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Studio sulla sindrome metabolica dei bambini e degli adolescenti di Pechino (studio BCAMS) (BCAMS)

29 gennaio 2018 aggiornato da: Ming Li, Peking Union Medical College Hospital
Sulla base delle risorse arricchite della coorte della sindrome metabolica nei bambini, verrà condotto uno studio prospettico di coorte a lungo termine. Questa coorte è un database biochimico e genetico unico della popolazione cinese con un gran numero di soggetti nel mondo. Raccogliendo informazioni sulla storia della malattia e sullo stile di vita, misurando i parametri clinici e metabolici, in particolare i biomarcatori che possono riflettere il meccanismo alla base dell'insulino-resistenza e della sindrome metabolica, intendiamo individuare alcuni marcatori biochimici e genetici unici per la popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un campione rappresentativo di 19.593 scolari, di età compresa tra 6 e 18 anni, è stato scelto da quattro degli otto distretti urbani e tre dei sette distretti rurali nell'area di Pechino tra aprile e ottobre 2004. Tra questi bambini e adolescenti, 4.500 sono stati riconosciuti come aventi fattori di rischio definiti dalla presenza di uno qualsiasi dei seguenti: sovrappeso, colesterolo totale (TC) ≥ 5,2 mmol/L, trigliceridi (TG) ≥ 1,7 mmol/L o glicemia a digiuno ( FG) ≥ 5,6 mmol/L sulla base dei primi esami del sangue capillare del dito. Inoltre, tutti i soggetti ad aumentato rischio di sindrome metabolica, unitamente ad una popolazione parallela di riferimento di 1.095 bambini, sono stati invitati a sottoporsi a visite mediche per la verifica basata su prelievi di sangue da venipuntura. Sono stati misurati e documentati dati clinici, biomarcatori comprese le adipochine e fattori dello stile di vita come l'attività fisica e la dieta. Sono state valutate anche le varianti genetiche precedentemente riportate dallo studio di associazione su tutto il genoma (GWAS) dell'obesità e del diabete e della metilazione del DNA. Inoltre, sono state condotte analisi ad alto rendimento di proteomica e metabolomica dei campioni di sangue. Saranno intraprese valutazioni trasversali e di follow-up. I marcatori biochimici e genetici unici per la popolazione cinese saranno identificati nello studio BCAMS. I biomarcatori costruiranno una solida base per uno studio progressivo sul meccanismo delle malattie metaboliche e porteranno a una previsione precoce di queste malattie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19593

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Scolari, di età compresa tra 6 e 18 anni, provenienti da quattro degli otto distretti urbani e tre dei sette distretti rurali dell'area di Pechino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 6 ai 18 anni dell'area di Pechino in Cina

Criteri di esclusione:

  • I bambini oi loro genitori si sono rifiutati di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome metabolica
Lasso di tempo: Linea di base
La presenza di sindrome metabolica pediatrica (SM) al basale è stata definita dai criteri modificati dell'Adult Treatment Panel III (ATP III).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome metabolica
Lasso di tempo: A 10 anni di follow-up
La sindrome metabolica negli adolescenti e negli adulti dopo il follow-up è stata definita dalla definizione armonizzata.
A 10 anni di follow-up
Obesità
Lasso di tempo: Linea di base
L'altezza e il peso dei partecipanti sono stati misurati in condizioni standardizzate da personale addestrato. L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato come peso (kg) diviso altezza al quadrato (m^2). Il peso normale, il sovrappeso e l'obesità sono stati definiti da percentili di BMI specifici per età e genere secondo i criteri del gruppo di lavoro sull'obesità in Cina.
Linea di base
Obesità
Lasso di tempo: A 10 anni di follow-up
L'altezza e il peso dei partecipanti sono stati misurati in condizioni standardizzate da personale addestrato. L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato come peso (kg) diviso altezza al quadrato (m^2).
A 10 anni di follow-up
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Linea di base
L'indice di resistenza all'insulina è stato calcolato mediante valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR), HOMA-IR = insulina a digiuno (mU/L) × FG (mmol/L) / 22,5.
Linea di base
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: A 10 anni di follow-up
L'indice di resistenza all'insulina è stato calcolato mediante valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR), HOMA-IR = insulina a digiuno (mU/L) × FG (mmol/L) / 22,5.
A 10 anni di follow-up
Ipertensione
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP) sono state misurate nel braccio destro tre volte, a 10 minuti di distanza, e nell'analisi è stata utilizzata la media delle tre misurazioni. L'ipertensione è definita da SBP/DBP ≥ 90° percentile per età, sesso per i soggetti minori di 18 anni.
Linea di base
Ipertensione
Lasso di tempo: A 10 anni di follow-up
La pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP) sono state misurate nel braccio destro tre volte, a 10 minuti di distanza, e nell'analisi è stata utilizzata la media delle tre misurazioni. L'ipertensione è definita da SBP ≥ 130 mmHg o DBP ≥ 85 mmHg per gli adulti.
A 10 anni di follow-up
Iperglicemia
Lasso di tempo: Linea di base
Le concentrazioni di glucosio plasmatico (mmol/L).
Linea di base
Iperglicemia
Lasso di tempo: A 10 anni di follow-up
Le concentrazioni di glucosio plasmatico (mmol/L).
A 10 anni di follow-up
Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Linea di base
Le concentrazioni di trigliceridi plasmatici (TG) (mmol/L).
Linea di base
Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: A 10 anni di follow-up
Le concentrazioni di trigliceridi plasmatici (TG) (mmol/L).
A 10 anni di follow-up
Colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Linea di base
Le concentrazioni di colesterolo totale plasmatico (TC) (mmol/L).
Linea di base
Colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: A 10 anni di follow-up
Le concentrazioni di colesterolo totale plasmatico (TC) (mmol/L).
A 10 anni di follow-up
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Linea di base
Le concentrazioni plasmatiche di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) (mmol/L).
Linea di base
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: A 10 anni di follow-up
Le concentrazioni plasmatiche di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) (mmol/L).
A 10 anni di follow-up
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Linea di base
Le concentrazioni plasmatiche di colesterolo lipoproteico a bassa densità di trigliceridi (LDL-C) (mmol/L).
Linea di base
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: A 10 anni di follow-up
Le concentrazioni plasmatiche di colesterolo lipoproteico a bassa densità di trigliceridi (LDL-C) (mmol/L).
A 10 anni di follow-up
Massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: A 10 anni di follow-up
Valutazione mediante ecocardiogramma transtoracico non invasivo utilizzando un ecografo LOGIQ P5 B-mode dotato (LOGIQ P5, GE Ultrasound, Corea) di una sonda da 2,5-3,5 MHz.
A 10 anni di follow-up
Malattia del fegato grasso non alcolica
Lasso di tempo: A 10 anni di follow-up
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è stata diagnosticata mediante ecografia B secondo le linee guida per la prevenzione e il trattamento del 2010 per la NAFLD pubblicate dalla Society of Hepatology, Chinese Medical Association.
A 10 anni di follow-up
Concetto di sé
Lasso di tempo: A 10 anni di follow-up
La versione cinese del Self-Description Questionnaire II (SDQ-II) è stata utilizzata per valutare il concetto di sé.
A 10 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Beijing Chao Yang Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCAMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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