, incluindo não comer ou beber por 4 horas antes das consultas de avaliação
Os participantes devem atender aos critérios de inclusão de triagem e a estes requisitos adicionais para inscrição:
- Completou o período de washout (pelo menos 7 dias) usando apenas a escova de dentes, fio dental e pasta de dente do estudo
- Um IG de linha de base qualificado de pelo menos 1,0, conforme determinado pelo Índice Gengival (IG) de Löe-Silness
- Uma linha de base qualificada Quigley-Hein modificado (Modificação Lobene-Soparkar da modificação de Turesky) Índice de Placa (PI) de pelo menos 1,5 Os indivíduos serão excluídos se não atenderem aos critérios de exclusão de triagem.
Critério de exclusão:
Serão excluídos os sujeitos a quem se aplicam estas condições:
- Uma história de terapia antibiótica nos últimos 30 dias ou ter uma condição que provavelmente necessitará de tratamento antibiótico ao longo do estudo (por exemplo, condições cardíacas que requerem profilaxia antibiótica, como sopros cardíacos, marca-passos ou próteses de válvulas cardíacas e implantes protéticos )
- História de uso de enxaguatório bucal antimicrobiano durante os últimos 3 meses
- Tomar medicamentos que podem alterar a aparência/sangramento gengival
- Uso de anticonvulsivantes, bloqueadores dos canais de cálcio ou outros medicamentos com efeitos colaterais conhecidos por afetar a saúde bucal
- Participação atual em qualquer outro estudo clínico nos últimos 30 dias
- Residir no mesmo domicílio de sujeito já inscrito no estudo
- Boca seca devido à radioterapia de cabeça/pescoço
- Aparelhos ortodônticos
- Cárie generalizada ou negligência crônica
- Alterações patológicas grosseiras dos tecidos moles orais
- História conhecida de sensibilidade a produtos de higiene oral
- Doença periodontal avançada (exsudato purulento, mobilidade dentária e/ou perda óssea alveolar extensa)
- Grávida ou amamentando ou planejando engravidar dentro dos 6 meses de duração do estudo
- Condições médicas e orais que, no julgamento do investigador, possam comprometer a segurança do sujeito ou interferir na condução e no resultado do estudo
- Difícil de cumprir com visitas de estudo, como compromissos extensos de viagem ou falta de transporte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enxaguante Oral 3M™
Os indivíduos designados para o Enxaguante Oral Experimental ('dispositivo de controle de placa) irão agitar um volume de 15 mL do Enxaguante Experimental por 30 segundos seguido de expectoração, duas vezes ao dia (manhã e noite), após escovar os dentes, durante 6 meses duração do estudo.
Eles usarão o copo doseador fornecido pela equipe do estudo para garantir que a dose adequada de enxágue seja usada.
Os participantes serão instruídos a não comer ou beber por 30 minutos após o uso do enxágue e a preencher o diário do sujeito.
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O Enxaguante Investigacional contém um surfactante à base de açúcar usando uma fórmula patenteada.
O uso pretendido do produto é ajudar a prevenir e reduzir o acúmulo de placa bacteriana nos dentes e a inflamação relacionada ao tecido gengival (gengivite).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Enxaguante Oral para Controle de Veículos
Enxaguante oral de controle de veículo (sem ingrediente ativo).
Os indivíduos designados para o Comparador de Placebo agitarão um volume de 15 mL do enxágue do Comparador de Placebo por 30 segundos seguido de expectoração, duas vezes ao dia (manhã e noite), após escovar os dentes, durante os 6 meses de duração do estudo.
Eles usarão o copo doseador fornecido pela equipe do estudo para garantir que a dose adequada de enxágue seja usada.
Os participantes serão instruídos a não comer ou beber por 30 minutos após o uso do enxágue e a preencher o diário do sujeito.
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O enxaguante oral Comparador Placebo é semelhante ao Enxaguante Oral Experimental, mas não contém o ingrediente ativo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Enxágue de saúde bucal PerioShield™
Enxágue oral do dispositivo predicado de controle ativo ('agente de controle de placa') Os indivíduos designados ao Comparador Ativo irão agitar um volume de 10 mL do enxágue do Comparador Ativo por 30 segundos seguido de expectoração, duas vezes ao dia (manhã e noite), após escovar os dentes , durante os 6 meses de duração do estudo.
Eles usarão o copo doseador fornecido pela equipe do estudo para garantir que a dose adequada de enxágue seja usada.
Os participantes serão instruídos a não comer ou beber por 30 minutos após o uso do enxágue e a preencher o diário do sujeito.
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PerioShield™ Oral Health Rinse (cloridrato de delmopinol 0,2%) é comercializado nos EUA e foi adquirido para uso neste estudo.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Água
Enxágue oral de controle simulado com água (não um agente de controle de placa) Os indivíduos designados para o Comparador Simulado agitarão um volume de 15 mL do enxágue do Comparador Simulado por 30 segundos seguido de expectoração, duas vezes ao dia (manhã e noite), após escovar os dentes, durante os 6 meses de duração do estudo.
Eles usarão o copo doseador fornecido pela equipe do estudo para garantir que a dose adequada de enxágue seja usada.
Os participantes serão instruídos a não comer ou beber por 30 minutos após o uso do enxágue e a preencher o diário do sujeito.
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Água engarrafada purificada sem ingredientes ativos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do índice de placa por participante aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Índice de Placa Quigley-Hein Modificado 0 = Sem placa
A pontuação PI do indivíduo pode ser obtida somando as pontuações de todas as superfícies e dividindo pelo número de superfícies examinadas. |
6 meses
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Pontuação do índice de gengivite por participante aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Índice Gengival de Löe-Silness 0 = Ausência de inflamação.
A superfície gengival ao redor de cada dente (todos os dentes naturais) será pontuada em seis superfícies: 1) mésio-facial; 2) médio-facial; 3) disto-facial; 4) mesiolingual; 5) médio-lingual; e 6) disto-lingual. Terceiros molares e dentes com restaurações cervicais ou coroas protéticas serão excluídos do procedimento de pontuação. A pontuação GI do indivíduo pode ser obtida somando as pontuações de todas as superfícies e dividindo pelo número de superfícies examinadas. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do índice de placa por participante em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Índice de Placa Quigley-Hein Modificado 0 = Sem placa
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3 meses
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Avaliação de sangramento por participante aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Índice de Sangramento Interdental Eastman 0 = Ausência de sangramento. 1 = Presença de sangramento O limpador interdental é inserido entre dois dentes pela face facial, deprimindo os tecidos interdentais de 1 a 2 mm. Isso é repetido quatro vezes e a presença ou ausência de sangramento em 15 segundos é registrada. A ausência ou presença de sangramento será registrada para cada local examinado (entre dois dentes), e uma pontuação será calculada como o número de locais com sangramento dentre o número de locais examinados para cada avaliação de um sujeito. |
6 meses
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Índice de gengivite por participante aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Índice Gengival de Löe-Silness 0 = Ausência de inflamação.
A superfície gengival ao redor de cada dente (todos os dentes naturais) será pontuada em seis superfícies: 1) mésio-facial; 2) médio-facial; 3) disto-facial; 4) mesiolingual; 5) médio-lingual; e 6) disto-lingual. Terceiros molares e dentes com restaurações cervicais ou coroas protéticas serão excluídos do procedimento de pontuação. A pontuação GI do indivíduo pode ser obtida somando as pontuações de todas as superfícies e dividindo pelo número de superfícies examinadas. |
3 meses
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Índice de sangramento por participante aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Índice de Sangramento Interdental Eastman 0 = Ausência de sangramento. 1 = Presença de sangramento O limpador interdental é inserido entre dois dentes pela face facial, deprimindo os tecidos interdentais de 1 a 2 mm. Isso é repetido quatro vezes e a presença ou ausência de sangramento em 15 segundos é registrada. A ausência ou presença de sangramento será registrada para cada local examinado (entre dois dentes), e uma pontuação será calculada como o número de locais com sangramento dentre o número de locais examinados para cada avaliação de um sujeito. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- QUIGLEY GA, HEIN JW. Comparative cleansing efficiency of manual and power brushing. J Am Dent Assoc. 1962 Jul;65:26-9. doi: 10.14219/jada.archive.1962.0184. No abstract available.
- Li Y, Lee S, Hujoel P, Su M, Zhang W, Kim J, Zhang YP, DeVizio W. Prevalence and severity of gingivitis in American adults. Am J Dent. 2010 Feb;23(1):9-13.
- Baehni PC, Takeuchi Y. Anti-plaque agents in the prevention of biofilm-associated oral diseases. Oral Dis. 2003;9 Suppl 1:23-9. doi: 10.1034/j.1601-0825.9.s1.5.x.
- Parameter on plaque-induced gingivitis. American Academy of Periodontology. J Periodontol. 2000 May;71(5 Suppl):851-2. doi: 10.1902/jop.2000.71.5-S.851.
- 2. National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE). Dental recall interval between routine dental examinations. http://guidance.nice.org.uk/CG19 Clinical Guideline 19; 2004.
- Moran JM. Chemical plaque control--prevention for the masses. Periodontol 2000. 1997 Oct;15:109-17. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00110.x. No abstract available.
- Steinberg D, Feldman M, Ofek I, Weiss EI. Effect of a high-molecular-weight component of cranberry on constituents of dental biofilm. J Antimicrob Chemother. 2004 Jul;54(1):86-9. doi: 10.1093/jac/dkh254. Epub 2004 May 26.
- Talbott K, Mandel ID, Chilton NW. Reduction of baseline gingivitis scores with repeated prophylaxes. J Prev Dent. 1977 Nov-Dec;4(6):28-9. No abstract available.
- Lobene RR, Soparkar PM, Newman MB. Use of dental floss. Effect on plaque and gingivitis. Clin Prev Dent. 1982 Jan-Feb;4(1):5-8. No abstract available.
- Caton JG, Polson AM. The interdental bleeding index: a simplified procedure for monitoring gingival health. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1985 Feb;6(2):88, 90-2. No abstract available.
- 13. FDA FOI, 510(k) for Sinclair Pharmaceuticals PMA for Decapinol, Retrieved from http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/CDRH/CDRHFOIAElectronicReadingRoom/UCM237296.pdf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EM-11-050003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Enxaguante Oral 3M™
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Louisiana State University Health Sciences Center...3MConcluídoCáries dentárias | Falha na Restauração DentáriaEstados Unidos
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University Hospital, GrenobleConcluídoComplicação do CateterFrança
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Universidade Estadual de LondrinaUniversity of Sao PauloDesconhecido
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University of Cologne3MConcluídoInfecção da Corrente SanguíneaAlemanha
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3MRescindidoInfecções relacionadas a cateteres | Infecção no local de saída do cateter venoso centralChina
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RWTH Aachen UniversityConcluídoDor pós-operatória | Laparoscopia | Temperatura intraoperatóriaAlemanha
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Cairo UniversityDesconhecido
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Cairo UniversityDesconhecido
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Cairo UniversityAinda não está recrutando
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University Hospital, Basel, SwitzerlandConcluído