Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетическое вмешательство изменяет микробиоту кишечника при диабете 2 типа.

29 января 2018 г. обновлено: Nimbe Torres y Torres, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Диетическое вмешательство с использованием функциональных пищевых продуктов снижает метаболическую эндотоксемию и ослабляет биохимические нарушения у субъектов с диабетом 2 типа путем изменения микробиоты кишечника.

Цель: изучить влияние диетического вмешательства с использованием функциональных пищевых продуктов на микробиоту кишечника у пациентов с диабетом 2 типа. Материалы и методы. получить диетическое портфолио (DP) или лечение плацебо (P) в течение 3 мес. Первичной конечной точкой было влияние диетического портфеля, основанного на функциональных продуктах, на микробиоту кишечника. Вторичными конечными точками были биохимические параметры, аминокислоты с разветвленной цепью, ТМАО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это исследование было одноцентровым, рандомизированным, контролируемым, двойным слепым, параллельным по сравнению с плацебо, которое состояло из шести посещений. Первый визит был скрининговой оценкой, чтобы определить, соответствуют ли субъекты критериям включения. Отобранные субъекты были приглашены на второй визит, который состоял из истории болезни, 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ), сбора образцов стула для выделения ДНК и сбора 5 мл образца крови. Участники получили диетическую стратегию первого этапа на 15 дней. На третьем посещении и на втором этапе диетического лечения субъекты были рандомизированы для получения диетического портфолио (DP) или плацебо (P) в сочетании с диетой с пониженной калорийностью в течение 1 месяца. В четвертый и пятый визиты с интервалом в 1 месяц оценивали диету и соблюдение DP или P. Во время каждого последующего визита собирали 24-часовой отзыв о питании, заполняли анкету о физической активности и оценивали антропометрические и клинические параметры. Во время шестого визита был проведен 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ), а также был взят образец кала для выделения ДНК и 5 мл крови.

Диетическое вмешательство На первом этапе участники придерживались низкокалорийной диеты, адаптированной для обеспечения дефицита 500 ккал/сутки в соответствии с рекомендациями NIH (8) по отношению к их обычному рациону в течение 15 дней. План диеты состоял из 45-55% углеводов, 15-20% белков, 25-35% жиров, <7% насыщенных жиров, 200 мг/сутки холестерина, 20-35г клетчатки, 2000-3000 мг/сутки натрия в расчете на общее количество пищи. энергия. На втором этапе участники продолжали потреблять диету с пониженной калорийностью с добавлением комбинации функциональных продуктов (диетический портфель; DP). DP обеспечивал 200 ккал, которые вычитались из рациона. DP состоял из смеси 14 г обезвоженного нопала, 4 г семян чиа, 30 г соевого белка, 4 г инулина и 1 г ароматизатора. Плацебо (P) состояло из 28 г казеината кальция, 15 г мальтодекстрина и 1 г ароматизатора. Калорийность, внешний вид и вкус у DP и P были одинаковыми. DP и P давали в упаковке в обезвоженной форме, готовой к растворению в воде. DP был разделен на две упаковки, первая упаковка содержала 17,3 г DP или P, которые давали во время завтрака и растворяли в 250 мл, а вторая упаковка давала во время обеда (15:00-16:00) и содержала 34,7 г. г P и DP растворяют в 300 мл воды.

Соблюдение диеты Соблюдение диеты оценивали с помощью 24-часового отзыва о диете и 3-дневной записи о еде (пищевой журнал) во время каждого посещения, которые анализировались с помощью программного обеспечения для анализа питания Food Processor. Соответствие расхода ДП или П оценивали по количеству возвращенных пустых упаковок при последующем посещении. Физическую активность оценивали с помощью Международного опросника физической активности (IPAQ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клиническая диагностика сахарного диабета 2 типа
  • Мужчина или женщина.
  • Взрослые от 30 до 60 лет.
  • ИМТ от 25 до 39,9 кг/м².
  • Фармакологическое лечение метформином, комбинацией метформина и глибенкламида.
  • Эволюция сахарного диабета 2 типа в течение 4 ± 3 лет.
  • Пациенты, которые умели читать и писать.
  • Подпись информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Заболевания, вызывающие вторичное ожирение.
  • Сердечно-сосудистое событие.
  • Потеря веса > 3 кг за последние 3 месяца после оценки критериев.
  • Катаболические заболевания, такие как рак и синдром приобретенного иммунодефицита.
  • Статус гравитации.
  • Позитивное курение.
  • Лечение антигипертензивными препаратами
  • Лечение другими гипогликемическими средствами, кроме метформина
  • Лечение статинами, фибратами или другими препаратами для контроля дислипидемии за 6 месяцев до начала протокола.
  • Любое лекарство или лекарство, которое активирует перистальтику кишечника.
  • Использование слабительных или спазмолитиков за 4 недели до исследования
  • Лечение антибиотиками за 6 месяцев до исследования
  • Использование стероидов, химиотерапии, иммунодепрессантов или лучевой терапии.
  • Неконтролируемый диабет 2 типа (концентрация HbA1c ≥ 9,9%)
  • Глюкоза натощак ≥ 220 мг/дл
  • Холестерин натощак ≥ 240 мг/дл
  • Триглицериды натощак ≥ 350 мг/дл
  • Креатинин сыворотки у женщин > 1,2 мг/дл, у мужчин > 1,3 мг/д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1. Диетическое портфолио (ДП)
диетический портфель давали ежедневно на завтрак и ужин в течение 2,5 месяцев
Диетическое вмешательство представляло собой комбинацию функциональных пищевых продуктов (дегидратированный нопал, семена чиа, соевый белок и инулин), которые поставлялись в обезвоженной форме в упаковках по 17,3 г, растворенных в 250 мл воды на завтрак и 34,7 г в 300 мл воды на ужин.
Плацебо Компаратор: 2. плацебо (П)
плацебо (P) давали ежедневно на завтрак и ужин в течение 2,5 месяцев.
Диетическое вмешательство представляло собой комбинацию функциональных пищевых продуктов (дегидратированный нопал, семена чиа, соевый белок и инулин), которые поставлялись в обезвоженной форме в упаковках по 17,3 г, растворенных в 250 мл воды на завтрак и 34,7 г в 300 мл воды на ужин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
микробиота кишечника
Временное ограничение: Изменение микробиоты кишечника по сравнению с исходным уровнем через три месяца после диетического вмешательства
Измерение кишечной микробиоты путем секвенирования с использованием платформы Illumina
Изменение микробиоты кишечника по сравнению с исходным уровнем через три месяца после диетического вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль метаболизма глюкозы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в сыворотке через три месяца после диетического вмешательства
глюкоза сыворотки (мг/дл)
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в сыворотке через три месяца после диетического вмешательства
Профиль метаболизма глюкозы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина в сыворотке через три месяца после диетического вмешательства
сывороточный инсулин (мкМЕ/мл)
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина в сыворотке через три месяца после диетического вмешательства
Профиль метаболизма глюкозы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c в плазме через три месяца после диетического вмешательства
гликированный гемоглобин плазмы (HbA1c) (%)
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c в плазме через три месяца после диетического вмешательства
Профиль липидного обмена
Временное ограничение: Изменение триглицеридов сыворотки по сравнению с исходным уровнем через три месяца после диетического вмешательства
триглицериды сыворотки (мг/дл)
Изменение триглицеридов сыворотки по сравнению с исходным уровнем через три месяца после диетического вмешательства
Профиль липидного обмена
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина в сыворотке через три месяца после диетического вмешательства
общий холестерин сыворотки (мг/дл)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина в сыворотке через три месяца после диетического вмешательства
Профиль липидного обмена
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП в сыворотке через три месяца после диетического вмешательства
холестерин ЛПНП в сыворотке (мг/дл)
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП в сыворотке через три месяца после диетического вмешательства
Профиль липидного обмена
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП в сыворотке через три месяца после диетического вмешательства
холестерин ЛПВП в сыворотке (мг/дл)
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП в сыворотке через три месяца после диетического вмешательства
Профиль липидного обмена
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем свободных жирных кислот в плазме через три месяца после диетического вмешательства
свободные жирные кислоты плазмы (FFA) (ммоль/л)
Изменение по сравнению с исходным уровнем свободных жирных кислот в плазме через три месяца после диетического вмешательства
метаболический профиль
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем бетаина в плазме через три месяца после диетического вмешательства
бетаин плазмы (мкмоль/л)
Изменение по сравнению с исходным уровнем бетаина в плазме через три месяца после диетического вмешательства
метаболический профиль
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем холина в плазме через три месяца после диетического вмешательства
холин плазмы (мкмоль/л)
Изменение по сравнению с исходным уровнем холина в плазме через три месяца после диетического вмешательства
метаболический профиль
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ТМАО в плазме через три месяца после диетического вмешательства
оксид триметиламина плазмы (ТМАО) (мкмоль/л)
Изменение по сравнению с исходным уровнем ТМАО в плазме через три месяца после диетического вмешательства
метаболический профиль
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем BCAA в плазме через три месяца после диетического вмешательства
Аминокислоты с разветвленной цепью (BCAA) плазмы (мкмоль/л)
Изменение по сравнению с исходным уровнем BCAA в плазме через три месяца после диетического вмешательства
воспалительный профиль
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПС в плазме через три месяца после диетического вмешательства
липополисахарид плазмы (ЛПС) (нг/мл)
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПС в плазме через три месяца после диетического вмешательства
воспалительный профиль
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ в сыворотке через три месяца после диетического вмешательства
С-реактивный белок сыворотки (СРБ) (мг/дл)
Изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ в сыворотке через три месяца после диетического вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Nimbe Torres, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться