유방암에서 AryoGen Pharmed Biosimilar Trastuzumab(AryoTrust)과 Herceptin®의 효능 및 안전성 비교
HER2 양성 유방암에서 허셉틴(Genentech)과 비교한 AryoTrust(AryoGen Trastuzumab)의 효능 및 안전성을 비교한 임상 3상, 무작위, 양군, 삼중 맹검, 평행, 능동 제어 비열등성 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 Herceptin®(Genentech/Roche ) 인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성 유방암 환자. 다음 기준을 충족하는 환자를 모집합니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 18-70세 여성 환자, 새로 진단된 III기(국소 진행성) 또는 수술 불가능한 II기(크기가 5cm보다 크거나 종양 대 유방 비율이 높기 때문에) 종양이 참여 후보입니다. 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있음, 유방 선암종의 병리학적 진단, ECOG 상태 0-1, 모든 ER/PR 상태, HER2 양성(면역조직화학적(IHC) 3+ 강도, 제자리 하이브리드화(FISH+) 또는 발색성 제자리 하이브리드화(CISH)의 HER2 양성 결과). 제외 기준은 다음과 같습니다: 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거, 이전 유방암, 두 번째 비-유방 악성 질환을 포함한 다른 모든 악성 병력의 병력, 이전 화학 요법의 병력, 좌심실 박출률[LVEF] < 55%가 초음파 심전도에서 3년 이내에 확인됨 등록 전 몇 달 이전 심근 경색증 기록된 울혈성 심부전(CHF) 병력, 약물 치료가 필요하거나 임상적으로 중요한 부정맥 또는 심장 판막 질환의 과거력 협심증 치료를 위한 현재 약물 사용, 현재 조절되지 않는 고혈압(확장기 > 100 mmHg 또는 수축기 > 200 mmHg), 심각한 전도 이상(심박 조율기 사용 또는 ECG 진단) 및 기타 유의한 심혈관 질환, 기저 절대 호중구 수(ANC) ≤1,500/µL 또는 혈소판 수 ≤ 100,000/을 포함한 혈액학적 이상 µL, (기준선) ALT(Alanine amino transferase) 및/또는 아스파르테이트를 포함한 간 기능 장애 아미노 트랜스퍼라제(AST) ≥ 3 상한 정상(ULN), 알칼리성 포스파타제(ALP) ≥3 ͯ ULN, 혈청 총합, 빌리루빈 > 1.5 ULN, 신장 기능 장애, 혈청 크레아티닌 ≥2.5 mg/dL로 정의, 임산부, 수유부 또는 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성.
주요 목적은 병리학적, 임상적 반응 및 면역원성 분석에 따라 신보조제 설정에서 독소루비신과 시클로포스파미드 후 도세탁셀과 동시에 투여된 AryoTrust(Aryogen Trastuzumab) 대 Herceptin®(Genentech/Roche Trastuzumab)의 비열등성을 확인하는 것입니다. 인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성 유방암 환자. 이 연구의 1차 목적은 병리학적 완전 반응(pCR) 비율에 따라 신보조제 설정에서 독소루비신과 시클로포스파미드 후 도세탁셀과 병용 투여된 AryoTrust 대 Herceptin®의 비열등성을 검증하는 것입니다. 2차 목적은 임상 객관적 반응(cOR), 임상적 완전 반응(cCR), 임상 부분 반응(cPR)에 따라 신보강 설정에서 아드리아마이신과 시클로포스파미드 후 도세탁셀과 함께 제공된 AryoTrust와 Herceptin® 사이의 무의미성을 평가하는 것입니다. 임상 안정 질환(cSD), 임상 진행성 질환(cPD), 유방 보존율AryoTrust 대 Herceptin®의 안전성 및 면역원성 평가도 다른 2차 결과입니다. 이 연구에는 2개의 부문이 있으며 108명의 피험자는 1:1 할당으로 참여하고 독소루비신과 시클로포스파미드의 14일 주기 4회 후 도세탁셀과 함께 무작위로 AryoTrust 대 Herceptin®을 투여받습니다(21일 주기 4회). 주요 결과 분석을 위해 , 비율의 치료 차이가 계산됩니다. 95% 양측 신뢰 구간을 구성하고 2.5% 유의 수준으로 비열등성을 결정하기 위한 상한을 사용합니다. 빈도 및 비율은 임상적 완전 반응(cCR), 임상적 완전 반응(cCR), 부분 반응(cPR), 임상적 안정 질환(cSD), 임상 진행성 질환(cPD), 임상 객관적 반응(cOR), 유방 보존율. 모든 안전성 데이터는 각 치료 그룹별로 기술적으로 분석됩니다. 동일한 프로토콜과 절차가 동일한 SOP를 사용하여 구현되었습니다. 모든 프로세스가 GCP에 따라 수행되도록 정기적이고 엄격한 모니터링 방문이 제공되었습니다. 자격 기준 및 평가 기준의 변동 가능성은 조사자 회의를 통해 해결됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ahvaz, 이란, 이슬람 공화국
- Shafa Hospital
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Isfahan, 이란, 이슬람 공화국
- Sheikh Mofid Clinic
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Kerman, 이란, 이슬람 공화국
- Javadol Aemeh Clinic
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Kerman, 이란, 이슬람 공화국
- Park Clinic
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Kermanshah, 이란, 이슬람 공화국
- Payandeh Clinic
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Mashhad, 이란, 이슬람 공화국
- Imam Reza Hospital
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Sanandaj, 이란, 이슬람 공화국
- Tohid Hospital
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Shiraz, 이란, 이슬람 공화국
- Shahid Faqihi Hospital
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Baqiatallah Hospital
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Booali Hospital
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Firoozgar Hospital
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Imam Khomeini Hospital
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Jahad Daneshgahi Clinic
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Masood Clinic
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Mehrad Hospital
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Rasool Akram Hospital
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Toos Hospital
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Yazd, 이란, 이슬람 공화국
- Mortazavizadeh Clinic
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Zahedan, 이란, 이슬람 공화국
- Aliebne Abitaleb Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-70세 여성 환자
- 새로 진단된 III기(국소적으로 진행된) 또는 수술 불가능한 II기(크기가 5cm보다 크거나 종양 대 유방 비율이 높기 때문에) 종양이 있는 환자가 참여 후보입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- 유방 선암종의 병리학적 진단
- 0-1의 ECOG 상태
- 모든 ER/PR 상태
- HER2 양성(IHC(Immunohistochemical) 3+ 강도, 형광 in situ hybridization(FISH+)에 대한 HER2 유전자의 증폭 또는 Chromogenic in situ hybridization(CISH+)의 HER2 양성 결과).
제외 기준:
- 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거
- 이전 유방암, 두 번째 비유방 악성 질환을 포함한 다른 악성 종양의 병력
- 이전 화학 요법의 역사
- 등록 전 3개월 이내에 심초음파 심전도로 확인된 좌심실 박출률[LVEF] < 55%, 이전의 심근 경색, 기록된 울혈성 심부전(CHF)의 병력, 약물을 필요로 하거나 임상적으로 중요한 부정맥 또는 심장 판막 질환의 이전 병력, 현재 협심증 치료를 위한 약물 사용, 현재 조절되지 않는 고혈압(확장기 > 100 mmHg 또는 수축기 > 200 mmHg), 심각한 전도 이상(심박 조율기를 사용하거나 ECG에서 진단) 및 기타 중요한 심혈관 질환.
- 베이스라인 절대 호중구 수(ANC) ≤1,500/µL 또는 혈소판 수 ≤ 100,000/µL를 포함한 혈액학적 이상
다음을 포함한 간 기능 장애: (기준선)
- 알라닌 아미노 전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노 전이효소(AST) ≥ 3 상한 정상(ULN)
- 알칼리성 포스파타제(ALP) ≥3 ͯ ULN
- 혈청 총 빌리루빈 > 1.5 ULN
- 혈청 크레아티닌 ≥2.5 mg/dL로 정의되는 신장 기능 장애
- 임산부, 수유부 또는 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라스투주맙(AryoTrust)
트라스투주맙(AryoTrust)은 독소루비신과 시클로포스파미드의 14일 주기 4회 후에 도세탁셀(21일 주기 4회)과 동시에 제공됩니다.
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트라스투주맙(주기 1에서 8mg/kg IV 부하 용량, 이후 주기에서 6mg/kg IV)은 독소루비신의 14일 주기 4회 후 21일 주기 4회 동안 도세탁셀(100mg/m2 IV)과 동시에 제공됩니다. 60mg/m2 IV) + 시클로포스파미드(600mg/m2 IV)
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활성 비교기: 트라스투주맙(허셉틴)
트라스투주맙(허셉틴)은 독소루비신과 시클로포스파미드의 14일 주기 4회 후에 도세탁셀(21일 주기 4회)과 병용 투여됩니다.
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트라스투주맙(주기 1에서 8mg/kg IV 부하 용량, 이후 주기에서 6mg/kg IV)은 독소루비신의 14일 주기 4회 후 21일 주기 4회 동안 도세탁셀(100mg/m2 IV)과 동시에 제공됩니다. 60mg/m2 IV) + 시클로포스파미드(600mg/m2 IV)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전반응
기간: 23주차
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헤마톡실린 및 에오신에 잔류 침습성 암이 없음 완전 절제된 유방 검체 및 샘플링된 모든 국소 림프절의 평가
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23주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 객관적 반응
기간: 21주차
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임상 완전 반응 + 임상 부분 반응
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21주차
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유방 보존율
기간: 23주차
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종괴절제술을 받은 환자
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23주차
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이상반응(AE) 및 비정상적인 실험실 결과 평가를 통한 안전성 평가
기간: 26주까지
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보고된 모든 AE 발생률과 비정상적인 실험실 결과를 포함한 안전성 평가가 수행되었습니다.
모든 AE는 규제 활동에 대한 의학 사전(MedDRA Desktop Browser 4.0 베타) 용어를 기반으로 SOC(계통 기관 분류) 및 PT(선호 용어)로 분류되었습니다.
보고된 모든 사건은 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 따라 등급이 지정되었습니다.
또한 국제조화협의회(ICH-E2B) 지침에 따라 AE의 심각성을 평가했습니다.
인과관계는 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 평가했다.
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26주까지
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Trastuzumab에 대한 항마약 항체를 보유한 참가자 수(AryoTrust)
기간: 10주차, 13주차, 19주차, 26주차
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Trastuzumab(aryotrust)에 대한 항약물 항체 수준은 ELISA를 통해 평가되며 양성 값의 비율이 보고됩니다.
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10주차, 13주차, 19주차, 26주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Reza Safaei, M.D, Tehran University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRA.ARY.RS.95 (III)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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