Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effektivitet och säkerhet för AryoGen Pharmed Biosimilar Trastuzumab (AryoTrust) och Herceptin® vid bröstcancer

16 januari 2024 uppdaterad av: AryoGen Pharmed Co.

En fas III, randomiserad, tvåarmad, trippelblindad, parallell, aktiv kontrollerad, icke-inferioritets klinisk prövning av AryoTrust (AryoGen Trastuzumab) effektivitet och säkerhet i jämförelse med Herceptin (Genentech) vid HER2-positiv bröstcancer

Detta är en fas III, randomiserad, tvåarmad, blindad analysator för patientutfallsbedömare och dataanalysator, parallell aktiv kontrollerad klinisk studie utan inferioritet för att utvärdera effektivitet och säkerhet av AryoTrust (Aryogen Trastuzumab i jämförelse med Herceptin® (Genentech/Roche) hos patienter med Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-positiv bröstcancer. Huvudsyftet är att verifiera non-inferioriteten av AryoTrust (Aryogen trastuzumab) jämfört med Herceptin® (Genentech/Roche trastuzumab), båda ges samtidigt med docetaxel efter doxorubicin plus cyklofosfamid i neoadjuvant miljö enligt patologiskt fullständigt svar (pCR) som primärt svar (pCR) objektivt och objektivt svar (cOR), kliniskt fullständigt svar (cCR), kliniskt partiellt svar (cPR), klinisk stabil sjukdom (cSD), klinisk progressiv sjukdom (cPD), bröstkonserveringshastighet som sekundära mål för denna studie. Att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos AryoTrust vs. Herceptin® är också de andra sekundära resultaten. Denna studie har två armar och 108 försökspersoner kommer att delta med en 1:1 tilldelning och få nämnda behandling slumpmässigt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas III, randomiserad, tvåarmad, patient-utfall bedömare-dataanalysator blindad, parallell aktiv kontrollerad non-inferiority klinisk studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av AryoTrust (Aryogen Trastuzumab) i jämförelse med Herceptin® (Genentech/Roche) ) hos patienter med Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-positiv bröstcancer. Patienter som uppfyllde följande kriterier kommer att rekryteras. Inklusionskriterierna är: 18-70 år gamla kvinnliga patienter, patienter med nyligen diagnostiserat stadium III (lokalt avancerad) eller inoperabelt stadium II (på grund av storlekar större än 5 cm eller högt förhållande mellan tumör och bröst) tumörer är kandidater för deltagande, Villig och kan underteckna ett informerat samtycke, Patologisk diagnos av adenokarcinom i bröstet, ECOG-status på 0-1, Med någon ER/PR-status, HER2-positiv (Immunohistokemisk (IHC) 3+ intensitet, amplifiering av HER2-genen på fluorescens i situ hybridisering (FISH+) eller HER2 positiva resultat av kromogen in situ hybridisering (CISH)). Uteslutningskriterier är: Kliniska eller röntgenologiska bevis på metastaserande sjukdom, Historik av annan malignitet inklusive tidigare bröstcancer, andra icke-bröstmalign sjukdom, Historik med tidigare kemoterapi, Vänster kammare ejektionsfraktion [LVEF] <55 % bekräftad av ekokardiogram inom 3 månader före registrering, Alla tidigare hjärtinfarkter, Historik med dokumenterad kronisk hjärtsvikt (CHF), Alla tidigare anamnes på arytmi eller hjärtklaffsjukdom som kräver mediciner eller kliniskt signifikant, Nuvarande användning av läkemedel för behandling av angina pectoris, Aktuell okontrollerad hypertoni (diastolisk > 100 mmHg eller systolisk > 200 mmHg), en allvarlig överledningsstörning (har pacemaker eller diagnostiserad med EKG) och någon annan signifikant hjärt-kärlsjukdom, hematologiska avvikelser inklusive absolut neutrofilantal (ANC) vid baslinjen på ≤1 500/µL eller trombocytantal 0/100,00 µL, leverdysfunktion inklusive (baslinje) alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartat aminotransferas (AST) ≥ 3 övre gränsen normal (ULN), alkaliskt fosfatas (ALP) ≥3 ͯ ULN, totalt serum, bilirubin > 1,5 ULN, njurdysfunktion, definieras som serumkreatinin ≥2,5 mg/dL, gravida eller ammande kvinnor kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel.

Huvudsyftet är att verifiera non-inferioriteten hos AryoTrust (Aryogen Trastuzumab) jämfört med Herceptin® (Genentech/Roche Trastuzumab), båda ges samtidigt med docetaxel efter doxorubicin plus cyklofosfamid i neoadjuvant miljö enligt patologisk, klinisk respons och immunogenicitetsanalys. patienter med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-positiv bröstcancer. Det primära syftet med denna studie är att verifiera non-inferioriteten av AryoTrust vs. Herceptin®, givet samtidigt med docetaxel efter doxorubicin plus cyklofosfamid i neoadjuvant miljö enligt patologisk fullständig respons (pCR). De sekundära målen är att utvärdera icke-signifikans mellan AryoTrust och Herceptin®, givet samtidigt med docetaxel efter Adriamycin plus cyklofosfamid i neoadjuvant miljö enligt klinisk objektiv respons (cOR), klinisk fullständig respons (cCR), klinisk partiell respons (cPR), klinisk stabil sjukdom (cSD), klinisk progressiv sjukdom (cPD), bröstkonserveringsgrad Utvärdering av säkerheten och immunogeniciteten hos AryoTrust vs. Herceptin® är också andra sekundära resultat. Denna studie har två armar och 108 försökspersoner kommer att delta med en 1:1-allokering och få AryoTrust vs. Herceptin® slumpmässigt givet samtidigt med docetaxel (under fyra 21-dagarscykler) efter fyra 14-dagarscykler av Doxorubicin plus cyklofosfamid För primär resultatanalys , Behandlingsskillnader i proportioner kommer att beräknas. Ett 95 % dubbelsidigt konfidensintervall kommer att konstrueras och den övre gränsen för att bestämma non-inferioritet med en signifikansnivå på 2,5 % kommer att användas. Frekvens och proportioner kommer att beräknas för alla sekundära effektmått, inklusive klinisk komplett respons (cCR), klinisk partiell respons (cPR), klinisk stabil sjukdom (cSD), klinisk progressiv sjukdom (cPD), klinisk objektiv respons (cOR), bröstkonserveringsgrad. Alla säkerhetsdata kommer att analyseras beskrivande av varje behandlingsgrupp. samma protokoll och procedurer har implementerats genom att använda samma SOP. Regelbundna och strikta övervakningsbesök har gjorts för att säkerställa att alla processer kommer att utföras i enlighet med GCP. Trolig variation av behörighetskriterier och utvärderingskriterier löses genom utredarmöten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
      • Ahvaz, Iran, Islamiska republiken
        • Shafa Hospital
      • Isfahan, Iran, Islamiska republiken
        • Sheikh Mofid Clinic
      • Kerman, Iran, Islamiska republiken
        • Javadol Aemeh Clinic
      • Kerman, Iran, Islamiska republiken
        • Park Clinic
      • Kermanshah, Iran, Islamiska republiken
        • Payandeh Clinic
      • Mashhad, Iran, Islamiska republiken
        • Imam Reza Hospital
      • Sanandaj, Iran, Islamiska republiken
        • Tohid Hospital
      • Shiraz, Iran, Islamiska republiken
        • Shahid Faqihi Hospital
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Baqiatallah Hospital
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Booali Hospital
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Firoozgar Hospital
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Jahad Daneshgahi Clinic
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Masood Clinic
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Mehrad Hospital
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Rasool Akram Hospital
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Toos Hospital
      • Yazd, Iran, Islamiska republiken
        • Mortazavizadeh Clinic
      • Zahedan, Iran, Islamiska republiken
        • Aliebne Abitaleb Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år gamla kvinnliga patienter
  • Patienter med nydiagnostiserade tumörer i stadium III (lokalt avancerade) eller inoperabla stadium II (på grund av storlekar större än 5 cm eller högt förhållande mellan tumör och bröst) är kandidater för deltagande.
  • Vill och kan underteckna ett informerat samtycke
  • Patologisk diagnos av adenokarcinom i bröstet
  • ECOG-status på 0-1
  • Med valfri ER/PR-status
  • HER2-positiv (Immunohistokemisk (IHC) 3+-intensitet, amplifiering av HER2-genen vid fluorescens in situ-hybridisering (FISH+) eller HER2-positiva resultat av kromogen in situ-hybridisering (CISH+)).

Exklusions kriterier:

  • Kliniska eller röntgenologiska bevis på metastaserande sjukdom
  • Historik om någon annan malignitet inklusive tidigare bröstcancer, andra icke-bröstmalign sjukdom
  • Historik om tidigare kemoterapi
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion [LVEF] <55 % bekräftad av ekokardiogram inom 3 månader före registrering, eventuell tidigare hjärtinfarkt, Historik med dokumenterad kronisk hjärtsvikt (CHF), någon tidigare historia av arytmi eller hjärtklaffsjukdom som kräver mediciner eller kliniskt signifikant, Aktuell användning av mediciner för behandling av angina pectoris, aktuell okontrollerad hypertoni (diastolisk > 100 mmHg eller systolisk > 200 mmHg), en allvarlig överledningsstörning (har pacemaker eller diagnostiserats av EKG) och någon annan signifikant hjärt-kärlsjukdom.
  • Hematologiska avvikelser inklusive baseline absolut neutrofilantal (ANC) på ≤1 500/µL eller trombocytantal ≤ 100 000/µL

  • Leverdysfunktion inklusive: (baslinje)

    • Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) ≥ 3 övre gränsen normal (ULN)
    • Alkaliskt fosfatas (ALP) ≥3 ͯ ULN
    • totalt serumbilirubin > 1,5 ULN
  • Renal dysfunktion, definierad som serumkreatinin ≥2,5 mg/dL
  • Gravida, ammande kvinnor eller fertila kvinnor som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trastuzumab (AryoTrust)
Trastuzumab (AryoTrust) ges samtidigt med docetaxel (under fyra 21-dagarscykler) efter fyra 14-dagarscykler med Doxorubicin plus cyklofosfamid
Läkemedel: Trastuzumab plus docetaxel (för fyra 21-dagarscykler) efter fyra 14-dagarscykler med Doxorubicin plus cyklofosfamid
Trastuzumab (8 mg/kg IV laddningsdos vid cykel 1, följt av 6 mg/kg vid efterföljande cykler) ges samtidigt med docetaxel (100 mg/m2 IV) under fyra 21-dagarscykler efter fyra 14-dagarscykler med Doxorubicin ( 60 mg/m2 IV) plus cyklofosfamid (600 mg/m2 IV)
Aktiv komparator: Trastuzumab (Herceptin)
Trastuzumab (Herceptin) ges samtidigt med docetaxel (för fyra 21-dagarscykler) efter fyra 14-dagarscykler med Doxorubicin plus cyklofosfamid
Läkemedel: Trastuzumab plus docetaxel (för fyra 21-dagarscykler) efter fyra 14-dagarscykler med Doxorubicin plus cyklofosfamid
Trastuzumab (8 mg/kg IV laddningsdos vid cykel 1, följt av 6 mg/kg vid efterföljande cykler) ges samtidigt med docetaxel (100 mg/m2 IV) under fyra 21-dagarscykler efter fyra 14-dagarscykler med Doxorubicin ( 60 mg/m2 IV) plus cyklofosfamid (600 mg/m2 IV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt komplett svar
Tidsram: vecka 23
frånvaron av kvarvarande invasiv cancer vid hematoxylin- och eosinutvärdering av det fullständiga resekerade bröstprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar
vecka 23

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt objektivt svar
Tidsram: vecka 21
kliniskt fullständigt svar + kliniskt partiellt svar
vecka 21
Bröstkonserveringsgrad
Tidsram: vecka 23
Patienter som genomgick lumpektomi
vecka 23
Säkerhetsbedömning genom utvärdering av biverkningar (AE) och onormala laboratorieresultat
Tidsram: upp till vecka 26
Säkerhetsbedömning, inklusive förekomsten av alla rapporterade biverkningar och onormala laboratorieresultat gjordes. Alla AE klassificerades baserat på Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) termer som System Organ Class (SOC) och Preferred Term (PT). Alla rapporterade händelser graderades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0). Dessutom bedömdes allvarlighetsgraden av biverkningar enligt International Council for Harmonization (ICH-E2B) riktlinjer. Kausalitetssambandet bedömdes utifrån Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier.
upp till vecka 26
Antalet deltagare med anti-drogantikroppar mot Trastuzumab (AryoTrust)
Tidsram: vecka 10, vecka 13, vecka 19, vecka 26
Nivåerna av anti-läkemedelsantikroppar mot Trastuzumab (aryotrust) bedöms via ELISA och andelen positivt värde rapporteras
vecka 10, vecka 13, vecka 19, vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AryoGen Pharmed Co.

Utredare

  • Huvudutredare: Reza Safaei, M.D, Tehran University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRA.ARY.RS.95 (III)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign neoplasm i bröstet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera