- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03421444
베이징 어린이 및 청소년 대사 증후군 연구(BCAMS 연구) (BCAMS)
2018년 1월 29일 업데이트: Ming Li, Peking Union Medical College Hospital
소아 대사증후군 코호트의 풍부한 자원을 기반으로 장기 전향적 코호트 연구가 수행될 것입니다.
이 코호트는 전 세계에 피험자가 많은 중국 인구의 독특한 생화학 및 유전 데이터베이스입니다.
질병 이력 및 생활 방식에 대한 정보를 수집하고 임상 및 대사 매개변수, 특히 인슐린 저항성과 대사 증후군의 기본 메커니즘을 반영할 수 있는 바이오마커를 측정함으로써 우리는 중국 인구에 대한 몇 가지 독특한 생화학적 및 유전적 마커를 분류하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
2004년 4월에서 10월 사이에 베이징 지역의 8개 도시 지역 중 4개 지역과 7개 농촌 지역 중 3개 지역에서 6~18세의 19,593명의 학교 아동을 대표 표본으로 선정했습니다.
이 어린이 및 청소년 중 4,500명은 과체중, 총 콜레스테롤(TC) ≥ 5.2mmol/L, 트리글리세리드(TG) ≥ 1.7mmol/L 또는 공복 혈당 중 하나의 존재로 정의되는 위험 요인이 있는 것으로 인식되었습니다. FG) ≥ 5.6mmol/L, 초기 손가락 모세혈관 검사 기준.
또한 대사 증후군의 위험이 높은 모든 피험자와 1,095명의 어린이 병렬 참조 모집단이 정맥 천자 혈액 샘플을 기반으로 한 확인을 위해 건강 검진을 받도록 초대되었습니다.
임상 데이터, 아디포카인을 포함한 바이오마커, 신체 활동 및 식이요법과 같은 생활 습관 요인을 측정하고 문서화했습니다.
비만과 당뇨병 및 DNA-메틸화에 대한 GWAS(genome-wide association study)에서 이전에 보고된 유전적 변이도 평가되었습니다.
또한, 혈액 샘플의 단백질체학 및 대사체학의 고효율 분석이 수행되었습니다.
단면 및 후속 평가가 수행됩니다.
BCAMS 연구에서 중국 인구에 대한 고유한 생화학적 및 유전적 마커가 식별될 것입니다.
바이오마커는 대사성 질환의 메커니즘에 대한 진보적인 연구를 위한 견고한 기반을 구축하고 이러한 질병의 조기 예측으로 이어질 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
19593
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
베이징 지역 8개 도시 지역 중 4개 지역과 7개 농촌 지역 중 3개 지역에 거주하는 6~18세의 취학 아동
설명
포함 기준:
- 중국 베이징 지역의 6~18세 어린이
제외 기준:
- 어린이 또는 부모가 연구 참여를 거부했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대사 증후군
기간: 기준선
|
베이스라인에서 소아 대사 증후군(MS)의 존재는 성인 치료 패널 III(ATP III)의 수정된 기준에 의해 정의되었습니다.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대사 증후군
기간: 10년 추적에서
|
추적 관찰 후 청소년 및 성인의 대사 증후군은 조화된 정의에 의해 정의되었습니다.
|
10년 추적에서
|
|
비만
기간: 기준선
|
참가자의 키와 몸무게는 훈련된 직원이 표준화된 조건에서 측정했습니다.
체질량 지수(BMI)는 체중(kg)을 신장의 제곱(m^2)으로 나누어 계산했습니다.
정상 체중, 과체중 및 비만은 중국 비만 실무 그룹의 기준에 따라 연령 및 성별 BMI 백분위수로 정의되었습니다.
|
기준선
|
|
비만
기간: At10 년 후속 조치
|
참가자의 키와 몸무게는 훈련된 직원이 표준화된 조건에서 측정했습니다.
체질량 지수(BMI)는 체중(kg)을 신장의 제곱(m^2)으로 나누어 계산했습니다.
|
At10 년 후속 조치
|
|
인슐린 저항성
기간: 기준선
|
인슐린 저항 지수는 인슐린 저항의 항상성 모델 평가(HOMA-IR), HOMA-IR = 공복 인슐린(mU/L) × FG(mmol/L) / 22.5에 의해 계산되었습니다.
|
기준선
|
|
인슐린 저항성
기간: 10년 추적에서
|
인슐린 저항 지수는 인슐린 저항의 항상성 모델 평가(HOMA-IR), HOMA-IR = 공복 인슐린(mU/L) × FG(mmol/L) / 22.5에 의해 계산되었습니다.
|
10년 추적에서
|
|
고혈압
기간: 기준선
|
수축기혈압(SBP)과 확장기혈압(DBP)은 오른팔에서 10분 간격으로 3회 측정하였고, 3회 측정값의 평균을 분석에 사용하였다. 18세 미만 대상자의 연령, 성별.
|
기준선
|
|
고혈압
기간: 10년 추적에서
|
오른팔에서 수축기혈압(SBP)과 이완기혈압(DBP)을 10분 간격으로 3회 측정하여 평균치를 분석에 사용하였다. 고혈압은 SBP ≥ 130 mmHg 또는 DBP ≥ 성인의 경우 85mmHg.
|
10년 추적에서
|
|
고혈당증
기간: 기준선
|
혈장 포도당 농도(mmol/L).
|
기준선
|
|
고혈당증
기간: 10년 추적에서
|
혈장 포도당 농도(mmol/L).
|
10년 추적에서
|
|
트리글리세리드(TG)
기간: 기준선
|
혈장 트리글리세리드(TG)의 농도(mmol/L).
|
기준선
|
|
트리글리세리드(TG)
기간: 10년 추적에서
|
혈장 트리글리세리드(TG)의 농도(mmol/L).
|
10년 추적에서
|
|
총 콜레스테롤(TC)
기간: 기준선
|
혈장 총 콜레스테롤(TC)의 농도(mmol/L).
|
기준선
|
|
총 콜레스테롤(TC)
기간: 10년 추적에서
|
혈장 총 콜레스테롤(TC)의 농도(mmol/L).
|
10년 추적에서
|
|
고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)
기간: 기준선
|
혈장 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 농도(mmol/L).
|
기준선
|
|
고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)
기간: 10년 추적에서
|
혈장 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 농도(mmol/L).
|
10년 추적에서
|
|
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
기간: 기준선
|
혈장 트리글리세리드 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 농도(mmol/L).
|
기준선
|
|
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
기간: 10년 추적에서
|
혈장 트리글리세리드 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 농도(mmol/L).
|
10년 추적에서
|
|
좌심실 덩어리
기간: 10년 추적에서
|
2.5-3.5MHz 프로브가 장착된 LOGIQ P5 B-모드 초음파(LOGIQ P5, GE Ultrasound, Korea)를 이용한 비침습적 경흉부 심초음파에 의한 평가.
|
10년 추적에서
|
|
비알코올성 지방간 질환
기간: 10년 추적에서
|
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 중국 의학 협회 간장학회에서 발표한 2010년 NAFLD 예방 및 치료 지침에 따라 B 초음파로 진단되었습니다.
|
10년 추적에서
|
|
자기 개념
기간: 10년 추적에서
|
Self-Description Questionnaire II(SDQ-II)의 중국어 버전은 자기 개념을 평가하는 데 사용되었습니다.
|
10년 추적에서
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ming Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Li L, Yin J, Cheng H, Wang Y, Gao S, Li M, Grant SF, Li C, Mi J, Li M. Identification of Genetic and Environmental Factors Predicting Metabolically Healthy Obesity in Children: Data From the BCAMS Study. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Apr;101(4):1816-25. doi: 10.1210/jc.2015-3760. Epub 2016 Feb 25.
- Wang Q, Yin J, Xu L, Cheng H, Zhao X, Xiang H, Lam HS, Mi J, Li M. Prevalence of metabolic syndrome in a cohort of Chinese schoolchildren: comparison of two definitions and assessment of adipokines as components by factor analysis. BMC Public Health. 2013 Mar 21;13:249. doi: 10.1186/1471-2458-13-249.
- Li L, Fu J, Yu XT, Li G, Xu L, Yin J, Cheng H, Hou D, Zhao X, Gao S, Li W, Li C, Grant SFA, Li M, Xiao Y, Mi J, Li M. Sleep Duration and Cardiometabolic Risk Among Chinese School-aged Children: Do Adipokines Play a Mediating Role? Sleep. 2017 May 1;40(5):zsx042. doi: 10.1093/sleep/zsx042.
- Feng D, Zhang J, Fu J, Wu H, Wang Y, Li L, Zhao Y, Li M, Gao S. Association between sleep duration and cardiac structure in youths at risk for metabolic syndrome. Sci Rep. 2016 Dec 14;6:39017. doi: 10.1038/srep39017.
- Li G, Xu L, Zhao Y, Li L, Fu J, Zhang Q, Li N, Xiao X, Li C, Mi J, Gao S, Li M. Leptin-adiponectin imbalance as a marker of metabolic syndrome among Chinese children and adolescents: The BCAMS study. PLoS One. 2017 Oct 11;12(10):e0186222. doi: 10.1371/journal.pone.0186222. eCollection 2017.
- Fu J, Li G, Li L, Yin J, Cheng H, Han L, Zhang Q, Li N, Xiao X, Grant SFA, Li M, Gao S, Mi J, Li M. The role of established East Asian obesity-related loci on pediatric leptin levels highlights a neuronal influence on body weight regulation in Chinese children and adolescents: the BCAMS study. Oncotarget. 2017 Aug 24;8(55):93593-93607. doi: 10.18632/oncotarget.20547. eCollection 2017 Nov 7.
- Fu J, Hou C, Li L, Feng D, Li G, Li M, Li C, Gao S, Li M. Vitamin D modifies the associations between circulating betatrophin and cardiometabolic risk factors among youths at risk for metabolic syndrome. Cardiovasc Diabetol. 2016 Oct 6;15(1):142. doi: 10.1186/s12933-016-0461-y.
- Li G, Yin J, Fu J, Li L, Grant SFA, Li C, Li M, Mi J, Li M, Gao S. FGF21 deficiency is associated with childhood obesity, insulin resistance and hypoadiponectinaemia: The BCAMS Study. Diabetes Metab. 2017 Jun;43(3):253-260. doi: 10.1016/j.diabet.2016.12.003. Epub 2017 Jan 27.
- Wang D, Feng D, Wang Y, Dong P, Wang Y, Zhong L, Li B, Fu J, Xiao X, Speakman JR, Li M, Gao S. Angiopoietin-Like Protein 8/Leptin Crosstalk Influences Cardiac Mass in Youths With Cardiometabolic Risk: The BCAMS Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jan 25;12:788549. doi: 10.3389/fendo.2021.788549. eCollection 2021.
- Wu Y, Zhong L, Li G, Han L, Fu J, Li Y, Li L, Zhang Q, Guo Y, Xiao X, Qi L, Li M, Gao S, Willi SM. Puberty Status Modifies the Effects of Genetic Variants, Lifestyle Factors and Their Interactions on Adiponectin: The BCAMS Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Dec 24;12:737459. doi: 10.3389/fendo.2021.737459. eCollection 2021.
- Li Y, Feng D, Esangbedo IC, Zhao Y, Han L, Zhu Y, Fu J, Li G, Wang D, Wang Y, Li M, Gao S, Willi SM. Insulin resistance, beta-cell function, adipokine profiles and cardiometabolic risk factors among Chinese youth with isolated impaired fasting glucose versus impaired glucose tolerance: the BCAMS study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Feb;8(1):e000724. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000724.
- Fu J, Wang Y, Li G, Han L, Li Y, Li L, Feng D, Wu Y, Xiao X, Li M, Grant SFA, Li M, Gao S. Childhood sleep duration modifies the polygenic risk for obesity in youth through leptin pathway: the Beijing Child and Adolescent Metabolic Syndrome cohort study. Int J Obes (Lond). 2019 Aug;43(8):1556-1567. doi: 10.1038/s41366-019-0405-1. Epub 2019 Jul 8.
- Wu Y, Yu X, Li Y, Li G, Cheng H, Xiao X, Mi J, Gao S, Willi SM, Li M. Adipose Tissue Mediates Associations of Birth Weight with Glucose Metabolism Disorders in Children. Obesity (Silver Spring). 2019 May;27(5):746-755. doi: 10.1002/oby.22421. Epub 2019 Feb 27.
- Li G, Han L, Wang Y, Zhao Y, Li Y, Fu J, Li M, Gao S, Willi SM. Evaluation of ADA HbA1c criteria in the diagnosis of pre-diabetes and diabetes in a population of Chinese adolescents and young adults at high risk for diabetes: a cross-sectional study. BMJ Open. 2018 Aug 8;8(8):e020665. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020665.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개입 없음에 대한 임상 시험
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
-
Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
-
IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로