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L'intervention alimentaire modifie le microbiote intestinal dans le diabète de type 2.

29 janvier 2018 mis à jour par: Nimbe Torres y Torres, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Une intervention diététique avec des aliments fonctionnels réduit l'endotoxémie métabolique et atténue les anomalies biochimiques chez les sujets atteints de diabète de type 2 en modifiant le microbiote intestinal.

Objectif : Étudier l'effet d'une intervention diététique avec des aliments fonctionnels sur le microbiote intestinal chez des sujets atteints de diabète de type 2 recevoir un traitement portfolio diététique (DP) ou placebo (P) pendant 3 mois. Le critère de jugement principal était l'effet d'un portefeuille alimentaire à base d'aliments fonctionnels sur le microbiote intestinal. Les critères d'évaluation secondaires étaient les paramètres biochimiques, les acides aminés à chaîne ramifiée, le TMAO

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude était une étude monocentrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle, parallèle versus placebo qui consistait en six visites. La première visite était une évaluation de dépistage pour déterminer si les sujets répondaient aux critères d'inclusion. Les sujets sélectionnés ont été invités à une deuxième visite qui consistait en une histoire médicale, un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 2 h, un prélèvement d'échantillons de selles pour l'isolement de l'ADN et un prélèvement de 5 ml d'échantillon de sang. Les participants ont reçu la stratégie diététique de première étape pendant 15 jours. Lors de la troisième visite et de la deuxième étape du traitement diététique, les sujets ont été randomisés pour recevoir le traitement du portefeuille diététique (DP) ou le traitement placebo (P) accompagné du régime à énergie réduite pendant 1 mois. Lors des quatrième et cinquième visites, avec un intervalle de 1 mois, l'évaluation diététique et la conformité au DP ou au P ont été évaluées. Lors de chaque visite de suivi, un rappel alimentaire de 24h a été collecté, un questionnaire d'activité physique a été rempli et des paramètres anthropométriques et cliniques ont été évalués. Lors de la sixième visite, un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 2 h a été effectué, et un échantillon de selles pour l'isolement de l'ADN et 5 ml de sang ont été prélevés.

Intervention diététique Dans la première étape, les participants ont consommé un régime hypocalorique conçu pour fournir un déficit de 500 kcal/j tel que recommandé par le NIH (8) par rapport à leur alimentation habituelle pendant 15 jours. Le régime alimentaire consistait en 45-55 % de glucides, 15-20 % de protéines, 25-35 % de matières grasses, <7 % de graisses saturées, 200 mg/j de cholestérol, 20-35 g de fibres, 2 000-3 000 mg/j de sodium sur la base du total énergie. Dans la deuxième étape, les participants ont continué à consommer le régime à énergie réduite avec l'ajout d'une combinaison d'aliments fonctionnels (portefeuille alimentaire ; DP). Le DP apportait 200 kcal qui étaient soustraites à l'alimentation. Le DP consistait en un mélange de 14g de nopal déshydraté, 4g de graines de chia, 30g de protéine de soja, 4g d'inuline,) et 1g d'arôme. Le placebo (P) consistait en 28 g de caséinate de calcium, 15 g de maltodextrine et 1 g d'arôme. La kcal, l'apparence et la saveur étaient similaires dans le DP et le P. Le DP et le P étaient donnés dans un emballage sous forme déshydratée prête à être dissoute dans l'eau. Le DP a été divisé en deux emballages, le premier emballage contenait 17,3 g de DP ou P donné au petit-déjeuner et dissous dans 250 ml et le second emballage était donné à l'heure du dîner (15h00-16h00) et contenait 34,7 g. g de P et DP dissous dans 300 mL d'eau.

Conformité diététique La conformité diététique a été évaluée à l'aide d'un rappel diététique de 24 h et d'un enregistrement alimentaire en 3 jours (journal des aliments), lors de chaque visite, qui ont été analysés par le logiciel d'analyse nutritionnelle du processeur alimentaire. La conformité de la consommation du DP ou du P a été évaluée avec le nombre d'emballages vides retournés à la visite suivante. L'activité physique a été évaluée à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique du diabète de type 2
  • Masculin ou féminin.
  • Adultes entre 30 et 60 ans.
  • IMC de 25 à 39,9 kg/m².
  • Traitement pharmacologique par metformine, association de metformine et de glibenclamide.
  • Evolution du diabète de type 2 sur 4 ± 3 ans.
  • Des patients qui savaient lire et écrire.
  • Signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Maladies qui produisent l'obésité secondaire.
  • Événement cardiovasculaire.
  • Perte de poids > 3 kg dans les 3 derniers mois après l'évaluation des critères.
  • Maladies cataboliques telles que le cancer et le syndrome d'immunodéficience acquise.
  • Statut de gravité.
  • Tabagisme positif.
  • Traitement avec des médicaments antihypertenseurs
  • Traitement avec d'autres agents hypoglycémiants autres que la metformine
  • Traitement par statines, fibrates ou autres médicaments pour contrôler la dyslipidémie, 6 mois avant le début du protocole.
  • Tout médicament ou médicament qui active la motilité intestinale
  • Utilisation de laxatifs ou d'antispasmodiques 4 semaines avant l'étude
  • Traitement avec des antibiotiques 6 mois avant l'étude
  • Utilisation de stéroïdes, chimiothérapie, immunosuppresseur ou radiothérapie.
  • Diabète de type 2 non contrôlé (concentration d'HbA1c ≥ 9,9 %)
  • Glycémie à jeun ≥ 220 mg/dL
  • Cholestérol à jeun ≥ 240 mg/dL
  • Triglycérides à jeun ≥ 350 mg/dL
  • Créatinine sérique chez la femme > 1,2 mg/dL chez l'homme > 1,3 mg/j

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1. Portefeuille alimentaire (DP)
le portefeuille diététique a été donné quotidiennement au petit-déjeuner et au dîner pendant 2,5 mois
L'intervention diététique consistait en une combinaison d'aliments fonctionnels (nopal déshydraté, graines de chia, protéines de soja et inuline) fournie sous forme déshydratée dans des emballages de 17,3 g dissous dans 250 ml d'eau pour le petit-déjeuner et de 34,7 g dans 300 ml d'eau pour le dîner.
Comparateur placebo: 2. placebo (P)
le placebo (P) était basé a été administré quotidiennement au petit-déjeuner et au dîner pendant 2,5 mois
L'intervention diététique consistait en une combinaison d'aliments fonctionnels (nopal déshydraté, graines de chia, protéines de soja et inuline) fournie sous forme déshydratée dans des emballages de 17,3 g dissous dans 250 ml d'eau pour le petit-déjeuner et de 34,7 g dans 300 ml d'eau pour le dîner.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
microbiote intestinal
Délai: Changement par rapport au microbiote intestinal de base trois mois après l'intervention diététique
Mesure du microbiote intestinal par séquençage grâce à la plateforme Illumina
Changement par rapport au microbiote intestinal de base trois mois après l'intervention diététique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil du métabolisme du glucose
Délai: Changement par rapport à la glycémie de référence trois mois après l'intervention diététique
glycémie (mg/dl)
Changement par rapport à la glycémie de référence trois mois après l'intervention diététique
Profil du métabolisme du glucose
Délai: Changement par rapport à l'insuline sérique de base trois mois après l'intervention diététique
insuline sérique (µUI/ml)
Changement par rapport à l'insuline sérique de base trois mois après l'intervention diététique
Profil du métabolisme du glucose
Délai: Changement par rapport à l'HbA1c plasmatique de base à trois mois après l'intervention diététique
Hémoglobine plasmatique glyquée (HbA1c) (%)
Changement par rapport à l'HbA1c plasmatique de base à trois mois après l'intervention diététique
Profil du métabolisme lipidique
Délai: Changement par rapport aux triglycérides sériques de base trois mois après l'intervention diététique
triglycérides sériques (mg/dl)
Changement par rapport aux triglycérides sériques de base trois mois après l'intervention diététique
Profil du métabolisme lipidique
Délai: Changement par rapport au cholestérol total sérique de base trois mois après l'intervention diététique
cholestérol total sérique (mg/dl)
Changement par rapport au cholestérol total sérique de base trois mois après l'intervention diététique
Profil du métabolisme lipidique
Délai: Changement par rapport au cholestérol LDL sérique de base trois mois après l'intervention diététique
Cholestérol LDL sérique (mg/dl)
Changement par rapport au cholestérol LDL sérique de base trois mois après l'intervention diététique
Profil du métabolisme lipidique
Délai: Changement par rapport au cholestérol HDL sérique de base trois mois après l'intervention diététique
Cholestérol HDL sérique (mg/dl)
Changement par rapport au cholestérol HDL sérique de base trois mois après l'intervention diététique
Profil du métabolisme lipidique
Délai: Changement par rapport aux acides gras libres plasmatiques de base à trois mois après l'intervention diététique
acides gras libres plasmatiques (FFA) (mmol/L)
Changement par rapport aux acides gras libres plasmatiques de base à trois mois après l'intervention diététique
profil métabolomique
Délai: Changement par rapport à la bétaïne plasmatique de référence trois mois après l'intervention diététique
bétaïne plasmatique (µmol/L)
Changement par rapport à la bétaïne plasmatique de référence trois mois après l'intervention diététique
profil métabolomique
Délai: Changement par rapport à la choline plasmatique de base à trois mois après l'intervention diététique
choline plasmatique (µmol/L)
Changement par rapport à la choline plasmatique de base à trois mois après l'intervention diététique
profil métabolomique
Délai: Changement par rapport au TMAO plasmatique de base trois mois après l'intervention diététique
oxyde de triméthylamine plasmatique (TMAO) (µmol/L)
Changement par rapport au TMAO plasmatique de base trois mois après l'intervention diététique
profil métabolomique
Délai: Changement par rapport aux BCAA plasmatiques de base trois mois après l'intervention diététique
acides aminés à chaîne ramifiée plasmatique (BCAA) (µmol/L)
Changement par rapport aux BCAA plasmatiques de base trois mois après l'intervention diététique
profil inflammatoire
Délai: Changement par rapport au LPS plasmatique initial trois mois après l'intervention diététique
lipopolysaccharide plasmatique (LPS) (ng/ml)
Changement par rapport au LPS plasmatique initial trois mois après l'intervention diététique
profil inflammatoire
Délai: Changement par rapport à la CRP sérique de base à trois mois après l'intervention diététique
protéine C réactive sérique (CRP) (mg/dl)
Changement par rapport à la CRP sérique de base à trois mois après l'intervention diététique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nimbe Torres, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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