[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksipaikkainen, satunnaistettu, rinnakkainen, sokkoutettu kliininen tutkimus. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitoryhmästä, jotka tunnistetaan tuotteeksi A, tuotteeksi B, tuotteeksi C tai tuotteeksi D.
Koehenkilöiden kelpoisuus seulotaan ja heille asetetaan vähintään 7 päivän pesujakso, jonka aikana heille toimitetaan tutkimushammasharja, hammastahna ja hammaslanka. Huuhtelujakson aikana ei käytetä tai oteta suuhuuhteluja tai suun kudosten terveyttä muuttavia lääkkeitä. Satunnaistamisen jälkeen määrätty huuhteluaine laitetaan läpinäkymättömään säiliöön, jotta muut koehenkilöt ja kliiniset tutkijat eivät näe satunnaistusohjelmassa määrättyä huuhtelua.
Kliinisten päätepisteiden (PI, GI ja BI) tutkimukset suoritetaan lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden käyntien yhteydessä.
Välikäynneillä käydään läpi päiväkirjaa, täydennetään tutkimustarvikkeita, tarkistetaan tutkimusten noudattaminen jne. Koehenkilöille tarjotaan Colgate Regular -hammastahnaa, hammaslankaa ja pehmeä hammasharja (vaihdetaan 3 kuukauden kuluttua) käytettäväksi 6 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda Dental Reserach
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, joita nämä kriteerit koskevat, osallistuvat 7 päivän pesuun
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Hyvässä yleiskunnossa vähintään 18-vuotiaat
- Sinulla on vähintään 20 luonnollista hammasta, mukaan lukien vähintään yksi poskihampaa ja yksi esihammas jokaisessa neljänneksessä, mutta ei kolmatta poskihammasta
- Halukas palaamaan opintokeskukseen suunniteltuja opintokäyntejä ja muistoja varten
- Sitoudu olemaan käyttämättä muita suuhygieniatuotteita (ei-tutkimushammastahnaa, hammaslankaa, suuvettä, purukumia)
- Sovi, ettet harjaa tai käytä hammaslankaa edellisenä iltana klo 22.00 jälkeen etkä syö tai juo 4 tuntia ennen tapaamista
- Sovi opinto-ohjeet ja käyntiaikataulu, mukaan lukien syömättä tai juomatta jättäminen 4 tuntia ennen arviointiaikaa
Tutkittavien on täytettävä seulontaan osallistumisen kriteerit ja seuraavat ilmoittautumisen lisävaatimukset:
- Huuhtelujakso päättyi (vähintään 7 päivää) käyttämällä vain tutkimushammasharjaa, hammaslankaa ja hammastahnaa
- Hyväksyvä lähtötason GI on vähintään 1,0 Löe-Silnessin ienindeksin (GI) mukaan
- Vähintään 1,5 koehenkilön pätevä perusviivan modifioitu Quigley-Hein (Lobene-Soparkar-muunnos Tureskin modifikaatiosta) plakkiindeksi (PI) suljetaan pois, jos he eivät täytä seulonnan poissulkemiskriteerejä.
Poissulkemiskriteerit:
Kohteet, joita nämä ehdot koskevat, suljetaan pois:
- antibioottihoitoa viimeisten 30 päivän aikana tai sinulla on sairaus, joka todennäköisesti tarvitsee antibioottihoitoa tutkimuksen aikana (esim. sydänsairaudet, jotka vaativat antibioottiprofylaksia, kuten sivuäänet, sydämentahdistimet tai proteesit sydämenläppäimet ja proteesit )
- Antimikrobisen suuhuuhteen käyttöhistoria viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lääkkeiden ottaminen, jotka voivat muuttaa ienten ulkonäköä/verenvuotoa
- Antikonvulsanttien, kalsiumkanavasalpaajien tai muiden lääkkeiden käyttö, joiden sivuvaikutuksia tiedetään vaikuttavan suun terveyteen
- Nykyinen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Asua samassa taloudessa tutkimukseen jo ilmoittautuneen henkilön kanssa
- Suun kuivuminen pään/kaulan sädehoidosta
- Ortodontiset laitteet
- Laajalle levinnyt karies tai krooninen laiminlyönti
- Karkeat patologiset muutokset suun pehmytkudoksissa
- Tunnettu herkkyys suuhygieniatuotteille
- Pitkälle edennyt parodontaalisairaus (märkivä erite, hampaiden liikkuvuus ja/tai laaja alveolaarisen luukadon)
- raskaana tai imettävä tai suunnittelet raskautta 6 kuukauden tutkimuksen aikana
- Lääketieteelliset ja suun sairaudet, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen suorittamista ja tulosta
- Vaikea noudattaa opintomatkoja, kuten laajat matkasitoumukset tai kuljetusten puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3M™ suuhuuhtelu
Potilaat, jotka on määrätty kokeelliseen suuhuuhteluun ('plakin hallintalaite) huuhtelevat 15 ml kokeellista huuhtelua 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen suoritetaan yskänpoisto kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) hampaiden harjauksen jälkeen 6 kuukauden ajan. tutkimuksesta.
He käyttävät tutkimusryhmän toimittamaa annostelukuppia varmistaakseen, että käytetään oikeaa huuhteluannosta.
Koehenkilöitä neuvotaan olemaan syömättä tai juomatta 30 minuuttiin huuhtelun käytön jälkeen ja täyttämään koehenkilön päivittäinen päiväkirja.
|
Tutkimushuuhtelu sisältää sokeripohjaista pinta-aktiivista ainetta patentoidulla koostumuksella.
Tuotteen käyttötarkoitus on auttaa ehkäisemään ja vähentämään plakin kertymistä hampaille ja siihen liittyvää ienkudostulehdusta (ientulehdus).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vehicle Control Suuhuuhtelu
Ajoneuvon ohjaussuunhuuhtelu (ei vaikuttavaa ainetta).
Placebo Comparator -laitteeseen määrätyt koehenkilöt huuhtelevat 15 ml:n tilavuuden Placebo Comparator -huuhtelua 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen suoritetaan yskänpoisto kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) hampaiden harjauksen jälkeen tutkimuksen 6 kuukauden ajan.
He käyttävät tutkimusryhmän toimittamaa annostelukuppia varmistaakseen, että käytetään oikeaa huuhteluannosta.
Koehenkilöitä neuvotaan olemaan syömättä tai juomatta 30 minuuttiin huuhtelun käytön jälkeen ja täyttämään koehenkilön päivittäinen päiväkirja.
|
Placebo Comparator -suuhuuhtelu on samanlainen kuin Experimental Oral Rinse, mutta se ei sisällä vaikuttavaa ainetta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PerioShield™ Oral Health Rinse
Aktiivisen kontrollin predikaattilaitteen suuhuuhtelu ('plakin torjunta-aine') Active Comparatoriin määritetyt koehenkilöt huuhtelevat 10 ml Active Comparator -huuhtelua 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen suoritetaan yskänpoisto kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) hampaiden harjauksen jälkeen. , tutkimuksen 6 kuukauden ajan.
He käyttävät tutkimusryhmän toimittamaa annostelukuppia varmistaakseen, että käytetään oikeaa huuhteluannosta.
Koehenkilöitä neuvotaan olemaan syömättä tai juomatta 30 minuuttiin huuhtelun käytön jälkeen ja täyttämään koehenkilön päivittäinen päiväkirja.
|
PerioShield™ Oral Health Rinse -huuhtelua (0,2 % delmopinolihydrokloridia) markkinoidaan Yhdysvalloissa ja se ostettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Vesi
Huuhteluvedellä (ei plakintorjunta-aine) Sham Comparator -laitteeseen määrätyt kohteet huuhtelevat 15 ml Sham Comparator -huuhtelua 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen suoritetaan yskänpoisto kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) hampaiden harjauksen jälkeen, tutkimuksen 6 kuukauden ajaksi.
He käyttävät tutkimusryhmän toimittamaa annostelukuppia varmistaakseen, että käytetään oikeaa huuhteluannosta.
Koehenkilöitä neuvotaan olemaan syömättä tai juomatta 30 minuuttiin huuhtelun käytön jälkeen ja täyttämään koehenkilön päivittäinen päiväkirja.
|
Puhdistettu pullotettu vesi, joka ei sisällä vaikuttavia aineita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksin pisteet osallistujaa kohti 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muokattu Quigley-Heinin plakkiindeksi 0 = Ei plakkia
Yksilön PI-pisteet saadaan laskemalla yhteen kaikkien pintojen pisteet ja jakamalla ne tutkittujen pintojen lukumäärällä. |
6 kuukautta
|
|
Ientulehdusindeksipisteet osallistujaa kohti 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Löe-Silnessin ienindeksi 0 = Tulehduksen puuttuminen.
Jokaista hammasta ympäröivä ienpinta (kaikki luonnolliset hampaat) pisteytetään kuudella pinnalla: 1) mesio-facial; 2) kasvojen keskiosa; 3) disto-facial; 4) mesio-linguaali; 5) keskikieli; ja 6) disto-lingual. Kolmannet poskihampaat ja ne hampaat, joissa on kohdunkaulan restauraatio tai proteesin kruunu, suljetaan pois pisteytysmenettelystä. Yksilön GI-pisteet saadaan laskemalla yhteen kaikkien pintojen pisteet ja jakamalla ne tutkittujen pintojen määrällä. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksin pisteet osallistujaa kohti 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muokattu Quigley-Heinin plakkiindeksi 0 = Ei plakkia
|
3 kuukautta
|
|
Verenvuotoarvio osallistujaa kohti 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eastman Interdental Bleeding Index 0 = verenvuodon puuttuminen. 1 = Verenvuoto Hampaidenvälien puhdistusaine asetetaan kahden hampaan väliin kasvojen suunnasta katsottuna painaen hammasvälikudoksia 1-2 mm. Tämä toistetaan neljä kertaa ja verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen 15 sekunnin sisällä kirjataan. Verenvuodon puuttuminen tai esiintyminen kirjataan jokaisesta tutkitusta kohdasta (kahden hampaan välillä), ja pistemäärä lasketaan verenvuotokohtien lukumääränä tutkittujen kohtien määrästä kunkin kohteen kunkin arvioinnin yhteydessä. |
6 kuukautta
|
|
Ientulehdusindeksi osallistujaa kohti 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Löe-Silnessin ienindeksi 0 = Tulehduksen puuttuminen.
Jokaista hammasta ympäröivä ienpinta (kaikki luonnolliset hampaat) pisteytetään kuudella pinnalla: 1) mesio-facial; 2) kasvojen keskiosa; 3) disto-facial; 4) mesio-linguaali; 5) keskikieli; ja 6) disto-lingual. Kolmannet poskihampaat ja ne hampaat, joissa on kohdunkaulan restauraatio tai proteesin kruunu, suljetaan pois pisteytysmenettelystä. Yksilön GI-pisteet saadaan laskemalla yhteen kaikkien pintojen pisteet ja jakamalla ne tutkittujen pintojen määrällä. |
3 kuukautta
|
|
Verenvuotoindeksi osallistujaa kohti 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Eastman Interdental Bleeding Index 0 = verenvuodon puuttuminen. 1 = Verenvuoto Hampaidenvälien puhdistusaine asetetaan kahden hampaan väliin kasvojen suunnasta katsottuna painaen hammasvälikudoksia 1-2 mm. Tämä toistetaan neljä kertaa ja verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen 15 sekunnin sisällä kirjataan. Verenvuodon puuttuminen tai esiintyminen kirjataan jokaisesta tutkitusta kohdasta (kahden hampaan välillä), ja pistemäärä lasketaan verenvuotokohtien lukumääränä tutkittujen kohtien määrästä kunkin kohteen kunkin arvioinnin yhteydessä. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- QUIGLEY GA, HEIN JW. Comparative cleansing efficiency of manual and power brushing. J Am Dent Assoc. 1962 Jul;65:26-9. doi: 10.14219/jada.archive.1962.0184. No abstract available.
- Li Y, Lee S, Hujoel P, Su M, Zhang W, Kim J, Zhang YP, DeVizio W. Prevalence and severity of gingivitis in American adults. Am J Dent. 2010 Feb;23(1):9-13.
- Baehni PC, Takeuchi Y. Anti-plaque agents in the prevention of biofilm-associated oral diseases. Oral Dis. 2003;9 Suppl 1:23-9. doi: 10.1034/j.1601-0825.9.s1.5.x.
- Parameter on plaque-induced gingivitis. American Academy of Periodontology. J Periodontol. 2000 May;71(5 Suppl):851-2. doi: 10.1902/jop.2000.71.5-S.851.
- 2. National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE). Dental recall interval between routine dental examinations. http://guidance.nice.org.uk/CG19 Clinical Guideline 19; 2004.
- Moran JM. Chemical plaque control--prevention for the masses. Periodontol 2000. 1997 Oct;15:109-17. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00110.x. No abstract available.
- Steinberg D, Feldman M, Ofek I, Weiss EI. Effect of a high-molecular-weight component of cranberry on constituents of dental biofilm. J Antimicrob Chemother. 2004 Jul;54(1):86-9. doi: 10.1093/jac/dkh254. Epub 2004 May 26.
- Talbott K, Mandel ID, Chilton NW. Reduction of baseline gingivitis scores with repeated prophylaxes. J Prev Dent. 1977 Nov-Dec;4(6):28-9. No abstract available.
- Lobene RR, Soparkar PM, Newman MB. Use of dental floss. Effect on plaque and gingivitis. Clin Prev Dent. 1982 Jan-Feb;4(1):5-8. No abstract available.
- Caton JG, Polson AM. The interdental bleeding index: a simplified procedure for monitoring gingival health. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1985 Feb;6(2):88, 90-2. No abstract available.
- 13. FDA FOI, 510(k) for Sinclair Pharmaceuticals PMA for Decapinol, Retrieved from http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/CDRH/CDRHFOIAElectronicReadingRoom/UCM237296.pdf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EM-11-050003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plakki
-
University of New MexicoValmis
-
Reistone Biopharma Company LimitedEi vielä rekrytointia
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisPlaque-aiheutunut gingiviittiTurkki (Türkiye)
-
Federico II UniversityValmisUveaalinen melanooma | 106 Ruthenium Plaque BrakyterapiaItalia
Kliiniset tutkimukset 3M™ suuhuuhtelu
-
University Hospital, GrenobleValmisKatetrin komplikaatioRanska
-
Louisiana State University Health Sciences Center...3MValmisHampaiden karies | Hampaiden palauttaminen epäonnistuiYhdysvallat
-
Universidade Estadual de LondrinaUniversity of Sao PauloTuntematon
-
Solventum US LLC3MLopetettuKatetriin liittyvät infektiot | Keskilaskimokatetrin ulostulokohdan infektioKiina
-
University of Cologne3MValmis
-
RWTH Aachen UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Laparoskopia | Intraoperatiivinen lämpötilaSaksa
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Cairo UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKliininen suorituskykyEgypti
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterValmisRintojen rekonstruktio | Rintojen hypertrofia | Vatsan elastoosiYhdysvallat