- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03421301
Diætintervention modificerer tarmmikrobiota i type 2-diabetes.
En diætintervention med funktionelle fødevarer reducerer metabolisk endotoksæmi og dæmper biokemiske abnormiteter hos personer med type 2-diabetes ved at ændre tarmmikrobiotaen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, parallel versus placebo, der bestod af seks besøg. Det første besøg var en screeningsevaluering for at afgøre, om forsøgspersonerne opfylder inklusionskriterierne. De udvalgte forsøgspersoner blev inviteret til et andet besøg, der bestod af en sygehistorie, 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT), indsamling af afføringsprøver til DNA-isolering og indsamling af 5 ml blodprøve. Deltagerne modtog den første fase af koststrategien i 15 dage. I det tredje besøg og andet trin af diætbehandlingen blev forsøgspersonerne randomiseret til at modtage diætporteføljen (DP) eller placebo-behandlingen (P) ledsaget af den reducerede energidiæt i 1 måned. I det fjerde og femte besøg, med et interval på 1 måned, blev diætvurdering og overensstemmelse med DP eller P evalueret. Under hvert opfølgningsbesøg blev der indsamlet en 24-timers kosttilbagekaldelse, et spørgeskema til fysisk aktivitet blev udfyldt, og antropometriske og kliniske parametre blev vurderet. Ved det sjette besøg blev der udført en 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT), og en afføringsprøve til DNA-isolering og 5 ml blod blev opsamlet.
Diætintervention I den første fase indtog deltagerne en diæt med reduceret energi, der var skræddersyet til at give et underskud på 500 kcal/d som anbefalet af NIH (8) med hensyn til deres sædvanlige diæt i 15 dage. Kostplanen bestod af 45-55% kulhydrater, 15-20% protein, 25-35% fedt, <7% mættet fedt, 200 mg/d kolesterol, 20-35 g fiber, 2000-3000 mg/d natrium baseret på total energi. I anden fase fortsatte deltagerne med at indtage den reducerede energidiæt med tilføjelse af en kombination af funktionelle fødevarer (diætportefølje; DP). DP gav 200 kcal, der blev trukket fra kosten. DP bestod af en blanding af 14 g dehydreret nopal, 4 g chiafrø, 30 g sojaprotein, 4 g inulin) og 1 g smagsstof. Placeboen (P) bestod af 28 g calciumkaseinat, 15 g maltodextrin og 1 g smagsstof. Kcal, udseende og smag var ens i DP og P. DP og P blev givet i en pakke i dehydreret form klar til at blive opløst i vand. DP'en blev delt i to pakker, den første pakke indeholdt 17,3 g DP eller P givet i morgenmaden og opløst i 250 ml, og den anden pakke blev givet ved middagstid (15:00-16:00 timer) og indeholdt 34,7 g P og DP opløst i 300 ml vand.
Kostoverensstemmelse Diætoverholdelse blev vurderet med en 24-timers kosttilbagekaldelse og 3-d fødevareregistrering (fødevarelog) under hvert besøg, som blev analyseret af Food Processor Nutrition Analysis Software. Overholdelsen af forbruget af DP eller P blev evalueret med antallet af tomme pakker returneret ved det følgende besøg. Fysisk aktivitet blev vurderet ved hjælp af det internationale spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af type 2-diabetes
- Mand eller kvinde.
- Voksne mellem 30 og 60 år.
- BMI på 25 til 39,9 kg/m².
- Farmakologisk behandling med metformin, en kombination af metformin og glibenclamid.
- Udvikling af type 2-diabetes på 4 ± 3 år.
- Patienter, der kunne læse og skrive.
- Underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sygdomme, der producerer sekundær fedme.
- Kardiovaskulær begivenhed.
- Vægttab > 3 kg i de sidste 3 måneder efter vurderingen af kriterierne.
- Kataboliske sygdomme som cancer og erhvervet immundefektsyndrom.
- Graviditetsstatus.
- Positiv rygning.
- Behandling med antihypertensiva
- Behandling med andre hypoglykæmiske midler, der ikke var metformin
- Behandling med statiner, fibrater eller andre lægemidler for at kontrollere dyslipidæmi, 6 måneder før start af protokollen.
- Ethvert lægemiddel eller medicin, der aktiverer tarmmotilitet
- Brug af afføringsmidler eller antispasmodika 4 uger før undersøgelsen
- Behandling med antibiotika 6 måneder før undersøgelsen
- Brug af steroider, kemoterapi, immunsuppressiv eller strålebehandling.
- Ukontrolleret type 2-diabetes, (HbA1c-koncentration ≥ 9,9%)
- Fastende glukose ≥ 220 mg/dL
- Fastende kolesterol ≥ 240 mg/dL
- Fastende triglycerider ≥ 350 mg/dL
- Serumkreatinin hos kvinder> 1,2 mg / dL hos mænd> 1,3 mg / d
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1. Kostportefølje (DP)
kostporteføljen blev givet dagligt til morgenmad og aftensmad i 2,5 måneder
|
Diætinterventionen var en kombination af funktionelle fødevarer (dehydreret nopal, chiafrø, sojaprotein og inulin), der blev leveret i dehydreret form i pakker med 17,3 g opløst i 250 ml vand til morgenmad og 34,7 g i 300 ml vand til aftensmad.
|
Placebo komparator: 2. placebo (P)
placebo (P) var baseret blev givet dagligt til morgenmad og aftensmad i 2,5 måneder
|
Diætinterventionen var en kombination af funktionelle fødevarer (dehydreret nopal, chiafrø, sojaprotein og inulin), der blev leveret i dehydreret form i pakker med 17,3 g opløst i 250 ml vand til morgenmad og 34,7 g i 300 ml vand til aftensmad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tarmmikrobiota
Tidsramme: Ændring fra baseline tarmmikrobiota tre måneder efter diætinterventionen
|
Måling af tarmmikrobiota ved sekventering ved hjælp af Illumina-platformen
|
Ændring fra baseline tarmmikrobiota tre måneder efter diætinterventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glucose metabolisme profil
Tidsramme: Ændring fra baseline serumglukose tre måneder efter diætintervention
|
serumglukose (mg/dl)
|
Ændring fra baseline serumglukose tre måneder efter diætintervention
|
Glucose metabolisme profil
Tidsramme: Ændring fra baseline seruminsulin tre måneder efter diætintervention
|
seruminsulin (µUI/ml)
|
Ændring fra baseline seruminsulin tre måneder efter diætintervention
|
Glucose metabolisme profil
Tidsramme: Ændring fra baseline plasma HbA1c tre måneder efter diætintervention
|
plasmaglykeret hæmoglobin (HbA1c) (%)
|
Ændring fra baseline plasma HbA1c tre måneder efter diætintervention
|
Lipidmetabolismeprofil
Tidsramme: Ændring fra baseline serumtriglycerider tre måneder efter diætintervention
|
serum triglycerider (mg/dl)
|
Ændring fra baseline serumtriglycerider tre måneder efter diætintervention
|
Lipidmetabolismeprofil
Tidsramme: Ændring fra baseline totalt kolesterol i serum tre måneder efter diætintervention
|
serum total kolesterol (mg/dl)
|
Ændring fra baseline totalt kolesterol i serum tre måneder efter diætintervention
|
Lipidmetabolismeprofil
Tidsramme: Ændring fra baseline serum LDL-kolesterol tre måneder efter diætintervention
|
serum LDL-kolesterol (mg/dl)
|
Ændring fra baseline serum LDL-kolesterol tre måneder efter diætintervention
|
Lipidmetabolismeprofil
Tidsramme: Ændring fra baseline serum HDL-kolesterol tre måneder efter diætintervention
|
serum HDL-kolesterol (mg/dl)
|
Ændring fra baseline serum HDL-kolesterol tre måneder efter diætintervention
|
Lipidmetabolismeprofil
Tidsramme: Ændring fra baseline plasma frie fedtsyrer tre måneder efter diætintervention
|
plasma frie fedtsyrer (FFA) (mmol/L)
|
Ændring fra baseline plasma frie fedtsyrer tre måneder efter diætintervention
|
metabolomisk profil
Tidsramme: Ændring fra baseline plasmabetain tre måneder efter diætintervention
|
plasma betain (µmol/L)
|
Ændring fra baseline plasmabetain tre måneder efter diætintervention
|
metabolomisk profil
Tidsramme: Ændring fra baseline plasmacholin tre måneder efter diætintervention
|
plasma cholin (µmol/L)
|
Ændring fra baseline plasmacholin tre måneder efter diætintervention
|
metabolomisk profil
Tidsramme: Ændring fra baseline plasma TMAO tre måneder efter diætintervention
|
plasma trimethylaminoxid (TMAO) (µmol/L)
|
Ændring fra baseline plasma TMAO tre måneder efter diætintervention
|
metabolomisk profil
Tidsramme: Ændring fra baseline plasma BCAA tre måneder efter diætintervention
|
plasma forgrenede aminosyrer (BCAA) (µmol/L)
|
Ændring fra baseline plasma BCAA tre måneder efter diætintervention
|
inflammatorisk profil
Tidsramme: Ændring fra baseline plasma LPS tre måneder efter diætintervention
|
plasma lipopolysaccharid (LPS) (ng/ml)
|
Ændring fra baseline plasma LPS tre måneder efter diætintervention
|
inflammatorisk profil
Tidsramme: Ændring fra baseline serum CRP tre måneder efter diætintervention
|
serum C-reaktivt protein (CRP) (mg/dl)
|
Ændring fra baseline serum CRP tre måneder efter diætintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nimbe Torres, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR; American Diabetes Association (ADA); European Association for the Study of Diabetes (EASD). Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a patient-centered approach: position statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1364-79. doi: 10.2337/dc12-0413. Epub 2012 Apr 19. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):490.
- Lopez-Romero P, Pichardo-Ontiveros E, Avila-Nava A, Vazquez-Manjarrez N, Tovar AR, Pedraza-Chaverri J, Torres N. The effect of nopal (Opuntia ficus indica) on postprandial blood glucose, incretins, and antioxidant activity in Mexican patients with type 2 diabetes after consumption of two different composition breakfasts. J Acad Nutr Diet. 2014 Nov;114(11):1811-8. doi: 10.1016/j.jand.2014.06.352. Epub 2014 Aug 12.
- Sanchez-Tapia M, Aguilar-Lopez M, Perez-Cruz C, Pichardo-Ontiveros E, Wang M, Donovan SM, Tovar AR, Torres N. Nopal (Opuntia ficus indica) protects from metabolic endotoxemia by modifying gut microbiota in obese rats fed high fat/sucrose diet. Sci Rep. 2017 Jul 5;7(1):4716. doi: 10.1038/s41598-017-05096-4.
- Mahendran Y, Cederberg H, Vangipurapu J, Kangas AJ, Soininen P, Kuusisto J, Uusitupa M, Ala-Korpela M, Laakso M. Glycerol and fatty acids in serum predict the development of hyperglycemia and type 2 diabetes in Finnish men. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3732-8. doi: 10.2337/dc13-0800. Epub 2013 Sep 11.
- Evans JL, Goldfine ID, Maddux BA, Grodsky GM. Are oxidative stress-activated signaling pathways mediators of insulin resistance and beta-cell dysfunction? Diabetes. 2003 Jan;52(1):1-8. doi: 10.2337/diabetes.52.1.1.
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
- Griffin JL, Wang X, Stanley E. Does our gut microbiome predict cardiovascular risk? A review of the evidence from metabolomics. Circ Cardiovasc Genet. 2015 Feb;8(1):187-91. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.114.000219.
- Pedersen HK, Gudmundsdottir V, Nielsen HB, Hyotylainen T, Nielsen T, Jensen BA, Forslund K, Hildebrand F, Prifti E, Falony G, Le Chatelier E, Levenez F, Dore J, Mattila I, Plichta DR, Poho P, Hellgren LI, Arumugam M, Sunagawa S, Vieira-Silva S, Jorgensen T, Holm JB, Trost K; MetaHIT Consortium; Kristiansen K, Brix S, Raes J, Wang J, Hansen T, Bork P, Brunak S, Oresic M, Ehrlich SD, Pedersen O. Human gut microbes impact host serum metabolome and insulin sensitivity. Nature. 2016 Jul 21;535(7612):376-81. doi: 10.1038/nature18646. Epub 2016 Jul 13.
- Serralde-Zuniga AE, Guevara-Cruz M, Tovar AR, Herrera-Hernandez MF, Noriega LG, Granados O, Torres N. Omental adipose tissue gene expression, gene variants, branched-chain amino acids, and their relationship with metabolic syndrome and insulin resistance in humans. Genes Nutr. 2014 Nov;9(6):431. doi: 10.1007/s12263-014-0431-5. Epub 2014 Sep 27.
- Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults--The Evidence Report. National Institutes of Health. Obes Res. 1998 Sep;6 Suppl 2:51S-209S. No abstract available. Erratum In: Obes Res 1998 Nov;6(6):464.
- Segata N, Izard J, Waldron L, Gevers D, Miropolsky L, Garrett WS, Huttenhower C. Metagenomic biomarker discovery and explanation. Genome Biol. 2011 Jun 24;12(6):R60. doi: 10.1186/gb-2011-12-6-r60.
- Forslund K, Hildebrand F, Nielsen T, Falony G, Le Chatelier E, Sunagawa S, Prifti E, Vieira-Silva S, Gudmundsdottir V, Pedersen HK, Arumugam M, Kristiansen K, Voigt AY, Vestergaard H, Hercog R, Costea PI, Kultima JR, Li J, Jorgensen T, Levenez F, Dore J; MetaHIT consortium; Nielsen HB, Brunak S, Raes J, Hansen T, Wang J, Ehrlich SD, Bork P, Pedersen O. Disentangling type 2 diabetes and metformin treatment signatures in the human gut microbiota. Nature. 2015 Dec 10;528(7581):262-266. doi: 10.1038/nature15766. Epub 2015 Dec 2. Erratum In: Nature. 2017 May 3;545(7652):116.
- van der Hulst RR, van Kreel BK, von Meyenfeldt MF, Brummer RJ, Arends JW, Deutz NE, Soeters PB. Glutamine and the preservation of gut integrity. Lancet. 1993 May 29;341(8857):1363-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)90939-e.
- Achamrah N, Dechelotte P, Coeffier M. Glutamine and the regulation of intestinal permeability: from bench to bedside. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2017 Jan;20(1):86-91. doi: 10.1097/MCO.0000000000000339.
- Gomes AC, Bueno AA, de Souza RG, Mota JF. Gut microbiota, probiotics and diabetes. Nutr J. 2014 Jun 17;13:60. doi: 10.1186/1475-2891-13-60.
- Wexler HM. Bacteroides: the good, the bad, and the nitty-gritty. Clin Microbiol Rev. 2007 Oct;20(4):593-621. doi: 10.1128/CMR.00008-07.
- Whiting DR, Guariguata L, Weil C, Shaw J. IDF diabetes atlas: global estimates of the prevalence of diabetes for 2011 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):311-21. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.029. Epub 2011 Nov 12.
- Timper K, Grisouard J, Sauter NS, Herzog-Radimerski T, Dembinski K, Peterli R, Frey DM, Zulewski H, Keller U, Muller B, Christ-Crain M. Glucose-dependent insulinotropic polypeptide induces cytokine expression, lipolysis, and insulin resistance in human adipocytes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2013 Jan 1;304(1):E1-13. doi: 10.1152/ajpendo.00100.2012. Epub 2012 Oct 23.
- Boden G, Shulman GI. Free fatty acids in obesity and type 2 diabetes: defining their role in the development of insulin resistance and beta-cell dysfunction. Eur J Clin Invest. 2002 Jun;32 Suppl 3:14-23. doi: 10.1046/j.1365-2362.32.s3.3.x.
- Wilson PW, Meigs JB, Sullivan L, Fox CS, Nathan DM, D'Agostino RB Sr. Prediction of incident diabetes mellitus in middle-aged adults: the Framingham Offspring Study. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):1068-74. doi: 10.1001/archinte.167.10.1068.
- Gomes JMG, Costa JA, Alfenas RCG. Metabolic endotoxemia and diabetes mellitus: A systematic review. Metabolism. 2017 Mar;68:133-144. doi: 10.1016/j.metabol.2016.12.009. Epub 2016 Dec 18.
- Leite AZ, Rodrigues NC, Gonzaga MI, Paiolo JCC, de Souza CA, Stefanutto NAV, Omori WP, Pinheiro DG, Brisotti JL, Matheucci Junior E, Mariano VS, de Oliveira GLV. Detection of Increased Plasma Interleukin-6 Levels and Prevalence of Prevotella copri and Bacteroides vulgatus in the Feces of Type 2 Diabetes Patients. Front Immunol. 2017 Sep 15;8:1107. doi: 10.3389/fimmu.2017.01107. eCollection 2017.
- Qin J, Li Y, Cai Z, Li S, Zhu J, Zhang F, Liang S, Zhang W, Guan Y, Shen D, Peng Y, Zhang D, Jie Z, Wu W, Qin Y, Xue W, Li J, Han L, Lu D, Wu P, Dai Y, Sun X, Li Z, Tang A, Zhong S, Li X, Chen W, Xu R, Wang M, Feng Q, Gong M, Yu J, Zhang Y, Zhang M, Hansen T, Sanchez G, Raes J, Falony G, Okuda S, Almeida M, LeChatelier E, Renault P, Pons N, Batto JM, Zhang Z, Chen H, Yang R, Zheng W, Li S, Yang H, Wang J, Ehrlich SD, Nielsen R, Pedersen O, Kristiansen K, Wang J. A metagenome-wide association study of gut microbiota in type 2 diabetes. Nature. 2012 Oct 4;490(7418):55-60. doi: 10.1038/nature11450. Epub 2012 Sep 26.
- Jardine M. Nutrition Considerations for Microbiota Health in Diabetes. Diabetes Spectr. 2016 Nov;29(4):238-244. doi: 10.2337/ds16-0003. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1165
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med kostportefølje
-
University of TorontoRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
Unity Health TorontoUniversity of Manitoba; University of British Columbia; Canadian Institutes... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageHjerte-kar-sygdomme | Fedme | Diabetes | Metabolisk syndrom | HyperkolesterolæmiCanada
-
Unity Health TorontoUniversity of Manitoba; University of British Columbia; Canadian Institutes... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Metabolisk syndrom | Type 2 diabetes | HyperkolesterolæmiCanada
-
Federico II UniversityAfsluttetNAFLD | Diabetes type 2Italien
-
University of VermontAfsluttet
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionSuspenderetNyretransplantationForenede Stater