- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03421444
Peking studie av barn och ungdomars metabola syndrom (BCAMS-studie) (BCAMS)
29 januari 2018 uppdaterad av: Ming Li, Peking Union Medical College Hospital
Baserat på berikade resurser från kohorten Metabola syndromet hos barn kommer en långsiktig prospektiv kohortstudie att genomföras.
Denna kohort är en unik biokemisk och genetisk databas över den kinesiska befolkningen med ett stort antal försökspersoner i världen.
Genom att samla in information om sjukdomshistoria och livsstil, mäta kliniska och metaboliska parametrar, särskilt biomarkörer som kan spegla den underliggande mekanismen för insulinresistens och metabolt syndrom, avser vi att reda ut några unika biokemiska och genetiska markörer för den kinesiska befolkningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett representativt urval av 19 593 skolbarn i åldern 6-18 år valdes ut från fyra av de åtta stadsdistrikten och tre av sju landsbygdsdistrikt i Pekingområdet mellan april och oktober 2004.
Bland dessa barn och ungdomar erkändes 4 500 med riskfaktorer definierade av närvaron av något av följande: övervikt, totalt kolesterol (TC) ≥ 5,2 mmol/L, triglycerid (TG) ≥ 1,7 mmol/L eller fasteglukos ( FG) ≥ 5,6 mmol/L baserat på initiala fingerkapillärblodprov.
Dessutom bjöds alla försökspersoner med ökad risk för metabolt syndrom, tillsammans med en parallell referenspopulation på 1 095 barn, in att genomgå medicinska undersökningar för verifiering baserat på venpunktionsblodprover.
Kliniska data, biomarkörer inklusive adipokiner och livsstilsfaktorer som fysisk aktivitet och kost mättes och dokumenterades.
Genetiska varianter som tidigare rapporterats från genom-wide association study (GWAS) av fetma och diabetes och DNA-metylering bedömdes också.
Vidare genomfördes högkapacitetsanalys av proteomik och metabolomik av blodproverna.
Tvärsnitts- och uppföljningsutvärderingar kommer att göras.
De unika biokemiska och genetiska markörerna för den kinesiska befolkningen kommer att identifieras i BCAMS-studien.
Biomarkörerna kommer att bygga en solid grund för progressiva studier av mekanismen för metabola sjukdomar och leda till tidig förutsägelse av dessa sjukdomar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
19593
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Skolbarn, i åldern 6-18 år, från fyra av de åtta stadsdistrikten och tre av sju landsbygdsdistrikt i Pekingområdet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 6 till 18 år från Peking-området i Kina
Exklusions kriterier:
- Barn eller deras föräldrar vägrade att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Metaboliskt syndrom
Tidsram: Baslinje
|
Förekomsten av pediatriskt metabolt syndrom (MS) vid baslinjen definierades av de modifierade kriterierna för Adult Treatment Panel III (ATP III).
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Metaboliskt syndrom
Tidsram: Vid 10 års uppföljning
|
Metaboliskt syndrom hos ungdomar och vuxna efter uppföljning definierades av den harmoniserade definitionen.
|
Vid 10 års uppföljning
|
Fetma
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarnas längd och vikt mättes under standardiserade förhållanden av utbildad personal.
Body mass index (BMI) beräknades som vikt (kg) dividerat med höjd i kvadrat (m^2).
Normalvikt, övervikt och fetma definierades av ålders- och könsspecifika BMI-percentiler enligt kriterierna från arbetsgruppen för fetma i Kina.
|
Baslinje
|
Fetma
Tidsram: Vid 10 års uppföljning
|
Deltagarnas längd och vikt mättes under standardiserade förhållanden av utbildad personal.
Body mass index (BMI) beräknades som vikt (kg) dividerat med höjd i kvadrat (m^2).
|
Vid 10 års uppföljning
|
Insulinresistens
Tidsram: Baslinje
|
Insulinresistensindex beräknades genom homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR), HOMA-IR = fasteinsulin (mU/L) × FG (mmol/L) / 22,5.
|
Baslinje
|
Insulinresistens
Tidsram: Vid 10 års uppföljning
|
Insulinresistensindex beräknades genom homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR), HOMA-IR = fasteinsulin (mU/L) × FG (mmol/L) / 22,5.
|
Vid 10 års uppföljning
|
Hypertoni
Tidsram: Baslinje
|
Systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) mättes i höger arm tre gånger, med 10 minuters mellanrum, och medelvärdet av de tre mätningarna användes i analysen. Hypertoni definieras av SBP/DBP ≥ 90:e percentilen för ålder, kön för försökspersoner under 18 år.
|
Baslinje
|
Hypertoni
Tidsram: Vid 10 års uppföljning
|
Systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) mättes i höger arm tre gånger, med 10 minuters mellanrum, och medelvärdet av de tre mätningarna användes i analysen. Hypertoni definieras av SBP ≥ 130 mmHg eller DBP ≥ 85 mmHg för vuxna.
|
Vid 10 års uppföljning
|
Hyperglykemi
Tidsram: Baslinje
|
Koncentrationerna av plasmaglukos (mmol/L).
|
Baslinje
|
Hyperglykemi
Tidsram: Vid 10 års uppföljning
|
Koncentrationerna av plasmaglukos (mmol/L).
|
Vid 10 års uppföljning
|
Triglycerid (TG)
Tidsram: Baslinje
|
Koncentrationerna av plasmatriglycerider (TG) (mmol/L).
|
Baslinje
|
Triglycerid (TG)
Tidsram: Vid 10 års uppföljning
|
Koncentrationerna av plasmatriglycerider (TG) (mmol/L).
|
Vid 10 års uppföljning
|
Totalt kolesterol (TC)
Tidsram: Baslinje
|
Koncentrationerna av totalt kolesterol i plasma (TC) (mmol/L).
|
Baslinje
|
Totalt kolesterol (TC)
Tidsram: Vid 10 års uppföljning
|
Koncentrationerna av totalt kolesterol i plasma (TC) (mmol/L).
|
Vid 10 års uppföljning
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje
|
Koncentrationerna av högdensitetslipoproteinkolesterol i plasma (HDL-C) (mmol/L).
|
Baslinje
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Vid 10 års uppföljning
|
Koncentrationerna av högdensitetslipoproteinkolesterol i plasma (HDL-C) (mmol/L).
|
Vid 10 års uppföljning
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje
|
Koncentrationerna av plasmatriglycerid lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) (mmol/L).
|
Baslinje
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Vid 10 års uppföljning
|
Koncentrationerna av plasmatriglycerid lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) (mmol/L).
|
Vid 10 års uppföljning
|
Vänster ventrikulär massa
Tidsram: Vid 10 års uppföljning
|
Bedömning med ett icke-invasivt transthorax ekokardiogram med ett LOGIQ P5 B-mode-ultraljud utrustat (LOGIQ P5, GE Ultrasound, Korea) med en 2,5-3,5 MHz-sond.
|
Vid 10 års uppföljning
|
Icke alkoholisk fettleversjukdom
Tidsram: Vid 10 års uppföljning
|
Nonalcoholic fatty lever disease (NAFLD) diagnostiserades med B-ultraljud enligt 2010 års förebyggande och behandlingsriktlinjer för NAFLD publicerade av Society of Hepatology, Chinese Medical Association.
|
Vid 10 års uppföljning
|
Självuppfattning
Tidsram: Vid 10 års uppföljning
|
Den kinesiska versionen av Self-Description Questionnaire II (SDQ-II) användes för att bedöma självuppfattning.
|
Vid 10 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ming Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Li L, Yin J, Cheng H, Wang Y, Gao S, Li M, Grant SF, Li C, Mi J, Li M. Identification of Genetic and Environmental Factors Predicting Metabolically Healthy Obesity in Children: Data From the BCAMS Study. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Apr;101(4):1816-25. doi: 10.1210/jc.2015-3760. Epub 2016 Feb 25.
- Wang Q, Yin J, Xu L, Cheng H, Zhao X, Xiang H, Lam HS, Mi J, Li M. Prevalence of metabolic syndrome in a cohort of Chinese schoolchildren: comparison of two definitions and assessment of adipokines as components by factor analysis. BMC Public Health. 2013 Mar 21;13:249. doi: 10.1186/1471-2458-13-249.
- Li L, Fu J, Yu XT, Li G, Xu L, Yin J, Cheng H, Hou D, Zhao X, Gao S, Li W, Li C, Grant SFA, Li M, Xiao Y, Mi J, Li M. Sleep Duration and Cardiometabolic Risk Among Chinese School-aged Children: Do Adipokines Play a Mediating Role? Sleep. 2017 May 1;40(5):zsx042. doi: 10.1093/sleep/zsx042.
- Feng D, Zhang J, Fu J, Wu H, Wang Y, Li L, Zhao Y, Li M, Gao S. Association between sleep duration and cardiac structure in youths at risk for metabolic syndrome. Sci Rep. 2016 Dec 14;6:39017. doi: 10.1038/srep39017.
- Li G, Xu L, Zhao Y, Li L, Fu J, Zhang Q, Li N, Xiao X, Li C, Mi J, Gao S, Li M. Leptin-adiponectin imbalance as a marker of metabolic syndrome among Chinese children and adolescents: The BCAMS study. PLoS One. 2017 Oct 11;12(10):e0186222. doi: 10.1371/journal.pone.0186222. eCollection 2017.
- Fu J, Li G, Li L, Yin J, Cheng H, Han L, Zhang Q, Li N, Xiao X, Grant SFA, Li M, Gao S, Mi J, Li M. The role of established East Asian obesity-related loci on pediatric leptin levels highlights a neuronal influence on body weight regulation in Chinese children and adolescents: the BCAMS study. Oncotarget. 2017 Aug 24;8(55):93593-93607. doi: 10.18632/oncotarget.20547. eCollection 2017 Nov 7.
- Fu J, Hou C, Li L, Feng D, Li G, Li M, Li C, Gao S, Li M. Vitamin D modifies the associations between circulating betatrophin and cardiometabolic risk factors among youths at risk for metabolic syndrome. Cardiovasc Diabetol. 2016 Oct 6;15(1):142. doi: 10.1186/s12933-016-0461-y.
- Li G, Yin J, Fu J, Li L, Grant SFA, Li C, Li M, Mi J, Li M, Gao S. FGF21 deficiency is associated with childhood obesity, insulin resistance and hypoadiponectinaemia: The BCAMS Study. Diabetes Metab. 2017 Jun;43(3):253-260. doi: 10.1016/j.diabet.2016.12.003. Epub 2017 Jan 27.
- Wang D, Feng D, Wang Y, Dong P, Wang Y, Zhong L, Li B, Fu J, Xiao X, Speakman JR, Li M, Gao S. Angiopoietin-Like Protein 8/Leptin Crosstalk Influences Cardiac Mass in Youths With Cardiometabolic Risk: The BCAMS Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jan 25;12:788549. doi: 10.3389/fendo.2021.788549. eCollection 2021.
- Wu Y, Zhong L, Li G, Han L, Fu J, Li Y, Li L, Zhang Q, Guo Y, Xiao X, Qi L, Li M, Gao S, Willi SM. Puberty Status Modifies the Effects of Genetic Variants, Lifestyle Factors and Their Interactions on Adiponectin: The BCAMS Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Dec 24;12:737459. doi: 10.3389/fendo.2021.737459. eCollection 2021.
- Li Y, Feng D, Esangbedo IC, Zhao Y, Han L, Zhu Y, Fu J, Li G, Wang D, Wang Y, Li M, Gao S, Willi SM. Insulin resistance, beta-cell function, adipokine profiles and cardiometabolic risk factors among Chinese youth with isolated impaired fasting glucose versus impaired glucose tolerance: the BCAMS study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Feb;8(1):e000724. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000724.
- Fu J, Wang Y, Li G, Han L, Li Y, Li L, Feng D, Wu Y, Xiao X, Li M, Grant SFA, Li M, Gao S. Childhood sleep duration modifies the polygenic risk for obesity in youth through leptin pathway: the Beijing Child and Adolescent Metabolic Syndrome cohort study. Int J Obes (Lond). 2019 Aug;43(8):1556-1567. doi: 10.1038/s41366-019-0405-1. Epub 2019 Jul 8.
- Wu Y, Yu X, Li Y, Li G, Cheng H, Xiao X, Mi J, Gao S, Willi SM, Li M. Adipose Tissue Mediates Associations of Birth Weight with Glucose Metabolism Disorders in Children. Obesity (Silver Spring). 2019 May;27(5):746-755. doi: 10.1002/oby.22421. Epub 2019 Feb 27.
- Li G, Han L, Wang Y, Zhao Y, Li Y, Fu J, Li M, Gao S, Willi SM. Evaluation of ADA HbA1c criteria in the diagnosis of pre-diabetes and diabetes in a population of Chinese adolescents and young adults at high risk for diabetes: a cross-sectional study. BMJ Open. 2018 Aug 8;8(8):e020665. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020665.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2018
Första postat (Faktisk)
5 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCAMS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Fudan University; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu