Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrendi beavatkozás módosítja a bél mikrobiótáját a 2-es típusú cukorbetegségben.

2018. január 29. frissítette: Nimbe Torres y Torres, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

A funkcionális élelmiszerekkel végzett diétás beavatkozás csökkenti a metabolikus endotoxémiát és mérsékli a biokémiai rendellenességeket a 2-es típusú cukorbetegeknél a bél mikrobiota módosításával.

Cél: A funkcionális élelmiszerekkel végzett diétás beavatkozás hatásának vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok bélmikrobiótájára Anyagok és módszerek: A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket kettős-vak, párhuzamos karú, placebo-kontroll vizsgálatba randomizálták. 3 hónapig diétás portfólió (DP) vagy placebo (P) kezelésben részesül. Az elsődleges végpont a funkcionális élelmiszereken alapuló étrend-portfólió hatása volt a bél mikrobiotára. A másodlagos végpontok a biokémiai paraméterek, az elágazó láncú aminosavak, a TMAO voltak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy egyközpontú, randomizált, kontrollált, kettős vak, párhuzamos placebóval végzett vizsgálat volt, amely hat látogatásból állt. Az első látogatás egy szűrővizsgálat volt, annak megállapítására, hogy az alanyok megfelelnek-e a felvételi kritériumoknak. A kiválasztott alanyokat meghívták egy második látogatásra, amely a kórelőzmény felvételéből, a 2 órás orális glükóz tolerancia tesztből (OGTT), a székletminták gyűjtéséből DNS izoláláshoz és 5 ml vérminta gyűjtéséből állt. A résztvevők 15 napig megkapták az első szakasz étrendi stratégiáját. A harmadik vizitben és a diétás kezelés második szakaszában az alanyokat véletlenszerűen besorolták arra, hogy 1 hónapig diétás portfólió (DP) vagy placebo (P) kezelésben részesüljenek a csökkentett energiatartalmú étrend mellett. A negyedik és ötödik vizit alkalmával 1 hónapos időközönként az étrend értékelését és a DP vagy P betartását értékelték. Minden egyes utánkövetési látogatás során 24 órás étrendi felidézést gyűjtöttek, egy fizikai aktivitási kérdőívet töltöttek ki, és értékelték az antropometriai és klinikai paramétereket. A hatodik vizit alkalmával 2 órás orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) végeztünk, székletmintát vettünk a DNS izolálásához és 5 ml vért.

Diétás intervenció Az első szakaszban a résztvevők csökkentett energiatartalmú étrendet fogyasztottak, amelyet úgy alakítottak ki, hogy napi 500 kcal-hiányt biztosítsanak az NIH (8) ajánlása szerint a szokásos étrendjükhöz képest 15 napon keresztül. Az étrend a következőkből állt: 45-55% szénhidrát, 15-20% fehérje, 25-35% zsír, <7% telített zsír, 200 mg/nap koleszterin, 20-35 g rost, 2000-3000 mg/nap nátrium az összmennyiség alapján. energia. A második szakaszban a résztvevők folytatták a csökkentett energiatartalmú étrend fogyasztását funkcionális élelmiszerek kombinációjával (diétás portfólió; DP). A DP 200 kcal-t biztosított, amelyet levontak az étrendből. A DP 14 g dehidratált nopal, 4 g chia mag, 30 g szójafehérje, 4 g inulin) és 1 g ízesítő keverékéből állt. A placebo (P) 28 g kalcium-kazeinátból, 15 g maltodextrinből és 1 g ízesítőből állt. A kcal, a megjelenés és az íz hasonló volt a DP-ben és a P-ben. A DP-t és a P-t vízben való feloldásra kész dehidratált formában adtuk ki. A DP-t két csomagra osztottuk, az első csomag 17,3 g DP-t vagy P-t tartalmazott a reggeliben feloldva 250 ml-ben, a második csomag vacsoraidőben (15:00-16:00 óra) és 34,7 g-ot tartalmazott. g P és DP 300 ml vízben oldva.

Étrend-megfelelőség Az étrend betartását 24 órás étrend-visszahívással és 3 napos étkezési nyilvántartással (élelmiszernapló) értékelték minden egyes látogatás során, amelyeket a Food Processor Nutrition Analysis Software elemzett. A DP vagy P fogyasztásának megfelelőségét a következő látogatáskor visszaküldött üres csomagok számával értékeltük. A fizikai aktivitást a Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ) segítségével értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa
  • Férfi vagy nő.
  • 30 és 60 év közötti felnőttek.
  • BMI 25-39,9 kg/m².
  • Farmakológiai kezelés metforminnal, metformin és glibenklamid kombinációjával.
  • A 2-es típusú cukorbetegség evolúciója 4 ± 3 év.
  • Betegek, akik tudtak írni és olvasni.
  • A tájékozott beleegyezés aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos elhízást okozó betegségek.
  • Szív- és érrendszeri esemény.
  • Testsúlycsökkenés > 3 kg az elmúlt 3 hónapban a kritériumok értékelése után.
  • Katabolikus betegségek, például rák és szerzett immunhiányos szindróma.
  • Gravitációs állapot.
  • Pozitív dohányzás.
  • Kezelés vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel
  • Kezelés más hipoglikémiás szerekkel, amelyek nem metformin
  • Kezelés sztatinokkal, fibrátokkal vagy más gyógyszerekkel a diszlipidémia leküzdésére, 6 hónappal a protokoll kezdete előtt.
  • Bármilyen gyógyszer vagy gyógyszer, amely aktiválja a bélmozgást
  • Hashajtók vagy görcsoldók alkalmazása 4 héttel a vizsgálat előtt
  • Antibiotikumos kezelés 6 hónappal a vizsgálat előtt
  • Szteroidok, kemoterápia, immunszuppresszáns vagy sugárterápia alkalmazása.
  • Nem kontrollált 2-es típusú cukorbetegség (HbA1c koncentráció ≥ 9,9%)
  • Éhgyomri glükóz ≥ 220 mg/dl
  • Éhgyomri koleszterin ≥ 240 mg/dl
  • Éhgyomri trigliceridek ≥ 350 mg/dl
  • Szérum kreatinin nőknél> 1,2 mg/dl férfiaknál> 1,3 mg/nap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. Diétás portfólió (DP)
az étrendi portfóliót 2,5 hónapon keresztül naponta adták reggelire és vacsorára
A diétás beavatkozás funkcionális élelmiszerek (dehidratált nopal, chia mag, szójafehérje és inulin) kombinációja volt, amelyet dehidratált formában 17,3 g-os kiszerelésben, 250 ml vízben oldva reggelire és 34,7 g-ot 300 ml vízben vacsorára adtunk.
Placebo Comparator: 2. placebo (P)
a placebót (P) 2,5 hónapon keresztül naponta adták reggelire és vacsorára
A diétás beavatkozás funkcionális élelmiszerek (dehidratált nopal, chia mag, szójafehérje és inulin) kombinációja volt, amelyet dehidratált formában 17,3 g-os kiszerelésben, 250 ml vízben oldva reggelire és 34,7 g-ot 300 ml vízben vacsorára adtunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bél mikrobióta
Időkeret: Változás a kiindulási bélmikrobiótához képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
A bélmikrobióta mérése szekvenálással az Illumina platform segítségével
Változás a kiindulási bélmikrobiótához képest három hónappal az étrendi beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz anyagcsere profil
Időkeret: Változás a kiindulási szérum glükózhoz képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
szérum glükóz (mg/dl)
Változás a kiindulási szérum glükózhoz képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
Glükóz anyagcsere profil
Időkeret: Változás a kiindulási szérum inzulinhoz képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
szérum inzulin (µUI/ml)
Változás a kiindulási szérum inzulinhoz képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
Glükóz anyagcsere profil
Időkeret: Változás a kiindulási plazma HbA1c-hez képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
plazma glikált hemoglobin (HbA1c) (%)
Változás a kiindulási plazma HbA1c-hez képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
Lipid anyagcsere profil
Időkeret: Változás a kiindulási szérum trigliceridekhez képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
szérum trigliceridek (mg/dl)
Változás a kiindulási szérum trigliceridekhez képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
Lipid anyagcsere profil
Időkeret: Változás a kiindulási szérum összkoleszterinszinthez képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
szérum összkoleszterin (mg/dl)
Változás a kiindulási szérum összkoleszterinszinthez képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
Lipid anyagcsere profil
Időkeret: Változás a kiindulási szérum LDL-koleszterinszinthez képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
szérum LDL koleszterin (mg/dl)
Változás a kiindulási szérum LDL-koleszterinszinthez képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
Lipid anyagcsere profil
Időkeret: Változás a kiindulási szérum HDL-koleszterinszinthez képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
szérum HDL koleszterin (mg/dl)
Változás a kiindulási szérum HDL-koleszterinszinthez képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
Lipid anyagcsere profil
Időkeret: Változás a plazma szabad zsírsavak kiindulási értékéhez képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
plazma szabad zsírsavak (FFA) (mmol/l)
Változás a plazma szabad zsírsavak kiindulási értékéhez képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
metabolomikus profil
Időkeret: Változás a kiindulási plazma betainhoz képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
plazma betain (µmol/L)
Változás a kiindulási plazma betainhoz képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
metabolomikus profil
Időkeret: Változás a kiindulási plazma kolinhoz képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
plazma kolin (µmol/L)
Változás a kiindulási plazma kolinhoz képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
metabolomikus profil
Időkeret: Változás a kiindulási plazma TMAO-hoz képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
plazma trimetil-amin-oxid (TMAO) (µmol/L)
Változás a kiindulási plazma TMAO-hoz képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
metabolomikus profil
Időkeret: Változás a kiindulási plazma BCAA-hoz képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
plazma elágazó láncú aminosavak (BCAA) (µmol/L)
Változás a kiindulási plazma BCAA-hoz képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
gyulladásos profil
Időkeret: Változás a kiindulási plazma LPS-hez képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
plazma lipopoliszacharid (LPS) (ng/ml)
Változás a kiindulási plazma LPS-hez képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
gyulladásos profil
Időkeret: Változás a kiindulási szérum CRP-hez képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
szérum C-reaktív fehérje (CRP) (mg/dl)
Változás a kiindulási szérum CRP-hez képest három hónappal az étrendi beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nimbe Torres, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel