Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion interventio muuttaa suoliston mikrobiota tyypin 2 diabeteksessa.

maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: Nimbe Torres y Torres, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Ruokavalion interventio funktionaalisilla elintarvikkeilla vähentää metabolista endotoksemiaa ja lievittää tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden biokemiallisia poikkeavuuksia muokkaamalla suoliston mikrobiota.

Tavoite: Tutkia funktionaalisten elintarvikkeiden ruokavaliointerventioiden vaikutusta suoliston mikrobiotaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä Materiaalit ja menetelmät: Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat otettiin mukaan kaksoissokkoutettuun rinnakkaishaariseen lumelääkekontrollitutkimukseen. saada ruokavalioportfolio (DP) tai lumelääke (P) 3 kuukauden ajan. Ensisijainen päätetapahtuma oli funktionaalisiin ruokiin perustuvan ruokavalioportfolion vaikutus suoliston mikrobiotaan. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat biokemialliset parametrit, haaraketjuiset aminohapot, TMAO

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus verrattuna lumelääkkeeseen, joka koostui kuudesta käynnistä. Ensimmäinen käynti oli seulonta-arviointi sen määrittämiseksi, täyttävätkö koehenkilöt sisällyttämiskriteerit. Valitut koehenkilöt kutsuttiin toiselle vierailulle, joka sisälsi sairaushistorian, 2 tunnin suun glukoositoleranssitestin (OGTT), ulostenäytteiden keräämisen DNA-eristystä varten ja 5 ml:n verinäytteen keräämisen. Osallistujat saivat ensimmäisen vaiheen ruokavaliostrategian 15 päivän ajan. Kolmannella käynnillä ja ruokavaliohoidon toisessa vaiheessa koehenkilöt satunnaistettiin saamaan ruokavalioportfolio (DP) tai lumelääke (P) yhdessä vähäenergiaisen ruokavalion kanssa yhden kuukauden ajan. Neljännellä ja viidennellä käynnillä, 1 kuukauden välein, arvioitiin ruokavalion arviointi ja DP:n tai P:n noudattaminen. Jokaisen seurantakäynnin aikana kerättiin 24 tunnin ruokavalio, täytettiin fyysistä aktiivisuutta koskeva kyselylomake ja arvioitiin antropometriset ja kliiniset parametrit. Kuudennella käynnillä suoritettiin 2 tunnin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) ja otettiin ulostenäyte DNA:n eristämiseksi ja 5 ml verta.

Ruokavalion interventio Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat nauttivat vähäenergiaista ruokavaliota, joka oli räätälöity antamaan 500 kcal/d alijäämä NIH:n (8) suosituksen mukaisesti tavanomaiseen ruokavalioonsa nähden 15 päivän ajan. Ruokavalio sisälsi 45-55 % hiilihydraatteja, 15-20 % proteiinia, 25-35 % rasvaa, <7 % tyydyttynyttä rasvaa, 200 mg/d kolesterolia, 20-35 g kuitua, 2000-3000 mg/d natriumia kokonaismäärän perusteella. energiaa. Toisessa vaiheessa osallistujat jatkoivat vähäenergiaisen ruokavalion kuluttamista lisäten funktionaalisten elintarvikkeiden yhdistelmää (ruokavalioportfolio; DP). DP antoi 200 kcal, jotka vähennettiin ruokavaliosta. DP koostui seoksesta, jossa oli 14 g kuivattua nopalia, 4 g chia-siemeniä, 30 g soijaproteiinia, 4 g inuliinia) ja 1 g aromia. Plasebo (P) koostui 28 g:sta kalsiumkaseinaattia, 15 g:sta maltodekstriiniä ja 1 g:sta aromia. Kcal, ulkonäkö ja maku olivat samanlaiset DP:ssä ja P:ssä. DP ja P annettiin pakkauksessa dehydratoidussa muodossa, joka oli valmis liuotettaviksi veteen. DP jaettiin kahteen pakkaukseen, joista ensimmäinen sisälsi 17,3 g DP:tä tai P:tä aamiaisella liuotettuna 250 ml:aan ja toinen paketti annettiin päivällisaikaan (15:00-16:00 h) ja sisälsi 34,7 g P:tä ja DP:tä liuotettuna 300 ml:aan vettä.

Ruokavalion noudattaminen Ruokavalion noudattaminen arvioitiin 24 tunnin ruokavaliolla ja 3-päiväisellä ruokakirjalla (ruokapäiväkirja) jokaisen käynnin aikana, jotka analysoitiin Food Processor Nutrition Analysis Software -ohjelmistolla. DP:n tai P:n kulutuksen vaatimustenmukaisuus arvioitiin seuraavalla käynnillä palautettujen tyhjien pakkausten lukumäärällä. Fyysistä aktiivisuutta arvioitiin kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi
  • Mies vai nainen.
  • 30-60-vuotiaat aikuiset.
  • BMI 25-39,9 kg/m².
  • Farmakologinen hoito metformiinilla, metformiinin ja glibenklamidin yhdistelmällä.
  • Tyypin 2 diabeteksen evoluutio 4 ± 3 vuotta.
  • Potilaita, jotka osasivat lukea ja kirjoittaa.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijaista liikalihavuutta aiheuttavat sairaudet.
  • Kardiovaskulaarinen tapahtuma.
  • Painonpudotus > 3 kg viimeisen 3 kuukauden aikana kriteerien arvioinnin jälkeen.
  • Kataboliset sairaudet, kuten syöpä ja hankittu immuunikato-oireyhtymä.
  • Painovoiman tila.
  • Positiivinen tupakointi.
  • Hoito verenpainelääkkeillä
  • Hoito muilla hypoglykeemisillä aineilla, jotka eivät olleet metformiinia
  • Hoito statiineilla, fibraateilla tai muilla dyslipidemian hallintaan tarkoitetuilla lääkkeillä 6 kuukautta ennen protokollan alkamista.
  • Mikä tahansa lääke tai lääke, joka aktivoi suolen motiliteettia
  • Laksatiivien tai kouristuksia vähentävien lääkkeiden käyttö 4 viikkoa ennen tutkimusta
  • Antibioottihoito 6 kuukautta ennen tutkimusta
  • Steroidien, kemoterapian, immunosuppressanttien tai sädehoidon käyttö.
  • Hallitsematon tyypin 2 diabetes, (HbA1c-pitoisuus ≥ 9,9 %)
  • Paastoglukoosi ≥ 220 mg/dl
  • Paastokolesteroli ≥ 240 mg/dl
  • Paastotriglyseridit ≥ 350 mg/dl
  • Seerumin kreatiniini naisilla> 1,2 mg/dl miehillä> 1,3 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1. Ruokavalioportfolio (DP)
ruokavalioportfolio annettiin päivittäin aamiaisella ja illallisella 2,5 kuukauden ajan
Ruokavaliointerventio oli yhdistelmä funktionaalisia elintarvikkeita (dehydratoitu nopal, chia-siemen, soijaproteiini ja inuliini), joka toimitettiin kuivatussa muodossa 17,3 g:n pakkauksissa liuotettuna 250 ml:aan vettä aamiaisella ja 34,7 g:n pakkauksissa 300 ml:aan vettä illallisella.
Placebo Comparator: 2. lumelääke (P)
lumelääkettä (P) annettiin päivittäin aamiaisella ja illallisella 2,5 kuukauden ajan
Ruokavaliointerventio oli yhdistelmä funktionaalisia elintarvikkeita (dehydratoitu nopal, chia-siemen, soijaproteiini ja inuliini), joka toimitettiin kuivatussa muodossa 17,3 g:n pakkauksissa liuotettuna 250 ml:aan vettä aamiaisella ja 34,7 g:n pakkauksissa 300 ml:aan vettä illallisella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta suoliston mikrobiotosta kolmen kuukauden kuluttua ruokavaliointerventiosta
Suoliston mikrobiotan mittaaminen sekvensoimalla Illumina-alustalla
Muutos lähtötilanteesta suoliston mikrobiotosta kolmen kuukauden kuluttua ruokavaliointerventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosiaineenvaihduntaprofiili
Aikaikkuna: Muutos seerumin glukoosin lähtötasosta kolmen kuukauden kuluttua ruokavaliosta
seerumin glukoosi (mg/dl)
Muutos seerumin glukoosin lähtötasosta kolmen kuukauden kuluttua ruokavaliosta
Glukoosiaineenvaihduntaprofiili
Aikaikkuna: Muutos seerumin insuliinin lähtötasosta kolmen kuukauden kuluttua ruokavaliosta
seerumin insuliini (µUI/ml)
Muutos seerumin insuliinin lähtötasosta kolmen kuukauden kuluttua ruokavaliosta
Glukoosiaineenvaihduntaprofiili
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta plasman HbA1c kolmen kuukauden kuluttua ruokavaliosta
plasman glykoitu hemoglobiini (HbA1c) (%)
Muutos lähtötilanteesta plasman HbA1c kolmen kuukauden kuluttua ruokavaliosta
Lipidiaineenvaihdunnan profiili
Aikaikkuna: Muutos seerumin triglyseridien lähtötasosta kolmen kuukauden kuluttua ruokavaliosta
seerumin triglyseridit (mg/dl)
Muutos seerumin triglyseridien lähtötasosta kolmen kuukauden kuluttua ruokavaliosta
Lipidiaineenvaihdunnan profiili
Aikaikkuna: Muutos seerumin kokonaiskolesterolin lähtötasosta kolmen kuukauden kuluttua ruokavaliosta
seerumin kokonaiskolesteroli (mg/dl)
Muutos seerumin kokonaiskolesterolin lähtötasosta kolmen kuukauden kuluttua ruokavaliosta
Lipidiaineenvaihdunnan profiili
Aikaikkuna: Muutos seerumin LDL-kolesterolin lähtötasosta kolmen kuukauden kuluttua ruokavaliosta
seerumin LDL-kolesteroli (mg/dl)
Muutos seerumin LDL-kolesterolin lähtötasosta kolmen kuukauden kuluttua ruokavaliosta
Lipidiaineenvaihdunnan profiili
Aikaikkuna: Muutos seerumin HDL-kolesterolin lähtötasosta kolmen kuukauden kuluttua ruokavaliosta
seerumin HDL-kolesteroli (mg/dl)
Muutos seerumin HDL-kolesterolin lähtötasosta kolmen kuukauden kuluttua ruokavaliosta
Lipidiaineenvaihdunnan profiili
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta plasman vapaista rasvahapoista kolmen kuukauden kuluttua ruokavaliosta
plasman vapaat rasvahapot (FFA) (mmol/l)
Muutos lähtötilanteesta plasman vapaista rasvahapoista kolmen kuukauden kuluttua ruokavaliosta
metabolominen profiili
Aikaikkuna: Muutos plasman betaiinin lähtötasosta kolmen kuukauden kuluttua ruokavaliosta
plasman betaiini (µmol/l)
Muutos plasman betaiinin lähtötasosta kolmen kuukauden kuluttua ruokavaliosta
metabolominen profiili
Aikaikkuna: Muutos plasman koliinin lähtötasosta kolmen kuukauden kuluttua ruokavaliosta
plasman koliini (µmol/l)
Muutos plasman koliinin lähtötasosta kolmen kuukauden kuluttua ruokavaliosta
metabolominen profiili
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta plasman TMAO kolmen kuukauden kuluttua ruokavaliosta
plasma trimetyyliamiinioksidi (TMAO) (µmol/l)
Muutos lähtötilanteesta plasman TMAO kolmen kuukauden kuluttua ruokavaliosta
metabolominen profiili
Aikaikkuna: Muutos plasman BCAA:n lähtötasosta kolmen kuukauden kuluttua ruokavaliosta
plasman haaraketjuiset aminohapot (BCAA) (µmol/l)
Muutos plasman BCAA:n lähtötasosta kolmen kuukauden kuluttua ruokavaliosta
tulehduksellinen profiili
Aikaikkuna: Muutos plasman LPS:n perustasosta kolmen kuukauden kuluttua ruokavaliosta
plasman lipopolysakkaridi (LPS) (ng/ml)
Muutos plasman LPS:n perustasosta kolmen kuukauden kuluttua ruokavaliosta
tulehduksellinen profiili
Aikaikkuna: Muutos seerumin CRP:n perustasosta kolmen kuukauden kuluttua ruokavaliosta
seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP) (mg/dl)
Muutos seerumin CRP:n perustasosta kolmen kuukauden kuluttua ruokavaliosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Nimbe Torres, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset ruokavalioportfolio

Tilaa