- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03421444
Pekingi gyermekek és serdülők metabolikus szindróma vizsgálata (BCAMS-tanulmány) (BCAMS)
2018. január 29. frissítette: Ming Li, Peking Union Medical College Hospital
A gyermekek metabolikus szindróma kohorszának gazdagabb forrásai alapján egy hosszú távú prospektív kohorsz vizsgálatot végeznek.
Ez a kohorsz egy egyedülálló biokémiai és genetikai adatbázis a kínai népességről, nagyszámú alanyal a világon.
A betegségtörténettel és életmóddal kapcsolatos információk gyűjtésével, a klinikai és metabolikus paraméterek mérésével, különösen az inzulinrezisztencia és a metabolikus szindróma mögöttes mechanizmusát tükröző biomarkerek mérésével néhány egyedi biokémiai és genetikai markert kívánunk kiválogatni a kínai populáció számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2004 áprilisa és októbere között Pekingben a nyolc városi körzetből négyből és a hét vidéki körzetből háromból választottak ki egy 19 593, 6 és 18 év közötti iskolásból álló reprezentatív mintát.
Ezek közül a gyermekek és serdülők közül 4500-nál ismertek fel kockázati tényezőket, amelyeket a következők valamelyike határoz meg: túlsúly, összkoleszterin (TC) ≥ 5,2 mmol/L, triglicerid (TG) ≥ 1,7 mmol/L vagy éhomi glükóz ( FG) ≥ 5,6 mmol/L a kezdeti ujjkapilláris vérvizsgálatok alapján.
Ezenkívül a metabolikus szindróma megnövekedett kockázatának kitett alanyokat, valamint az 1095 gyermekből álló párhuzamos referenciapopulációt felkérték a vénapunkciós vérminták alapján történő ellenőrzésre.
Megmérték és dokumentálták a klinikai adatokat, a biomarkereket, beleértve az adipokineket, és az életmódbeli tényezőket, például a fizikai aktivitást és az étrendet.
Az elhízás és cukorbetegség, valamint a DNS-metiláció genom-szintű asszociációs vizsgálatából (GWAS) korábban közölt genetikai változatokat is értékelték.
A továbbiakban a vérminták proteomikai és metabolomikájának nagy áteresztőképességű elemzését végezték el.
Keresztmetszeti és nyomon követési értékelésekre kerül sor.
A kínai populáció egyedi biokémiai és genetikai markereit a BCAMS tanulmány fogja azonosítani.
A biomarkerek szilárd alapot teremtenek az anyagcsere-betegségek mechanizmusának progresszív tanulmányozásához, és e betegségek korai előrejelzéséhez vezetnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
19593
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
6-18 év közötti iskolás gyerekek a nyolc városi körzetből négyből és a hét vidéki körzetből háromból Pekingben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 18 év közötti gyermekek Peking környékéről Kínában
Kizárási kritériumok:
- A gyerekek vagy szüleik megtagadták a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Metabolikus szindróma
Időkeret: Alapvonal
|
A gyermekkori metabolikus szindróma (MS) jelenlétét a kiinduláskor a felnőtt kezelési panel III (ATP III) módosított kritériumai határozták meg.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Metabolikus szindróma
Időkeret: 10 éves utánkövetésnél
|
A serdülők és felnőttek metabolikus szindrómáját az utánkövetés után a harmonizált definíció határozta meg.
|
10 éves utánkövetésnél
|
Elhízottság
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők magasságát és súlyát szabványos körülmények között mérték, képzett személyzettel.
A testtömegindexet (BMI) úgy számítottuk ki, hogy a testtömeg (kg) osztva a magasság négyzetével (m^2).
A normál súlyt, a túlsúlyt és az elhízást a kor- és nem-specifikus BMI-percentilisekkel határozták meg a kínai elhízással foglalkozó munkacsoport kritériumai szerint.
|
Alapvonal
|
Elhízottság
Időkeret: 10 éves követés után
|
A résztvevők magasságát és súlyát szabványos körülmények között mérték, képzett személyzettel.
A testtömegindexet (BMI) úgy számítottuk ki, hogy a testtömeg (kg) osztva a magasság négyzetével (m^2).
|
10 éves követés után
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: Alapvonal
|
Az inzulinrezisztencia indexet az inzulinrezisztencia homeosztázis modellel (HOMA-IR) számítottuk ki, HOMA-IR = éhomi inzulin (mU/L) × FG (mmol/L) / 22,5.
|
Alapvonal
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 10 éves utánkövetésnél
|
Az inzulinrezisztencia indexet az inzulinrezisztencia homeosztázis modellel (HOMA-IR) számítottuk ki, HOMA-IR = éhomi inzulin (mU/L) × FG (mmol/L) / 22,5.
|
10 éves utánkövetésnél
|
Magas vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
|
A szisztolés vérnyomást (SBP) és a diasztolés vérnyomást (DBP) a jobb karban háromszor, 10 perces különbséggel mértük, és a három mérés átlagát használtuk az elemzéshez. életkor, nem 18 évnél fiatalabb alanyoknál.
|
Alapvonal
|
Magas vérnyomás
Időkeret: 10 éves utánkövetésnél
|
A szisztolés vérnyomást (SBP) és a diasztolés vérnyomást (DBP) a jobb karban háromszor, 10 perces különbséggel mértük, és a három mérés átlagát használtuk az elemzéshez. A magas vérnyomást az SBP ≥ 130 Hgmm vagy a DBP ≥ definiálja 85 Hgmm felnőtteknél.
|
10 éves utánkövetésnél
|
Magas vércukorszint
Időkeret: Alapvonal
|
A plazma glükóz koncentrációja (mmol/l).
|
Alapvonal
|
Magas vércukorszint
Időkeret: 10 éves utánkövetésnél
|
A plazma glükóz koncentrációja (mmol/l).
|
10 éves utánkövetésnél
|
Triglicerid (TG)
Időkeret: Alapvonal
|
A plazma triglicerid (TG) koncentrációja (mmol/L).
|
Alapvonal
|
Triglicerid (TG)
Időkeret: 10 éves utánkövetésnél
|
A plazma triglicerid (TG) koncentrációja (mmol/L).
|
10 éves utánkövetésnél
|
Összes koleszterin (TC)
Időkeret: Alapvonal
|
A plazma összkoleszterin (TC) koncentrációja (mmol/L).
|
Alapvonal
|
Összes koleszterin (TC)
Időkeret: 10 éves utánkövetésnél
|
A plazma összkoleszterin (TC) koncentrációja (mmol/L).
|
10 éves utánkövetésnél
|
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C)
Időkeret: Alapvonal
|
A plazma nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) koncentrációja (mmol/l).
|
Alapvonal
|
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C)
Időkeret: 10 éves utánkövetésnél
|
A plazma nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) koncentrációja (mmol/l).
|
10 éves utánkövetésnél
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C)
Időkeret: Alapvonal
|
A plazma triglicerid alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) koncentrációja (mmol/L).
|
Alapvonal
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C)
Időkeret: 10 éves utánkövetésnél
|
A plazma triglicerid alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) koncentrációja (mmol/L).
|
10 éves utánkövetésnél
|
Bal kamra tömege
Időkeret: 10 éves utánkövetésnél
|
Értékelés non-invazív transzthoracalis echokardiográfiával, 2,5-3,5 MHz-es szondával felszerelt LOGIQ P5 B-módú ultrahanggal (LOGIQ P5, GE Ultrasound, Korea).
|
10 éves utánkövetésnél
|
Alkoholmentes zsírmájbetegség
Időkeret: 10 éves utánkövetésnél
|
A nem alkoholos zsírmájbetegséget (NAFLD) B ultrahangvizsgálattal diagnosztizálták a Kínai Orvosi Szövetség Hepatológiai Társasága által közzétett 2010-es NAFLD megelőzési és kezelési iránymutatások szerint.
|
10 éves utánkövetésnél
|
Én-fogalom
Időkeret: 10 éves utánkövetésnél
|
A Self-Description Questionnaire II (SDQ-II) kínai változatát használták az énfogalom értékelésére.
|
10 éves utánkövetésnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ming Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Li L, Yin J, Cheng H, Wang Y, Gao S, Li M, Grant SF, Li C, Mi J, Li M. Identification of Genetic and Environmental Factors Predicting Metabolically Healthy Obesity in Children: Data From the BCAMS Study. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Apr;101(4):1816-25. doi: 10.1210/jc.2015-3760. Epub 2016 Feb 25.
- Wang Q, Yin J, Xu L, Cheng H, Zhao X, Xiang H, Lam HS, Mi J, Li M. Prevalence of metabolic syndrome in a cohort of Chinese schoolchildren: comparison of two definitions and assessment of adipokines as components by factor analysis. BMC Public Health. 2013 Mar 21;13:249. doi: 10.1186/1471-2458-13-249.
- Li L, Fu J, Yu XT, Li G, Xu L, Yin J, Cheng H, Hou D, Zhao X, Gao S, Li W, Li C, Grant SFA, Li M, Xiao Y, Mi J, Li M. Sleep Duration and Cardiometabolic Risk Among Chinese School-aged Children: Do Adipokines Play a Mediating Role? Sleep. 2017 May 1;40(5):zsx042. doi: 10.1093/sleep/zsx042.
- Feng D, Zhang J, Fu J, Wu H, Wang Y, Li L, Zhao Y, Li M, Gao S. Association between sleep duration and cardiac structure in youths at risk for metabolic syndrome. Sci Rep. 2016 Dec 14;6:39017. doi: 10.1038/srep39017.
- Li G, Xu L, Zhao Y, Li L, Fu J, Zhang Q, Li N, Xiao X, Li C, Mi J, Gao S, Li M. Leptin-adiponectin imbalance as a marker of metabolic syndrome among Chinese children and adolescents: The BCAMS study. PLoS One. 2017 Oct 11;12(10):e0186222. doi: 10.1371/journal.pone.0186222. eCollection 2017.
- Fu J, Li G, Li L, Yin J, Cheng H, Han L, Zhang Q, Li N, Xiao X, Grant SFA, Li M, Gao S, Mi J, Li M. The role of established East Asian obesity-related loci on pediatric leptin levels highlights a neuronal influence on body weight regulation in Chinese children and adolescents: the BCAMS study. Oncotarget. 2017 Aug 24;8(55):93593-93607. doi: 10.18632/oncotarget.20547. eCollection 2017 Nov 7.
- Fu J, Hou C, Li L, Feng D, Li G, Li M, Li C, Gao S, Li M. Vitamin D modifies the associations between circulating betatrophin and cardiometabolic risk factors among youths at risk for metabolic syndrome. Cardiovasc Diabetol. 2016 Oct 6;15(1):142. doi: 10.1186/s12933-016-0461-y.
- Li G, Yin J, Fu J, Li L, Grant SFA, Li C, Li M, Mi J, Li M, Gao S. FGF21 deficiency is associated with childhood obesity, insulin resistance and hypoadiponectinaemia: The BCAMS Study. Diabetes Metab. 2017 Jun;43(3):253-260. doi: 10.1016/j.diabet.2016.12.003. Epub 2017 Jan 27.
- Wang D, Feng D, Wang Y, Dong P, Wang Y, Zhong L, Li B, Fu J, Xiao X, Speakman JR, Li M, Gao S. Angiopoietin-Like Protein 8/Leptin Crosstalk Influences Cardiac Mass in Youths With Cardiometabolic Risk: The BCAMS Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jan 25;12:788549. doi: 10.3389/fendo.2021.788549. eCollection 2021.
- Wu Y, Zhong L, Li G, Han L, Fu J, Li Y, Li L, Zhang Q, Guo Y, Xiao X, Qi L, Li M, Gao S, Willi SM. Puberty Status Modifies the Effects of Genetic Variants, Lifestyle Factors and Their Interactions on Adiponectin: The BCAMS Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Dec 24;12:737459. doi: 10.3389/fendo.2021.737459. eCollection 2021.
- Li Y, Feng D, Esangbedo IC, Zhao Y, Han L, Zhu Y, Fu J, Li G, Wang D, Wang Y, Li M, Gao S, Willi SM. Insulin resistance, beta-cell function, adipokine profiles and cardiometabolic risk factors among Chinese youth with isolated impaired fasting glucose versus impaired glucose tolerance: the BCAMS study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Feb;8(1):e000724. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000724.
- Fu J, Wang Y, Li G, Han L, Li Y, Li L, Feng D, Wu Y, Xiao X, Li M, Grant SFA, Li M, Gao S. Childhood sleep duration modifies the polygenic risk for obesity in youth through leptin pathway: the Beijing Child and Adolescent Metabolic Syndrome cohort study. Int J Obes (Lond). 2019 Aug;43(8):1556-1567. doi: 10.1038/s41366-019-0405-1. Epub 2019 Jul 8.
- Wu Y, Yu X, Li Y, Li G, Cheng H, Xiao X, Mi J, Gao S, Willi SM, Li M. Adipose Tissue Mediates Associations of Birth Weight with Glucose Metabolism Disorders in Children. Obesity (Silver Spring). 2019 May;27(5):746-755. doi: 10.1002/oby.22421. Epub 2019 Feb 27.
- Li G, Han L, Wang Y, Zhao Y, Li Y, Fu J, Li M, Gao S, Willi SM. Evaluation of ADA HbA1c criteria in the diagnosis of pre-diabetes and diabetes in a population of Chinese adolescents and young adults at high risk for diabetes: a cross-sectional study. BMJ Open. 2018 Aug 8;8(8):e020665. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020665.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2004. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCAMS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
University of VirginiaUniversity of Colorado, DenverToborzásHangszálbénulásEgyesült Államok
-
St George Hospital, AustraliaIsmeretlen
-
Northwestern UniversityBefejezve