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Studie zum metabolischen Syndrom bei Kindern und Jugendlichen in Peking (BCAMS-Studie) (BCAMS)

29. Januar 2018 aktualisiert von: Ming Li, Peking Union Medical College Hospital
Basierend auf erweiterten Ressourcen aus der Kohorte zum metabolischen Syndrom bei Kindern wird eine langfristige prospektive Kohortenstudie durchgeführt. Diese Kohorte ist eine einzigartige biochemische und genetische Datenbank der chinesischen Bevölkerung mit einer großen Anzahl von Probanden auf der ganzen Welt. Durch das Sammeln von Informationen über Krankheitsgeschichte und Lebensstil sowie die Messung klinischer und metabolischer Parameter, insbesondere von Biomarkern, die den zugrunde liegenden Mechanismus der Insulinresistenz und des metabolischen Syndroms widerspiegeln können, beabsichtigen wir, einige einzigartige biochemische und genetische Marker für die chinesische Bevölkerung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen April und Oktober 2004 wurde eine repräsentative Stichprobe von 19.593 Schulkindern im Alter von 6 bis 18 Jahren aus vier der acht Stadtbezirke und drei der sieben ländlichen Bezirke im Großraum Peking ausgewählt. Bei 4.500 dieser Kinder und Jugendlichen wurde festgestellt, dass sie Risikofaktoren aufwiesen, die durch das Vorhandensein eines der folgenden Faktoren definiert wurden: Übergewicht, Gesamtcholesterin (TC) ≥ 5,2 mmol/L, Triglycerid (TG) ≥ 1,7 mmol/L oder Nüchternglukose ( FG) ≥ 5,6 mmol/L basierend auf ersten Fingerkapillarbluttests. Darüber hinaus wurden alle Probanden mit erhöhtem Risiko für das metabolische Syndrom zusammen mit einer parallelen Referenzpopulation von 1.095 Kindern zu medizinischen Untersuchungen zur Überprüfung anhand von Blutproben aus Venenpunktionen eingeladen. Klinische Daten, Biomarker einschließlich Adipokine und Lebensstilfaktoren wie körperliche Aktivität und Ernährung wurden gemessen und dokumentiert. Genetische Varianten, die zuvor aus einer genomweiten Assoziationsstudie (GWAS) zu Fettleibigkeit und Diabetes sowie der DNA-Methylierung berichtet wurden, wurden ebenfalls bewertet. Darüber hinaus wurden Hochdurchsatzanalysen der Proteomik und Metabolomik der Blutproben durchgeführt. Es werden Querschnitts- und Folgeauswertungen durchgeführt. Die einzigartigen biochemischen und genetischen Marker für die chinesische Bevölkerung werden in der BCAMS-Studie identifiziert. Die Biomarker werden eine solide Grundlage für die fortschreitende Untersuchung der Mechanismen von Stoffwechselerkrankungen bilden und zu einer frühzeitigen Vorhersage dieser Krankheiten führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19593

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schulkinder im Alter von 6 bis 18 Jahren aus vier der acht Stadtbezirke und drei der sieben ländlichen Bezirke im Großraum Peking

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren aus der Region Peking in China

Ausschlusskriterien:

  • Kinder oder ihre Eltern weigerten sich, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: Grundlinie
Das Vorliegen eines pädiatrischen metabolischen Syndroms (MS) zu Studienbeginn wurde durch die modifizierten Kriterien des Adult Treatment Panel III (ATP III) definiert.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: Nach 10-Jahres-Follow-up
Das metabolische Syndrom bei Jugendlichen und Erwachsenen nach der Nachuntersuchung wurde durch die harmonisierte Definition definiert.
Nach 10-Jahres-Follow-up
Fettleibigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Größe und Gewicht der Teilnehmer wurden unter standardisierten Bedingungen von geschultem Personal gemessen. Der Body-Mass-Index (BMI) wurde als Gewicht (kg) geteilt durch Körpergröße im Quadrat (m^2) berechnet. Normalgewicht, Übergewicht und Fettleibigkeit wurden durch alters- und geschlechtsspezifische BMI-Perzentile gemäß den Kriterien der Arbeitsgruppe für Fettleibigkeit in China definiert.
Grundlinie
Fettleibigkeit
Zeitfenster: Nach 10-Jahres-Follow-up
Größe und Gewicht der Teilnehmer wurden unter standardisierten Bedingungen von geschultem Personal gemessen. Der Body-Mass-Index (BMI) wurde als Gewicht (kg) geteilt durch Körpergröße im Quadrat (m^2) berechnet.
Nach 10-Jahres-Follow-up
Insulinresistenz
Zeitfenster: Grundlinie
Der Insulinresistenzindex wurde durch Homöostasemodellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) berechnet, HOMA-IR = Nüchterninsulin (mU/L) × FG (mmol/L) / 22,5.
Grundlinie
Insulinresistenz
Zeitfenster: Nach 10-Jahres-Follow-up
Der Insulinresistenzindex wurde durch Homöostasemodellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) berechnet, HOMA-IR = Nüchterninsulin (mU/L) × FG (mmol/L) / 22,5.
Nach 10-Jahres-Follow-up
Hypertonie
Zeitfenster: Grundlinie
Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) wurden im rechten Arm dreimal im Abstand von 10 Minuten gemessen und der Durchschnitt der drei Messungen wurde in der Analyse verwendet. Hypertonie wird durch SBP/DBP ≥ 90. Perzentil definiert Alter, Geschlecht für Probanden unter 18 Jahren.
Grundlinie
Hypertonie
Zeitfenster: Nach 10-Jahres-Follow-up
Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) wurden im rechten Arm dreimal im Abstand von 10 Minuten gemessen und der Durchschnitt der drei Messungen wurde in der Analyse verwendet. Hypertonie wird durch SBP ≥ 130 mmHg oder DBP ≥ definiert 85 mmHg für Erwachsene.
Nach 10-Jahres-Follow-up
Hyperglykämie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Konzentrationen der Plasmaglukose (mmol/L).
Grundlinie
Hyperglykämie
Zeitfenster: Nach 10-Jahres-Follow-up
Die Konzentrationen der Plasmaglukose (mmol/L).
Nach 10-Jahres-Follow-up
Triglycerid (TG)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Konzentrationen von Plasmatriglycerid (TG) (mmol/L).
Grundlinie
Triglycerid (TG)
Zeitfenster: Nach 10-Jahres-Follow-up
Die Konzentrationen von Plasmatriglycerid (TG) (mmol/L).
Nach 10-Jahres-Follow-up
Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Konzentrationen des Gesamtcholesterins (TC) im Plasma (mmol/l).
Grundlinie
Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: Nach 10-Jahres-Follow-up
Die Konzentrationen des Gesamtcholesterins (TC) im Plasma (mmol/l).
Nach 10-Jahres-Follow-up
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Konzentrationen von Plasma-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) (mmol/L).
Grundlinie
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Nach 10-Jahres-Follow-up
Die Konzentrationen von Plasma-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) (mmol/L).
Nach 10-Jahres-Follow-up
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Konzentrationen von Plasma-Triglycerid-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) (mmol/L).
Grundlinie
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: Nach 10-Jahres-Follow-up
Die Konzentrationen von Plasma-Triglycerid-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) (mmol/L).
Nach 10-Jahres-Follow-up
Linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: Nach 10-Jahres-Follow-up
Beurteilung durch ein nicht-invasives transthorakales Echokardiogramm mit einem LOGIQ P5 B-Mode-Ultraschallgerät (LOGIQ P5, GE Ultrasound, Korea) mit einer 2,5–3,5 MHz-Sonde.
Nach 10-Jahres-Follow-up
Nicht alkoholische Fettleber
Zeitfenster: Nach 10-Jahres-Follow-up
Die Diagnose einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) wurde mittels B-Ultraschall gemäß den 2010 von der Society of Hepatology, Chinese Medical Association, veröffentlichten Präventions- und Behandlungsrichtlinien für NAFLD gestellt.
Nach 10-Jahres-Follow-up
Selbstverständnis
Zeitfenster: Nach 10-Jahres-Follow-up
Zur Beurteilung des Selbstkonzepts wurde die chinesische Version des Self-Description Questionnaire II (SDQ-II) verwendet.
Nach 10-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Beijing Chao Yang Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCAMS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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