- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03425669
Akustiskt och vestibulärt brus som möjlig icke-farmakologisk behandling av ADHD hos skolbarn
Akustiskt och vestibulärt brus som möjliga icke-farmakologiska behandlingar av ADHD hos skolbarn
Bullernytta vid ADHD Vinst med hörselbrus: De ursprungliga fynden från vår forskargrupp, att hörselljud förbättrar kognitiva prestationer hos ouppmärksamma barn utan diagnos samt barn med ADHD-diagnos, har upprepats flera gånger (Baijot et al., 2016; Söderlund et al., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund et al., 2007). I en ny studie visades fördelen med buller vara i paritet med eller till och med större än nyttan av farmakologisk ADHD-behandling på två kognitiva uppgifter, episodiskt ordåterkallelse och visuo-spatial arbetsminnesuppgift. I studien testades en grupp barn med diagnosen ADHD på och utanför medicinering, vid olika tillfällen, i bullriga kontra tysta miljöer medan de utförde uppgifterna (Söderlund, Björk et al., 2016).
Deltagare och rekrytering: Deltagare med ADHD-diagnos som använder medicin kommer att rekryteras från Barn- och ungdomspsykiatrin i Lund och Malmö. Typiskt utvecklande barn (TDC) och ouppmärksamma barn utan diagnos kommer att rekryteras från skolor i samarbete med kommunen.
Experimentell design: Alla deltagare kommer att utföra en dubbelblind placebo-cross-over-kontrollstudie. ADHD-deltagare kommer att utföra hela testbatteriet vid tre tillfällen med 2-3 veckors paus mellan testerna. Ett tillfälle med placebomedicinering och sken SVS-stimulering; ett tillfälle med aktiv SVS-stimulering; och ett tillfälle med aktiv medicinering. TD-barn kommer bara att testas två gånger medan de inte kommer att ges någon medicin eller placebo och bara presterar under SVS kontra skenförhållanden.
Testbatteri: 1) Episodiskt minne kommer att testas genom Auditory Verbal Learning Test (AVLT) (t.ex. Dige et al., 2008). 2) Visuo-spatialt arbetsminne kommer att testas genom uppgiften Spanboard (Westerberg et al., 2004). 3) Motorneurologisk utredning. 4) En fingerknackningsuppgift. 5) Utvärdering av en iPhone-applikation för hörselbrus i en normal skolmiljö. Vår forskargrupp har utvecklat en iPhone-applikation (www.smartnoise.se) som finns i App-store just nu. Studien kommer att pågå i cirka 5 månader och deltagarna kommer att vara 50 frivilliga gymnasieelever som har dokumenterat uppmärksamhetssvårigheter enligt deras lärares bedömning. Ansökan kommer att utvärderas av både elever, lärare och föräldrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) är en av de vanligaste sjukdomarna i barndomen med en uppskattad prevalens på cirka 5-7 % (t. Ullebo et al., 2012). Idag är det vanligaste behandlingssättet stimulerande medicinering, t.ex. metylfenidat (Greenhill et al., 2002; Wigal et al., 2011). Men det finns många farhågor kring medicinering: i) bästa dos för kognitiv funktion och anpassat skolbeteende skiljer sig (Hale et al., 2011), ii) det är inte ens uppenbart att medicinering förbättrar inlärningsprocesser (Molina et al., 2009), iii) oro över risken för drogmissbruk (Gordon et al., 2004); och iv) osäkerheter angående långtidseffekter av droganvändning på den utvecklande hjärnan (Andersen, 2005).
I både nationella och internationella riktlinjer för ADHD-vård rekommenderas multimodal behandling (Young & Amarasinghe, 2010), men de flesta patienter får endast farmakologisk behandling, ibland i kombination med föräldrautbildning. Om auditivt eller vestibulärt buller, som det föreliggande projektet föreslår, skulle kunna vara ett komplement eller ett alternativ till stimulerande medicinering kan det i grunden förändra behandlingen av ADHD och skolsituationen för dessa barn.
Bullernytta vid ADHD Vinst med hörselbrus: De ursprungliga fynden från vår forskargrupp, att hörselljud förbättrar kognitiva prestationer hos ouppmärksamma barn utan diagnos samt barn med ADHD-diagnos, har upprepats flera gånger (Baijot et al., 2016; Söderlund et al., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund et al., 2007). I en ny studie visades fördelen med buller vara i paritet med eller till och med större än nyttan av farmakologisk ADHD-behandling på två kognitiva uppgifter, episodiskt ordåterkallelse och visuo-spatial arbetsminnesuppgift. I studien testades en grupp barn med diagnosen ADHD på och utanför medicinering, vid olika tillfällen, i bullriga kontra tysta miljöer medan de utförde uppgifterna (Söderlund, Björk et al., 2016). Ouppmärksamma och lågpresterande skolbarn har visat sig förbättra sitt minne när de utsätts för buller, medan uppmärksamma och högpresterande barn presterar sämre under bullerexponering (Helps et al., 2014; Söderlund & Sikström, 2008, 2012; Söderlund et al. , 2010).
Vestibulär bullerfördel: Vestibulär stimulering har sedan länge visat sig öka hippocampus aktivitet och hippocampus har väl visat sig vara av avgörande betydelse för att upptäcka och hålla fast vid rumsliga mål, vilket visar att hippocampus är av grundläggande för både rumslig orientering och inlärning i allmänhet (Moser et al. al., 2015). Därför är det inte förvånande att extern stokastisk vestibulär stimulering (SVS) utövar gynnsamma effekter i olika domäner, t.ex. balans hos friska astronauter (Mulavara et al., 2011), hos Parkinsonpatienter (Pal et al., 2009; Samoudi et al., 2014) och svarstider i kontinuerlig prestationsuppgift (Yamamoto et al., 2005). Teorin om bullernytta beskrivs ingående av Sikström och Söderlund (2007). 1. Det första målet är att systematiskt utvärdera effekterna av stokastiskt vestibulärt brus på kognitiv uppgiftsprestation och att jämföra dessa resultat med de för stimulerande mediciner som använder en dubbelblind RCT-design (Random Control Trial).
Det andra målet är att implementera en praktisk tillämpning, för att utvärdera om hörselljud kan vara fördelaktigt i en vardaglig skolmiljö genom att använda en iPhone-applikation (se: www.smartnoise.se).
Deltagare och rekrytering: Deltagare med ADHD-diagnos som använder medicin kommer att rekryteras från Barn- och ungdomspsykiatrin i Lund och Malmö. Typiskt utvecklande barn (TDC) och ouppmärksamma barn utan diagnos kommer att rekryteras från skolor i samarbete med kommunen.
Experimentell design: Alla deltagare kommer att utföra en dubbelblind placebo-cross-over-kontrollstudie. ADHD-deltagare kommer att utföra hela testbatteriet vid tre tillfällen med 2-3 veckors paus mellan testerna. Ett tillfälle med placebomedicinering och sken SVS-stimulering; ett tillfälle med aktiv SVS-stimulering; och ett tillfälle med aktiv medicinering. TD-barn kommer bara att testas två gånger medan de inte kommer att ges någon medicin eller placebo och bara presterar under SVS kontra skenförhållanden.
Testbatteri: 1) Episodiskt minne kommer att testas genom Auditory Verbal Learning Test (AVLT) (t.ex. Dige et al., 2008). 2) Visuo-spatialt arbetsminne kommer att testas genom uppgiften Spanboard (Westerberg et al., 2004). 3) Motorneurologisk utredning. 4) En fingerknackningsuppgift. 5) Utvärdering av en iPhone-applikation för hörselbrus i en normal skolmiljö. Vår forskargrupp har utvecklat en iPhone-applikation (www.smartnoise.se) som finns i App-store just nu. Studien kommer att pågå i cirka 5 månader och deltagarna kommer att vara 50 frivilliga gymnasieelever som har dokumenterat uppmärksamhetssvårigheter enligt deras lärares bedömning. Ansökan kommer att utvärderas av både elever, lärare och föräldrar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peik Gustafsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46736250674
- E-post: Peik.Gustafsson@med.lu.se
Studieorter
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Sverige, 221 85
- Rekrytering
- Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Sciences Lund, Lund University
-
Kontakt:
- Peik Gustafsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46736250674
- E-post: Peik.Gustafsson@med.lu.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Barn och ungdomar med diagnosen ADHD och kontrollbarn utan vid diagnos.
-
Uteslutningskriterier: Intellektuell funktionsnedsättning, psykos, svår depression eller ångest
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebomedicin och skenstimulering
Patienter kommer att väljas slumpmässigt till gruppen som kommer att få en kombination av placebo och skenstimulering.
|
Patienterna kommer att få skenstimulering i stället för aktiv vestibulär stimulering.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv medicinering
Patienter väljs slumpmässigt ut till den grupp som ska få aktiv medicinering utan stimulering.
|
Patienterna kommer att undersökas med och utan medicin.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Aktiv stimulering
Patienter väljs slumpmässigt ut till den grupp som ska få aktiv stimulering utan att ta medicin.
|
Stokastisk vestibulär stimulering kommer att ges genom elektrisk stimulering genom elektroder placerade över mastoidprocesserna bakom varje öra.
Auditiv stimulering med stokastiskt vitt brus kommer att administreras via hörlurar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroller med skenstimulering
Kontroller utan ADHD väljs slumpmässigt till gruppen som ska få skenstimulering.
|
Patienterna kommer att få skenstimulering i stället för aktiv vestibulär stimulering.
|
|
Sham Comparator: Kontroller med aktiv stimulering
Kontroller utan ADHD väljs slumpmässigt till den grupp som ska få aktiv stimulans.
|
Stokastisk vestibulär stimulering kommer att ges genom elektrisk stimulering genom elektroder placerade över mastoidprocesserna bakom varje öra.
Auditiv stimulering med stokastiskt vitt brus kommer att administreras via hörlurar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spanboard uppgift
Tidsram: Tio veckor
|
Test av visuo-spatialt arbetsminne
|
Tio veckor
|
|
AVLT
Tidsram: Tio veckor
|
Auditivt verbalt lärandetest
|
Tio veckor
|
|
Gå No-go test
Tidsram: Tio veckor
|
Test av impulshämning
|
Tio veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test av mjuka tecken
Tidsram: Tio veckor
|
Test av mindre neurologiska brister
|
Tio veckor
|
|
Blomsterspår
Tidsram: Tio veckor
|
Test av perception, finmotorik och motorisk planering
|
Tio veckor
|
|
Fingerknacka uppgift
Tidsram: Tio veckor
|
Test av timing
|
Tio veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peik Gustafsson, MD, PhD, Department of clinical sciences, Lund Uniersity
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sponsor (Annat bidrag/finansieringsnummer: China National Center for Cardiovascular Diseases)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ADHD
-
Wuhan Sports UniversityAvslutadADHD | ADHD – kombinerad typ | ADHD - ouppmärksam typ | ADHD - Attention Deficit Disorder With Hyperactivity | ADHD Specifikt med funktionsnedsättningKina
-
St. Antonius HospitalHar inte rekryterat ännuADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | LÄGG TILL | ADHD Övervägande ouppmärksam typ | ADHD, Övervägande hyperaktiv - Impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Ouppmärksamhet | ADHD Övervägande hyperaktivitetstyp | ADHD-inte annat specificerat | H... och andra villkor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytering
-
Region Örebro CountyAktiv, inte rekryterande
-
University of TorontoAvslutad
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonAvslutadADHDFörenta staterna
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Avslutad
-
Johns Hopkins UniversityIndragen
Kliniska prövningar på Sham stimulering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Rabin Medical CenterRekrytering
-
University of NottinghamAvslutadTinnitusStorbritannien
-
YangPanHar inte rekryterat ännuParkinsons sjukdom | RörelsestörningarKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekryteringGulfkrigssyndrometFörenta staterna
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityRekryteringDepressiv sjukdom | Temporär störningsstimuleringKina
-
Moscow Scientific and Practical Center of Medical...Har inte rekryterat ännuIschemisk stroke | Övre Extremitetsmotorisk NedsättningRyssland