乳がんにおける AryoGen のバイオシミラー Trastuzumab (AryoTrust) と Herceptin® の有効性と安全性の比較

これは、Herceptin® (Genentech/Roche) と比較して AryoTrust (Aryogen Trastuzumab) の有効性と安全性を評価するための第 III 相、無作為化、2 アーム、患者転帰評価者データ分析器、盲検、並行実薬対照非劣性臨床試験です。 ) ヒト上皮成長因子受容体 2 陽性乳癌患者の場合。 以下の基準を満たす患者を募集します。 包含基準は次のとおりです。18〜70歳の女性患者、新たに診断されたステージIII（局所的に進行）または手術不能のステージII（サイズが5cmを超えるか、腫瘍と乳房の比率が高いため）の患者腫瘍は参加の候補です。 -インフォームドコンセントに喜んで署名することができる、乳房の腺癌の病理学的診断、ECOGステータス0〜1、ER / PRステータス、HER2陽性（免疫組織化学（IHC）3+強度、蛍光でのHER2遺伝子の増幅situ ハイブリダイゼーション (FISH+) または発色性 in situ ハイブリダイゼーション (CISH) の HER2 陽性結果)。 除外基準は次のとおりです。転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠、以前の乳癌を含む他の悪性腫瘍の病歴、2番目の非乳悪性疾患、以前の化学療法の病歴、左心室駆出率[LVEF] <55％がエコー心電図で3以内に確認-登録の数か月前、心筋梗塞の既往歴、記録されたうっ血性心不全（CHF）の病歴、投薬を必要とする、または臨床的に重要な不整脈または心臓弁膜症の既往歴、狭心症の治療のための投薬の現在の使用、現在の制御されていない高血圧（拡張期> 100mmHgまたは収縮期> 200mmHg）、重度の伝導異常（ペースメーカーを持っているか、心電図によって診断された）およびその他の重大な心血管疾患、ベースラインの絶対好中球数（ANC）を含む血液学的異常≤1,500 / µLまたは血小板数≤100,000 / µL、(ベースライン) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸を含む肝機能障害アミノトランスフェラーゼ (AST) ≥ 3 上限正常 (ULN)、アルカリホスファターゼ (ALP) ≥3 ͯ ULN、血清総量、ビリルビン > 1.5 ULN、腎機能障害、血清クレアチニン ≥2.5 mg/dL として定義、妊娠中、授乳中の女性、または適切な避妊法を使用する意思のない出産の可能性のある女性。

主な目的は、AryoTrust (Aryogen Trastuzumab) と Herceptin® (Genentech/Roche Trastuzumab) の非劣性を検証することです。どちらも、ドキソルビシンとシクロホスファミドをネオアジュバントの設定で使用した後に、ドセタキセルを併用して投与されました。ヒト上皮成長因子受容体 2 陽性乳癌患者。 この研究の主な目的は、病理学的完全寛解（pCR）率に応じて、ネオアジュバント設定でドキソルビシンとシクロホスファミドの後にドセタキセルを併用投与した AryoTrust と Herceptin® の非劣性を検証することです。 二次的な目的は、臨床的客観的奏効（cOR）、臨床的完全奏効（cCR）、臨床的部分奏効（cPR）に従って、ネオアジュバント設定でアドリアマイシンとシクロホスファミドの後にドセタキセルと同時に投与された、AryoTrustとHerceptin®の間の非有意性を評価することです。臨床的安定疾患 (cSD)、臨床的進行性疾患 (cPD)、乳房温存率 AryoTrust と Herceptin® の安全性と免疫原性の評価も、その他の副次的結果です。 この研究には 2 つのアームがあり、108 人の被験者が 1:1 の割り当てで参加し、ドキソルビシンとシクロホスファミドの 14 日間のサイクルを 4 回行った後、AryoTrust 対 Herceptin® をドセタキセル (21 日間のサイクルを 4 回) とランダムに併用投与します。 、プロポーションの治療差が計算されます。 95% の両側信頼区間が構築され、2.5% の有意水準で非劣性を決定する上限が使用されます。頻度と割合は、臨床的完全奏効 (cCR)、臨床的完全奏効 (cCR) を含むすべての二次有効性エンドポイントについて計算されます。部分奏効（cPR）、臨床的安定疾患（cSD）、臨床的進行性疾患（cPD）、臨床的客観的奏効（cOR）、乳房温存率。 すべての安全性データは、各治療グループによって記述的に分析されます。 同じ SOP を使用して、同じプロトコルと手順が実装されています。 すべてのプロセスがGCPに従って実行されることを確認するために、定期的かつ厳格な監視訪問が提供されています。 適格基準および評価基準の変動の可能性は、研究者会議を通じて解決されます。