- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03421301
Dietní intervence upravuje střevní mikroflóru u diabetu 2.
Dietní intervence s funkčními potravinami Snižuje metabolickou endotoxémii a zmírňuje biochemické abnormality u subjektů s diabetem 2. typu úpravou střevní mikroflóry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní versus placebo, která sestávala ze šesti návštěv. První návštěvou bylo screeningové vyhodnocení s cílem určit, zda subjekty splňují kritéria pro zařazení. Vybrané subjekty byly pozvány na druhou návštěvu, která sestávala z anamnézy, 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT), odběru vzorků stolice pro izolaci DNA a odběru 5 ml vzorku krve. Účastníci obdrželi dietní strategii první fáze po dobu 15 dnů. Ve třetí návštěvě a druhé fázi dietní léčby byly subjekty randomizovány tak, aby dostávaly dietní portfolio (DP) nebo léčbu placebem (P) spolu se sníženou energetickou dietou po dobu 1 měsíce. Ve čtvrté a páté návštěvě s 1 měsíčním intervalem bylo hodnoceno posouzení stravy a dodržování DP nebo P. Během každé následné návštěvy byl shromážděn 24hodinový odběr stravy, byl vyplněn dotazník fyzické aktivity a byly hodnoceny antropometrické a klinické parametry. Při šesté návštěvě byl proveden 2h orální glukózový toleranční test (OGTT), odebrán vzorek stolice pro izolaci DNA a 5 ml krve.
Dietní intervence V první fázi účastníci konzumovali nízkoenergetickou dietu přizpůsobenou tak, aby zajistila deficit 500 kcal/den podle doporučení NIH (8) s ohledem na jejich obvyklou stravu po dobu 15 dnů. Dietní plán sestával ze 45–55 % sacharidů, 15–20 % bílkovin, 25–35 % tuku, <7 % nasycených tuků, 200 mg/den cholesterolu, 20–35 g vlákniny, 2000–3000 mg/den sodíku na základě celkového energie. Ve druhé fázi účastníci pokračovali v konzumaci nízkoenergetické diety s přidáním kombinace funkčních potravin (dietní portfolio; DP). DP poskytl 200 kcal, které byly odečteny ze stravy. DP se skládala ze směsi 14 g dehydrovaného nopálu, 4 g chia semínek, 30 g sójového proteinu, 4 g inulinu) a 1 g aroma. Placebo (P) sestávalo z 28 g kaseinátu vápenatého, 15 g maltodextrinu a 1 g aroma. Kcal, vzhled a chuť byly u DP a P podobné. DP a P byly podávány v balení v dehydratované formě připravené k rozpuštění ve vodě. DP byl rozdělen do dvou balení, první balení obsahovalo 17,3 g DP nebo P podávané při snídani a rozpuštěné ve 250 ml a druhé balení bylo podáváno v době večeře (15:00-16:00 h) a obsahovalo 34,7 g P a DP rozpuštěných ve 300 ml vody.
Dodržování diety Dodržování stravy bylo hodnoceno 24hodinovým stažením stravy a 3denním záznamem o jídle (záznam jídla) během každé návštěvy, které byly analyzovány softwarem Food Processor Nutrition Analysis Software. Shoda spotřeby DP nebo P byla hodnocena s počtem prázdných obalů vrácených při následující návštěvě. Pohybová aktivita byla hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza diabetu 2. typu
- Muž nebo žena.
- Dospělí ve věku 30 až 60 let.
- BMI 25 až 39,9 kg/m².
- Farmakologická léčba metforminem, kombinací metforminu a glibenklamidu.
- Vývoj diabetu 2. typu 4 ± 3 roky.
- Pacienti, kteří uměli číst a psát.
- Podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nemoci, které způsobují sekundární obezitu.
- Kardiovaskulární příhoda.
- Úbytek hmotnosti > 3 kg za poslední 3 měsíce po vyhodnocení kritérií.
- Katabolická onemocnění, jako je rakovina a syndrom získané imunodeficience.
- Stav gravidity.
- Pozitivní kouření.
- Léčba antihypertenzivy
- Léčba jinými hypoglykemickými látkami, které nebyly metforminem
- Léčba statiny, fibráty nebo jinými léky ke kontrole dyslipidémie, 6 měsíců před zahájením protokolu.
- Jakýkoli lék nebo lék, který aktivuje střevní motilitu
- Užívání laxativ nebo antispasmodik 4 týdny před studií
- Léčba antibiotiky 6 měsíců před studií
- Použití steroidů, chemoterapie, imunosupresiva nebo radioterapie.
- Nekontrolovaný diabetes typu 2 (koncentrace HbA1c ≥ 9,9 %)
- Glukóza nalačno ≥ 220 mg / dl
- Cholesterol nalačno ≥ 240 mg / dl
- Triglyceridy nalačno ≥ 350 mg / dl
- Sérový kreatinin u žen > 1,2 mg / dl u mužů > 1,3 mg / den
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. Dietní portfolio (DP)
dietní portfolio bylo podáváno denně při snídani a večeři po dobu 2,5 měsíce
|
Dietní intervencí byla kombinace funkčních potravin (dehydrovaný nopál, chia semínka, sójový protein a inulin), které byly poskytovány v dehydrované formě v balení po 17,3 g rozpuštěných ve 250 ml vody k snídani a 34,7 g ve 300 ml vody k večeři.
|
|
Komparátor placeba: 2. placebo (P)
placebo (P) bylo podáváno denně při snídani a večeři po dobu 2,5 měsíce
|
Dietní intervencí byla kombinace funkčních potravin (dehydrovaný nopál, chia semínka, sójový protein a inulin), které byly poskytovány v dehydrované formě v balení po 17,3 g rozpuštěných ve 250 ml vody k snídani a 34,7 g ve 300 ml vody k večeři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střevní mikrobiota
Časové okno: Změna od výchozího stavu střevní mikroflóry tři měsíce po dietní intervenci
|
Měření střevní mikroflóry sekvenováním pomocí platformy Illumina
|
Změna od výchozího stavu střevní mikroflóry tři měsíce po dietní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil metabolismu glukózy
Časové okno: Změna od výchozí hladiny glukózy v séru tři měsíce po dietní intervenci
|
sérová glukóza (mg/dl)
|
Změna od výchozí hladiny glukózy v séru tři měsíce po dietní intervenci
|
|
Profil metabolismu glukózy
Časové okno: Změna od výchozího sérového inzulínu tři měsíce po dietní intervenci
|
sérový inzulín (µUI/ml)
|
Změna od výchozího sérového inzulínu tři měsíce po dietní intervenci
|
|
Profil metabolismu glukózy
Časové okno: Změna HbA1c v plazmě od výchozí hodnoty tři měsíce po dietní intervenci
|
plazmatický glykovaný hemoglobin (HbA1c) (%)
|
Změna HbA1c v plazmě od výchozí hodnoty tři měsíce po dietní intervenci
|
|
Profil metabolismu lipidů
Časové okno: Změna od výchozích sérových triglyceridů tři měsíce po dietní intervenci
|
sérové triglyceridy (mg/dl)
|
Změna od výchozích sérových triglyceridů tři měsíce po dietní intervenci
|
|
Profil metabolismu lipidů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu v séru tři měsíce po dietní intervenci
|
celkový cholesterol v séru (mg/dl)
|
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu v séru tři měsíce po dietní intervenci
|
|
Profil metabolismu lipidů
Časové okno: Změna od výchozího sérového LDL cholesterolu tři měsíce po dietní intervenci
|
sérový LDL cholesterol (mg/dl)
|
Změna od výchozího sérového LDL cholesterolu tři měsíce po dietní intervenci
|
|
Profil metabolismu lipidů
Časové okno: Změna od výchozího sérového HDL cholesterolu tři měsíce po dietní intervenci
|
sérový HDL cholesterol (mg/dl)
|
Změna od výchozího sérového HDL cholesterolu tři měsíce po dietní intervenci
|
|
Profil metabolismu lipidů
Časové okno: Změna od výchozích plazmatických volných mastných kyselin tři měsíce po dietním zásahu
|
plazmatické volné mastné kyseliny (FFA) (mmol/l)
|
Změna od výchozích plazmatických volných mastných kyselin tři měsíce po dietním zásahu
|
|
metabolomický profil
Časové okno: Změna od výchozího plazmatického betainu tři měsíce po dietním zásahu
|
plazmatický betain (µmol/l)
|
Změna od výchozího plazmatického betainu tři měsíce po dietním zásahu
|
|
metabolomický profil
Časové okno: Změna od výchozího plazmatického cholinu tři měsíce po dietní intervenci
|
plazmatický cholin (µmol/l)
|
Změna od výchozího plazmatického cholinu tři měsíce po dietní intervenci
|
|
metabolomický profil
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty TMAO v plazmě tři měsíce po dietní intervenci
|
plazmatický trimethylaminoxid (TMAO) (µmol/l)
|
Změna od výchozí hodnoty TMAO v plazmě tři měsíce po dietní intervenci
|
|
metabolomický profil
Časové okno: Změna od výchozích plazmatických BCAA tři měsíce po dietní intervenci
|
Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem v plazmě (BCAA) (µmol/l)
|
Změna od výchozích plazmatických BCAA tři měsíce po dietní intervenci
|
|
zánětlivý profil
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty LPS v plazmě tři měsíce po dietní intervenci
|
plazmatický lipopolysacharid (LPS) (ng/ml)
|
Změna od výchozí hodnoty LPS v plazmě tři měsíce po dietní intervenci
|
|
zánětlivý profil
Časové okno: Změna od výchozího sérového CRP tři měsíce po dietní intervenci
|
sérový C reaktivní protein (CRP) (mg/dl)
|
Změna od výchozího sérového CRP tři měsíce po dietní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nimbe Torres, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR; American Diabetes Association (ADA); European Association for the Study of Diabetes (EASD). Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a patient-centered approach: position statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1364-79. doi: 10.2337/dc12-0413. Epub 2012 Apr 19. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):490.
- Lopez-Romero P, Pichardo-Ontiveros E, Avila-Nava A, Vazquez-Manjarrez N, Tovar AR, Pedraza-Chaverri J, Torres N. The effect of nopal (Opuntia ficus indica) on postprandial blood glucose, incretins, and antioxidant activity in Mexican patients with type 2 diabetes after consumption of two different composition breakfasts. J Acad Nutr Diet. 2014 Nov;114(11):1811-8. doi: 10.1016/j.jand.2014.06.352. Epub 2014 Aug 12.
- Sanchez-Tapia M, Aguilar-Lopez M, Perez-Cruz C, Pichardo-Ontiveros E, Wang M, Donovan SM, Tovar AR, Torres N. Nopal (Opuntia ficus indica) protects from metabolic endotoxemia by modifying gut microbiota in obese rats fed high fat/sucrose diet. Sci Rep. 2017 Jul 5;7(1):4716. doi: 10.1038/s41598-017-05096-4.
- Mahendran Y, Cederberg H, Vangipurapu J, Kangas AJ, Soininen P, Kuusisto J, Uusitupa M, Ala-Korpela M, Laakso M. Glycerol and fatty acids in serum predict the development of hyperglycemia and type 2 diabetes in Finnish men. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3732-8. doi: 10.2337/dc13-0800. Epub 2013 Sep 11.
- Evans JL, Goldfine ID, Maddux BA, Grodsky GM. Are oxidative stress-activated signaling pathways mediators of insulin resistance and beta-cell dysfunction? Diabetes. 2003 Jan;52(1):1-8. doi: 10.2337/diabetes.52.1.1.
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
- Griffin JL, Wang X, Stanley E. Does our gut microbiome predict cardiovascular risk? A review of the evidence from metabolomics. Circ Cardiovasc Genet. 2015 Feb;8(1):187-91. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.114.000219.
- Pedersen HK, Gudmundsdottir V, Nielsen HB, Hyotylainen T, Nielsen T, Jensen BA, Forslund K, Hildebrand F, Prifti E, Falony G, Le Chatelier E, Levenez F, Dore J, Mattila I, Plichta DR, Poho P, Hellgren LI, Arumugam M, Sunagawa S, Vieira-Silva S, Jorgensen T, Holm JB, Trost K; MetaHIT Consortium; Kristiansen K, Brix S, Raes J, Wang J, Hansen T, Bork P, Brunak S, Oresic M, Ehrlich SD, Pedersen O. Human gut microbes impact host serum metabolome and insulin sensitivity. Nature. 2016 Jul 21;535(7612):376-81. doi: 10.1038/nature18646. Epub 2016 Jul 13.
- Serralde-Zuniga AE, Guevara-Cruz M, Tovar AR, Herrera-Hernandez MF, Noriega LG, Granados O, Torres N. Omental adipose tissue gene expression, gene variants, branched-chain amino acids, and their relationship with metabolic syndrome and insulin resistance in humans. Genes Nutr. 2014 Nov;9(6):431. doi: 10.1007/s12263-014-0431-5. Epub 2014 Sep 27.
- Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults--The Evidence Report. National Institutes of Health. Obes Res. 1998 Sep;6 Suppl 2:51S-209S. No abstract available. Erratum In: Obes Res 1998 Nov;6(6):464.
- Segata N, Izard J, Waldron L, Gevers D, Miropolsky L, Garrett WS, Huttenhower C. Metagenomic biomarker discovery and explanation. Genome Biol. 2011 Jun 24;12(6):R60. doi: 10.1186/gb-2011-12-6-r60.
- Forslund K, Hildebrand F, Nielsen T, Falony G, Le Chatelier E, Sunagawa S, Prifti E, Vieira-Silva S, Gudmundsdottir V, Pedersen HK, Arumugam M, Kristiansen K, Voigt AY, Vestergaard H, Hercog R, Costea PI, Kultima JR, Li J, Jorgensen T, Levenez F, Dore J; MetaHIT consortium; Nielsen HB, Brunak S, Raes J, Hansen T, Wang J, Ehrlich SD, Bork P, Pedersen O. Disentangling type 2 diabetes and metformin treatment signatures in the human gut microbiota. Nature. 2015 Dec 10;528(7581):262-266. doi: 10.1038/nature15766. Epub 2015 Dec 2. Erratum In: Nature. 2017 May 3;545(7652):116.
- van der Hulst RR, van Kreel BK, von Meyenfeldt MF, Brummer RJ, Arends JW, Deutz NE, Soeters PB. Glutamine and the preservation of gut integrity. Lancet. 1993 May 29;341(8857):1363-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)90939-e.
- Achamrah N, Dechelotte P, Coeffier M. Glutamine and the regulation of intestinal permeability: from bench to bedside. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2017 Jan;20(1):86-91. doi: 10.1097/MCO.0000000000000339.
- Gomes AC, Bueno AA, de Souza RG, Mota JF. Gut microbiota, probiotics and diabetes. Nutr J. 2014 Jun 17;13:60. doi: 10.1186/1475-2891-13-60.
- Wexler HM. Bacteroides: the good, the bad, and the nitty-gritty. Clin Microbiol Rev. 2007 Oct;20(4):593-621. doi: 10.1128/CMR.00008-07.
- Whiting DR, Guariguata L, Weil C, Shaw J. IDF diabetes atlas: global estimates of the prevalence of diabetes for 2011 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):311-21. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.029. Epub 2011 Nov 12.
- Timper K, Grisouard J, Sauter NS, Herzog-Radimerski T, Dembinski K, Peterli R, Frey DM, Zulewski H, Keller U, Muller B, Christ-Crain M. Glucose-dependent insulinotropic polypeptide induces cytokine expression, lipolysis, and insulin resistance in human adipocytes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2013 Jan 1;304(1):E1-13. doi: 10.1152/ajpendo.00100.2012. Epub 2012 Oct 23.
- Boden G, Shulman GI. Free fatty acids in obesity and type 2 diabetes: defining their role in the development of insulin resistance and beta-cell dysfunction. Eur J Clin Invest. 2002 Jun;32 Suppl 3:14-23. doi: 10.1046/j.1365-2362.32.s3.3.x.
- Wilson PW, Meigs JB, Sullivan L, Fox CS, Nathan DM, D'Agostino RB Sr. Prediction of incident diabetes mellitus in middle-aged adults: the Framingham Offspring Study. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):1068-74. doi: 10.1001/archinte.167.10.1068.
- Gomes JMG, Costa JA, Alfenas RCG. Metabolic endotoxemia and diabetes mellitus: A systematic review. Metabolism. 2017 Mar;68:133-144. doi: 10.1016/j.metabol.2016.12.009. Epub 2016 Dec 18.
- Leite AZ, Rodrigues NC, Gonzaga MI, Paiolo JCC, de Souza CA, Stefanutto NAV, Omori WP, Pinheiro DG, Brisotti JL, Matheucci Junior E, Mariano VS, de Oliveira GLV. Detection of Increased Plasma Interleukin-6 Levels and Prevalence of Prevotella copri and Bacteroides vulgatus in the Feces of Type 2 Diabetes Patients. Front Immunol. 2017 Sep 15;8:1107. doi: 10.3389/fimmu.2017.01107. eCollection 2017.
- Qin J, Li Y, Cai Z, Li S, Zhu J, Zhang F, Liang S, Zhang W, Guan Y, Shen D, Peng Y, Zhang D, Jie Z, Wu W, Qin Y, Xue W, Li J, Han L, Lu D, Wu P, Dai Y, Sun X, Li Z, Tang A, Zhong S, Li X, Chen W, Xu R, Wang M, Feng Q, Gong M, Yu J, Zhang Y, Zhang M, Hansen T, Sanchez G, Raes J, Falony G, Okuda S, Almeida M, LeChatelier E, Renault P, Pons N, Batto JM, Zhang Z, Chen H, Yang R, Zheng W, Li S, Yang H, Wang J, Ehrlich SD, Nielsen R, Pedersen O, Kristiansen K, Wang J. A metagenome-wide association study of gut microbiota in type 2 diabetes. Nature. 2012 Oct 4;490(7418):55-60. doi: 10.1038/nature11450. Epub 2012 Sep 26.
- Jardine M. Nutrition Considerations for Microbiota Health in Diabetes. Diabetes Spectr. 2016 Nov;29(4):238-244. doi: 10.2337/ds16-0003. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie