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A intervenção dietética modifica a microbiota intestinal no diabetes tipo 2.

29 de janeiro de 2018 atualizado por: Nimbe Torres y Torres, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Uma intervenção dietética com alimentos funcionais reduz a endotoxemia metabólica e atenua as anormalidades bioquímicas em indivíduos com diabetes tipo 2, modificando a microbiota intestinal.

Objetivo: Estudar o efeito de uma intervenção dietética com alimentos funcionais na microbiota intestinal em indivíduos com diabetes tipo 2 Materiais e métodos: Pacientes com diabetes tipo 2 foram incluídos em um estudo duplo-cego, de braço paralelo, controlado por placebo e randomizados para receber um tratamento de portfólio dietético (DP) ou placebo (P) por 3 meses. O endpoint primário foi o efeito de um portfólio dietético baseado em alimentos funcionais na microbiota intestinal. Os endpoints secundários foram parâmetros bioquímicos, aminoácidos de cadeia ramificada, TMAO

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo foi um centro único, randomizado, controlado, duplo-cego, paralelo versus placebo, que consistiu em seis visitas. A primeira visita foi uma avaliação de triagem para determinar se os indivíduos atendem aos critérios de inclusão. Os indivíduos selecionados foram convidados para uma segunda visita que consistiu em um histórico médico, teste oral de tolerância à glicose (TOTG) de 2 horas, coleta de amostras de fezes para isolamento de DNA e coleta de 5 ml de amostra de sangue. Os participantes receberam a primeira fase da estratégia dietética por 15 dias. Na terceira visita e na segunda etapa do tratamento dietético, os indivíduos foram randomizados para receber o tratamento dietético (DP) ou placebo (P) acompanhado da dieta com redução de energia por 1 mês. Na quarta e quinta visitas, com intervalo de 1 mês, foi avaliada a avaliação dietética e a adesão ao DP ou P. Durante cada visita de acompanhamento, um recordatório alimentar de 24 horas foi coletado, um questionário de atividade física foi preenchido e parâmetros antropométricos e clínicos foram avaliados. Na sexta visita, foi realizado teste oral de tolerância à glicose (TOTG) de 2 horas, coletada amostra de fezes para isolamento de DNA e 5 ml de sangue.

Intervenção dietética Na primeira etapa, os participantes consumiram uma dieta com baixo teor de energia adaptada para fornecer um déficit de 500 kcal/d conforme recomendado pelo NIH (8) em relação à sua dieta habitual por 15 dias. O plano de dieta consistia em 45-55% de carboidratos, 15-20% de proteína, 25-35% de gordura, <7% de gordura saturada, 200 mg/d de colesterol, 20-35g de fibra, 2.000-3.000 mg/d de sódio com base no total energia. Na segunda etapa, os participantes continuaram a consumir a dieta com redução de energia com adição de uma combinação de alimentos funcionais (portfólio dietético; DP). O DP forneceu 200 kcal que foram subtraídas da dieta. O DP consistiu de uma mistura de 14g de nopal desidratado, 4g de semente de chia, 30g de proteína de soja, 4g de inulina) e 1g de aromatizante. O placebo (P) consistiu de 28 g de caseinato de cálcio, 15 g de maltodextrina e 1 g de aromatizante. A kcal, aparência e sabor foram semelhantes no DP e P. O DP e P foi fornecido em embalagem na forma desidratada pronta para ser dissolvida em água. O DP foi dividido em dois pacotes, o primeiro pacote continha 17,3 g de DP ou P dado no café da manhã e dissolvido em 250 ml e o segundo pacote era dado no horário do jantar (15:00-16:00 h) e continha 34,7 g de P e DP dissolvidos em 300 mL de água.

Cumprimento da dieta O cumprimento da dieta foi avaliado com um recordatório alimentar de 24 horas e registro alimentar de 3 dias (registro alimentar), durante cada visita que foi analisada pelo Software de Análise de Nutrição do Processador de Alimentos. A conformidade do consumo do DP ou P foi avaliada com o número de embalagens vazias devolvidas na visita seguinte. A atividade física foi avaliada por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de diabetes tipo 2
  • Macho ou fêmea.
  • Adultos entre 30 e 60 anos.
  • IMC de 25 a 39,9 kg/m².
  • Tratamento farmacológico com metformina, uma combinação de metformina e glibenclamida.
  • Evolução do diabetes tipo 2 de 4 ± 3 anos.
  • Pacientes que sabiam ler e escrever.
  • Assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Doenças que produzem obesidade secundária.
  • Evento cardiovascular.
  • Perda de peso > 3 kg nos últimos 3 meses após a avaliação dos critérios.
  • Doenças catabólicas, como câncer e síndrome da imunodeficiência adquirida.
  • Estado de gravidade.
  • Tabagismo positivo.
  • Tratamento com medicamentos anti-hipertensivos
  • Tratamento com outros agentes hipoglicemiantes que não a metformina
  • Tratamento com estatinas, fibratos ou outras drogas para controle da dislipidemia, 6 meses antes do início do protocolo.
  • Qualquer droga ou medicamento que ativa a motilidade intestinal
  • Uso de laxantes ou antiespasmódicos 4 semanas antes do estudo
  • Tratamento com antibióticos 6 meses antes do estudo
  • Uso de esteroides, quimioterapia, imunossupressor ou radioterapia.
  • Diabetes tipo 2 não controlado, (concentração de HbA1c ≥ 9,9%)
  • Glicemia em jejum ≥ 220 mg/dL
  • Colesterol em jejum ≥ 240 mg/dL
  • Triglicerídeos em jejum ≥ 350 mg/dL
  • Creatinina sérica em mulheres> 1,2 mg/dL em homens> 1,3 mg/d

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1. Portfólio dietético (DP)
o portfólio dietético foi dado diariamente no café da manhã e no jantar por 2,5 meses
A intervenção dietética foi uma combinação de alimentos funcionais (nopal desidratado, semente de chia, proteína de soja e inulina) que foram fornecidos na forma desidratada em embalagens de 17,3 g dissolvidos em 250 ml de água no café da manhã e 34,7 g em 300 ml de água no jantar.
Comparador de Placebo: 2. placebo (P)
o placebo (P) foi baseado foi administrado diariamente no café da manhã e jantar por 2,5 meses
A intervenção dietética foi uma combinação de alimentos funcionais (nopal desidratado, semente de chia, proteína de soja e inulina) que foram fornecidos na forma desidratada em embalagens de 17,3 g dissolvidos em 250 ml de água no café da manhã e 34,7 g em 300 ml de água no jantar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
microbiota intestinal
Prazo: Alteração da microbiota intestinal inicial três meses após a intervenção dietética
Medição da microbiota intestinal por sequenciamento usando a plataforma Illumina
Alteração da microbiota intestinal inicial três meses após a intervenção dietética

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil do metabolismo da glicose
Prazo: Alteração da glicose sérica basal três meses após a intervenção dietética
glicose sérica (mg/dl)
Alteração da glicose sérica basal três meses após a intervenção dietética
Perfil do metabolismo da glicose
Prazo: Alteração da insulina sérica basal três meses após a intervenção dietética
insulina sérica (µUI/ml)
Alteração da insulina sérica basal três meses após a intervenção dietética
Perfil do metabolismo da glicose
Prazo: Alteração da HbA1c plasmática basal três meses após a intervenção dietética
Hemoglobina glicada plasmática (HbA1c) (%)
Alteração da HbA1c plasmática basal três meses após a intervenção dietética
Perfil do metabolismo lipídico
Prazo: Alteração dos triglicerídeos séricos basais três meses após a intervenção dietética
triglicerídeos séricos (mg/dl)
Alteração dos triglicerídeos séricos basais três meses após a intervenção dietética
Perfil do metabolismo lipídico
Prazo: Alteração do colesterol total sérico basal três meses após a intervenção dietética
colesterol total sérico (mg/dl)
Alteração do colesterol total sérico basal três meses após a intervenção dietética
Perfil do metabolismo lipídico
Prazo: Alteração do colesterol LDL sérico basal três meses após a intervenção dietética
colesterol LDL sérico (mg/dl)
Alteração do colesterol LDL sérico basal três meses após a intervenção dietética
Perfil do metabolismo lipídico
Prazo: Alteração do colesterol HDL sérico basal três meses após a intervenção dietética
colesterol HDL sérico (mg/dl)
Alteração do colesterol HDL sérico basal três meses após a intervenção dietética
Perfil do metabolismo lipídico
Prazo: Alteração dos ácidos graxos livres plasmáticos basais três meses após a intervenção dietética
ácidos graxos livres plasmáticos (FFA) (mmol/L)
Alteração dos ácidos graxos livres plasmáticos basais três meses após a intervenção dietética
perfil metabolômico
Prazo: Alteração da betaína plasmática basal três meses após a intervenção dietética
betaína plasmática (µmol/L)
Alteração da betaína plasmática basal três meses após a intervenção dietética
perfil metabolômico
Prazo: Alteração da linha de base da colina plasmática três meses após a intervenção dietética
colina plasmática (µmol/L)
Alteração da linha de base da colina plasmática três meses após a intervenção dietética
perfil metabolômico
Prazo: Alteração do TMAO plasmático basal três meses após a intervenção dietética
óxido de trimetilamina plasmática (TMAO) (µmol/L)
Alteração do TMAO plasmático basal três meses após a intervenção dietética
perfil metabolômico
Prazo: Alteração dos BCAA plasmáticos basais três meses após a intervenção dietética
aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA) plasmáticos (µmol/L)
Alteração dos BCAA plasmáticos basais três meses após a intervenção dietética
perfil inflamatório
Prazo: Alteração do LPS plasmático basal três meses após a intervenção dietética
lipopolissacarídeo plasmático (LPS) (ng/ml)
Alteração do LPS plasmático basal três meses após a intervenção dietética
perfil inflamatório
Prazo: Mudança da linha de base da PCR sérica três meses após a intervenção dietética
proteína C reativa (PCR) sérica (mg/dl)
Mudança da linha de base da PCR sérica três meses após a intervenção dietética

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nimbe Torres, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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