Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní intervence upravuje střevní mikroflóru u diabetu 2.

29. ledna 2018 aktualizováno: Nimbe Torres y Torres, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Dietní intervence s funkčními potravinami Snižuje metabolickou endotoxémii a zmírňuje biochemické abnormality u subjektů s diabetem 2. typu úpravou střevní mikroflóry.

Cíl: Studovat vliv dietní intervence s funkčními potravinami na střevní mikroflóru u subjektů s diabetem 2. typu Materiály a metody: Pacienti s diabetem 2. typu byli zařazeni do dvojitě zaslepené, paralelně kontrolované studie s placebem a byli randomizováni do dostávají dietní portfolio (DP) nebo léčbu placebem (P) po dobu 3 měsíců. Primárním koncovým bodem byl účinek dietního portfolia založeného na funkčních potravinách na střevní mikroflóru. Sekundárními cílovými body byly biochemické parametry, aminokyseliny s rozvětveným řetězcem, TMAO

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie byla jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní versus placebo, která sestávala ze šesti návštěv. První návštěvou bylo screeningové vyhodnocení s cílem určit, zda subjekty splňují kritéria pro zařazení. Vybrané subjekty byly pozvány na druhou návštěvu, která sestávala z anamnézy, 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT), odběru vzorků stolice pro izolaci DNA a odběru 5 ml vzorku krve. Účastníci obdrželi dietní strategii první fáze po dobu 15 dnů. Ve třetí návštěvě a druhé fázi dietní léčby byly subjekty randomizovány tak, aby dostávaly dietní portfolio (DP) nebo léčbu placebem (P) spolu se sníženou energetickou dietou po dobu 1 měsíce. Ve čtvrté a páté návštěvě s 1 měsíčním intervalem bylo hodnoceno posouzení stravy a dodržování DP nebo P. Během každé následné návštěvy byl shromážděn 24hodinový odběr stravy, byl vyplněn dotazník fyzické aktivity a byly hodnoceny antropometrické a klinické parametry. Při šesté návštěvě byl proveden 2h orální glukózový toleranční test (OGTT), odebrán vzorek stolice pro izolaci DNA a 5 ml krve.

Dietní intervence V první fázi účastníci konzumovali nízkoenergetickou dietu přizpůsobenou tak, aby zajistila deficit 500 kcal/den podle doporučení NIH (8) s ohledem na jejich obvyklou stravu po dobu 15 dnů. Dietní plán sestával ze 45–55 % sacharidů, 15–20 % bílkovin, 25–35 % tuku, <7 % nasycených tuků, 200 mg/den cholesterolu, 20–35 g vlákniny, 2000–3000 mg/den sodíku na základě celkového energie. Ve druhé fázi účastníci pokračovali v konzumaci nízkoenergetické diety s přidáním kombinace funkčních potravin (dietní portfolio; DP). DP poskytl 200 kcal, které byly odečteny ze stravy. DP se skládala ze směsi 14 g dehydrovaného nopálu, 4 g chia semínek, 30 g sójového proteinu, 4 g inulinu) a 1 g aroma. Placebo (P) sestávalo z 28 g kaseinátu vápenatého, 15 g maltodextrinu a 1 g aroma. Kcal, vzhled a chuť byly u DP a P podobné. DP a P byly podávány v balení v dehydratované formě připravené k rozpuštění ve vodě. DP byl rozdělen do dvou balení, první balení obsahovalo 17,3 g DP nebo P podávané při snídani a rozpuštěné ve 250 ml a druhé balení bylo podáváno v době večeře (15:00-16:00 h) a obsahovalo 34,7 g P a DP rozpuštěných ve 300 ml vody.

Dodržování diety Dodržování stravy bylo hodnoceno 24hodinovým stažením stravy a 3denním záznamem o jídle (záznam jídla) během každé návštěvy, které byly analyzovány softwarem Food Processor Nutrition Analysis Software. Shoda spotřeby DP nebo P byla hodnocena s počtem prázdných obalů vrácených při následující návštěvě. Pohybová aktivita byla hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza diabetu 2. typu
  • Muž nebo žena.
  • Dospělí ve věku 30 až 60 let.
  • BMI 25 až 39,9 kg/m².
  • Farmakologická léčba metforminem, kombinací metforminu a glibenklamidu.
  • Vývoj diabetu 2. typu 4 ± 3 roky.
  • Pacienti, kteří uměli číst a psát.
  • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Nemoci, které způsobují sekundární obezitu.
  • Kardiovaskulární příhoda.
  • Úbytek hmotnosti > 3 kg za poslední 3 měsíce po vyhodnocení kritérií.
  • Katabolická onemocnění, jako je rakovina a syndrom získané imunodeficience.
  • Stav gravidity.
  • Pozitivní kouření.
  • Léčba antihypertenzivy
  • Léčba jinými hypoglykemickými látkami, které nebyly metforminem
  • Léčba statiny, fibráty nebo jinými léky ke kontrole dyslipidémie, 6 měsíců před zahájením protokolu.
  • Jakýkoli lék nebo lék, který aktivuje střevní motilitu
  • Užívání laxativ nebo antispasmodik 4 týdny před studií
  • Léčba antibiotiky 6 měsíců před studií
  • Použití steroidů, chemoterapie, imunosupresiva nebo radioterapie.
  • Nekontrolovaný diabetes typu 2 (koncentrace HbA1c ≥ 9,9 %)
  • Glukóza nalačno ≥ 220 mg / dl
  • Cholesterol nalačno ≥ 240 mg / dl
  • Triglyceridy nalačno ≥ 350 mg / dl
  • Sérový kreatinin u žen > 1,2 mg / dl u mužů > 1,3 mg / den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. Dietní portfolio (DP)
dietní portfolio bylo podáváno denně při snídani a večeři po dobu 2,5 měsíce
Dietní intervencí byla kombinace funkčních potravin (dehydrovaný nopál, chia semínka, sójový protein a inulin), které byly poskytovány v dehydrované formě v balení po 17,3 g rozpuštěných ve 250 ml vody k snídani a 34,7 g ve 300 ml vody k večeři.
Komparátor placeba: 2. placebo (P)
placebo (P) bylo podáváno denně při snídani a večeři po dobu 2,5 měsíce
Dietní intervencí byla kombinace funkčních potravin (dehydrovaný nopál, chia semínka, sójový protein a inulin), které byly poskytovány v dehydrované formě v balení po 17,3 g rozpuštěných ve 250 ml vody k snídani a 34,7 g ve 300 ml vody k večeři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střevní mikrobiota
Časové okno: Změna od výchozího stavu střevní mikroflóry tři měsíce po dietní intervenci
Měření střevní mikroflóry sekvenováním pomocí platformy Illumina
Změna od výchozího stavu střevní mikroflóry tři měsíce po dietní intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil metabolismu glukózy
Časové okno: Změna od výchozí hladiny glukózy v séru tři měsíce po dietní intervenci
sérová glukóza (mg/dl)
Změna od výchozí hladiny glukózy v séru tři měsíce po dietní intervenci
Profil metabolismu glukózy
Časové okno: Změna od výchozího sérového inzulínu tři měsíce po dietní intervenci
sérový inzulín (µUI/ml)
Změna od výchozího sérového inzulínu tři měsíce po dietní intervenci
Profil metabolismu glukózy
Časové okno: Změna HbA1c v plazmě od výchozí hodnoty tři měsíce po dietní intervenci
plazmatický glykovaný hemoglobin (HbA1c) (%)
Změna HbA1c v plazmě od výchozí hodnoty tři měsíce po dietní intervenci
Profil metabolismu lipidů
Časové okno: Změna od výchozích sérových triglyceridů tři měsíce po dietní intervenci
sérové ​​triglyceridy (mg/dl)
Změna od výchozích sérových triglyceridů tři měsíce po dietní intervenci
Profil metabolismu lipidů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu v séru tři měsíce po dietní intervenci
celkový cholesterol v séru (mg/dl)
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu v séru tři měsíce po dietní intervenci
Profil metabolismu lipidů
Časové okno: Změna od výchozího sérového LDL cholesterolu tři měsíce po dietní intervenci
sérový LDL cholesterol (mg/dl)
Změna od výchozího sérového LDL cholesterolu tři měsíce po dietní intervenci
Profil metabolismu lipidů
Časové okno: Změna od výchozího sérového HDL cholesterolu tři měsíce po dietní intervenci
sérový HDL cholesterol (mg/dl)
Změna od výchozího sérového HDL cholesterolu tři měsíce po dietní intervenci
Profil metabolismu lipidů
Časové okno: Změna od výchozích plazmatických volných mastných kyselin tři měsíce po dietním zásahu
plazmatické volné mastné kyseliny (FFA) (mmol/l)
Změna od výchozích plazmatických volných mastných kyselin tři měsíce po dietním zásahu
metabolomický profil
Časové okno: Změna od výchozího plazmatického betainu tři měsíce po dietním zásahu
plazmatický betain (µmol/l)
Změna od výchozího plazmatického betainu tři měsíce po dietním zásahu
metabolomický profil
Časové okno: Změna od výchozího plazmatického cholinu tři měsíce po dietní intervenci
plazmatický cholin (µmol/l)
Změna od výchozího plazmatického cholinu tři měsíce po dietní intervenci
metabolomický profil
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty TMAO v plazmě tři měsíce po dietní intervenci
plazmatický trimethylaminoxid (TMAO) (µmol/l)
Změna od výchozí hodnoty TMAO v plazmě tři měsíce po dietní intervenci
metabolomický profil
Časové okno: Změna od výchozích plazmatických BCAA tři měsíce po dietní intervenci
Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem v plazmě (BCAA) (µmol/l)
Změna od výchozích plazmatických BCAA tři měsíce po dietní intervenci
zánětlivý profil
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty LPS v plazmě tři měsíce po dietní intervenci
plazmatický lipopolysacharid (LPS) (ng/ml)
Změna od výchozí hodnoty LPS v plazmě tři měsíce po dietní intervenci
zánětlivý profil
Časové okno: Změna od výchozího sérového CRP tři měsíce po dietní intervenci
sérový C reaktivní protein (CRP) (mg/dl)
Změna od výchozího sérového CRP tři měsíce po dietní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nimbe Torres, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Předplatit