식이 중재는 제2형 당뇨병의 장내 미생물을 수정합니다.
2018년 1월 29일 업데이트: Nimbe Torres y Torres, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
기능성 식품을 사용한 식이 중재는 장내 미생물을 수정하여 제2형 당뇨병 환자의 대사 내독소혈증을 줄이고 생화학적 이상을 약화시킵니다.
목표: 제2형 당뇨병 환자의 장내 미생물에 대한 기능성 식품을 사용한 식이 중재의 효과를 연구하기 위해 재료 및 방법: 제2형 당뇨병 환자를 이중 맹검, 평행군, 위약 대조 연구에 등록했습니다. 3개월 동안 식이 포트폴리오(DP) 또는 위약(P) 치료를 받습니다.
1차 종료점은 기능성 식품을 기반으로 한 식이 포트폴리오가 장내 미생물에 미치는 영향이었습니다.
2차 종료점은 생화학적 매개변수, 분지쇄 아미노산, TMAO였습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 6회 방문으로 구성된 단일 센터, 무작위, 통제, 이중 맹검, 평행 대 위약이었습니다. 첫 번째 방문은 피험자가 포함 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위한 선별 평가였습니다. 선택된 피험자는 병력, 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT), DNA 분리를 위한 대변 샘플 수집 및 5ml 혈액 샘플 수집으로 구성된 두 번째 방문에 초대되었습니다. 참가자들은 15일 동안 1단계 식단 전략을 받았습니다. 3차 방문 및 2차 식이요법에서 피험자는 무작위로 1개월 동안 에너지 감소 식이요법과 함께 식이 포트폴리오(DP) 또는 위약(P) 치료를 받았습니다. 네 번째 및 다섯 번째 방문에서 1개월 간격으로 식이 평가 및 DP 또는 P에 대한 순응도를 평가했습니다. 각 후속 방문 동안 24시간 식이 회상을 수집하고 신체 활동 설문지를 작성했으며 인체 측정 및 임상 매개 변수를 평가했습니다. 6차 방문에서는 2시간 경구당부하검사(OGTT)를 시행하고 DNA 분리를 위한 대변 검체와 5 ml 혈액을 채취하였다.
식이 중재 첫 번째 단계에서 참가자들은 15일 동안 평소 식단과 관련하여 NIH(8)에서 권장하는 500kcal/d 적자를 제공하도록 맞춤화된 에너지 감소 식단을 섭취했습니다. 식단 계획은 탄수화물 45-55%, 단백질 15-20%, 지방 25-35%, 포화지방 7% 미만, 콜레스테롤 200 mg/d, 섬유소 20-35g, 나트륨 2000-3000 mg/d로 구성되었습니다. 에너지. 두 번째 단계에서 참가자들은 기능성 식품 조합(식이 포트폴리오, DP)을 추가하여 에너지 감소 식단을 계속해서 섭취했습니다. DP는 식단에서 뺀 200kcal를 제공했습니다. DP는 건조 노팔 14g, 치아씨드 4g, 대두단백 30g, 이눌린 4g, 향료 1g의 혼합물로 구성하였다. 위약(P)은 카제인칼슘 28g, 말토덱스트린 15g 및 향료 1g으로 구성되었습니다. kcal, 외관 및 풍미는 DP와 P에서 유사하였다. DP와 P는 물에 용해될 수 있는 탈수된 형태로 포장되어 제공되었다. DP는 2개의 패키지로 나뉘는데, 첫 번째 패키지는 아침 식사 때 제공되는 17.3g의 DP 또는 P를 포함하고 250ml에 용해되고 두 번째 패키지는 저녁 시간(15:00-16:00h)에 제공되며 34.7g이 포함됩니다. 300mL의 물에 용해된 P 및 DP g.
식이 준수 식이 준수는 푸드 프로세서 영양 분석 소프트웨어에 의해 분석된 각 방문 동안 24시간 식이 리콜 및 3-d 음식 기록(음식 일지)으로 평가되었습니다. DP 또는 P 소비의 순응도는 다음 방문에서 반환된 빈 패키지의 수로 평가되었습니다. 신체 활동은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 임상 진단
- 남성 또는 여성.
- 30세에서 60세 사이의 성인.
- BMI 25~39.9kg/m².
- 메트포르민과 글리벤클라미드의 복합제인 메트포르민을 이용한 약물 치료.
- 4 ± 3년의 2형 당뇨병의 진화.
- 읽고 쓸 줄 아는 환자.
- 정보에 입각한 동의 서명.
제외 기준:
- 이차 비만을 일으키는 질병.
- 심혈관 사건.
- 기준 평가 후 최근 3개월 동안 > 3kg의 체중 감소.
- 암 및 후천성 면역결핍 증후군과 같은 이화성 질환.
- 중력 상태.
- 긍정적인 흡연.
- 항고혈압제로 치료
- 메트포르민이 아닌 다른 혈당 강하제로 치료
- 프로토콜 시작 6개월 전에 이상지질혈증을 조절하기 위한 스타틴, 피브레이트 또는 기타 약물 치료.
- 장 운동성을 활성화시키는 모든 약물
- 연구 4주 전에 완하제 또는 진경제 사용
- 연구 6개월 전에 항생제 치료
- 스테로이드, 화학 요법, 면역 억제제 또는 방사선 요법의 사용.
- 조절되지 않는 제2형 당뇨병, ( HbA1c 농도 ≥ 9.9%)
- 공복 혈당 ≥ 220mg/dL
- 공복 콜레스테롤 ≥ 240mg/dL
- 공복 트리글리세리드 ≥ 350mg/dL
- 여성의 혈청 크레아티닌 > 남성의 1.2 mg/dL > 1.3 mg/d
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1. 식이 포트폴리오(DP)
식단 포트폴리오는 2.5개월 동안 매일 아침과 저녁에 제공되었습니다.
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식이 개입은 기능성 식품(건조 노팔, 치아 씨드, 대두 단백질 및 이눌린)의 조합으로, 아침에는 250ml 물에 용해된 17.3g, 저녁에는 300ml 물에 34.7g이 용해된 패키지로 탈수 형태로 제공되었습니다.
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위약 비교기: 2. 위약(P)
위약(P)은 2.5개월 동안 매일 아침과 저녁에 주어졌다.
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식이 개입은 기능성 식품(건조 노팔, 치아 씨드, 대두 단백질 및 이눌린)의 조합으로, 아침에는 250ml 물에 용해된 17.3g, 저녁에는 300ml 물에 34.7g이 용해된 패키지로 탈수 형태로 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물
기간: 식이 중재 후 3개월에 베이스라인 장내 미생물총으로부터의 변화
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Illumina 플랫폼을 사용한 시퀀싱에 의한 장내 미생물 측정
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식이 중재 후 3개월에 베이스라인 장내 미생물총으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 대사 프로필
기간: 식이 중재 후 3개월에 베이스라인 혈청 포도당으로부터의 변화
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혈청 포도당(mg/dl)
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식이 중재 후 3개월에 베이스라인 혈청 포도당으로부터의 변화
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포도당 대사 프로필
기간: 식이 중재 후 3개월에 베이스라인 혈청 인슐린과의 변화
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혈청 인슐린(µUI/ml)
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식이 중재 후 3개월에 베이스라인 혈청 인슐린과의 변화
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포도당 대사 프로필
기간: 식이 중재 후 3개월에 기준선 혈장 HbA1c로부터의 변화
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혈장 당화혈색소(HbA1c)(%)
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식이 중재 후 3개월에 기준선 혈장 HbA1c로부터의 변화
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지질 대사 프로필
기간: 식이 중재 후 3개월에 베이스라인 혈청 트리글리세라이드로부터의 변화
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혈청 트리글리세리드(mg/dl)
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식이 중재 후 3개월에 베이스라인 혈청 트리글리세라이드로부터의 변화
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지질 대사 프로필
기간: 식이 중재 후 3개월에 베이스라인 혈청 총 콜레스테롤로부터의 변화
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혈청 총 콜레스테롤(mg/dl)
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식이 중재 후 3개월에 베이스라인 혈청 총 콜레스테롤로부터의 변화
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지질 대사 프로필
기간: 식이 중재 후 3개월에 베이스라인 혈청 LDL 콜레스테롤과의 변화
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혈청 LDL 콜레스테롤(mg/dl)
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식이 중재 후 3개월에 베이스라인 혈청 LDL 콜레스테롤과의 변화
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지질 대사 프로필
기간: 식이 중재 후 3개월에 베이스라인 혈청 HDL 콜레스테롤로부터의 변화
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혈청 HDL 콜레스테롤(mg/dl)
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식이 중재 후 3개월에 베이스라인 혈청 HDL 콜레스테롤로부터의 변화
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지질 대사 프로필
기간: 식이 중재 후 3개월에 기준선 혈장 유리 지방산으로부터의 변화
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혈장 유리 지방산(FFA)(mmol/L)
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식이 중재 후 3개월에 기준선 혈장 유리 지방산으로부터의 변화
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대사 프로필
기간: 식이 중재 후 3개월에 베이스라인 혈장 베타인으로부터의 변화
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혈장 베타인(µmol/L)
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식이 중재 후 3개월에 베이스라인 혈장 베타인으로부터의 변화
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대사 프로필
기간: 식이 중재 후 3개월에 기준선 혈장 콜린으로부터의 변화
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혈장 콜린(µmol/L)
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식이 중재 후 3개월에 기준선 혈장 콜린으로부터의 변화
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대사 프로필
기간: 식이 중재 후 3개월에 베이스라인 혈장 TMAO로부터의 변화
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플라즈마 트리메틸아민 산화물(TMAO)(µmol/L)
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식이 중재 후 3개월에 베이스라인 혈장 TMAO로부터의 변화
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대사 프로필
기간: 식이 중재 후 3개월에 베이스라인 혈장 BCAA로부터의 변화
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혈장 분지 사슬 아미노산(BCAA)(µmol/L)
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식이 중재 후 3개월에 베이스라인 혈장 BCAA로부터의 변화
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염증 프로필
기간: 식이 중재 후 3개월에 베이스라인 혈장 LPS로부터의 변화
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혈장 지질다당류(LPS)(ng/ml)
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식이 중재 후 3개월에 베이스라인 혈장 LPS로부터의 변화
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염증 프로필
기간: 식이 중재 후 3개월에 베이스라인 혈청 CRP로부터의 변화
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혈청 C 반응성 단백질(CRP)(mg/dl)
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식이 중재 후 3개월에 베이스라인 혈청 CRP로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nimbe Torres, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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