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食事介入は 2 型糖尿病の腸内細菌叢を変化させます。

2018年1月29日 更新者:Nimbe Torres y Torres、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

機能性食品による食事介入は、腸内細菌叢を改変することにより、2 型糖尿病患者の代謝性エンドトキシン血症を軽減し、生化学的異常を軽減します。

目的: 2 型糖尿病患者の腸内細菌叢に対する機能性食品による食事介入の効果を研究する 材料と方法: 2 型糖尿病患者を二重盲検並行群プラセボ対照研究に登録し、以下に無作為に割り付けた。食事ポートフォリオ (DP) またはプラセボ (P) による治療を 3 か月間受けます。 主要評価項目は、機能性食品に基づく食事ポートフォリオが腸内細菌叢に及ぼす影響でした。 副次評価項目は生化学パラメータ、分岐鎖アミノ酸、TMAO でした。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、単一施設、無作為化、対照、二重盲検、並行対プラセボであり、6 回の来院から構成されていました。 最初の訪問は、被験者が包含基準を満たしているかどうかを決定するためのスクリーニング評価でした。 選択された被験者は、病歴、2時間の経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)、DNA単離のための便サンプルの収集、および5 mlの血液サンプルの収集からなる2回目の訪問に招待されました。 参加者は、第 1 段階の食事戦略を 15 日間受けました。 3 回目の来院と食事療法の第 2 段階では、対象者は、1 か月間、エネルギー削減食を伴う食事ポートフォリオ (DP) またはプラセボ (P) 治療を受けるようランダムに割り付けられました。 1 か月間隔で 4 回目と 5 回目の訪問で、食事の評価と DP または P の順守を評価しました。 各フォローアップ訪問中に、24 時間の食事の思い出が収集され、身体活動のアンケートに記入され、身体測定および臨床パラメーターが評価されました。 6 回目の来院では、2 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) が実施され、DNA 単離用の便サンプルと 5 ml の血液が採取されました。

食事介入 第 1 段階では、参加者は、習慣的な食事に関して NIH (8) が推奨する 500 kcal/日の不足をもたらすように調整された低エネルギー食を 15 日間摂取しました。 食事計画は、総量に基づいて炭水化物 45 ~ 55%、タンパク質 15 ~ 20%、脂肪 25 ~ 35%、飽和脂肪 <7%、コレステロール 200 mg/日、食物繊維 20 ~ 35 g、ナトリウム 2000 ~ 3000 mg/日で構成されていました。エネルギー。 第 2 段階では、参加者は、機能性食品の組み合わせを追加してエネルギーを削減した食事 (食事ポートフォリオ; DP) を摂取し続けました。 DP は食事から差し引かれた 200 kcal を提供しました。 DPは、14gの脱水ノパール、4gのチアシード、30gの大豆タンパク質、4gのイヌリン、および1gの香料の混合物から構成されていた。 プラセボ (P) は、28 g のカゼイン酸カルシウム、15 g のマルトデキストリン、および 1 g の香料で構成されていました。 DP と P の kcal、外観、風味は類似していました。DP と P は、すぐに水に溶解できる乾燥状態でパッケージに入れて与えられました。 DP は 2 つのパッケージに分けられ、最初のパッケージには朝食時に与えられる 17.3 g の DP または P が含まれ、250 ml に溶解され、2 番目のパッケージには 34.7 g が含まれ、夕食時 (15:00 ~ 16:00) に与えられました。 300mLの水に溶解したPおよびDP g。

食事コンプライアンス 食事コンプライアンスは、各訪問中の 24 時間の食事の思い出と 3 次元の食事記録 (食事ログ) によって評価され、フードプロセッサー栄養分析ソフトウェアによって分析されました。 DP または P の消費の順守は、次の訪問時に返された空のパッケージの数で評価されました。 身体活動は、国際身体活動質問票 (IPAQ) を使用して評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 型糖尿病の臨床診断
  • 男性か女性。
  • 30歳から60歳までの成人。
  • BMI 25 ~ 39.9 kg / m²。
  • メトホルミンとグリベンクラミドを組み合わせたメトホルミンによる薬物治療。
  • 4 ± 3 年間にわたる 2 型糖尿病の進行。
  • 読み書きができる患者。
  • インフォームドコンセントの署名。

除外基準:

  • 二次性肥満を引き起こす病気。
  • 心血管イベント。
  • 基準の評価後、過去 3 か月間に 3 kg を超える体重減少。
  • がんや後天性免疫不全症候群などの異化疾患。
  • 重力ステータス。
  • 積極的な喫煙。
  • 降圧薬による治療
  • メトホルミン以外の他の血糖降下薬による治療
  • プロトコール開始の6か月前に、脂質異常症を制御するためのスタチン、フィブラート系薬剤またはその他の薬剤による治療。
  • 腸の運動を活性化する薬物または医薬品
  • 研究の4週間前に下剤または鎮痙薬を使用した場合
  • 研究の6か月前に抗生物質による治療
  • ステロイド、化学療法、免疫抑制剤、または放射線療法の使用。
  • コントロールされていない 2 型糖尿病 (HbA1c 濃度 ≥ 9.9%)
  • 空腹時血糖値 ≥ 220 mg/dL
  • 空腹時コレステロール ≥ 240 mg / dL
  • 空腹時トリグリセリド ≥ 350 mg / dL
  • 血清クレアチニン 女性 > 1.2 mg / dL 男性 > 1.3 mg / d

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1. 食事ポートフォリオ(DP)
食事ポートフォリオは、2.5か月間毎日朝食と夕食に与えられました
食事介入は機能性食品(乾燥ノパール、チアシード、大豆プロテイン、イヌリン)の組み合わせで、朝食には250mlの水に溶かした17.3g、夕食には300mlの水に34.7gを溶かしたパッケージで乾燥状態で提供されました。
プラセボコンパレーター:2. プラセボ (P)
プラセボ (P) のベースとなったプラセボは、2.5 か月間毎日朝食と夕食に与えられました。
食事介入は機能性食品(乾燥ノパール、チアシード、大豆プロテイン、イヌリン)の組み合わせで、朝食には250mlの水に溶かした17.3g、夕食には300mlの水に34.7gを溶かしたパッケージで乾燥状態で提供されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢
時間枠:食事療法介入後 3 か月後のベースライン腸内細菌叢からの変化
イルミナプラットフォームを使用したシーケンスによる腸内細菌叢の測定
食事療法介入後 3 か月後のベースライン腸内細菌叢からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖代謝プロファイル
時間枠:食事療法介入後 3 か月後のベースライン血清グルコースからの変化
血清グルコース (mg/dl)
食事療法介入後 3 か月後のベースライン血清グルコースからの変化
糖代謝プロファイル
時間枠:食事療法介入後 3 か月後のベースライン血清インスリンからの変化
血清インスリン (μUI/ml)
食事療法介入後 3 か月後のベースライン血清インスリンからの変化
糖代謝プロファイル
時間枠:食事療法介入後 3 か月後のベースライン血漿 HbA1c からの変化
血漿糖化ヘモグロビン (HbA1c) (%)
食事療法介入後 3 か月後のベースライン血漿 HbA1c からの変化
脂質代謝プロファイル
時間枠:食事療法介入後 3 か月後のベースライン血清トリグリセリドからの変化
血清トリグリセリド (mg/dl)
食事療法介入後 3 か月後のベースライン血清トリグリセリドからの変化
脂質代謝プロファイル
時間枠:食事療法介入後 3 か月後のベースライン血清総コレステロールからの変化
血清総コレステロール (mg/dl)
食事療法介入後 3 か月後のベースライン血清総コレステロールからの変化
脂質代謝プロファイル
時間枠:食事療法介入後 3 か月後のベースライン血清 LDL コレステロールからの変化
血清LDLコレステロール(mg/dl)
食事療法介入後 3 か月後のベースライン血清 LDL コレステロールからの変化
脂質代謝プロファイル
時間枠:食事療法介入後 3 か月後のベースライン血清 HDL コレステロールからの変化
血清 HDL コレステロール (mg/dl)
食事療法介入後 3 か月後のベースライン血清 HDL コレステロールからの変化
脂質代謝プロファイル
時間枠:食事療法介入後 3 か月後のベースライン血漿遊離脂肪酸からの変化
血漿遊離脂肪酸 (FFA) (mmol/L)
食事療法介入後 3 か月後のベースライン血漿遊離脂肪酸からの変化
メタボロミクスプロファイル
時間枠:食事療法介入後 3 か月後のベースライン血漿ベタインからの変化
血漿ベタイン (μmol/L)
食事療法介入後 3 か月後のベースライン血漿ベタインからの変化
メタボロミクスプロファイル
時間枠:食事療法介入後 3 か月後のベースライン血漿コリンからの変化
血漿コリン (μmol/L)
食事療法介入後 3 か月後のベースライン血漿コリンからの変化
メタボロミクスプロファイル
時間枠:食事療法介入後 3 か月後のベースライン血漿 TMAO からの変化
血漿トリメチルアミンオキシド (TMAO) (μmol/L)
食事療法介入後 3 か月後のベースライン血漿 TMAO からの変化
メタボロミクスプロファイル
時間枠:食事療法介入後 3 か月後のベースライン血漿 BCAA からの変化
血漿分岐鎖アミノ酸 (BCAA) (μmol/L)
食事療法介入後 3 か月後のベースライン血漿 BCAA からの変化
炎症プロフィール
時間枠:食事療法介入後 3 か月後のベースライン血漿 LPS からの変化
血漿リポ多糖類 (LPS) (ng/ml)
食事療法介入後 3 か月後のベースライン血漿 LPS からの変化
炎症プロフィール
時間枠:食事療法介入後 3 か月後のベースライン血清 CRP からの変化
血清C反応性タンパク質(CRP)(mg/dl)
食事療法介入後 3 か月後のベースライン血清 CRP からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nimbe Torres, PhD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月7日

一次修了 (実際)

2016年9月28日

研究の完了 (実際)

2016年12月28日

試験登録日

最初に提出

2018年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月29日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月29日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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