Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van AryoGen Pharmed Biosimilar Trastuzumab (AryoTrust) versus Herceptin® bij borstkanker

16 januari 2024 bijgewerkt door: AryoGen Pharmed Co.

Een fase III, gerandomiseerde, tweearmige, drievoudig blinde, parallelle, actief gecontroleerde non-inferioriteit klinische studie van AryoTrust (AryoGen Trastuzumab) Werkzaamheid en veiligheid in vergelijking met Herceptin (Genentech) bij HER2-positieve borstkanker

Dit is een fase III, gerandomiseerde, tweearmige, patiënt-uitkomstbeoordelaar-gegevensanalysator geblindeerde, parallel actief gecontroleerde non-inferioriteit klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van AryoTrust (Aryogen Trastuzumab in vergelijking met Herceptin® (Genentech/Roche) te evalueren) bij patiënten met humane epidermale groeifactorreceptor 2-positieve borstkanker. Het belangrijkste doel is om de non-inferioriteit te verifiëren van AryoTrust (Aryogen trastuzumab) versus Herceptin® (Genentech/Roche trastuzumab), beide gelijktijdig gegeven met docetaxel na doxorubicine plus cyclofosfamide in de neoadjuvante setting volgens pathologische complete respons (pCR) als primaire objectieve en objectieve respons (cOR), klinische complete respons (cCR), klinische gedeeltelijke respons (cPR), klinische stabiele ziekte (cSD), klinische progressieve ziekte (cPD), borstconserveringspercentage als secundaire doelstellingen van deze studie. Het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van AryoTrust vs. Herceptin® zijn ook de andere secundaire uitkomsten. Deze studie heeft twee armen en 108 proefpersonen zullen deelnemen met een 1:1 toewijzing en willekeurig genoemde behandeling ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, gerandomiseerde, tweearmige, patiënt-uitkomstbeoordelaar-gegevensanalysator geblindeerde, parallel actief gecontroleerde non-inferioriteit klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van AryoTrust (Aryogen Trastuzumab) te evalueren in vergelijking met Herceptin® (Genentech/Roche ) bij patiënten met humane epidermale groeifactorreceptor 2-positieve borstkanker. Patiënten die aan de volgende criteria voldeden, worden geworven. De inclusiecriteria zijn: 18-70 jaar oude vrouwelijke patiënten, Patiënten met nieuw gediagnosticeerde stadium III (lokaal gevorderd) of niet-operabele stadium II (vanwege een omvang groter dan 5 cm of een hoge tumor-tot-borstverhouding) tumoren zijn kandidaten voor deelname, Bereid en in staat om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen, Pathologische diagnose van adenocarcinoom van de borst, ECOG-status van 0-1, Met elke ER/PR-status, HER2-positief (Immunohistochemical (IHC) 3+ intensiteit, amplificatie van het HER2-gen op fluorescentie in situ hybridisatie (FISH+) of HER2 positieve resultaten van chromogene in situ hybridisatie (CISH)). Uitsluitingscriteria zijn: klinisch of radiologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte, voorgeschiedenis van enige andere maligniteit waaronder eerdere borstkanker, tweede niet-borstmaligne ziekte, voorgeschiedenis van eerdere chemotherapie, linkerventrikelejectiefractie [LVEF] <55% bevestigd door echocardiogram binnen 3 maanden voor registratie, Elk eerder myocardinfarct, Geschiedenis van gedocumenteerd congestief hartfalen (CHF), Elke voorgeschiedenis van aritmie of hartklepaandoening waarvoor medicijnen nodig zijn of klinisch significant, Huidig ​​gebruik van medicijnen voor de behandeling van angina pectoris, Huidige ongecontroleerde hypertensie (diastolische > 100 mmHg of systolisch > 200 mmHg), Een ernstige geleidingsafwijking (met pacemaker of gediagnosticeerd door het ECG) en enige andere significante cardiovasculaire ziekte, Hematologische afwijkingen waaronder absolute neutrofielentelling (ANC) van ≤1.500/µL of bloedplaatjestelling ≤ 100.000/ µL, Leverdisfunctie inclusief (baseline) Alanine-aminotransferase (ALT) en/of aspartaat aminotransferase (AST) ≥ 3 bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatase (ALP) ≥3 ͯ ULN, totaal serum, bilirubine > 1,5 ULN, nierdisfunctie, gedefinieerd als serumcreatinine ≥ 2,5 mg/dl, zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken.

Het hoofddoel is het verifiëren van de non-inferioriteit van AryoTrust (Aryogen Trastuzumab) vs. Herceptin® (Genentech/Roche Trastuzumab), beide gelijktijdig gegeven met docetaxel na doxorubicine plus cyclofosfamide in de neoadjuvante setting volgens pathologische, klinische respons en immunogeniciteitstest in patiënten met humane epidermale groeifactorreceptor 2-positieve borstkanker. Het primaire doel van deze studie is het verifiëren van de non-inferioriteit van AryoTrust vs. Herceptin®, gelijktijdig gegeven met docetaxel na doxorubicine plus cyclofosfamide in de neoadjuvante setting volgens de pathologische complete respons (pCR). De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van non-significantie tussen AryoTrust en Herceptin®, gelijktijdig gegeven met docetaxel na Adriamycin plus cyclofosfamide in de neoadjuvante setting volgens klinische objectieve respons (cOR), klinische complete respons (cCR), klinische partiële respons (cPR), klinische stabiele ziekte (cSD), klinische progressieve ziekte (cPD), borstconserveringspercentage Het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van AryoTrust vs. Herceptin® zijn ook de andere secundaire uitkomsten. Deze studie heeft twee armen en 108 proefpersonen zullen deelnemen met een 1:1 toewijzing en AryoTrust vs. Herceptin® krijgen, willekeurig gelijktijdig gegeven met docetaxel (gedurende vier cycli van 21 dagen) na vier cycli van 14 dagen van doxorubicine plus cyclofosfamide. Voor primaire uitkomstanalyse , Behandelingsverschillen in verhoudingen worden berekend. Er wordt een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% geconstrueerd en de bovengrens voor het bepalen van non-inferioriteit met een significantieniveau van 2,5% wordt gebruikt. De frequentie en verhoudingen worden berekend voor alle secundaire werkzaamheidseindpunten, waaronder klinische complete gedeeltelijke respons (cPR), klinisch stabiele ziekte (cSD), klinisch progressieve ziekte (cPD), klinische objectieve respons (cOR), mate van borstconservering. Alle veiligheidsgegevens zullen door elke behandelingsgroep beschrijvend worden geanalyseerd. hetzelfde protocol en dezelfde procedures zijn geïmplementeerd door dezelfde SOP's te gebruiken. Er zijn regelmatige en strikte controlebezoeken uitgevoerd om ervoor te zorgen dat alle processen worden uitgevoerd in overeenstemming met GCP. Waarschijnlijke variatie van geschiktheidscriteria en evaluatiecriteria worden opgelost door middel van onderzoekersbijeenkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Ahvaz, Iran, Islamitische Republiek
        • Shafa Hospital
      • Isfahan, Iran, Islamitische Republiek
        • Sheikh Mofid Clinic
      • Kerman, Iran, Islamitische Republiek
        • Javadol Aemeh Clinic
      • Kerman, Iran, Islamitische Republiek
        • Park Clinic
      • Kermanshah, Iran, Islamitische Republiek
        • Payandeh Clinic
      • Mashhad, Iran, Islamitische Republiek
        • Imam Reza Hospital
      • Sanandaj, Iran, Islamitische Republiek
        • Tohid Hospital
      • Shiraz, Iran, Islamitische Republiek
        • Shahid Faqihi Hospital
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Baqiatallah Hospital
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Booali Hospital
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Firoozgar Hospital
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Jahad Daneshgahi Clinic
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Masood Clinic
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Mehrad Hospital
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Rasool Akram Hospital
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Toos Hospital
      • Yazd, Iran, Islamitische Republiek
        • Mortazavizadeh Clinic
      • Zahedan, Iran, Islamitische Republiek
        • Aliebne Abitaleb Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-70 jaar oude vrouwelijke patiënten
  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde tumoren in stadium III (lokaal gevorderd) of inoperabele stadium II (vanwege maten groter dan 5 cm of hoge tumor-tot-borstverhouding) komen in aanmerking voor deelname.
  • Bereid en in staat om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Pathologische diagnose van adenocarcinoom van de borst
  • ECOG-status van 0-1
  • Met elke ER/PR-status
  • HER2-positief (Immunohistochemische (IHC) 3+ intensiteit, amplificatie van het HER2-gen op fluorescentie in situ hybridisatie (FISH+) of HER2 positieve resultaten van chromogene in situ hybridisatie (CISH+)).

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch of radiologisch bewijs van metastatische ziekte
  • Geschiedenis van enige andere maligniteit, inclusief eerdere borstkanker, tweede niet-borstkwaadaardige ziekte
  • Geschiedenis van eerdere chemotherapie
  • Linkerventrikel-ejectiefractie [LVEF] <55% bevestigd door echocardiogram binnen 3 maanden vóór registratie, Elk eerder myocardinfarct, Voorgeschiedenis van gedocumenteerd congestief hartfalen (CHF), Elke voorgeschiedenis van aritmie of hartklepaandoening die medicijnen vereist of klinisch significant is, Huidig ​​gebruik van medicijnen voor de behandeling van angina pectoris, Huidige ongecontroleerde hypertensie (diastolisch > 100 mmHg of systolisch > 200 mmHg), Een ernstige geleidingsafwijking (met een pacemaker of gediagnosticeerd door het ECG) en elke andere significante cardiovasculaire aandoening.
  • Hematologische afwijkingen, waaronder baseline Absolute Neutrofielentelling (ANC) van ≤1.500/µL of bloedplaatjestelling ≤ 100.000/µL

  • Leverdisfunctie waaronder: (baseline)

    • Alanine-aminotransferase (ALT) en/of aspartaat-aminotransferase (AST) ≥ 3 bovengrens van normaal (ULN)
    • Alkalische fosfatase (ALP) ≥3 ͯ ULN
    • serum totaal bilirubine > 1,5 ULN
  • Nierdisfunctie, gedefinieerd als serumcreatinine ≥2,5 mg/dL
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trastuzumab (AryoTrust)
Trastuzumab (AryoTrust) wordt gelijktijdig gegeven met docetaxel (gedurende vier cycli van 21 dagen) na vier cycli van 14 dagen van doxorubicine plus cyclofosfamide
Geneesmiddel: Trastuzumab plus docetaxel (voor vier cycli van 21 dagen) na vier cycli van 14 dagen van doxorubicine plus cyclofosfamide
Trastuzumab (8 mg/kg i.v. oplaaddosis in cyclus 1, gevolgd door 6 mg/kg in volgende cycli) wordt gelijktijdig gegeven met docetaxel (100 mg/m2 i.v.) gedurende vier cycli van 21 dagen na vier cycli van 14 dagen met doxorubicine ( 60 mg/m2 IV) plus cyclofosfamide (600 mg/m2 IV)
Actieve vergelijker: Trastuzumab (Herceptin)
Trastuzumab (Herceptin) wordt gelijktijdig gegeven met docetaxel (gedurende vier cycli van 21 dagen) na vier cycli van 14 dagen van doxorubicine plus cyclofosfamide
Geneesmiddel: Trastuzumab plus docetaxel (voor vier cycli van 21 dagen) na vier cycli van 14 dagen van doxorubicine plus cyclofosfamide
Trastuzumab (8 mg/kg i.v. oplaaddosis in cyclus 1, gevolgd door 6 mg/kg in volgende cycli) wordt gelijktijdig gegeven met docetaxel (100 mg/m2 i.v.) gedurende vier cycli van 21 dagen na vier cycli van 14 dagen met doxorubicine ( 60 mg/m2 IV) plus cyclofosfamide (600 mg/m2 IV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische complete respons
Tijdsspanne: week 23
de afwezigheid van resterende invasieve kanker op hematoxyline en eosine evaluatie van het volledige gereseceerde borstmonster en alle bemonsterde regionale lymfeklieren
week 23

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische objectieve respons
Tijdsspanne: week 21
klinische volledige respons + klinische gedeeltelijke respons
week 21
Borstbehoudpercentage
Tijdsspanne: week 23
Patiënten die lumpectomie ondergingen
week 23
Veiligheidsbeoordeling door evaluatie van bijwerkingen (AE's) en abnormale laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: tot week 26
Er werd een veiligheidsbeoordeling uitgevoerd, inclusief de incidentie van alle gerapporteerde bijwerkingen en abnormale laboratoriumresultaten. Alle bijwerkingen werden geclassificeerd op basis van de termen van het Medisch Woordenboek voor Regelgevende Activiteiten (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) als Systeemorgaanklasse (SOC) en Voorkeursterm (PT). Alle gerapporteerde voorvallen zijn beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE v5.0). Bovendien werd de ernst van de bijwerkingen beoordeeld volgens de richtlijnen van de International Council for Harmonization (ICH-E2B). Het causaliteitsverband werd beoordeeld op basis van de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
tot week 26
Het aantal deelnemers met antistoffen tegen trastuzumab (AryoTrust)
Tijdsspanne: week 10, week 13, week 19, week 26
De niveaus van antilichamen tegen het geneesmiddel tegen Trastuzumab (aryotrust) worden beoordeeld via ELISA en het percentage positieve waarde wordt gerapporteerd
week 10, week 13, week 19, week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AryoGen Pharmed Co.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reza Safaei, M.D, Tehran University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRA.ARY.RS.95 (III)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig neoplasma van de borst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren