Сравнение эффективности и безопасности биоаналога AryoGen Pharmed Trastuzumab (AryoTrust) и Herceptin® при раке молочной железы

Это рандомизированное, двухгрупповое, рандомизированное, двухгрупповое, слепое, параллельное активное контролируемое клиническое исследование III фазы, основанное на анализе исходов пациентов и анализаторе не меньшей эффективности, для оценки эффективности и безопасности AryoTrust (Aryogen Trastuzumab) по сравнению с Herceptin® (Genentech/Roche). ) у пациентов с рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2-положительным раком молочной железы. Пациенты, отвечающие следующим критериям, будут набраны. Критерии включения: женщины в возрасте 18-70 лет, пациенты с недавно диагностированной стадией III (местно-распространенной) или неоперабельной опухолью II стадии (из-за размеров более 5 см или высокого соотношения опухоли к груди) являются кандидатами для участия, Желание и возможность подписать информированное согласие, Патологический диагноз аденокарциномы молочной железы, Статус ECOG 0-1, С любым статусом ER/PR, HER2 положительный (иммуногистохимический (IHC) 3+ интенсивность, амплификация гена HER2 на флуоресценции в situ гибридизация (FISH+) или HER2-положительные результаты хромогенной гибридизации in situ (CISH)). Критериями исключения являются: клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания, любое другое злокачественное новообразование в анамнезе, включая рак молочной железы в анамнезе, второе незлокачественное заболевание молочной железы, предшествующая химиотерапия, фракция выброса левого желудочка [ФВЛЖ] <55%, подтвержденная эхокардиограммой в течение 3 за несколько месяцев до регистрации, Любой предшествующий инфаркт миокарда, Задокументированная застойная сердечная недостаточность (ЗСН) в анамнезе, Любая предшествующая история аритмии или заболевания клапанов сердца, требующая лекарств или клинически значимая, Текущее использование лекарств для лечения стенокардии, Текущая неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическая > 100 мм рт. ст. или систолическое > 200 мм рт. ст.), тяжелые нарушения проводимости (при наличии кардиостимулятора или диагностированные по данным ЭКГ) и любое другое серьезное сердечно-сосудистое заболевание, гематологические нарушения, включая исходное абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≤ 1500/мкл или количество тромбоцитов ≤ 100 000/мкл мкл, дисфункция печени, включая (исходный уровень) аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартата аминотрансфераза (АСТ) ≥ 3 Верхний предел нормы (ВГН), Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≥3 ВГН, общий сывороточный билирубин > 1,5 ВГН, Почечная дисфункция, определяемая как уровень креатинина в сыворотке ≥2,5 мг/дл, Беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию.

Основная цель состоит в том, чтобы проверить не меньшую эффективность AryoTrust (Aryogen Trastuzumab) по сравнению с Herceptin® (Genentech/Roche Trastuzumab), которые назначаются одновременно с доцетакселом после доксорубицина плюс циклофосфамида в условиях неоадъювантной терапии, в соответствии с патологическим, клиническим ответом и анализом иммуногенности в пациенты с рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2-положительным раком молочной железы. Основной целью данного исследования является подтверждение не меньшей эффективности AryoTrust по сравнению с Herceptin®, назначаемого одновременно с доцетакселом после комбинации доксорубицина и циклофосфамида в условиях неоадъювантной терапии в соответствии с показателем полного патологического ответа (pCR). Второстепенными целями являются оценка незначительности между AryoTrust и Herceptin®, назначаемым одновременно с доцетакселом после комбинации адриамицина с циклофосфамидом в условиях неоадъювантной терапии в соответствии с клиническим объективным ответом (cOR), клиническим полным ответом (cCR), клиническим частичным ответом (cPR), клиническое стабильное заболевание (cSD), клиническое прогрессирующее заболевание (cPD), степень сохранения молочной железы Оценка безопасности и иммуногенности AryoTrust по сравнению с Herceptin® также является другими вторичными результатами. Это исследование состоит из двух групп, и 108 субъектов будут участвовать с распределением 1: 1 и получать AryoTrust против Herceptin®, случайным образом назначаемый одновременно с доцетакселом (в течение четырех 21-дневных циклов) после четырех 14-дневных циклов доксорубицина плюс циклофосфамид. Для анализа первичного результата , Будет рассчитана разница в пропорциях лечения. Будет построен 95% двусторонний доверительный интервал, и будет использоваться верхняя граница для определения не меньшей эффективности с уровнем значимости 2,5%. частичный ответ (cPR), клиническое стабильное заболевание (cSD), клиническое прогрессирующее заболевание (cPD), клинический объективный ответ (cOR), степень сохранения груди. Все данные по безопасности будут описательно проанализированы каждой группой лечения. один и тот же протокол и процедуры были реализованы с использованием одних и тех же СОП. Были обеспечены регулярные и строгие контрольные визиты, чтобы гарантировать, что все процессы будут выполняться в соответствии с GCP. Возможные отклонения в критериях приемлемости и критериях оценки решаются на собраниях исследователей.