- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03421301
L'intervention alimentaire modifie le microbiote intestinal dans le diabète de type 2.
Une intervention diététique avec des aliments fonctionnels réduit l'endotoxémie métabolique et atténue les anomalies biochimiques chez les sujets atteints de diabète de type 2 en modifiant le microbiote intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était une étude monocentrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle, parallèle versus placebo qui consistait en six visites. La première visite était une évaluation de dépistage pour déterminer si les sujets répondaient aux critères d'inclusion. Les sujets sélectionnés ont été invités à une deuxième visite qui consistait en une histoire médicale, un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 2 h, un prélèvement d'échantillons de selles pour l'isolement de l'ADN et un prélèvement de 5 ml d'échantillon de sang. Les participants ont reçu la stratégie diététique de première étape pendant 15 jours. Lors de la troisième visite et de la deuxième étape du traitement diététique, les sujets ont été randomisés pour recevoir le traitement du portefeuille diététique (DP) ou le traitement placebo (P) accompagné du régime à énergie réduite pendant 1 mois. Lors des quatrième et cinquième visites, avec un intervalle de 1 mois, l'évaluation diététique et la conformité au DP ou au P ont été évaluées. Lors de chaque visite de suivi, un rappel alimentaire de 24h a été collecté, un questionnaire d'activité physique a été rempli et des paramètres anthropométriques et cliniques ont été évalués. Lors de la sixième visite, un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 2 h a été effectué, et un échantillon de selles pour l'isolement de l'ADN et 5 ml de sang ont été prélevés.
Intervention diététique Dans la première étape, les participants ont consommé un régime hypocalorique conçu pour fournir un déficit de 500 kcal/j tel que recommandé par le NIH (8) par rapport à leur alimentation habituelle pendant 15 jours. Le régime alimentaire consistait en 45-55 % de glucides, 15-20 % de protéines, 25-35 % de matières grasses, <7 % de graisses saturées, 200 mg/j de cholestérol, 20-35 g de fibres, 2 000-3 000 mg/j de sodium sur la base du total énergie. Dans la deuxième étape, les participants ont continué à consommer le régime à énergie réduite avec l'ajout d'une combinaison d'aliments fonctionnels (portefeuille alimentaire ; DP). Le DP apportait 200 kcal qui étaient soustraites à l'alimentation. Le DP consistait en un mélange de 14g de nopal déshydraté, 4g de graines de chia, 30g de protéine de soja, 4g d'inuline,) et 1g d'arôme. Le placebo (P) consistait en 28 g de caséinate de calcium, 15 g de maltodextrine et 1 g d'arôme. La kcal, l'apparence et la saveur étaient similaires dans le DP et le P. Le DP et le P étaient donnés dans un emballage sous forme déshydratée prête à être dissoute dans l'eau. Le DP a été divisé en deux emballages, le premier emballage contenait 17,3 g de DP ou P donné au petit-déjeuner et dissous dans 250 ml et le second emballage était donné à l'heure du dîner (15h00-16h00) et contenait 34,7 g. g de P et DP dissous dans 300 mL d'eau.
Conformité diététique La conformité diététique a été évaluée à l'aide d'un rappel diététique de 24 h et d'un enregistrement alimentaire en 3 jours (journal des aliments), lors de chaque visite, qui ont été analysés par le logiciel d'analyse nutritionnelle du processeur alimentaire. La conformité de la consommation du DP ou du P a été évaluée avec le nombre d'emballages vides retournés à la visite suivante. L'activité physique a été évaluée à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique du diabète de type 2
- Masculin ou féminin.
- Adultes entre 30 et 60 ans.
- IMC de 25 à 39,9 kg/m².
- Traitement pharmacologique par metformine, association de metformine et de glibenclamide.
- Evolution du diabète de type 2 sur 4 ± 3 ans.
- Des patients qui savaient lire et écrire.
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladies qui produisent l'obésité secondaire.
- Événement cardiovasculaire.
- Perte de poids > 3 kg dans les 3 derniers mois après l'évaluation des critères.
- Maladies cataboliques telles que le cancer et le syndrome d'immunodéficience acquise.
- Statut de gravité.
- Tabagisme positif.
- Traitement avec des médicaments antihypertenseurs
- Traitement avec d'autres agents hypoglycémiants autres que la metformine
- Traitement par statines, fibrates ou autres médicaments pour contrôler la dyslipidémie, 6 mois avant le début du protocole.
- Tout médicament ou médicament qui active la motilité intestinale
- Utilisation de laxatifs ou d'antispasmodiques 4 semaines avant l'étude
- Traitement avec des antibiotiques 6 mois avant l'étude
- Utilisation de stéroïdes, chimiothérapie, immunosuppresseur ou radiothérapie.
- Diabète de type 2 non contrôlé (concentration d'HbA1c ≥ 9,9 %)
- Glycémie à jeun ≥ 220 mg/dL
- Cholestérol à jeun ≥ 240 mg/dL
- Triglycérides à jeun ≥ 350 mg/dL
- Créatinine sérique chez la femme > 1,2 mg/dL chez l'homme > 1,3 mg/j
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1. Portefeuille alimentaire (DP)
le portefeuille diététique a été donné quotidiennement au petit-déjeuner et au dîner pendant 2,5 mois
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L'intervention diététique consistait en une combinaison d'aliments fonctionnels (nopal déshydraté, graines de chia, protéines de soja et inuline) fournie sous forme déshydratée dans des emballages de 17,3 g dissous dans 250 ml d'eau pour le petit-déjeuner et de 34,7 g dans 300 ml d'eau pour le dîner.
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Comparateur placebo: 2. placebo (P)
le placebo (P) était basé a été administré quotidiennement au petit-déjeuner et au dîner pendant 2,5 mois
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L'intervention diététique consistait en une combinaison d'aliments fonctionnels (nopal déshydraté, graines de chia, protéines de soja et inuline) fournie sous forme déshydratée dans des emballages de 17,3 g dissous dans 250 ml d'eau pour le petit-déjeuner et de 34,7 g dans 300 ml d'eau pour le dîner.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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microbiote intestinal
Délai: Changement par rapport au microbiote intestinal de base trois mois après l'intervention diététique
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Mesure du microbiote intestinal par séquençage grâce à la plateforme Illumina
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Changement par rapport au microbiote intestinal de base trois mois après l'intervention diététique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil du métabolisme du glucose
Délai: Changement par rapport à la glycémie de référence trois mois après l'intervention diététique
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glycémie (mg/dl)
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Changement par rapport à la glycémie de référence trois mois après l'intervention diététique
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Profil du métabolisme du glucose
Délai: Changement par rapport à l'insuline sérique de base trois mois après l'intervention diététique
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insuline sérique (µUI/ml)
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Changement par rapport à l'insuline sérique de base trois mois après l'intervention diététique
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Profil du métabolisme du glucose
Délai: Changement par rapport à l'HbA1c plasmatique de base à trois mois après l'intervention diététique
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Hémoglobine plasmatique glyquée (HbA1c) (%)
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Changement par rapport à l'HbA1c plasmatique de base à trois mois après l'intervention diététique
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Profil du métabolisme lipidique
Délai: Changement par rapport aux triglycérides sériques de base trois mois après l'intervention diététique
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triglycérides sériques (mg/dl)
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Changement par rapport aux triglycérides sériques de base trois mois après l'intervention diététique
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Profil du métabolisme lipidique
Délai: Changement par rapport au cholestérol total sérique de base trois mois après l'intervention diététique
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cholestérol total sérique (mg/dl)
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Changement par rapport au cholestérol total sérique de base trois mois après l'intervention diététique
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Profil du métabolisme lipidique
Délai: Changement par rapport au cholestérol LDL sérique de base trois mois après l'intervention diététique
|
Cholestérol LDL sérique (mg/dl)
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Changement par rapport au cholestérol LDL sérique de base trois mois après l'intervention diététique
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Profil du métabolisme lipidique
Délai: Changement par rapport au cholestérol HDL sérique de base trois mois après l'intervention diététique
|
Cholestérol HDL sérique (mg/dl)
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Changement par rapport au cholestérol HDL sérique de base trois mois après l'intervention diététique
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Profil du métabolisme lipidique
Délai: Changement par rapport aux acides gras libres plasmatiques de base à trois mois après l'intervention diététique
|
acides gras libres plasmatiques (FFA) (mmol/L)
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Changement par rapport aux acides gras libres plasmatiques de base à trois mois après l'intervention diététique
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profil métabolomique
Délai: Changement par rapport à la bétaïne plasmatique de référence trois mois après l'intervention diététique
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bétaïne plasmatique (µmol/L)
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Changement par rapport à la bétaïne plasmatique de référence trois mois après l'intervention diététique
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profil métabolomique
Délai: Changement par rapport à la choline plasmatique de base à trois mois après l'intervention diététique
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choline plasmatique (µmol/L)
|
Changement par rapport à la choline plasmatique de base à trois mois après l'intervention diététique
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profil métabolomique
Délai: Changement par rapport au TMAO plasmatique de base trois mois après l'intervention diététique
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oxyde de triméthylamine plasmatique (TMAO) (µmol/L)
|
Changement par rapport au TMAO plasmatique de base trois mois après l'intervention diététique
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profil métabolomique
Délai: Changement par rapport aux BCAA plasmatiques de base trois mois après l'intervention diététique
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acides aminés à chaîne ramifiée plasmatique (BCAA) (µmol/L)
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Changement par rapport aux BCAA plasmatiques de base trois mois après l'intervention diététique
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profil inflammatoire
Délai: Changement par rapport au LPS plasmatique initial trois mois après l'intervention diététique
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lipopolysaccharide plasmatique (LPS) (ng/ml)
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Changement par rapport au LPS plasmatique initial trois mois après l'intervention diététique
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profil inflammatoire
Délai: Changement par rapport à la CRP sérique de base à trois mois après l'intervention diététique
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protéine C réactive sérique (CRP) (mg/dl)
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Changement par rapport à la CRP sérique de base à trois mois après l'intervention diététique
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nimbe Torres, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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