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Estudo da Síndrome Metabólica de Crianças e Adolescentes de Pequim (Estudo BCAMS) (BCAMS)

29 de janeiro de 2018 atualizado por: Ming Li, Peking Union Medical College Hospital
Com base nos recursos enriquecidos da coorte de Síndrome Metabólica em crianças, será realizado um estudo de coorte prospectivo de longo prazo. Esta coorte é um banco de dados bioquímico e genético único da população chinesa com grande número de indivíduos no mundo. Ao coletar informações sobre a história da doença e estilo de vida, medindo parâmetros clínicos e metabólicos, especialmente biomarcadores que podem refletir o mecanismo subjacente de resistência à insulina e síndrome metabólica, pretendemos separar alguns marcadores bioquímicos e genéticos exclusivos para a população chinesa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma amostra representativa de 19.593 crianças em idade escolar, com idades entre 6 e 18 anos, foi escolhida em quatro dos oito distritos urbanos e três dos sete distritos rurais na área de Pequim entre abril e outubro de 2004. Entre essas crianças e adolescentes, 4.500 foram reconhecidos como tendo fatores de risco definidos pela presença de qualquer um dos seguintes: excesso de peso, colesterol total (CT) ≥ 5,2 mmol/L, triglicérides (TG) ≥ 1,7 mmol/L ou glicemia de jejum ( FG) ≥ 5,6 mmol/L com base nos testes iniciais de sangue capilar do dedo. Além disso, todos os indivíduos com risco aumentado para síndrome metabólica, juntamente com uma população de referência paralela de 1.095 crianças, foram convidados a se submeter a exames médicos para verificação com base em amostras de sangue por punção venosa. Dados clínicos, biomarcadores incluindo adipocinas e fatores de estilo de vida, como atividade física e dieta, foram medidos e documentados. Variantes genéticas previamente relatadas do estudo de associação do genoma (GWAS) de obesidade e diabetes e metilação do DNA também foram avaliadas. Além disso, foram realizadas análises de alto rendimento de proteômica e metabolômica das amostras de sangue. Serão realizadas avaliações transversais e de acompanhamento. Os marcadores bioquímicos e genéticos únicos para a população chinesa serão identificados no estudo BCAMS. Os biomarcadores construirão uma base sólida para o estudo progressivo do mecanismo de doenças metabólicas e levarão à previsão precoce dessas doenças.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19593

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças em idade escolar, de 6 a 18 anos, de quatro dos oito distritos urbanos e três dos sete distritos rurais da área de Pequim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 a 18 anos da área de Pequim na China

Critério de exclusão:

  • Crianças ou seus pais se recusaram a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome metabólica
Prazo: Linha de base
A presença de síndrome metabólica pediátrica (SM) no início do estudo foi definida pelos critérios modificados do Painel de Tratamento de Adultos III (ATP III).
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome metabólica
Prazo: Em seguimento de 10 anos
A síndrome metabólica em adolescentes e adultos após acompanhamento foi definida pela definição harmonizada.
Em seguimento de 10 anos
Obesidade
Prazo: Linha de base
A altura e o peso dos participantes foram medidos em condições padronizadas por pessoal treinado. O índice de massa corporal (IMC) foi calculado como peso (kg) dividido pela altura ao quadrado (m^2). Peso normal, sobrepeso e obesidade foram definidos por percentis de IMC específicos para idade e sexo, de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho sobre Obesidade na China.
Linha de base
Obesidade
Prazo: Acompanhamento de 10 anos
A altura e o peso dos participantes foram medidos em condições padronizadas por pessoal treinado. O índice de massa corporal (IMC) foi calculado como peso (kg) dividido pela altura ao quadrado (m^2).
Acompanhamento de 10 anos
Resistência a insulina
Prazo: Linha de base
O índice de resistência à insulina foi calculado pelo modelo de avaliação da homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR), HOMA-IR = insulina em jejum (mU/L) × FG (mmol/L) / 22,5.
Linha de base
Resistência a insulina
Prazo: Em seguimento de 10 anos
O índice de resistência à insulina foi calculado pelo modelo de avaliação da homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR), HOMA-IR = insulina em jejum (mU/L) × FG (mmol/L) / 22,5.
Em seguimento de 10 anos
Hipertensão
Prazo: Linha de base
A pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (PAD) foram aferidas no braço direito três vezes, com intervalo de 10 minutos, e a média das três medidas foi utilizada na análise. Hipertensão é definida por PAS/PAD ≥ percentil 90 para idade, sexo para indivíduos menores de 18 anos.
Linha de base
Hipertensão
Prazo: Em seguimento de 10 anos
A pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (PAD) foram aferidas no braço direito três vezes, com intervalo de 10 minutos, e a média das três medidas foi utilizada na análise. Hipertensão é definida por PAS ≥ 130 mmHg ou PAD ≥ 85 mmHg para adultos.
Em seguimento de 10 anos
Hiperglicemia
Prazo: Linha de base
As concentrações de glicose plasmática (mmol/L).
Linha de base
Hiperglicemia
Prazo: Em seguimento de 10 anos
As concentrações de glicose plasmática (mmol/L).
Em seguimento de 10 anos
Triglicerídeos (TG)
Prazo: Linha de base
As concentrações plasmáticas de triglicerídeos (TG) (mmol/L).
Linha de base
Triglicerídeos (TG)
Prazo: Em seguimento de 10 anos
As concentrações plasmáticas de triglicerídeos (TG) (mmol/L).
Em seguimento de 10 anos
Colesterol total (CT)
Prazo: Linha de base
As concentrações plasmáticas de colesterol total (CT) (mmol/L).
Linha de base
Colesterol total (CT)
Prazo: Em seguimento de 10 anos
As concentrações plasmáticas de colesterol total (CT) (mmol/L).
Em seguimento de 10 anos
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base
As concentrações plasmáticas de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) (mmol/L).
Linha de base
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Em seguimento de 10 anos
As concentrações plasmáticas de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) (mmol/L).
Em seguimento de 10 anos
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base
As concentrações plasmáticas de colesterol de lipoproteína de baixa densidade de triglicerídeos (LDL-C) (mmol/L).
Linha de base
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Em seguimento de 10 anos
As concentrações plasmáticas de colesterol de lipoproteína de baixa densidade de triglicerídeos (LDL-C) (mmol/L).
Em seguimento de 10 anos
Massa ventricular esquerda
Prazo: Em seguimento de 10 anos
Avaliação por ecocardiograma transtorácico não invasivo usando ultrassonografia LOGIQ P5 modo B equipado (LOGIQ P5, GE Ultrasound, Coréia) com uma sonda de 2,5-3,5 MHz.
Em seguimento de 10 anos
Doença hepática gordurosa não alcoólica
Prazo: Em seguimento de 10 anos
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) foi diagnosticada por ultrassonografia B de acordo com as Diretrizes de Prevenção e Tratamento de DHGNA de 2010 publicadas pela Sociedade de Hepatologia, Associação Médica Chinesa.
Em seguimento de 10 anos
Auto-conceito
Prazo: Em seguimento de 10 anos
A versão chinesa do Self-Description Questionnaire II (SDQ-II) foi usada para avaliar o autoconceito.
Em seguimento de 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Beijing Chao Yang Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCAMS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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