- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03421301
A intervenção dietética modifica a microbiota intestinal no diabetes tipo 2.
Uma intervenção dietética com alimentos funcionais reduz a endotoxemia metabólica e atenua as anormalidades bioquímicas em indivíduos com diabetes tipo 2, modificando a microbiota intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um centro único, randomizado, controlado, duplo-cego, paralelo versus placebo, que consistiu em seis visitas. A primeira visita foi uma avaliação de triagem para determinar se os indivíduos atendem aos critérios de inclusão. Os indivíduos selecionados foram convidados para uma segunda visita que consistiu em um histórico médico, teste oral de tolerância à glicose (TOTG) de 2 horas, coleta de amostras de fezes para isolamento de DNA e coleta de 5 ml de amostra de sangue. Os participantes receberam a primeira fase da estratégia dietética por 15 dias. Na terceira visita e na segunda etapa do tratamento dietético, os indivíduos foram randomizados para receber o tratamento dietético (DP) ou placebo (P) acompanhado da dieta com redução de energia por 1 mês. Na quarta e quinta visitas, com intervalo de 1 mês, foi avaliada a avaliação dietética e a adesão ao DP ou P. Durante cada visita de acompanhamento, um recordatório alimentar de 24 horas foi coletado, um questionário de atividade física foi preenchido e parâmetros antropométricos e clínicos foram avaliados. Na sexta visita, foi realizado teste oral de tolerância à glicose (TOTG) de 2 horas, coletada amostra de fezes para isolamento de DNA e 5 ml de sangue.
Intervenção dietética Na primeira etapa, os participantes consumiram uma dieta com baixo teor de energia adaptada para fornecer um déficit de 500 kcal/d conforme recomendado pelo NIH (8) em relação à sua dieta habitual por 15 dias. O plano de dieta consistia em 45-55% de carboidratos, 15-20% de proteína, 25-35% de gordura, <7% de gordura saturada, 200 mg/d de colesterol, 20-35g de fibra, 2.000-3.000 mg/d de sódio com base no total energia. Na segunda etapa, os participantes continuaram a consumir a dieta com redução de energia com adição de uma combinação de alimentos funcionais (portfólio dietético; DP). O DP forneceu 200 kcal que foram subtraídas da dieta. O DP consistiu de uma mistura de 14g de nopal desidratado, 4g de semente de chia, 30g de proteína de soja, 4g de inulina) e 1g de aromatizante. O placebo (P) consistiu de 28 g de caseinato de cálcio, 15 g de maltodextrina e 1 g de aromatizante. A kcal, aparência e sabor foram semelhantes no DP e P. O DP e P foi fornecido em embalagem na forma desidratada pronta para ser dissolvida em água. O DP foi dividido em dois pacotes, o primeiro pacote continha 17,3 g de DP ou P dado no café da manhã e dissolvido em 250 ml e o segundo pacote era dado no horário do jantar (15:00-16:00 h) e continha 34,7 g de P e DP dissolvidos em 300 mL de água.
Cumprimento da dieta O cumprimento da dieta foi avaliado com um recordatório alimentar de 24 horas e registro alimentar de 3 dias (registro alimentar), durante cada visita que foi analisada pelo Software de Análise de Nutrição do Processador de Alimentos. A conformidade do consumo do DP ou P foi avaliada com o número de embalagens vazias devolvidas na visita seguinte. A atividade física foi avaliada por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de diabetes tipo 2
- Macho ou fêmea.
- Adultos entre 30 e 60 anos.
- IMC de 25 a 39,9 kg/m².
- Tratamento farmacológico com metformina, uma combinação de metformina e glibenclamida.
- Evolução do diabetes tipo 2 de 4 ± 3 anos.
- Pacientes que sabiam ler e escrever.
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doenças que produzem obesidade secundária.
- Evento cardiovascular.
- Perda de peso > 3 kg nos últimos 3 meses após a avaliação dos critérios.
- Doenças catabólicas, como câncer e síndrome da imunodeficiência adquirida.
- Estado de gravidade.
- Tabagismo positivo.
- Tratamento com medicamentos anti-hipertensivos
- Tratamento com outros agentes hipoglicemiantes que não a metformina
- Tratamento com estatinas, fibratos ou outras drogas para controle da dislipidemia, 6 meses antes do início do protocolo.
- Qualquer droga ou medicamento que ativa a motilidade intestinal
- Uso de laxantes ou antiespasmódicos 4 semanas antes do estudo
- Tratamento com antibióticos 6 meses antes do estudo
- Uso de esteroides, quimioterapia, imunossupressor ou radioterapia.
- Diabetes tipo 2 não controlado, (concentração de HbA1c ≥ 9,9%)
- Glicemia em jejum ≥ 220 mg/dL
- Colesterol em jejum ≥ 240 mg/dL
- Triglicerídeos em jejum ≥ 350 mg/dL
- Creatinina sérica em mulheres> 1,2 mg/dL em homens> 1,3 mg/d
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1. Portfólio dietético (DP)
o portfólio dietético foi dado diariamente no café da manhã e no jantar por 2,5 meses
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A intervenção dietética foi uma combinação de alimentos funcionais (nopal desidratado, semente de chia, proteína de soja e inulina) que foram fornecidos na forma desidratada em embalagens de 17,3 g dissolvidos em 250 ml de água no café da manhã e 34,7 g em 300 ml de água no jantar.
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Comparador de Placebo: 2. placebo (P)
o placebo (P) foi baseado foi administrado diariamente no café da manhã e jantar por 2,5 meses
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A intervenção dietética foi uma combinação de alimentos funcionais (nopal desidratado, semente de chia, proteína de soja e inulina) que foram fornecidos na forma desidratada em embalagens de 17,3 g dissolvidos em 250 ml de água no café da manhã e 34,7 g em 300 ml de água no jantar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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microbiota intestinal
Prazo: Alteração da microbiota intestinal inicial três meses após a intervenção dietética
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Medição da microbiota intestinal por sequenciamento usando a plataforma Illumina
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Alteração da microbiota intestinal inicial três meses após a intervenção dietética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil do metabolismo da glicose
Prazo: Alteração da glicose sérica basal três meses após a intervenção dietética
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glicose sérica (mg/dl)
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Alteração da glicose sérica basal três meses após a intervenção dietética
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Perfil do metabolismo da glicose
Prazo: Alteração da insulina sérica basal três meses após a intervenção dietética
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insulina sérica (µUI/ml)
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Alteração da insulina sérica basal três meses após a intervenção dietética
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Perfil do metabolismo da glicose
Prazo: Alteração da HbA1c plasmática basal três meses após a intervenção dietética
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Hemoglobina glicada plasmática (HbA1c) (%)
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Alteração da HbA1c plasmática basal três meses após a intervenção dietética
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Perfil do metabolismo lipídico
Prazo: Alteração dos triglicerídeos séricos basais três meses após a intervenção dietética
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triglicerídeos séricos (mg/dl)
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Alteração dos triglicerídeos séricos basais três meses após a intervenção dietética
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Perfil do metabolismo lipídico
Prazo: Alteração do colesterol total sérico basal três meses após a intervenção dietética
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colesterol total sérico (mg/dl)
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Alteração do colesterol total sérico basal três meses após a intervenção dietética
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Perfil do metabolismo lipídico
Prazo: Alteração do colesterol LDL sérico basal três meses após a intervenção dietética
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colesterol LDL sérico (mg/dl)
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Alteração do colesterol LDL sérico basal três meses após a intervenção dietética
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Perfil do metabolismo lipídico
Prazo: Alteração do colesterol HDL sérico basal três meses após a intervenção dietética
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colesterol HDL sérico (mg/dl)
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Alteração do colesterol HDL sérico basal três meses após a intervenção dietética
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Perfil do metabolismo lipídico
Prazo: Alteração dos ácidos graxos livres plasmáticos basais três meses após a intervenção dietética
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ácidos graxos livres plasmáticos (FFA) (mmol/L)
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Alteração dos ácidos graxos livres plasmáticos basais três meses após a intervenção dietética
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perfil metabolômico
Prazo: Alteração da betaína plasmática basal três meses após a intervenção dietética
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betaína plasmática (µmol/L)
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Alteração da betaína plasmática basal três meses após a intervenção dietética
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perfil metabolômico
Prazo: Alteração da linha de base da colina plasmática três meses após a intervenção dietética
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colina plasmática (µmol/L)
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Alteração da linha de base da colina plasmática três meses após a intervenção dietética
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perfil metabolômico
Prazo: Alteração do TMAO plasmático basal três meses após a intervenção dietética
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óxido de trimetilamina plasmática (TMAO) (µmol/L)
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Alteração do TMAO plasmático basal três meses após a intervenção dietética
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perfil metabolômico
Prazo: Alteração dos BCAA plasmáticos basais três meses após a intervenção dietética
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aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA) plasmáticos (µmol/L)
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Alteração dos BCAA plasmáticos basais três meses após a intervenção dietética
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perfil inflamatório
Prazo: Alteração do LPS plasmático basal três meses após a intervenção dietética
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lipopolissacarídeo plasmático (LPS) (ng/ml)
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Alteração do LPS plasmático basal três meses após a intervenção dietética
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perfil inflamatório
Prazo: Mudança da linha de base da PCR sérica três meses após a intervenção dietética
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proteína C reativa (PCR) sérica (mg/dl)
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Mudança da linha de base da PCR sérica três meses após a intervenção dietética
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nimbe Torres, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1165
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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