【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2024年9月27日 更新者：Solventum US LLC
リンスには、歯肉炎に伴う歯垢の蓄積を防ぐ抗歯垢剤が含まれています。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、単一施設、無作為化、並行、盲検臨床試験です。 被験者は、製品 A、製品 B、製品 C、または製品 D として特定される 4 つの治療グループの 1 つにランダムに割り当てられます。
被験者は適格性についてスクリーニングされ、少なくとも7日間の休薬期間に入り、その間、被験者には研究用歯ブラシ、歯磨き粉、デンタルフロスが提供されます。 ウォッシュアウト期間中は、口腔組織の健康を変化させる口腔洗浄剤や薬剤の使用や摂取は行われません。 ランダム化後、他の被験者や臨床検査官がランダム化スケジュールに従って割り当てられたリンス液を見ないように、指定されたリンス液は不透明な容器に入れられます。
臨床エンドポイント (PI、GI、BI) の検査は、ベースライン、3 か月後、および 6 か月後の来院時に行われます。
日記の確認、研究用品の補充、研究遵守のチェックなどのために、中間訪問が予定されます。被験者には、6か月の研究期間中に使用するコルゲートの通常の歯磨き粉、デンタルフロス、および柔らかい歯ブラシ（3か月で交換）が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda Dental Reserach
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
これらの基準が適用される被験者は、7日間のウォッシュアウトに入力されます
- インフォームド・コンセントを理解し、署名する意思がある
- 全般的に健康状態が良好な18歳以上
- 各象限に少なくとも 1 本の大臼歯と 1 本の小臼歯を含む、ただし第 3 大臼歯を除く、少なくとも 20 本の天然歯がある
- 予定された治験訪問やリコールのために治験施設に戻る意思がある
- 他の口腔衛生製品（研究対象外の歯磨き粉、デンタルフロス、マウスリンス、チューインガム）を使用しないことに同意する
- 前日の午後 10 時以降は歯磨きやデンタルフロスをしないこと、予約の 4 時間前には飲食をしないことに同意する
- 評価予約前の 4 時間は飲食を禁止するなど、研究の指示と訪問スケジュールに同意する
被験者はスクリーニング対象基準と登録のための次の追加要件を満たしている必要があります。
- 研究用歯ブラシ、デンタルフロス、歯磨き粉のみを使用して休薬期間（少なくとも7日間）を完了した
- Löe-Silness 歯肉指数 (GI) によって決定される、少なくとも 1.0 の適格なベースライン GI
- 少なくとも1.5の適格ベースライン修正Quigley-Hein(Turesky修正のLobene-Soparkar修正)プラーク指数(PI)がスクリーニング除外基準を満たさない場合、対象は除外される。
除外基準:
これらの条件が適用される被験者は除外されます。
- -過去30日以内の抗生物質治療歴、または研究期間中に抗生物質治療が必要となる可能性が高い状態（例、心雑音、ペースメーカー、人工心臓弁、人工インプラントなどの抗生物質による予防を必要とする心臓病）を患っている。 )
- 過去3ヶ月以内の抗菌性口腔洗浄剤の使用歴
- 歯肉の外観や出血を変える可能性のある薬を服用している
- 抗けいれん薬、カルシウムチャネル遮断薬、または口腔の健康に影響を与える副作用が知られているその他の薬剤の使用
- 過去30日以内に他の臨床研究に現在参加している
- すでに研究に登録されている被験者と同じ世帯に居住している
- 頭頸部の放射線治療による口渇
- 歯科矯正器具
- 広範囲にわたる虫歯または慢性的な無視
- 口腔軟組織の重大な病理学的変化
- 口腔衛生製品に対する過敏症の既知の病歴
- 進行した歯周病（化膿性滲出液、歯の動揺、および/または広範な歯槽骨の損失）
- 妊娠中または授乳中、または6か月の研究期間内に妊娠する予定がある
- 研究者の判断により、被験者の安全性を損なう可能性がある、または研究の実施と結果を妨げる可能性がある医学的および口腔状態
- 長期にわたる出張や交通手段の不足など、研究訪問に応じるのが難しい
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：3M™ オーラルリンス
実験的口腔リンス（「プラークコントロールデバイス」）を割り当てられた被験者は、6か月間、1日2回（朝と夕方）歯磨き後に、15mLの実験的リンスを30秒間振り、その後喀痰を行います。研究の。
彼らは、研究チームが提供した投与カップを使用して、適切な量のリンスが使用されることを確認します。
被験者は、リンスの使用後 30 分間飲食をしないように指示され、被験者の毎日の日記を記入するように指示されます。
|
治験用リンスには、独自の配合で糖ベースの界面活性剤が含まれています。
製品の使用目的は、歯上の歯垢の蓄積および関連する歯肉組織の炎症（歯肉炎）を予防および軽減することです。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：ビークルコントロールオーラルリンス
ビヒクルコントロール口腔リンス（有効成分なし）。
プラセボ比較者に割り当てられた被験者は、6か月間にわたる研究期間中、1日2回（朝と夜）歯磨き後に、15mLのプラセボ比較者を30秒間洗い流し、その後喀痰を行います。
彼らは、研究チームが提供した投与カップを使用して、適切な量のリンスが使用されることを確認します。
被験者は、リンスの使用後 30 分間飲食をしないように指示され、被験者の毎日の日記を記入するように指示されます。
|
プラセボ コンパレーター オーラル リンスは、有効成分が含まれていないこと以外は実験用オーラル リンスと似ています。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：PerioShield™ オーラルヘルス リンス
アクティブ コントロール述語デバイス口腔リンス (「プラーク コントロール剤」) アクティブ コンパレーターに割り当てられた被験者は、1 日 2 回 (朝と夜)、歯磨き後に 10 mL のアクティブ コンパレーター リンスを 30 秒間振り、その後喀痰を行います。 、6か月の研究期間中。
彼らは、研究チームが提供した投与カップを使用して、適切な量のリンスが使用されることを確認します。
被験者は、リンスの使用後 30 分間飲食をしないように指示され、被験者の毎日の日記を記入するように指示されます。
|
PerioShield™ オーラル ヘルス リンス (0.2% 塩酸デルモピノール) は米国で販売されており、この研究で使用するために購入されました。
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：水
水のシャムコントロール口腔リンス（プラークコントロール剤ではありません） シャムコンパレーターに割り当てられた被験者は、15mLのシャムコンパレーターリンスを30秒間振り、その後、1日2回（朝と夕方）、歯磨き後に喀痰を行います。 6か月の研究期間中。
彼らは、研究チームが提供した投与カップを使用して、適切な量のリンスが使用されることを確認します。
被験者は、リンスの使用後 30 分間飲食をしないように指示され、被験者の毎日の日記を記入するように指示されます。
|
有効成分を含まない精製ボトル入りウォーター。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6か月後の参加者ごとのプラーク指数スコア
時間枠：6ヵ月
|
修正された Quigley-Hein プラークインデックス 0 = プラークなし
個人の PI スコアは、すべての表面のスコアを加算し、検査された表面の数で割ることによって取得できます。 |
6ヵ月
|
|
6か月後の参加者ごとの歯肉炎指数スコア
時間枠：6ヵ月
|
Löe-Silness 歯肉インデックス 0 = 炎症がない。
各歯 (すべて天然歯) を取り囲む歯肉表面には、次の 6 つの表面でスコアが付けられます。1) 近心顔面。 2）顔面中央部。 3）遠位顔面。 4）近心舌側。 5) 中言語的。 6) 異言語。 第三大臼歯および頚椎修復物または補綴クラウンを備えた歯は、スコアリング手順から除外されます。 個人の GI スコアは、すべての表面のスコアを加算し、検査された表面の数で割ることによって取得できます。 |
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3か月後の参加者ごとのプラーク指数スコア
時間枠：3ヶ月
|
修正された Quigley-Hein プラークインデックス 0 = プラークなし
|
3ヶ月
|
|
参加者ごとの6か月時の出血評価
時間枠：6ヵ月
|
Eastman 歯間出血指数 0 = 出血がない。 1 = 出血の有無 歯間洗浄剤を顔面から 2 本の歯の間に挿入し、歯間組織を 1 ～ 2 mm 押し込みます。 これを４回繰り返し、１５秒以内の出血の有無を記録する。 出血の有無は検査部位（歯と歯の間）ごとに記録され、被験者の評価ごとに検査部位数のうち出血部位の数としてスコアが算出されます。 |
6ヵ月
|
|
3か月後の参加者ごとの歯肉炎指数
時間枠：3ヶ月
|
Löe-Silness 歯肉インデックス 0 = 炎症がない。
各歯 (すべて天然歯) を取り囲む歯肉表面には、次の 6 つの表面でスコアが付けられます。1) 近心顔面。 2）顔面中央部。 3）遠位顔面。 4）近心舌側。 5) 中言語的。 6) 異言語。 第三大臼歯および頚椎修復物または補綴クラウンを備えた歯は、スコアリング手順から除外されます。 個人の GI スコアは、すべての表面のスコアを加算し、検査された表面の数で割ることによって取得できます。 |
3ヶ月
|
|
3か月後の参加者ごとの出血指数
時間枠：3ヶ月
|
Eastman 歯間出血指数 0 = 出血がない。 1 = 出血の有無 歯間洗浄剤を顔面から 2 本の歯の間に挿入し、歯間組織を 1 ～ 2 mm 押し込みます。 これを４回繰り返し、１５秒以内の出血の有無を記録する。 出血の有無は検査部位（歯と歯の間）ごとに記録され、被験者の評価ごとに検査部位数のうち出血部位の数としてスコアが算出されます。 |
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- QUIGLEY GA, HEIN JW. Comparative cleansing efficiency of manual and power brushing. J Am Dent Assoc. 1962 Jul;65:26-9. doi: 10.14219/jada.archive.1962.0184. No abstract available.
- Li Y, Lee S, Hujoel P, Su M, Zhang W, Kim J, Zhang YP, DeVizio W. Prevalence and severity of gingivitis in American adults. Am J Dent. 2010 Feb;23(1):9-13.
- Baehni PC, Takeuchi Y. Anti-plaque agents in the prevention of biofilm-associated oral diseases. Oral Dis. 2003;9 Suppl 1:23-9. doi: 10.1034/j.1601-0825.9.s1.5.x.
- Parameter on plaque-induced gingivitis. American Academy of Periodontology. J Periodontol. 2000 May;71(5 Suppl):851-2. doi: 10.1902/jop.2000.71.5-S.851.
- 2. National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE). Dental recall interval between routine dental examinations. http://guidance.nice.org.uk/CG19 Clinical Guideline 19; 2004.
- Moran JM. Chemical plaque control--prevention for the masses. Periodontol 2000. 1997 Oct;15:109-17. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00110.x. No abstract available.
- Steinberg D, Feldman M, Ofek I, Weiss EI. Effect of a high-molecular-weight component of cranberry on constituents of dental biofilm. J Antimicrob Chemother. 2004 Jul;54(1):86-9. doi: 10.1093/jac/dkh254. Epub 2004 May 26.
- Talbott K, Mandel ID, Chilton NW. Reduction of baseline gingivitis scores with repeated prophylaxes. J Prev Dent. 1977 Nov-Dec;4(6):28-9. No abstract available.
- Lobene RR, Soparkar PM, Newman MB. Use of dental floss. Effect on plaque and gingivitis. Clin Prev Dent. 1982 Jan-Feb;4(1):5-8. No abstract available.
- Caton JG, Polson AM. The interdental bleeding index: a simplified procedure for monitoring gingival health. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1985 Feb;6(2):88, 90-2. No abstract available.
- 13. FDA FOI, 510(k) for Sinclair Pharmaceuticals PMA for Decapinol, Retrieved from http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/CDRH/CDRHFOIAElectronicReadingRoom/UCM237296.pdf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月17日
一次修了 (実際)
2019年1月17日
研究の完了 (実際)
2019年1月17日
試験登録日
最初に提出
2017年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月29日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
3M™ オーラルリンスの臨床試験
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
-
Medical University of South CarolinaNeilMed Pharmaceuticals完了
-
Solventum US LLC3M終了しました
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona終了しました