Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

25 september 2023 uppdaterad av: 3M
Skölj innehåller ett plackbekämpande medel som hjälper till att förhindra ansamling av tandplack i samband med gingivit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enstaka ställe, randomiserad, parallell, blindad klinisk prövning. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra behandlingsgrupper identifierade som produkt A, produkt B, produkt C eller produkt D.

Försökspersonerna kommer att undersökas för behörighet och ingå i en tvättperiod som är minst 7 dagar, under vilken tid de kommer att förses med studietandborste, tandkräm och tandtråd. Inga orala sköljningar eller mediciner som förändrar munvävnadens hälsa kommer att användas eller tas under tvättperioden. Efter randomisering kommer den avsedda sköljningen att placeras i en icke-transparent behållare så att andra försökspersoner och kliniska granskare inte ser den tilldelade sköljningen enligt randomiseringsschemat.

Undersökningar för de kliniska effektmåtten (PI, GI och BI) kommer att utföras vid baslinjen, 3-månaders- och 6-månadersbesöken.

Interimsbesök kommer att schemaläggas för att granska dagbok, fylla på studiematerial, kontrollera studiens överensstämmelse, etc. Försökspersonerna kommer att tillhandahållas Colgate Regular tandkräm, tandtråd och en mjuk tandborste (ersätts efter 3 månader) för användning under den 6-månaders studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Loma Linda Dental Reserach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen som dessa kriterier gäller kommer att ingå i den 7-dagars tvättningen

    • Kunna förstå och villig att underteckna det informerade samtycket
    • Vid god allmän hälsa 18 år och äldre
    • Ha minst 20 naturliga tänder, inklusive minst en molar och en premolar i varje kvadrant men exklusive tredje molarerna
    • Återvänder gärna till studieanläggningen för schemalagda studiebesök och återkallelser
    • Gå med på att inte använda andra munhygienprodukter (icke-studietandkräm, tandtråd, munsköljning, tuggummi)
    • Kom överens om att inte borsta eller använda tandtråd efter 22:00 kvällen innan och inte äta eller dricka 4 timmar före ett möte
    • Godkänn studieinstruktionerna och besöksschemat, inklusive att inte äta eller dricka under 4 timmar före bedömningsmöten

Ämnen måste uppfylla kriterierna för screeninginkludering och dessa ytterligare krav för registrering:

  • Slutförde tvättperioden (minst 7 dagar) med endast studietandborsten, tandtråden och tandkrämen
  • Ett kvalificerat baslinje-GI på minst 1,0, bestämt av Löe-Silness Gingival Index (GI)
  • En kvalificerad baslinje Modifierad Quigley-Hein (Lobene-Soparkar Modifiering av Tureskys modifiering) plackindex (PI) på minst 1,5 försökspersoner kommer att exkluderas om de inte uppfyller kriterierna för uteslutning av screening.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen för vilka dessa villkor gäller kommer att exkluderas:

    • En anamnes på antibiotikabehandling inom de senaste 30 dagarna eller har ett tillstånd som sannolikt kommer att behöva antibiotikabehandling under studiens gång (t.ex. hjärttillstånd som kräver antibiotikaprofylax såsom blåsljud, pacemakers eller protetiska hjärtklaffar och protetiska implantat )
    • En historia av användning av antimikrobiell munsköljning under de senaste 3 månaderna
    • Tar mediciner som kan förändra tandköttets utseende/blödning
    • Användning av antikonvulsiva medel, kalciumkanalblockerare eller andra läkemedel med biverkningar som är kända för att påverka munhälsan
    • Aktuellt deltagande i någon annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna
    • Bor i samma hushåll med ett ämne som redan är inskrivet i studien
    • Muntorrhet på grund av strålbehandling av huvud/hals
    • Ortodontiska apparater
    • Utbredd karies eller kronisk vanvård
    • Grova patologiska förändringar av orala mjuka vävnader
    • Känd historia av känslighet för munhygienprodukter
    • Avancerad periodontal sjukdom (purulent exsudat, tandrörlighet och/eller omfattande alveolär benförlust)
    • Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid inom 6 månaders studietid
    • Medicinska och orala tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra försökspersonens säkerhet eller störa utförandet och resultatet av studien
    • Svårt att vara följsam vid studiebesök, som omfattande reseåtaganden eller bristande transporter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3M™ oral sköljning
Försökspersoner som tilldelats den experimentella orala sköljningen ('plackkontrollanordning) kommer att svepa en volym på 15 ml av den experimentella sköljningen i 30 sekunder följt av upphostning, två gånger om dagen (morgon och kväll), efter att ha borstat tänderna, under 6 månaders varaktighet av studien. De kommer att använda doseringskoppen som tillhandahålls av studieteamet för att säkerställa att rätt dos av sköljning används. Försökspersonerna kommer att instrueras att inte äta eller dricka under 30 minuter efter att ha använt sköljningen och att fylla i ämnets dagliga dagbok.
Enhet: 3M™ oral sköljning
Investigational Rinse innehåller ett sockerbaserat ytaktivt ämne med en patentskyddad formel. Den avsedda användningen av produkten är att hjälpa till att förhindra och minska plackackumulering på tänderna och relaterad tandköttsinflammation (gingivit).
Andra namn:
  • Plackkontrollanordning
Placebo-jämförare: Fordonskontroll oral sköljning
Fordonskontroll oral sköljning (ingen aktiv ingrediens). Försökspersoner som tilldelats Placebo Comparator kommer att svepa en volym på 15 ml av Placebo Comparator sköljning i 30 sekunder följt av upphostning, två gånger om dagen (morgon och kväll), efter att ha borstat tänderna, under studiens 6 månaders varaktighet. De kommer att använda doseringskoppen som tillhandahålls av studieteamet för att säkerställa att rätt dos av sköljning används. Försökspersonerna kommer att instrueras att inte äta eller dricka under 30 minuter efter att ha använt sköljningen och att fylla i ämnets dagliga dagbok.
Övrig: Fordonskontroll oral sköljning
Placebo Comparator oral sköljning liknar den experimentella orala sköljningen bara den innehåller inte den aktiva ingrediensen.
Andra namn:
  • Placebo-jämförare
Aktiv komparator: PerioShield™ munhälsosköljning
Aktiv kontroll predikat enhet oral sköljning ('Plackkontrollmedel') Ämnen som tilldelats Active Comparator kommer att svepa en volym på 10 ml av Active Comparator sköljningen i 30 sekunder följt av upphostning, två gånger om dagen (morgon och kväll), efter att ha borstat tänderna , under studiens 6 månaders varaktighet. De kommer att använda doseringskoppen som tillhandahålls av studieteamet för att säkerställa att rätt dos av sköljning används. Försökspersonerna kommer att instrueras att inte äta eller dricka under 30 minuter efter att ha använt sköljningen och att fylla i ämnets dagliga dagbok.
Enhet: PerioShield™ munhälsosköljning
PerioShield™ Oral Health Rinse (0,2 % delmopinolhydroklorid) marknadsförs i USA och köptes för användning i denna studie.
Andra namn:
  • Aktiv komparator
Sham Comparator: Vatten
Sham-kontroll oralt sköljmedel (inte ett plackkontrollmedel) Försökspersoner som tilldelats Sham Comparator kommer att svepa en volym på 15 ml av Sham Comparator-sköljningen i 30 sekunder följt av upphostning, två gånger om dagen (morgon och kväll), efter att ha borstat tänderna, under den sex månader långa studien. De kommer att använda doseringskoppen som tillhandahålls av studieteamet för att säkerställa att rätt dos av sköljning används. Försökspersonerna kommer att instrueras att inte äta eller dricka under 30 minuter efter att ha använt sköljningen och att fylla i ämnets dagliga dagbok.
Övrig: Vatten
Renat vatten på flaska som inte innehåller några aktiva ingredienser.
Andra namn:
  • Sham Comparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plackindexpoäng per deltagare vid 6 månader
Tidsram: 6 månader

Modifierad Quigley-Hein Plack Index 0 = Ingen plack

  1. = Separata plackfläckar vid den cervikala kanten av tanden
  2. = Ett tunt, kontinuerligt band av plack (upp till en mm) vid tandens cervikala kant.
  3. = Ett plackband bredare än 1 mm, men som täcker mindre än 1/3 av tandkronan.
  4. = Plack som täcker minst 1/3, men mindre än 2/3 av tandkronan.
  5. = Plack som täcker 2/3 eller mer av tandkronan. Varje tand bedöms för supragingival plack på sex ytor: 1) mesio-ansiktsbehandling; 2) mitt i ansiktet; 3) disto-ansiktsbehandling; 4) mesio-lingual; 5) mellanspråkig; och 6) disto-lingual. Tredje molarer och de tänder med livmoderhalsrestaurering eller proteskronor kommer att uteslutas från poängsättningen.

Individens PI-poäng kan erhållas genom att addera poängen för alla ytor och dividera med antalet undersökta ytor.
6 månader
Gingivit Index Poäng per deltagare vid 6 månader
Tidsram: 6 månader

Löe-Silness Gingival Index

0 = Frånvaro av inflammation.

  1. = Mild inflammation: lätt förändring i färg och liten förändring i konsistens.
  2. = Måttlig inflammation: måttlig glasering, rodnad, ödem, hypertrofi. Tendens att blöda vid sondering.
  3. = Allvarlig inflammation: markerad rodnad och hypertrofi. Tendens till spontan blödning.

Den tandköttsyta som omger varje tand (alla naturliga tänder) kommer att skåras på sex ytor: 1) mesio-ansiktsbehandling; 2) mitt i ansiktet; 3) disto-ansiktsbehandling; 4) mesio-lingual; 5) mellanspråkig; och 6) disto-lingual. Tredje molarer och de tänder med livmoderhalsrestaurering eller proteskronor kommer att uteslutas från poängsättningen. Individens GI-poäng kan erhållas genom att addera poängen för alla ytor och dividera med antalet undersökta ytor.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plackindexpoäng per deltagare vid 3 månader
Tidsram: 3 månader

Modifierad Quigley-Hein Plack Index 0 = Ingen plack

  1. = Separata plackfläckar vid den cervikala kanten av tanden
  2. = Ett tunt, kontinuerligt band av plack (upp till en mm) vid tandens cervikala kant.
  3. = Ett plackband bredare än 1 mm, men som täcker mindre än 1/3 av tandkronan.
  4. = Plack som täcker minst 1/3, men mindre än 2/3 av tandkronan.
  5. = Plack som täcker 2/3 eller mer av tandkronan. Varje tand bedöms för supragingival plack på sex ytor: 1) mesio-ansiktsbehandling; 2) mitt i ansiktet; 3) disto-ansiktsbehandling; 4) mesio-lingual; 5) mellanspråkig; och 6) disto-lingual. Tredje molarer och de tänder med livmoderhalsrestaurering eller proteskronor kommer att uteslutas från poängsättningen. Individens PI-poäng kan erhållas genom att addera poängen för alla ytor och dividera med antalet undersökta ytor.
3 månader
Blödningsbedömning per deltagare vid 6 månader
Tidsram: 6 månader

Eastman Interdental Bleeding Index 0 = Frånvaro av blödning.

1 = Förekomst av blödning Interdentalrengöraren sätts in mellan två tänder från ansiktssidan och trycker ner interdentalvävnaderna 1 till 2 mm. Detta upprepas fyra gånger och förekomst eller frånvaro av blödning inom 15 sekunder registreras. Frånvaron eller närvaron av blödning kommer att registreras för varje undersökt ställe (mellan två tänder), och en poäng kommer att beräknas som antalet blödningsställen av antalet undersökta ställen för varje utvärdering av en patient.
6 månader
Gingivit Index per deltagare vid 3 månader
Tidsram: 3 månader

Löe-Silness Gingival Index

0 = Frånvaro av inflammation.

  1. = Mild inflammation: lätt förändring i färg och liten förändring i konsistens.
  2. = Måttlig inflammation: måttlig glasering, rodnad, ödem, hypertrofi. Tendens att blöda vid sondering.
  3. = Allvarlig inflammation: markerad rodnad och hypertrofi. Tendens till spontan blödning.

Den tandköttsyta som omger varje tand (alla naturliga tänder) kommer att skåras på sex ytor: 1) mesio-ansiktsbehandling; 2) mitt i ansiktet; 3) disto-ansiktsbehandling; 4) mesio-lingual; 5) mellanspråkig; och 6) disto-lingual. Tredje molarer och de tänder med livmoderhalsrestaurering eller proteskronor kommer att uteslutas från poängsättningen. Individens GI-poäng kan erhållas genom att addera poängen för alla ytor och dividera med antalet undersökta ytor.
3 månader
Blödningsindex per deltagare vid 3 månader
Tidsram: 3 månader

Eastman Interdental Bleeding Index 0 = Frånvaro av blödning.

1 = Förekomst av blödning Interdentalrengöraren sätts in mellan två tänder från ansiktssidan och trycker ner interdentalvävnaderna 1 till 2 mm. Detta upprepas fyra gånger och förekomst eller frånvaro av blödning inom 15 sekunder registreras. Frånvaron eller närvaron av blödning kommer att registreras för varje undersökt ställe (mellan två tänder), och en poäng kommer att beräknas som antalet blödningsställen av antalet undersökta ställen för varje utvärdering av en patient.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

3M

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EM-11-050003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 3M™ oral sköljning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera