Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetinterventie wijzigt darmmicrobiota bij diabetes type 2.

29 januari 2018 bijgewerkt door: Nimbe Torres y Torres, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Een dieetinterventie met functionele voedingsmiddelen vermindert metabole endotoxemie en vermindert biochemische afwijkingen bij proefpersonen met diabetes type 2 door de darmmicrobiota aan te passen.

Doel: het effect bestuderen van een voedingsinterventie met functionele voedingsmiddelen op de darmflora bij proefpersonen met diabetes type 2 Materialen en methoden: Patiënten met diabetes type 2 werden opgenomen in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle armen, gerandomiseerd naar ontvang gedurende 3 maanden een dieetportfolio (DP) of placebobehandeling (P). Het primaire eindpunt was het effect van een voedingsportfolio op basis van functionele voedingsmiddelen op de darmmicrobiota. Secundaire eindpunten waren biochemische parameters, aminozuren met vertakte keten, TMAO

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle versus placebo die bestond uit zes bezoeken. Het eerste bezoek was een screeningsevaluatie om te bepalen of proefpersonen aan de inclusiecriteria voldoen. De geselecteerde proefpersonen werden uitgenodigd voor een tweede bezoek dat bestond uit een medische geschiedenis, een orale glucosetolerantietest van 2 uur (OGTT), het verzamelen van ontlastingsmonsters voor DNA-isolatie en het verzamelen van een bloedmonster van 5 ml. De deelnemers ontvingen gedurende 15 dagen de voedingsstrategie van de eerste fase. Bij het derde bezoek en de tweede fase van de dieetbehandeling werden de proefpersonen gerandomiseerd om gedurende 1 maand de dieetportfolio (DP) of placebobehandeling (P) te ontvangen, vergezeld van het energiearme dieet. Bij het vierde en vijfde bezoek, met een interval van 1 maand, werd de beoordeling van het dieet en de naleving van de DP of P geëvalueerd. Tijdens elk vervolgbezoek werd een 24-uurs dieetherinnering verzameld, een vragenlijst over lichaamsbeweging ingevuld en antropometrische en klinische parameters beoordeeld. Bij het zesde bezoek werd een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 2 uur uitgevoerd en werd een ontlastingsmonster voor DNA-isolatie en 5 ml bloed verzameld.

Dieetinterventie In de eerste fase volgden de deelnemers gedurende 15 dagen een energiearm dieet dat was afgestemd op een tekort van 500 kcal/dag, zoals aanbevolen door de NIH (8) ten opzichte van hun gebruikelijke dieet. Het dieetplan bestond uit 45-55% koolhydraten, 15-20% eiwit, 25-35% vet, <7% verzadigd vet, 200 mg/d cholesterol, 20-35 g vezels, 2000-3000 mg/d natrium op basis van totaal energie. In de tweede fase gingen de deelnemers door met het consumeren van het energiearme dieet met toevoeging van een combinatie van functionele voedingsmiddelen (dieetportfolio; DP). De DP leverde 200 kcal die van het dieet werden afgetrokken. De DP bestond uit een mengsel van 14 g gedehydrateerde nopal, 4 g chiazaad, 30 g soja-eiwit, 4 g inuline en 1 g smaakstof. De placebo (P) bestond uit 28 g calciumcaseïnaat, 15 g maltodextrine en 1 g smaakstof. De kcal, het uiterlijk en de smaak waren vergelijkbaar in DP en P. De DP en P werden gegeven in een pakket in gedehydrateerde vorm, klaar om in water te worden opgelost. De DP werd verdeeld in twee verpakkingen, de eerste verpakking bevatte 17,3 g DP of P gegeven bij het ontbijt en opgelost in 250 ml en de tweede verpakking werd gegeven tijdens het avondeten (15:00-16:00 uur) en bevatte 34,7 g. g P en DP opgelost in 300 ml water.

Dieetconformiteit Dieetconformiteit werd beoordeeld met een 24-uurs dieetherinnering en 3D-voedselrecord (voedsellogboek), tijdens elk bezoek die werden geanalyseerd door Food Processor Nutrition Analysis Software. De conformiteit van het verbruik van de DP of P werd geëvalueerd met het aantal lege verpakkingen dat bij het volgende bezoek werd geretourneerd. Lichamelijke activiteit werd beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose diabetes type 2
  • Man of vrouw.
  • Volwassenen tussen de 30 en 60 jaar.
  • BMI van 25 tot 39,9 kg/m².
  • Farmacologische behandeling met metformine, een combinatie van metformine en glibenclamide.
  • Evolutie van diabetes type 2 van 4 ± 3 jaar.
  • Patiënten die konden lezen en schrijven.
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekten die secundaire obesitas veroorzaken.
  • Cardiovasculaire gebeurtenis.
  • Gewichtsverlies > 3 kg in de laatste 3 maanden na beoordeling van de criteria.
  • Katabole ziekten zoals kanker en verworven immunodeficiëntiesyndroom.
  • Zwaartekracht status.
  • Positief roken.
  • Behandeling met antihypertensiva
  • Behandeling met andere bloedglucoseverlagende middelen die geen metformine waren
  • Behandeling met statines, fibraten of andere medicijnen om dyslipidemie onder controle te krijgen, 6 maanden voor aanvang van het protocol.
  • Elk medicijn of medicijn dat de darmmotiliteit activeert
  • Gebruik van laxeermiddelen of krampstillers 4 weken voor het onderzoek
  • Behandeling met antibiotica 6 maanden voor het onderzoek
  • Gebruik van steroïden, chemotherapie, immunosuppressiva of radiotherapie.
  • Ongecontroleerde diabetes type 2, (HbA1c-concentratie ≥ 9,9%)
  • Nuchtere glucose ≥ 220 mg / dL
  • Nuchter cholesterol ≥ 240 mg / dL
  • Nuchtere triglyceriden ≥ 350 mg / dL
  • Serumcreatinine bij vrouwen> 1,2 mg / dL bij mannen> 1,3 mg / d

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1. Portefeuille Dieet (DP)
gedurende 2,5 maand werd het dieetportfolio dagelijks bij het ontbijt en avondeten gegeven
De dieetinterventie was een combinatie van functionele voedingsmiddelen (gedehydrateerde nopal, chiazaad, soja-eiwit en inuline) die in gedehydrateerde vorm werd verstrekt in verpakkingen van 17,3 g opgelost in 250 ml water voor het ontbijt en 34,7 g in 300 ml water voor het avondeten.
Placebo-vergelijker: 2. placebo (P)
de placebo (P) was gebaseerd werd gedurende 2,5 maand dagelijks gegeven bij het ontbijt en avondeten
De dieetinterventie was een combinatie van functionele voedingsmiddelen (gedehydrateerde nopal, chiazaad, soja-eiwit en inuline) die in gedehydrateerde vorm werd verstrekt in verpakkingen van 17,3 g opgelost in 250 ml water voor het ontbijt en 34,7 g in 300 ml water voor het avondeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
darmflora
Tijdsspanne: Verandering van baseline darmmicrobiota drie maanden na de dieetinterventie
Meting van darmmicrobiota door sequencing met behulp van het Illumina-platform
Verandering van baseline darmmicrobiota drie maanden na de dieetinterventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose metabolisme profiel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline serumglucose drie maanden na dieetinterventie
serumglucose (mg/dl)
Verandering ten opzichte van baseline serumglucose drie maanden na dieetinterventie
Glucose metabolisme profiel
Tijdsspanne: Verandering van baseline seruminsuline drie maanden na dieetinterventie
seruminsuline (µUI/ml)
Verandering van baseline seruminsuline drie maanden na dieetinterventie
Glucose metabolisme profiel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline plasma HbA1c drie maanden na dieetinterventie
plasma geglyceerd hemoglobine (HbA1c) (%)
Verandering ten opzichte van baseline plasma HbA1c drie maanden na dieetinterventie
Lipiden metabolisme profiel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline serumtriglyceriden drie maanden na dieetinterventie
serumtriglyceriden (mg/dl)
Verandering ten opzichte van baseline serumtriglyceriden drie maanden na dieetinterventie
Lipiden metabolisme profiel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline serum totaal cholesterol drie maanden na dieetinterventie
serum totaal cholesterol (mg/dl)
Verandering ten opzichte van baseline serum totaal cholesterol drie maanden na dieetinterventie
Lipiden metabolisme profiel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline serum LDL-cholesterol drie maanden na dieetinterventie
serum LDL-cholesterol (mg/dl)
Verandering ten opzichte van baseline serum LDL-cholesterol drie maanden na dieetinterventie
Lipiden metabolisme profiel
Tijdsspanne: Verandering van baseline serum HDL-cholesterol drie maanden na dieetinterventie
serum HDL-cholesterol (mg/dl)
Verandering van baseline serum HDL-cholesterol drie maanden na dieetinterventie
Lipiden metabolisme profiel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline plasma vrije vetzuren drie maanden na dieetinterventie
plasma vrije vetzuren (FFA) (mmol/L)
Verandering ten opzichte van baseline plasma vrije vetzuren drie maanden na dieetinterventie
metabolomisch profiel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline plasma-betaïne drie maanden na dieetinterventie
plasma-betaïne (µmol/L)
Verandering ten opzichte van baseline plasma-betaïne drie maanden na dieetinterventie
metabolomisch profiel
Tijdsspanne: Verandering van baseline plasma choline drie maanden na dieetinterventie
plasmacholine (µmol/L)
Verandering van baseline plasma choline drie maanden na dieetinterventie
metabolomisch profiel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline plasma TMAO drie maanden na dieetinterventie
plasmatrimethylamineoxide (TMAO) (µmol/L)
Verandering ten opzichte van baseline plasma TMAO drie maanden na dieetinterventie
metabolomisch profiel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline plasma-BCAA drie maanden na dieetinterventie
plasma aminozuren met vertakte keten (BCAA) (µmol/L)
Verandering ten opzichte van baseline plasma-BCAA drie maanden na dieetinterventie
ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline plasma LPS drie maanden na dieetinterventie
plasma lipopolysaccharide (LPS) (ng/ml)
Verandering ten opzichte van baseline plasma LPS drie maanden na dieetinterventie
ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline serum CRP drie maanden na dieetinterventie
serum C reactief proteïne (CRP) (mg/dl)
Verandering ten opzichte van baseline serum CRP drie maanden na dieetinterventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nimbe Torres, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op dieet portfolio

3
Abonneren