Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætintervention modificerer tarmmikrobiota i type 2-diabetes.

29. januar 2018 opdateret af: Nimbe Torres y Torres, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

En diætintervention med funktionelle fødevarer reducerer metabolisk endotoksæmi og dæmper biokemiske abnormiteter hos personer med type 2-diabetes ved at ændre tarmmikrobiotaen.

Formål: At undersøge effekten af ​​en diætintervention med funktionelle fødevarer på tarmmikrobiota hos forsøgspersoner med type 2-diabetes Materialer og metoder: Patienter med type 2-diabetes blev indskrevet i et dobbeltblindt, parallelarmet placebo-kontrolstudie blev randomiseret til modtage en kostportefølje (DP) eller placebo (P) behandling i 3 mdr. Det primære endepunkt var effekten af ​​en kostportefølje baseret på funktionelle fødevarer på tarmmikrobiota. Sekundære endepunkter var biokemiske parametre, forgrenede aminosyrer, TMAO

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, parallel versus placebo, der bestod af seks besøg. Det første besøg var en screeningsevaluering for at afgøre, om forsøgspersonerne opfylder inklusionskriterierne. De udvalgte forsøgspersoner blev inviteret til et andet besøg, der bestod af en sygehistorie, 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT), indsamling af afføringsprøver til DNA-isolering og indsamling af 5 ml blodprøve. Deltagerne modtog den første fase af koststrategien i 15 dage. I det tredje besøg og andet trin af diætbehandlingen blev forsøgspersonerne randomiseret til at modtage diætporteføljen (DP) eller placebo-behandlingen (P) ledsaget af den reducerede energidiæt i 1 måned. I det fjerde og femte besøg, med et interval på 1 måned, blev diætvurdering og overensstemmelse med DP eller P evalueret. Under hvert opfølgningsbesøg blev der indsamlet en 24-timers kosttilbagekaldelse, et spørgeskema til fysisk aktivitet blev udfyldt, og antropometriske og kliniske parametre blev vurderet. Ved det sjette besøg blev der udført en 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT), og en afføringsprøve til DNA-isolering og 5 ml blod blev opsamlet.

Diætintervention I den første fase indtog deltagerne en diæt med reduceret energi, der var skræddersyet til at give et underskud på 500 kcal/d som anbefalet af NIH (8) med hensyn til deres sædvanlige diæt i 15 dage. Kostplanen bestod af 45-55% kulhydrater, 15-20% protein, 25-35% fedt, <7% mættet fedt, 200 mg/d kolesterol, 20-35 g fiber, 2000-3000 mg/d natrium baseret på total energi. I anden fase fortsatte deltagerne med at indtage den reducerede energidiæt med tilføjelse af en kombination af funktionelle fødevarer (diætportefølje; DP). DP gav 200 kcal, der blev trukket fra kosten. DP bestod af en blanding af 14 g dehydreret nopal, 4 g chiafrø, 30 g sojaprotein, 4 g inulin) og 1 g smagsstof. Placeboen (P) bestod af 28 g calciumkaseinat, 15 g maltodextrin og 1 g smagsstof. Kcal, udseende og smag var ens i DP og P. DP og P blev givet i en pakke i dehydreret form klar til at blive opløst i vand. DP'en blev delt i to pakker, den første pakke indeholdt 17,3 g DP eller P givet i morgenmaden og opløst i 250 ml, og den anden pakke blev givet ved middagstid (15:00-16:00 timer) og indeholdt 34,7 g P og DP opløst i 300 ml vand.

Kostoverensstemmelse Diætoverholdelse blev vurderet med en 24-timers kosttilbagekaldelse og 3-d fødevareregistrering (fødevarelog) under hvert besøg, som blev analyseret af Food Processor Nutrition Analysis Software. Overholdelsen af ​​forbruget af DP eller P blev evalueret med antallet af tomme pakker returneret ved det følgende besøg. Fysisk aktivitet blev vurderet ved hjælp af det internationale spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af type 2-diabetes
  • Mand eller kvinde.
  • Voksne mellem 30 og 60 år.
  • BMI på 25 til 39,9 kg/m².
  • Farmakologisk behandling med metformin, en kombination af metformin og glibenclamid.
  • Udvikling af type 2-diabetes på 4 ± 3 år.
  • Patienter, der kunne læse og skrive.
  • Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme, der producerer sekundær fedme.
  • Kardiovaskulær begivenhed.
  • Vægttab > 3 kg i de sidste 3 måneder efter vurderingen af ​​kriterierne.
  • Kataboliske sygdomme som cancer og erhvervet immundefektsyndrom.
  • Graviditetsstatus.
  • Positiv rygning.
  • Behandling med antihypertensiva
  • Behandling med andre hypoglykæmiske midler, der ikke var metformin
  • Behandling med statiner, fibrater eller andre lægemidler for at kontrollere dyslipidæmi, 6 måneder før start af protokollen.
  • Ethvert lægemiddel eller medicin, der aktiverer tarmmotilitet
  • Brug af afføringsmidler eller antispasmodika 4 uger før undersøgelsen
  • Behandling med antibiotika 6 måneder før undersøgelsen
  • Brug af steroider, kemoterapi, immunsuppressiv eller strålebehandling.
  • Ukontrolleret type 2-diabetes, (HbA1c-koncentration ≥ 9,9%)
  • Fastende glukose ≥ 220 mg/dL
  • Fastende kolesterol ≥ 240 mg/dL
  • Fastende triglycerider ≥ 350 mg/dL
  • Serumkreatinin hos kvinder> 1,2 mg / dL hos mænd> 1,3 mg / d

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. Kostportefølje (DP)
kostporteføljen blev givet dagligt til morgenmad og aftensmad i 2,5 måneder
Diætinterventionen var en kombination af funktionelle fødevarer (dehydreret nopal, chiafrø, sojaprotein og inulin), der blev leveret i dehydreret form i pakker med 17,3 g opløst i 250 ml vand til morgenmad og 34,7 g i 300 ml vand til aftensmad.
Placebo komparator: 2. placebo (P)
placebo (P) var baseret blev givet dagligt til morgenmad og aftensmad i 2,5 måneder
Diætinterventionen var en kombination af funktionelle fødevarer (dehydreret nopal, chiafrø, sojaprotein og inulin), der blev leveret i dehydreret form i pakker med 17,3 g opløst i 250 ml vand til morgenmad og 34,7 g i 300 ml vand til aftensmad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tarmmikrobiota
Tidsramme: Ændring fra baseline tarmmikrobiota tre måneder efter diætinterventionen
Måling af tarmmikrobiota ved sekventering ved hjælp af Illumina-platformen
Ændring fra baseline tarmmikrobiota tre måneder efter diætinterventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucose metabolisme profil
Tidsramme: Ændring fra baseline serumglukose tre måneder efter diætintervention
serumglukose (mg/dl)
Ændring fra baseline serumglukose tre måneder efter diætintervention
Glucose metabolisme profil
Tidsramme: Ændring fra baseline seruminsulin tre måneder efter diætintervention
seruminsulin (µUI/ml)
Ændring fra baseline seruminsulin tre måneder efter diætintervention
Glucose metabolisme profil
Tidsramme: Ændring fra baseline plasma HbA1c tre måneder efter diætintervention
plasmaglykeret hæmoglobin (HbA1c) (%)
Ændring fra baseline plasma HbA1c tre måneder efter diætintervention
Lipidmetabolismeprofil
Tidsramme: Ændring fra baseline serumtriglycerider tre måneder efter diætintervention
serum triglycerider (mg/dl)
Ændring fra baseline serumtriglycerider tre måneder efter diætintervention
Lipidmetabolismeprofil
Tidsramme: Ændring fra baseline totalt kolesterol i serum tre måneder efter diætintervention
serum total kolesterol (mg/dl)
Ændring fra baseline totalt kolesterol i serum tre måneder efter diætintervention
Lipidmetabolismeprofil
Tidsramme: Ændring fra baseline serum LDL-kolesterol tre måneder efter diætintervention
serum LDL-kolesterol (mg/dl)
Ændring fra baseline serum LDL-kolesterol tre måneder efter diætintervention
Lipidmetabolismeprofil
Tidsramme: Ændring fra baseline serum HDL-kolesterol tre måneder efter diætintervention
serum HDL-kolesterol (mg/dl)
Ændring fra baseline serum HDL-kolesterol tre måneder efter diætintervention
Lipidmetabolismeprofil
Tidsramme: Ændring fra baseline plasma frie fedtsyrer tre måneder efter diætintervention
plasma frie fedtsyrer (FFA) (mmol/L)
Ændring fra baseline plasma frie fedtsyrer tre måneder efter diætintervention
metabolomisk profil
Tidsramme: Ændring fra baseline plasmabetain tre måneder efter diætintervention
plasma betain (µmol/L)
Ændring fra baseline plasmabetain tre måneder efter diætintervention
metabolomisk profil
Tidsramme: Ændring fra baseline plasmacholin tre måneder efter diætintervention
plasma cholin (µmol/L)
Ændring fra baseline plasmacholin tre måneder efter diætintervention
metabolomisk profil
Tidsramme: Ændring fra baseline plasma TMAO tre måneder efter diætintervention
plasma trimethylaminoxid (TMAO) (µmol/L)
Ændring fra baseline plasma TMAO tre måneder efter diætintervention
metabolomisk profil
Tidsramme: Ændring fra baseline plasma BCAA tre måneder efter diætintervention
plasma forgrenede aminosyrer (BCAA) (µmol/L)
Ændring fra baseline plasma BCAA tre måneder efter diætintervention
inflammatorisk profil
Tidsramme: Ændring fra baseline plasma LPS tre måneder efter diætintervention
plasma lipopolysaccharid (LPS) (ng/ml)
Ændring fra baseline plasma LPS tre måneder efter diætintervention
inflammatorisk profil
Tidsramme: Ændring fra baseline serum CRP tre måneder efter diætintervention
serum C-reaktivt protein (CRP) (mg/dl)
Ændring fra baseline serum CRP tre måneder efter diætintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nimbe Torres, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med kostportefølje

3
Abonner