Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet av AryoGen Pharmed Biosimilar Trastuzumab (AryoTrust) versus Herceptin® i brystkreft

16. januar 2024 oppdatert av: AryoGen Pharmed Co.

En fase III, randomisert, toarmet, trippelblindet, parallell, aktiv kontrollert ikke-inferioritets klinisk studie av AryoTrust (AryoGen Trastuzumab) effektivitet og sikkerhet sammenlignet med Herceptin (Genentech) i HER2-positiv brystkreft

Dette er en fase III, randomisert, to-armet, pasient-utfall-evaluator-dataanalysator blindet, parallell aktiv kontrollert ikke-inferioritets klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AryoTrust (Aryogen Trastuzumab sammenlignet med Herceptin® (Genentech/Roche) hos pasienter med human epidermal vekstfaktorreseptor 2-positiv brystkreft. Hovedmålet er å verifisere non-inferioriteten til AryoTrust (Aryogen trastuzumab) vs. Herceptin® (Genentech/Roche trastuzumab), begge gitt samtidig med docetaxel etter doksorubicin pluss cyklofosfamid i neoadjuvant setting i henhold til patologisk fullstendig respons (pCR) som primær respons (pCR) objektiv og objektiv respons (cOR), klinisk fullstendig respons (cCR), klinisk partiell respons (cPR), klinisk stabil sykdom (cSD), klinisk progressiv sykdom (cPD), brystkonserveringsrate som sekundære mål for denne studien. Evaluering av sikkerheten og immunogenisiteten til AryoTrust vs. Herceptin® er også de andre sekundære resultatene. Denne studien har to armer og 108 forsøkspersoner vil delta med en 1:1 tildeling og motta nevnt behandling tilfeldig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, randomisert, to-armet, pasient-utfall-evaluator-dataanalysator blindet, parallell aktiv kontrollert ikke-inferioritets klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AryoTrust (Aryogen Trastuzumab) sammenlignet med Herceptin® (Genentech/Roche) ) hos pasienter med human epidermal vekstfaktorreseptor 2-positiv brystkreft. Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil bli rekruttert. Inklusjonskriteriene er: 18-70 år gamle kvinnelige pasienter, pasienter med nydiagnostisert stadium III (lokalt avansert) eller inoperabelt stadium II (på grunn av størrelser større enn 5 cm eller høyt tumor-til-bryst-forhold) svulster er kandidater for deltakelse, Villig og i stand til å signere et informert samtykke, Patologisk diagnose av adenokarsinom i brystet, ECOG-status på 0-1, Med enhver ER/PR-status, HER2 positiv (Immunohistokjemisk (IHC) 3+ intensitet, amplifikasjon av HER2-genet på fluorescens i situ hybridisering (FISH+) eller HER2 positive resultater av kromogen in situ hybridisering (CISH)). Eksklusjonskriterier er: Klinisk eller røntgenologisk bevis på metastatisk sykdom, historie med annen malignitet inkludert tidligere brystkreft, andre ikke-bryst malign sykdom, historie med tidligere kjemoterapi, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [LVEF] <55 % bekreftet av ekkokardiogram innen 3 måneder før registrering, Ethvert tidligere hjerteinfarkt, Historie med dokumentert kongestiv hjertesvikt (CHF), Enhver tidligere historie med arytmi eller hjerteklaffsykdom som krever medisiner eller klinisk signifikant, Nåværende bruk av medisiner for behandling av angina pectoris, Aktuell ukontrollert hypertensjon (diastolisk > 100 mmHg eller systolisk > 200 mmHg), en alvorlig ledningsavvik (har pacemaker eller diagnostisert av EKG) og enhver annen signifikant kardiovaskulær sykdom, hematologiske abnormiteter inkludert baseline absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≤1500/µL eller blodplateantall ≤ µL, leverdysfunksjon inkludert (baseline) alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartat aminotransferase (AST) ≥ 3 øvre grense normal (ULN), alkalisk fosfatase (ALP) ≥3 ͯ ULN, serum totalt, bilirubin > 1,5 ULN, nedsatt nyrefunksjon, definert som serumkreatinin ≥2,5 mg/dL, gravide eller ammende kvinner kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon.

Hovedmålet er å verifisere non-inferioriteten til AryoTrust (Aryogen Trastuzumab) vs. Herceptin® (Genentech/Roche Trastuzumab), begge gitt samtidig med docetaxel etter doksorubicin pluss cyklofosfamid i neoadjuvant setting i henhold til patologisk, klinisk respons og immunogenisitetsrespons. pasienter med human epidermal vekstfaktorreseptor 2-positiv brystkreft. Hovedmålet med denne studien er å verifisere non-inferioriteten til AryoTrust vs. Herceptin®, gitt samtidig med docetaxel etter doksorubicin pluss cyklofosfamid i neoadjuvant setting i henhold til patologisk fullstendig respons (pCR) rate. De sekundære målene er å evaluere ikke-signifikans mellom AryoTrust og Herceptin®, gitt samtidig med docetaxel etter Adriamycin pluss cyklofosfamid i neoadjuvant setting i henhold til klinisk objektiv respons (cOR), klinisk fullstendig respons (cCR), klinisk delvis respons (cPR), klinisk stabil sykdom (cSD), klinisk progressiv sykdom (cPD), brystkonserveringsgrad Evaluering av sikkerheten og immunogenisiteten til AryoTrust vs. Herceptin®, er også de andre sekundære resultatene. Denne studien har to armer og 108 forsøkspersoner vil delta med en 1:1-allokering og motta AryoTrust vs. Herceptin® tilfeldig gitt samtidig med docetaxel (i fire 21-dagers sykluser) etter fire 14-dagers sykluser med Doxorubicin pluss cyklofosfamid For primær resultatanalyse , Behandlingsforskjeller i proporsjoner vil bli beregnet. Et 95 % tosidig konfidensintervall vil bli konstruert og den øvre grensen for å bestemme non-inferioritet med et 2,5 % signifikansnivå vil bli brukt. Frekvens og proporsjoner vil bli beregnet for alle sekundære effektendepunkter, inkludert klinisk fullstendig respons (cCR), klinisk partiell respons (cPR), klinisk stabil sykdom (cSD), klinisk progressiv sykdom (cPD), klinisk objektiv respons (cOR), brystkonserveringsrate. Alle sikkerhetsdata vil bli analysert beskrivende av hver behandlingsgruppe. samme protokoll og prosedyrer har blitt implementert ved å bruke samme SOP-er. Regelmessige og strenge overvåkingsbesøk er gitt for å sikre at alle prosesser vil bli utført i samsvar med GCP. Sannsynlig variasjon av kvalifikasjonskriterier og evalueringskriterier løses gjennom etterforskermøter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Ahvaz, Iran, den islamske republikken
        • Shafa Hospital
      • Isfahan, Iran, den islamske republikken
        • Sheikh Mofid Clinic
      • Kerman, Iran, den islamske republikken
        • Javadol Aemeh Clinic
      • Kerman, Iran, den islamske republikken
        • Park Clinic
      • Kermanshah, Iran, den islamske republikken
        • Payandeh Clinic
      • Mashhad, Iran, den islamske republikken
        • Imam Reza Hospital
      • Sanandaj, Iran, den islamske republikken
        • Tohid Hospital
      • Shiraz, Iran, den islamske republikken
        • Shahid Faqihi Hospital
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Baqiatallah Hospital
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Booali Hospital
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Firoozgar Hospital
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Jahad Daneshgahi Clinic
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Masood Clinic
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Mehrad Hospital
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Rasool Akram Hospital
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Toos Hospital
      • Yazd, Iran, den islamske republikken
        • Mortazavizadeh Clinic
      • Zahedan, Iran, den islamske republikken
        • Aliebne Abitaleb Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-70 år gamle kvinnelige pasienter
  • Pasienter med nylig diagnostisert stadium III (lokalt avansert) eller inoperable stadium II (på grunn av størrelser større enn 5 cm eller høyt tumor-til-bryst-forhold) er kandidater for deltakelse.
  • Villig og i stand til å signere et informert samtykke
  • Patologisk diagnose av adenokarsinom i brystet
  • ECOG-status på 0-1
  • Med hvilken som helst ER/PR-status
  • HER2-positiv (Immunohistokjemisk (IHC) 3+ intensitet, amplifikasjon av HER2-genet ved fluorescens in situ hybridisering (FISH+) eller HER2 positive resultater av kromogen in situ hybridisering (CISH+)).

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller radiologisk bevis på metastatisk sykdom
  • Anamnese med annen malignitet inkludert tidligere brystkreft, andre ikke-bryst malign sykdom
  • Historie om tidligere kjemoterapi
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [LVEF] <55 % bekreftet av ekkokardiogram innen 3 måneder før registrering, Eventuelle tidligere hjerteinfarkt, Historie med dokumentert kongestiv hjertesvikt (CHF), Enhver tidligere historie med arytmi eller hjerteklaffsykdom som krever medisiner eller klinisk signifikant, Nåværende bruk av medisiner for behandling av angina pectoris, nåværende ukontrollert hypertensjon (diastolisk > 100 mmHg eller systolisk > 200 mmHg), en alvorlig ledningsavvik (har pacemaker eller diagnostisert ved EKG) og enhver annen signifikant kardiovaskulær sykdom.
  • Hematologiske abnormiteter inkludert baseline absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≤1 500/µL eller blodplateantall ≤ 100 000/µL

  • Leverdysfunksjon inkludert: (grunnlinje)

    • Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 øvre normalgrense (ULN)
    • Alkalisk fosfatase (ALP) ≥3 ͯ ULN
    • serum totalt bilirubin > 1,5 ULN
  • Nyresvikt, definert som serumkreatinin ≥2,5 mg/dL
  • Gravide, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trastuzumab (AryoTrust)
Trastuzumab (AryoTrust) gis samtidig med docetaksel (i fire 21-dagers sykluser) etter fire 14-dagers sykluser med Doxorubicin pluss cyklofosfamid
Legemiddel: Trastuzumab pluss docetaxel (i fire 21-dagers sykluser) etter fire 14-dagers sykluser med Doxorubicin pluss cyklofosfamid
Trastuzumab (8 mg/kg IV startdose ved syklus 1, etterfulgt av 6 mg/kg ved påfølgende sykluser) gis samtidig med docetaksel (100 mg/m2 IV) i fire 21-dagers sykluser etter fire 14-dagers sykluser med Doxorubicin ( 60 mg/m2 IV) pluss cyklofosfamid (600 mg/m2 IV)
Aktiv komparator: Trastuzumab (Herceptin)
Trastuzumab (Herceptin) gis samtidig med docetaksel (i fire 21-dagers sykluser) etter fire 14-dagers sykluser med Doxorubicin pluss cyklofosfamid
Legemiddel: Trastuzumab pluss docetaxel (i fire 21-dagers sykluser) etter fire 14-dagers sykluser med Doxorubicin pluss cyklofosfamid
Trastuzumab (8 mg/kg IV startdose ved syklus 1, etterfulgt av 6 mg/kg ved påfølgende sykluser) gis samtidig med docetaksel (100 mg/m2 IV) i fire 21-dagers sykluser etter fire 14-dagers sykluser med Doxorubicin ( 60 mg/m2 IV) pluss cyklofosfamid (600 mg/m2 IV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: uke 23
fraværet av gjenværende invasiv kreft på hematoksylin og eosin-evaluering av den fullstendige resekerte brystprøven og alle samplede regionale lymfeknuter
uke 23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk objektiv respons
Tidsramme: uke 21
klinisk komplett respons + klinisk delvis respons
uke 21
Brystbevaringsgrad
Tidsramme: uke 23
Pasienter som gjennomgikk lumpektomi
uke 23
Sikkerhetsvurdering ved evaluering av uønskede hendelser (AE) og unormale laboratorieresultater
Tidsramme: til uke 26
Sikkerhetsvurdering, inkludert forekomsten av alle rapporterte AE og unormale laboratorieresultater ble gjort. Alle AE-er ble klassifisert basert på Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) termer som System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT). Alle de rapporterte hendelsene ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v5.0). I tillegg ble alvorlighetsgraden av bivirkningene vurdert i henhold til retningslinjer fra International Council for Harmonization (ICH-E2B). Årsakssammenhengen ble vurdert basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier.
til uke 26
Antallet deltakere med antistoff-antistoffer mot Trastuzumab (AryoTrust)
Tidsramme: uke 10, uke 13, uke 19, uke 26
Nivåene av anti-legemiddelantistoffer mot Trastuzumab (aryotrust) vurderes via ELISA og andelen positiv verdi er rapportert
uke 10, uke 13, uke 19, uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AryoGen Pharmed Co.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reza Safaei, M.D, Tehran University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRA.ARY.RS.95 (III)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet neoplasma i brystet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere