- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03421301
Az étrendi beavatkozás módosítja a bél mikrobiótáját a 2-es típusú cukorbetegségben.
A funkcionális élelmiszerekkel végzett diétás beavatkozás csökkenti a metabolikus endotoxémiát és mérsékli a biokémiai rendellenességeket a 2-es típusú cukorbetegeknél a bél mikrobiota módosításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy egyközpontú, randomizált, kontrollált, kettős vak, párhuzamos placebóval végzett vizsgálat volt, amely hat látogatásból állt. Az első látogatás egy szűrővizsgálat volt, annak megállapítására, hogy az alanyok megfelelnek-e a felvételi kritériumoknak. A kiválasztott alanyokat meghívták egy második látogatásra, amely a kórelőzmény felvételéből, a 2 órás orális glükóz tolerancia tesztből (OGTT), a székletminták gyűjtéséből DNS izoláláshoz és 5 ml vérminta gyűjtéséből állt. A résztvevők 15 napig megkapták az első szakasz étrendi stratégiáját. A harmadik vizitben és a diétás kezelés második szakaszában az alanyokat véletlenszerűen besorolták arra, hogy 1 hónapig diétás portfólió (DP) vagy placebo (P) kezelésben részesüljenek a csökkentett energiatartalmú étrend mellett. A negyedik és ötödik vizit alkalmával 1 hónapos időközönként az étrend értékelését és a DP vagy P betartását értékelték. Minden egyes utánkövetési látogatás során 24 órás étrendi felidézést gyűjtöttek, egy fizikai aktivitási kérdőívet töltöttek ki, és értékelték az antropometriai és klinikai paramétereket. A hatodik vizit alkalmával 2 órás orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) végeztünk, székletmintát vettünk a DNS izolálásához és 5 ml vért.
Diétás intervenció Az első szakaszban a résztvevők csökkentett energiatartalmú étrendet fogyasztottak, amelyet úgy alakítottak ki, hogy napi 500 kcal-hiányt biztosítsanak az NIH (8) ajánlása szerint a szokásos étrendjükhöz képest 15 napon keresztül. Az étrend a következőkből állt: 45-55% szénhidrát, 15-20% fehérje, 25-35% zsír, <7% telített zsír, 200 mg/nap koleszterin, 20-35 g rost, 2000-3000 mg/nap nátrium az összmennyiség alapján. energia. A második szakaszban a résztvevők folytatták a csökkentett energiatartalmú étrend fogyasztását funkcionális élelmiszerek kombinációjával (diétás portfólió; DP). A DP 200 kcal-t biztosított, amelyet levontak az étrendből. A DP 14 g dehidratált nopal, 4 g chia mag, 30 g szójafehérje, 4 g inulin) és 1 g ízesítő keverékéből állt. A placebo (P) 28 g kalcium-kazeinátból, 15 g maltodextrinből és 1 g ízesítőből állt. A kcal, a megjelenés és az íz hasonló volt a DP-ben és a P-ben. A DP-t és a P-t vízben való feloldásra kész dehidratált formában adtuk ki. A DP-t két csomagra osztottuk, az első csomag 17,3 g DP-t vagy P-t tartalmazott a reggeliben feloldva 250 ml-ben, a második csomag vacsoraidőben (15:00-16:00 óra) és 34,7 g-ot tartalmazott. g P és DP 300 ml vízben oldva.
Étrend-megfelelőség Az étrend betartását 24 órás étrend-visszahívással és 3 napos étkezési nyilvántartással (élelmiszernapló) értékelték minden egyes látogatás során, amelyeket a Food Processor Nutrition Analysis Software elemzett. A DP vagy P fogyasztásának megfelelőségét a következő látogatáskor visszaküldött üres csomagok számával értékeltük. A fizikai aktivitást a Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ) segítségével értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa
- Férfi vagy nő.
- 30 és 60 év közötti felnőttek.
- BMI 25-39,9 kg/m².
- Farmakológiai kezelés metforminnal, metformin és glibenklamid kombinációjával.
- A 2-es típusú cukorbetegség evolúciója 4 ± 3 év.
- Betegek, akik tudtak írni és olvasni.
- A tájékozott beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos elhízást okozó betegségek.
- Szív- és érrendszeri esemény.
- Testsúlycsökkenés > 3 kg az elmúlt 3 hónapban a kritériumok értékelése után.
- Katabolikus betegségek, például rák és szerzett immunhiányos szindróma.
- Gravitációs állapot.
- Pozitív dohányzás.
- Kezelés vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel
- Kezelés más hipoglikémiás szerekkel, amelyek nem metformin
- Kezelés sztatinokkal, fibrátokkal vagy más gyógyszerekkel a diszlipidémia leküzdésére, 6 hónappal a protokoll kezdete előtt.
- Bármilyen gyógyszer vagy gyógyszer, amely aktiválja a bélmozgást
- Hashajtók vagy görcsoldók alkalmazása 4 héttel a vizsgálat előtt
- Antibiotikumos kezelés 6 hónappal a vizsgálat előtt
- Szteroidok, kemoterápia, immunszuppresszáns vagy sugárterápia alkalmazása.
- Nem kontrollált 2-es típusú cukorbetegség (HbA1c koncentráció ≥ 9,9%)
- Éhgyomri glükóz ≥ 220 mg/dl
- Éhgyomri koleszterin ≥ 240 mg/dl
- Éhgyomri trigliceridek ≥ 350 mg/dl
- Szérum kreatinin nőknél> 1,2 mg/dl férfiaknál> 1,3 mg/nap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. Diétás portfólió (DP)
az étrendi portfóliót 2,5 hónapon keresztül naponta adták reggelire és vacsorára
|
A diétás beavatkozás funkcionális élelmiszerek (dehidratált nopal, chia mag, szójafehérje és inulin) kombinációja volt, amelyet dehidratált formában 17,3 g-os kiszerelésben, 250 ml vízben oldva reggelire és 34,7 g-ot 300 ml vízben vacsorára adtunk.
|
|
Placebo Comparator: 2. placebo (P)
a placebót (P) 2,5 hónapon keresztül naponta adták reggelire és vacsorára
|
A diétás beavatkozás funkcionális élelmiszerek (dehidratált nopal, chia mag, szójafehérje és inulin) kombinációja volt, amelyet dehidratált formában 17,3 g-os kiszerelésben, 250 ml vízben oldva reggelire és 34,7 g-ot 300 ml vízben vacsorára adtunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bél mikrobióta
Időkeret: Változás a kiindulási bélmikrobiótához képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
|
A bélmikrobióta mérése szekvenálással az Illumina platform segítségével
|
Változás a kiindulási bélmikrobiótához képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz anyagcsere profil
Időkeret: Változás a kiindulási szérum glükózhoz képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
|
szérum glükóz (mg/dl)
|
Változás a kiindulási szérum glükózhoz képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
|
|
Glükóz anyagcsere profil
Időkeret: Változás a kiindulási szérum inzulinhoz képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
|
szérum inzulin (µUI/ml)
|
Változás a kiindulási szérum inzulinhoz képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
|
|
Glükóz anyagcsere profil
Időkeret: Változás a kiindulási plazma HbA1c-hez képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
|
plazma glikált hemoglobin (HbA1c) (%)
|
Változás a kiindulási plazma HbA1c-hez képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
|
|
Lipid anyagcsere profil
Időkeret: Változás a kiindulási szérum trigliceridekhez képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
|
szérum trigliceridek (mg/dl)
|
Változás a kiindulási szérum trigliceridekhez képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
|
|
Lipid anyagcsere profil
Időkeret: Változás a kiindulási szérum összkoleszterinszinthez képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
|
szérum összkoleszterin (mg/dl)
|
Változás a kiindulási szérum összkoleszterinszinthez képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
|
|
Lipid anyagcsere profil
Időkeret: Változás a kiindulási szérum LDL-koleszterinszinthez képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
|
szérum LDL koleszterin (mg/dl)
|
Változás a kiindulási szérum LDL-koleszterinszinthez képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
|
|
Lipid anyagcsere profil
Időkeret: Változás a kiindulási szérum HDL-koleszterinszinthez képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
|
szérum HDL koleszterin (mg/dl)
|
Változás a kiindulási szérum HDL-koleszterinszinthez képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
|
|
Lipid anyagcsere profil
Időkeret: Változás a plazma szabad zsírsavak kiindulási értékéhez képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
|
plazma szabad zsírsavak (FFA) (mmol/l)
|
Változás a plazma szabad zsírsavak kiindulási értékéhez képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
|
|
metabolomikus profil
Időkeret: Változás a kiindulási plazma betainhoz képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
|
plazma betain (µmol/L)
|
Változás a kiindulási plazma betainhoz képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
|
|
metabolomikus profil
Időkeret: Változás a kiindulási plazma kolinhoz képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
|
plazma kolin (µmol/L)
|
Változás a kiindulási plazma kolinhoz képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
|
|
metabolomikus profil
Időkeret: Változás a kiindulási plazma TMAO-hoz képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
|
plazma trimetil-amin-oxid (TMAO) (µmol/L)
|
Változás a kiindulási plazma TMAO-hoz képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
|
|
metabolomikus profil
Időkeret: Változás a kiindulási plazma BCAA-hoz képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
|
plazma elágazó láncú aminosavak (BCAA) (µmol/L)
|
Változás a kiindulási plazma BCAA-hoz képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
|
|
gyulladásos profil
Időkeret: Változás a kiindulási plazma LPS-hez képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
|
plazma lipopoliszacharid (LPS) (ng/ml)
|
Változás a kiindulási plazma LPS-hez képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
|
|
gyulladásos profil
Időkeret: Változás a kiindulási szérum CRP-hez képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
|
szérum C-reaktív fehérje (CRP) (mg/dl)
|
Változás a kiindulási szérum CRP-hez képest három hónappal az étrendi beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nimbe Torres, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR; American Diabetes Association (ADA); European Association for the Study of Diabetes (EASD). Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a patient-centered approach: position statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1364-79. doi: 10.2337/dc12-0413. Epub 2012 Apr 19. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):490.
- Lopez-Romero P, Pichardo-Ontiveros E, Avila-Nava A, Vazquez-Manjarrez N, Tovar AR, Pedraza-Chaverri J, Torres N. The effect of nopal (Opuntia ficus indica) on postprandial blood glucose, incretins, and antioxidant activity in Mexican patients with type 2 diabetes after consumption of two different composition breakfasts. J Acad Nutr Diet. 2014 Nov;114(11):1811-8. doi: 10.1016/j.jand.2014.06.352. Epub 2014 Aug 12.
- Sanchez-Tapia M, Aguilar-Lopez M, Perez-Cruz C, Pichardo-Ontiveros E, Wang M, Donovan SM, Tovar AR, Torres N. Nopal (Opuntia ficus indica) protects from metabolic endotoxemia by modifying gut microbiota in obese rats fed high fat/sucrose diet. Sci Rep. 2017 Jul 5;7(1):4716. doi: 10.1038/s41598-017-05096-4.
- Mahendran Y, Cederberg H, Vangipurapu J, Kangas AJ, Soininen P, Kuusisto J, Uusitupa M, Ala-Korpela M, Laakso M. Glycerol and fatty acids in serum predict the development of hyperglycemia and type 2 diabetes in Finnish men. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3732-8. doi: 10.2337/dc13-0800. Epub 2013 Sep 11.
- Evans JL, Goldfine ID, Maddux BA, Grodsky GM. Are oxidative stress-activated signaling pathways mediators of insulin resistance and beta-cell dysfunction? Diabetes. 2003 Jan;52(1):1-8. doi: 10.2337/diabetes.52.1.1.
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
- Griffin JL, Wang X, Stanley E. Does our gut microbiome predict cardiovascular risk? A review of the evidence from metabolomics. Circ Cardiovasc Genet. 2015 Feb;8(1):187-91. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.114.000219.
- Pedersen HK, Gudmundsdottir V, Nielsen HB, Hyotylainen T, Nielsen T, Jensen BA, Forslund K, Hildebrand F, Prifti E, Falony G, Le Chatelier E, Levenez F, Dore J, Mattila I, Plichta DR, Poho P, Hellgren LI, Arumugam M, Sunagawa S, Vieira-Silva S, Jorgensen T, Holm JB, Trost K; MetaHIT Consortium; Kristiansen K, Brix S, Raes J, Wang J, Hansen T, Bork P, Brunak S, Oresic M, Ehrlich SD, Pedersen O. Human gut microbes impact host serum metabolome and insulin sensitivity. Nature. 2016 Jul 21;535(7612):376-81. doi: 10.1038/nature18646. Epub 2016 Jul 13.
- Serralde-Zuniga AE, Guevara-Cruz M, Tovar AR, Herrera-Hernandez MF, Noriega LG, Granados O, Torres N. Omental adipose tissue gene expression, gene variants, branched-chain amino acids, and their relationship with metabolic syndrome and insulin resistance in humans. Genes Nutr. 2014 Nov;9(6):431. doi: 10.1007/s12263-014-0431-5. Epub 2014 Sep 27.
- Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults--The Evidence Report. National Institutes of Health. Obes Res. 1998 Sep;6 Suppl 2:51S-209S. No abstract available. Erratum In: Obes Res 1998 Nov;6(6):464.
- Segata N, Izard J, Waldron L, Gevers D, Miropolsky L, Garrett WS, Huttenhower C. Metagenomic biomarker discovery and explanation. Genome Biol. 2011 Jun 24;12(6):R60. doi: 10.1186/gb-2011-12-6-r60.
- Forslund K, Hildebrand F, Nielsen T, Falony G, Le Chatelier E, Sunagawa S, Prifti E, Vieira-Silva S, Gudmundsdottir V, Pedersen HK, Arumugam M, Kristiansen K, Voigt AY, Vestergaard H, Hercog R, Costea PI, Kultima JR, Li J, Jorgensen T, Levenez F, Dore J; MetaHIT consortium; Nielsen HB, Brunak S, Raes J, Hansen T, Wang J, Ehrlich SD, Bork P, Pedersen O. Disentangling type 2 diabetes and metformin treatment signatures in the human gut microbiota. Nature. 2015 Dec 10;528(7581):262-266. doi: 10.1038/nature15766. Epub 2015 Dec 2. Erratum In: Nature. 2017 May 3;545(7652):116.
- van der Hulst RR, van Kreel BK, von Meyenfeldt MF, Brummer RJ, Arends JW, Deutz NE, Soeters PB. Glutamine and the preservation of gut integrity. Lancet. 1993 May 29;341(8857):1363-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)90939-e.
- Achamrah N, Dechelotte P, Coeffier M. Glutamine and the regulation of intestinal permeability: from bench to bedside. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2017 Jan;20(1):86-91. doi: 10.1097/MCO.0000000000000339.
- Gomes AC, Bueno AA, de Souza RG, Mota JF. Gut microbiota, probiotics and diabetes. Nutr J. 2014 Jun 17;13:60. doi: 10.1186/1475-2891-13-60.
- Wexler HM. Bacteroides: the good, the bad, and the nitty-gritty. Clin Microbiol Rev. 2007 Oct;20(4):593-621. doi: 10.1128/CMR.00008-07.
- Whiting DR, Guariguata L, Weil C, Shaw J. IDF diabetes atlas: global estimates of the prevalence of diabetes for 2011 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):311-21. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.029. Epub 2011 Nov 12.
- Timper K, Grisouard J, Sauter NS, Herzog-Radimerski T, Dembinski K, Peterli R, Frey DM, Zulewski H, Keller U, Muller B, Christ-Crain M. Glucose-dependent insulinotropic polypeptide induces cytokine expression, lipolysis, and insulin resistance in human adipocytes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2013 Jan 1;304(1):E1-13. doi: 10.1152/ajpendo.00100.2012. Epub 2012 Oct 23.
- Boden G, Shulman GI. Free fatty acids in obesity and type 2 diabetes: defining their role in the development of insulin resistance and beta-cell dysfunction. Eur J Clin Invest. 2002 Jun;32 Suppl 3:14-23. doi: 10.1046/j.1365-2362.32.s3.3.x.
- Wilson PW, Meigs JB, Sullivan L, Fox CS, Nathan DM, D'Agostino RB Sr. Prediction of incident diabetes mellitus in middle-aged adults: the Framingham Offspring Study. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):1068-74. doi: 10.1001/archinte.167.10.1068.
- Gomes JMG, Costa JA, Alfenas RCG. Metabolic endotoxemia and diabetes mellitus: A systematic review. Metabolism. 2017 Mar;68:133-144. doi: 10.1016/j.metabol.2016.12.009. Epub 2016 Dec 18.
- Leite AZ, Rodrigues NC, Gonzaga MI, Paiolo JCC, de Souza CA, Stefanutto NAV, Omori WP, Pinheiro DG, Brisotti JL, Matheucci Junior E, Mariano VS, de Oliveira GLV. Detection of Increased Plasma Interleukin-6 Levels and Prevalence of Prevotella copri and Bacteroides vulgatus in the Feces of Type 2 Diabetes Patients. Front Immunol. 2017 Sep 15;8:1107. doi: 10.3389/fimmu.2017.01107. eCollection 2017.
- Qin J, Li Y, Cai Z, Li S, Zhu J, Zhang F, Liang S, Zhang W, Guan Y, Shen D, Peng Y, Zhang D, Jie Z, Wu W, Qin Y, Xue W, Li J, Han L, Lu D, Wu P, Dai Y, Sun X, Li Z, Tang A, Zhong S, Li X, Chen W, Xu R, Wang M, Feng Q, Gong M, Yu J, Zhang Y, Zhang M, Hansen T, Sanchez G, Raes J, Falony G, Okuda S, Almeida M, LeChatelier E, Renault P, Pons N, Batto JM, Zhang Z, Chen H, Yang R, Zheng W, Li S, Yang H, Wang J, Ehrlich SD, Nielsen R, Pedersen O, Kristiansen K, Wang J. A metagenome-wide association study of gut microbiota in type 2 diabetes. Nature. 2012 Oct 4;490(7418):55-60. doi: 10.1038/nature11450. Epub 2012 Sep 26.
- Jardine M. Nutrition Considerations for Microbiota Health in Diabetes. Diabetes Spectr. 2016 Nov;29(4):238-244. doi: 10.2337/ds16-0003. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1165
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .