[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
2024年9月27日 更新者：Solventum US LLC
漱口水含有抗牙菌斑剂，有助于防止与牙龈炎相关的牙菌斑积聚。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、随机、平行、盲法临床试验。 受试者将被随机分配到四个治疗组之一，分别为产品 A、产品 B、产品 C 或产品 D。
将对受试者进行资格筛选，并进入至少 7 天的清洗期，在此期间将向他们提供研究牙刷、牙膏和牙线。 在冲洗期间不会使用或服用改变口腔组织健康的口腔冲洗剂或药物。 随机化后，指定的冲洗液将被放入不透明容器中，以便其他受试者和临床检查人员不会看到按照随机化时间表分配的冲洗液。
临床终点（PI、GI 和 BI）检查将在基线、3 个月和 6 个月就诊时进行。
将安排中期访视，以复习日记、补充学习用品、检查研究依从性等。将为受试者提供高露洁普通牙膏、牙线和软牙刷（3个月更换），供受试者在6个月的研究期间使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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Loma Linda、California、美国、92350
- Loma Linda Dental Reserach
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
适用这些标准的受试者将进入 7 天清洗期
- 能够理解并愿意签署知情同意书
- 年满 18 岁且身体健康
- 拥有至少 20 颗天然牙齿，其中每个象限至少有一颗臼齿和一颗前臼齿，但不包括第三臼齿
- 愿意返回研究机构进行预定的研究访问和回忆
- 同意不使用其他口腔卫生用品（非学习牙膏、牙线、漱口水、口香糖）
- 同意前一天晚上 10:00 后不刷牙或使用牙线，并且在预约前 4 小时不吃喝
- 同意研究说明和访视时间表，包括在评估预约前 4 小时禁食或饮水
受试者必须符合筛选纳入标准和这些额外的注册要求：
- 仅使用研究牙刷、牙线和牙膏完成清洗期（至少 7 天）
- 由 Loe-Silness 牙龈指数 (GI) 确定的合格基线 GI 至少为 1.0
- 合格基线改良 Quigley-Hein（Turesky 改良的 Lobene-Soparkar 改良）斑块指数 (PI) 至少为 1.5 的受试者如果不符合筛选排除标准，将被排除。
排除标准：
适用这些条件的主体将被排除在外：
- 过去 30 天内有抗生素治疗史或在研究过程中患有可能需要抗生素治疗的病症（例如需要抗生素预防的心脏病，如心脏杂音、起搏器或人工心脏瓣膜和人工植入物） ）
- 过去 3 个月内使用抗菌漱口水的历史
- 服用可能改变牙龈外观/出血的药物
- 使用抗惊厥药、钙通道阻滞剂或其他已知会影响口腔健康的副作用的药物
- 目前在过去 30 天内参与任何其他临床研究
- 与已参加研究的受试者居住在同一家庭
- 头颈放射治疗导致口干
- 正畸矫治器
- 广泛的龋齿或长期忽视
- 口腔软组织大体病理变化
- 已知对口腔卫生产品敏感的历史
- 晚期牙周病（脓性渗出物、牙齿松动和/或广泛的牙槽骨丢失）
- 在 6 个月的研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕
- 根据研究者的判断，可能危及受试者安全或干扰研究的进行和结果的医疗和口腔状况
- 难以遵守考察访问的要求，例如大量旅行或缺乏交通
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3M™ 口腔冲洗剂
被分配进行实验性口腔冲洗（“牙菌斑控制装置”）的受试者将在刷牙后每天两次（早上和晚上）漱口 15 mL 的实验性冲洗液 30 秒，然后咳痰，持续 6 个月研究的。
他们将使用研究团队提供的剂量杯来确保使用正确剂量的冲洗液。
受试者将被指示在使用冲洗剂后30分钟内不要进食或喝水，并完成受试者的每日日记。
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研究性冲洗液含有采用专有配方的糖基表面活性剂。
该产品的预期用途是帮助预防和减少牙齿上的牙菌斑积聚以及相关的牙龈组织炎症（牙龈炎）。
其他名称：
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安慰剂比较：车辆控制口腔冲洗剂
媒介物对照口腔冲洗液（无活性成分）。
在为期 6 个月的研究期间，分配到安慰剂比较器的受试者将用 15 mL 的安慰剂比较器漱口 30 秒，然后在刷牙后每天两次（早上和晚上）咳痰。
他们将使用研究团队提供的剂量杯来确保使用正确剂量的冲洗液。
受试者将被指示在使用冲洗剂后30分钟内不要进食或喝水，并完成受试者的每日日记。
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安慰剂比较口腔冲洗剂与实验口腔冲洗剂相似，只是它不含有活性成分。
其他名称：
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有源比较器：PerioShield™ 口腔健康冲洗液
主动控制谓设备口腔冲洗（“牙菌斑控制剂”） 分配给主动比较器的受试者将在刷牙后漱口 10 mL 的主动比较器冲洗液 30 秒，然后咳痰，每天两次（早上和晚上） ，研究为期 6 个月。
他们将使用研究团队提供的剂量杯来确保使用正确剂量的冲洗液。
受试者将被指示在使用冲洗剂后30分钟内不要进食或喝水，并完成受试者的每日日记。
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PerioShield™ 口腔健康冲洗液（0.2% 盐酸地莫匹诺）在美国上市，购买用于本研究。
其他名称：
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假比较器：水
水假控制口腔冲洗液（不是牙菌斑控制剂） 分配给假手术比较器的受试者将漱口 15 mL 的假手术比较器冲洗液 30 秒，然后咳痰，每天两次（早上和晚上），刷牙后，为期 6 个月的研究期间。
他们将使用研究团队提供的剂量杯来确保使用正确剂量的冲洗液。
受试者将被指示在使用冲洗剂后30分钟内不要进食或喝水，并完成受试者的每日日记。
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不含活性成分的纯净瓶装水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个参与者 6 个月时的斑块指数得分
大体时间：6个月
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改良 Quigley-Hein 斑块指数 0 = 无斑块
将所有表面的分数相加并除以检查的表面数量即可获得个体的 PI 分数。 |
6个月
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每个参与者 6 个月时的牙龈炎指数评分
大体时间：6个月
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Löe-Silness 牙龈指数 0 = 没有炎症。
每颗牙齿（所有天然牙齿）周围的牙龈表面将在六个表面上进行刻划：1）近中面； 2）中面部； 3) 面部护理； 4）近中语言； 5）中语； 6）双语。 第三磨牙和具有颈椎修复体或假牙冠的牙齿将被排除在评分程序之外。 个体的GI分数可以通过将所有表面的分数相加并除以检查的表面的数量来获得。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个参与者 3 个月时的斑块指数得分
大体时间：3个月
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改良 Quigley-Hein 斑块指数 0 = 无斑块
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3个月
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每个参与者 6 个月时的出血评估
大体时间：6个月
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Eastman 齿间出血指数 0 = 没有出血。 1 = 存在出血 将齿间清洁器从面部插入两颗牙齿之间，使齿间组织下压 1 至 2 毫米。 重复四次并记录 15 秒内是否存在出血。 将记录每个检查部位（两颗牙齿之间）是否存在出血，并且将针对受试者每次评估的检查部位数量中的出血部位数量来计算分数。 |
6个月
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每个参与者 3 个月时的牙龈炎指数
大体时间：3个月
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Löe-Silness 牙龈指数 0 = 没有炎症。
每颗牙齿（所有天然牙齿）周围的牙龈表面将在六个表面上进行刻划：1）近中面； 2）中面部； 3) 面部护理； 4）近中语言； 5）中语； 6）双语。 第三磨牙和具有颈椎修复体或假牙冠的牙齿将被排除在评分程序之外。 个体的GI分数可以通过将所有表面的分数相加并除以检查的表面的数量来获得。 |
3个月
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每个参与者 3 个月时的出血指数
大体时间：3个月
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Eastman 齿间出血指数 0 = 没有出血。 1 = 存在出血 将齿间清洁器从面部插入两颗牙齿之间，使齿间组织下压 1 至 2 毫米。 重复四次并记录 15 秒内是否存在出血。 将记录每个检查部位（两颗牙齿之间）是否存在出血，并且将针对受试者每次评估的检查部位数量中的出血部位数量来计算分数。 |
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- QUIGLEY GA, HEIN JW. Comparative cleansing efficiency of manual and power brushing. J Am Dent Assoc. 1962 Jul;65:26-9. doi: 10.14219/jada.archive.1962.0184. No abstract available.
- Li Y, Lee S, Hujoel P, Su M, Zhang W, Kim J, Zhang YP, DeVizio W. Prevalence and severity of gingivitis in American adults. Am J Dent. 2010 Feb;23(1):9-13.
- Baehni PC, Takeuchi Y. Anti-plaque agents in the prevention of biofilm-associated oral diseases. Oral Dis. 2003;9 Suppl 1:23-9. doi: 10.1034/j.1601-0825.9.s1.5.x.
- Parameter on plaque-induced gingivitis. American Academy of Periodontology. J Periodontol. 2000 May;71(5 Suppl):851-2. doi: 10.1902/jop.2000.71.5-S.851.
- 2. National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE). Dental recall interval between routine dental examinations. http://guidance.nice.org.uk/CG19 Clinical Guideline 19; 2004.
- Moran JM. Chemical plaque control--prevention for the masses. Periodontol 2000. 1997 Oct;15:109-17. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00110.x. No abstract available.
- Steinberg D, Feldman M, Ofek I, Weiss EI. Effect of a high-molecular-weight component of cranberry on constituents of dental biofilm. J Antimicrob Chemother. 2004 Jul;54(1):86-9. doi: 10.1093/jac/dkh254. Epub 2004 May 26.
- Talbott K, Mandel ID, Chilton NW. Reduction of baseline gingivitis scores with repeated prophylaxes. J Prev Dent. 1977 Nov-Dec;4(6):28-9. No abstract available.
- Lobene RR, Soparkar PM, Newman MB. Use of dental floss. Effect on plaque and gingivitis. Clin Prev Dent. 1982 Jan-Feb;4(1):5-8. No abstract available.
- Caton JG, Polson AM. The interdental bleeding index: a simplified procedure for monitoring gingival health. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1985 Feb;6(2):88, 90-2. No abstract available.
- 13. FDA FOI, 510(k) for Sinclair Pharmaceuticals PMA for Decapinol, Retrieved from http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/CDRH/CDRHFOIAElectronicReadingRoom/UCM237296.pdf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月17日
初级完成 (实际的)
2019年1月17日
研究完成 (实际的)
2019年1月17日
研究注册日期
首次提交
2017年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月29日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月27日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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3M™ 口腔冲洗剂的临床试验
-
Medical University of South CarolinaNeilMed Pharmaceuticals完全的