Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dietetyczna modyfikuje mikroflorę jelitową w cukrzycy typu 2.

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Nimbe Torres y Torres, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Interwencja dietetyczna z żywnością funkcjonalną zmniejsza endotoksemię metaboliczną i łagodzi nieprawidłowości biochemiczne u osób z cukrzycą typu 2 poprzez modyfikację mikroflory jelitowej.

Cel: Zbadanie wpływu interwencji dietetycznej z zastosowaniem żywności funkcjonalnej na mikroflorę jelitową osób z cukrzycą typu 2. Materiał i metody: Pacjenci z cukrzycą typu 2 zostali włączeni do badania z grupą kontrolną placebo z podwójnie ślepą próbą i ramionami równoległymi. otrzymać pakiet dietetyczny (DP) lub placebo (P) przez 3 miesiące. Pierwszorzędowym punktem końcowym był wpływ portfolio dietetycznego opartego na żywności funkcjonalnej na mikroflorę jelitową. Drugorzędowymi punktami końcowymi były parametry biochemiczne, aminokwasy rozgałęzione, TMAO

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to było jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniem równoległym w porównaniu z placebo, które składało się z sześciu wizyt. Pierwsza wizyta była oceną przesiewową w celu ustalenia, czy badani spełniają kryteria włączenia. Wybrane osoby zostały zaproszone na drugą wizytę, która składała się z wywiadu, 2-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT), pobrania próbek kału do izolacji DNA oraz pobrania 5 ml krwi. Uczestnicy otrzymali strategię żywieniową pierwszego etapu na 15 dni. Podczas trzeciej wizyty i drugiego etapu leczenia dietetycznego pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej portfolio dietetyczne (DP) lub placebo (P) wraz z dietą o obniżonej wartości energetycznej przez 1 miesiąc. Na czwartej i piątej wizycie, w odstępie 1 miesiąca, oceniano ocenę diety i przestrzeganie DP lub P. Podczas każdej wizyty kontrolnej zbierano 24-godzinny wywiad żywieniowy, wypełniano kwestionariusz aktywności fizycznej oraz oceniano parametry antropometryczne i kliniczne. Podczas wizyty szóstej wykonano 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą (OGTT), pobrano próbkę kału do izolacji DNA oraz 5 ml krwi.

Interwencja dietetyczna W pierwszym etapie uczestnicy przez 15 dni stosowali dietę o obniżonej wartości energetycznej, dostosowaną do deficytu 500 kcal/d, zgodnie z zaleceniami NIH (8) w odniesieniu do ich zwykłej diety. Plan diety składał się z 45-55% węglowodanów, 15-20% białka, 25-35% tłuszczu, <7% tłuszczów nasyconych, 200 mg/d cholesterolu, 20-35 g błonnika, 2000-3000 mg/d sodu na podstawie całkowitej energia. W drugim etapie uczestnicy kontynuowali dietę o obniżonej wartości energetycznej z dodatkiem kombinacji żywności funkcjonalnej (portfolio dietetyczne; DP). DP dostarczył 200 kcal, które zostały odjęte od diety. DP składał się z mieszaniny 14 g odwodnionego nopalu, 4 g nasion chia, 30 g białka sojowego, 4 g inuliny) i 1 g środka aromatyzującego. Placebo (P) składało się z 28 g kazeinianu wapnia, 15 g maltodekstryny i 1 g środka aromatyzującego. Kaloryczność, wygląd i smak były podobne w DP i P. DP i P podawano w opakowaniu w postaci odwodnionej, gotowej do rozpuszczenia w wodzie. DP podzielono na dwa opakowania, pierwsze opakowanie zawierało 17,3 g DP lub P podanego na śniadanie i rozpuszczone w 250 ml, drugie opakowanie podano w porze obiadowej (15:00-16:00) i zawierało 34,7 g g P i DP rozpuszczone w 300 ml wody.

Przestrzeganie zaleceń dietetycznych Przestrzeganie zaleceń dietetycznych oceniano za pomocą 24-godzinnego wywiadu żywieniowego i trójwymiarowego zapisu żywności (dziennik żywności) podczas każdej wizyty, które były analizowane przez oprogramowanie Food Processor Nutrition Analysis Software. Zgodność zużycia DP lub P oceniono z liczbą pustych opakowań zwróconych podczas kolejnej wizyty. Aktywność fizyczną oceniano za pomocą Międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna cukrzycy typu 2
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Osoby dorosłe w wieku od 30 do 60 lat.
  • BMI od 25 do 39,9 kg/m².
  • Leczenie farmakologiczne metforminą, połączeniem metforminy i glibenklamidu.
  • Ewolucja cukrzycy typu 2 w ciągu 4 ± 3 lat.
  • Pacjenci, którzy umieli czytać i pisać.
  • Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby powodujące otyłość wtórną.
  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe.
  • Utrata masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy po dokonaniu oceny kryteriów.
  • Choroby kataboliczne, takie jak rak i zespół nabytego niedoboru odporności.
  • Stan grawitacji.
  • Pozytywne palenie.
  • Leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi
  • Leczenie innymi lekami hipoglikemizującymi, które nie były metforminą
  • Leczenie statynami, fibratami lub innymi lekami kontrolującymi dyslipidemię, 6 miesięcy przed rozpoczęciem protokołu.
  • Każdy lek lub lek, który aktywuje ruchliwość jelit
  • Stosowanie środków przeczyszczających lub przeciwskurczowych 4 tygodnie przed badaniem
  • Leczenie antybiotykami 6 miesięcy przed badaniem
  • Stosowanie sterydów, chemioterapii, leków immunosupresyjnych lub radioterapii.
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 2 (stężenie HbA1c ≥ 9,9%)
  • Glukoza na czczo ≥ 220 mg/dl
  • Cholesterol na czczo ≥ 240 mg/dl
  • Trójglicerydy na czczo ≥ 350 mg/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy u kobiet > 1,2 mg/dL u mężczyzn > 1,3 mg/d

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. Portfolio dietetyczne (DP)
porcję diety podawano codziennie w porze śniadania i kolacji przez 2,5 miesiąca
Interwencja dietetyczna polegała na połączeniu żywności funkcjonalnej (odwodniony nopal, nasiona chia, białko sojowe i inulina), która była dostarczana w postaci odwodnionej w opakowaniach po 17,3 g rozpuszczonych w 250 ml wody na śniadanie i 34,7 g w 300 ml wody na obiad.
Komparator placebo: 2. placebo (P)
placebo (P) było podawane codziennie podczas śniadania i kolacji przez 2,5 miesiąca
Interwencja dietetyczna polegała na połączeniu żywności funkcjonalnej (odwodniony nopal, nasiona chia, białko sojowe i inulina), która była dostarczana w postaci odwodnionej w opakowaniach po 17,3 g rozpuszczonych w 250 ml wody na śniadanie i 34,7 g w 300 ml wody na obiad.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej mikroflory jelitowej po trzech miesiącach od interwencji dietetycznej
Pomiar mikroflory jelitowej poprzez sekwencjonowanie z wykorzystaniem platformy Illumina
Zmiana w stosunku do wyjściowej mikroflory jelitowej po trzech miesiącach od interwencji dietetycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego glukozy w surowicy po trzech miesiącach od interwencji dietetycznej
glukoza w surowicy (mg/dl)
Zmiana od poziomu wyjściowego glukozy w surowicy po trzech miesiącach od interwencji dietetycznej
Profil metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej insuliny w surowicy po trzech miesiącach od interwencji dietetycznej
insulina w surowicy (µUI/ml)
Zmiana w stosunku do wyjściowej insuliny w surowicy po trzech miesiącach od interwencji dietetycznej
Profil metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej HbA1c w osoczu po trzech miesiącach od interwencji dietetycznej
hemoglobina glikowana w osoczu (HbA1c) (%)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej HbA1c w osoczu po trzech miesiącach od interwencji dietetycznej
Profil metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych trójglicerydów w surowicy po trzech miesiącach od interwencji dietetycznej
triglicerydy w surowicy (mg/dl)
Zmiana w stosunku do wyjściowych trójglicerydów w surowicy po trzech miesiącach od interwencji dietetycznej
Profil metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu w surowicy po trzech miesiącach od interwencji dietetycznej
cholesterol całkowity w surowicy (mg/dl)
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu w surowicy po trzech miesiącach od interwencji dietetycznej
Profil metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu LDL w surowicy po trzech miesiącach od interwencji dietetycznej
cholesterol LDL w surowicy (mg/dl)
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu LDL w surowicy po trzech miesiącach od interwencji dietetycznej
Profil metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu HDL w surowicy po trzech miesiącach od interwencji dietetycznej
cholesterol HDL w surowicy (mg/dl)
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu HDL w surowicy po trzech miesiącach od interwencji dietetycznej
Profil metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu po trzech miesiącach od interwencji dietetycznej
wolne kwasy tłuszczowe (FFA) w osoczu (mmol/l)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu po trzech miesiącach od interwencji dietetycznej
profil metaboliczny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do betainy w osoczu w stosunku do linii podstawowej po trzech miesiącach od interwencji dietetycznej
betaina w osoczu (µmol/L)
Zmiana w stosunku do betainy w osoczu w stosunku do linii podstawowej po trzech miesiącach od interwencji dietetycznej
profil metaboliczny
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowej choliny w osoczu po trzech miesiącach po interwencji dietetycznej
cholina w osoczu (µmol/L)
Zmiana z wyjściowej choliny w osoczu po trzech miesiącach po interwencji dietetycznej
profil metaboliczny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego TMAO w osoczu po trzech miesiącach od interwencji dietetycznej
tlenek trimetyloaminy w osoczu (TMAO) (µmol/l)
Zmiana w stosunku do wyjściowego TMAO w osoczu po trzech miesiącach od interwencji dietetycznej
profil metaboliczny
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową BCAA w osoczu po trzech miesiącach od interwencji dietetycznej
aminokwasy rozgałęzione w osoczu (BCAA) (µmol/l)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową BCAA w osoczu po trzech miesiącach od interwencji dietetycznej
profil zapalny
Ramy czasowe: Zmiana LPS w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową po trzech miesiącach od interwencji dietetycznej
lipopolisacharyd w osoczu (LPS) (ng/ml)
Zmiana LPS w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową po trzech miesiącach od interwencji dietetycznej
profil zapalny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej CRP w surowicy po trzech miesiącach od interwencji dietetycznej
Białko reaktywne C w surowicy (CRP) (mg/dl)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej CRP w surowicy po trzech miesiącach od interwencji dietetycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Nimbe Torres, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na portfolio dietetyczne

Subskrybuj