Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akustiskt och vestibulärt brus som möjlig icke-farmakologisk behandling av ADHD hos skolbarn

10 oktober 2023 uppdaterad av: Lund University

Akustiskt och vestibulärt brus som möjliga icke-farmakologiska behandlingar av ADHD hos skolbarn

Bullernytta vid ADHD Vinst med hörselbrus: De ursprungliga fynden från vår forskargrupp, att hörselljud förbättrar kognitiva prestationer hos ouppmärksamma barn utan diagnos samt barn med ADHD-diagnos, har upprepats flera gånger (Baijot et al., 2016; Söderlund et al., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund et al., 2007). I en ny studie visades fördelen med buller vara i paritet med eller till och med större än nyttan av farmakologisk ADHD-behandling på två kognitiva uppgifter, episodiskt ordåterkallelse och visuo-spatial arbetsminnesuppgift. I studien testades en grupp barn med diagnosen ADHD på och utanför medicinering, vid olika tillfällen, i bullriga kontra tysta miljöer medan de utförde uppgifterna (Söderlund, Björk et al., 2016).

Deltagare och rekrytering: Deltagare med ADHD-diagnos som använder medicin kommer att rekryteras från Barn- och ungdomspsykiatrin i Lund och Malmö. Typiskt utvecklande barn (TDC) och ouppmärksamma barn utan diagnos kommer att rekryteras från skolor i samarbete med kommunen.

Experimentell design: Alla deltagare kommer att utföra en dubbelblind placebo-cross-over-kontrollstudie. ADHD-deltagare kommer att utföra hela testbatteriet vid tre tillfällen med 2-3 veckors paus mellan testerna. Ett tillfälle med placebomedicinering och sken SVS-stimulering; ett tillfälle med aktiv SVS-stimulering; och ett tillfälle med aktiv medicinering. TD-barn kommer bara att testas två gånger medan de inte kommer att ges någon medicin eller placebo och bara presterar under SVS kontra skenförhållanden.

Testbatteri: 1) Episodiskt minne kommer att testas genom Auditory Verbal Learning Test (AVLT) (t.ex. Dige et al., 2008). 2) Visuo-spatialt arbetsminne kommer att testas genom uppgiften Spanboard (Westerberg et al., 2004). 3) Motorneurologisk utredning. 4) En fingerknackningsuppgift. 5) Utvärdering av en iPhone-applikation för hörselbrus i en normal skolmiljö. Vår forskargrupp har utvecklat en iPhone-applikation (www.smartnoise.se) som finns i App-store just nu. Studien kommer att pågå i cirka 5 månader och deltagarna kommer att vara 50 frivilliga gymnasieelever som har dokumenterat uppmärksamhetssvårigheter enligt deras lärares bedömning. Ansökan kommer att utvärderas av både elever, lärare och föräldrar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) är en av de vanligaste sjukdomarna i barndomen med en uppskattad prevalens på cirka 5-7 % (t. Ullebo et al., 2012). Idag är det vanligaste behandlingssättet stimulerande medicinering, t.ex. metylfenidat (Greenhill et al., 2002; Wigal et al., 2011). Men det finns många farhågor kring medicinering: i) bästa dos för kognitiv funktion och anpassat skolbeteende skiljer sig (Hale et al., 2011), ii) det är inte ens uppenbart att medicinering förbättrar inlärningsprocesser (Molina et al., 2009), iii) oro över risken för drogmissbruk (Gordon et al., 2004); och iv) osäkerheter angående långtidseffekter av droganvändning på den utvecklande hjärnan (Andersen, 2005).

I både nationella och internationella riktlinjer för ADHD-vård rekommenderas multimodal behandling (Young & Amarasinghe, 2010), men de flesta patienter får endast farmakologisk behandling, ibland i kombination med föräldrautbildning. Om auditivt eller vestibulärt buller, som det föreliggande projektet föreslår, skulle kunna vara ett komplement eller ett alternativ till stimulerande medicinering kan det i grunden förändra behandlingen av ADHD och skolsituationen för dessa barn.

Bullernytta vid ADHD Vinst med hörselbrus: De ursprungliga fynden från vår forskargrupp, att hörselljud förbättrar kognitiva prestationer hos ouppmärksamma barn utan diagnos samt barn med ADHD-diagnos, har upprepats flera gånger (Baijot et al., 2016; Söderlund et al., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund et al., 2007). I en ny studie visades fördelen med buller vara i paritet med eller till och med större än nyttan av farmakologisk ADHD-behandling på två kognitiva uppgifter, episodiskt ordåterkallelse och visuo-spatial arbetsminnesuppgift. I studien testades en grupp barn med diagnosen ADHD på och utanför medicinering, vid olika tillfällen, i bullriga kontra tysta miljöer medan de utförde uppgifterna (Söderlund, Björk et al., 2016). Ouppmärksamma och lågpresterande skolbarn har visat sig förbättra sitt minne när de utsätts för buller, medan uppmärksamma och högpresterande barn presterar sämre under bullerexponering (Helps et al., 2014; Söderlund & Sikström, 2008, 2012; Söderlund et al. , 2010).

Vestibulär bullerfördel: Vestibulär stimulering har sedan länge visat sig öka hippocampus aktivitet och hippocampus har väl visat sig vara av avgörande betydelse för att upptäcka och hålla fast vid rumsliga mål, vilket visar att hippocampus är av grundläggande för både rumslig orientering och inlärning i allmänhet (Moser et al. al., 2015). Därför är det inte förvånande att extern stokastisk vestibulär stimulering (SVS) utövar gynnsamma effekter i olika domäner, t.ex. balans hos friska astronauter (Mulavara et al., 2011), hos Parkinsonpatienter (Pal et al., 2009; Samoudi et al., 2014) och svarstider i kontinuerlig prestationsuppgift (Yamamoto et al., 2005). Teorin om bullernytta beskrivs ingående av Sikström och Söderlund (2007). 1. Det första målet är att systematiskt utvärdera effekterna av stokastiskt vestibulärt brus på kognitiv uppgiftsprestation och att jämföra dessa resultat med de för stimulerande mediciner som använder en dubbelblind RCT-design (Random Control Trial).

Det andra målet är att implementera en praktisk tillämpning, för att utvärdera om hörselljud kan vara fördelaktigt i en vardaglig skolmiljö genom att använda en iPhone-applikation (se: www.smartnoise.se).

Deltagare och rekrytering: Deltagare med ADHD-diagnos som använder medicin kommer att rekryteras från Barn- och ungdomspsykiatrin i Lund och Malmö. Typiskt utvecklande barn (TDC) och ouppmärksamma barn utan diagnos kommer att rekryteras från skolor i samarbete med kommunen.

Experimentell design: Alla deltagare kommer att utföra en dubbelblind placebo-cross-over-kontrollstudie. ADHD-deltagare kommer att utföra hela testbatteriet vid tre tillfällen med 2-3 veckors paus mellan testerna. Ett tillfälle med placebomedicinering och sken SVS-stimulering; ett tillfälle med aktiv SVS-stimulering; och ett tillfälle med aktiv medicinering. TD-barn kommer bara att testas två gånger medan de inte kommer att ges någon medicin eller placebo och bara presterar under SVS kontra skenförhållanden.

Testbatteri: 1) Episodiskt minne kommer att testas genom Auditory Verbal Learning Test (AVLT) (t.ex. Dige et al., 2008). 2) Visuo-spatialt arbetsminne kommer att testas genom uppgiften Spanboard (Westerberg et al., 2004). 3) Motorneurologisk utredning. 4) En fingerknackningsuppgift. 5) Utvärdering av en iPhone-applikation för hörselbrus i en normal skolmiljö. Vår forskargrupp har utvecklat en iPhone-applikation (www.smartnoise.se) som finns i App-store just nu. Studien kommer att pågå i cirka 5 månader och deltagarna kommer att vara 50 frivilliga gymnasieelever som har dokumenterat uppmärksamhetssvårigheter enligt deras lärares bedömning. Ansökan kommer att utvärderas av både elever, lärare och föräldrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Skane
      • Lund, Skane, Sverige, 221 85
        • Rekrytering
        • Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Sciences Lund, Lund University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: Barn och ungdomar med diagnosen ADHD och kontrollbarn utan vid diagnos.

-

Uteslutningskriterier: Intellektuell funktionsnedsättning, psykos, svår depression eller ångest

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebomedicin och skenstimulering
Patienter kommer att väljas slumpmässigt till gruppen som kommer att få en kombination av placebo och skenstimulering.
Patienterna kommer att få skenstimulering i stället för aktiv vestibulär stimulering.
Aktiv komparator: Aktiv medicinering
Patienter väljs slumpmässigt ut till den grupp som ska få aktiv medicinering utan stimulering.
Patienterna kommer att undersökas med och utan medicin.
Andra namn:
  • Concerta, Ritalin, Metylfenidat, Equasym eller Medikinet
Sham Comparator: Aktiv stimulering
Patienter väljs slumpmässigt ut till den grupp som ska få aktiv stimulering utan att ta medicin.
Stokastisk vestibulär stimulering kommer att ges genom elektrisk stimulering genom elektroder placerade över mastoidprocesserna bakom varje öra. Auditiv stimulering med stokastiskt vitt brus kommer att administreras via hörlurar.
Andra namn:
  • Hörselstimulering av vitt brus
Aktiv komparator: Kontroller med skenstimulering
Kontroller utan ADHD väljs slumpmässigt till gruppen som ska få skenstimulering.
Patienterna kommer att få skenstimulering i stället för aktiv vestibulär stimulering.
Sham Comparator: Kontroller med aktiv stimulering
Kontroller utan ADHD väljs slumpmässigt till den grupp som ska få aktiv stimulans.
Stokastisk vestibulär stimulering kommer att ges genom elektrisk stimulering genom elektroder placerade över mastoidprocesserna bakom varje öra. Auditiv stimulering med stokastiskt vitt brus kommer att administreras via hörlurar.
Andra namn:
  • Hörselstimulering av vitt brus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spanboard uppgift
Tidsram: Tio veckor
Test av visuo-spatialt arbetsminne
Tio veckor
AVLT
Tidsram: Tio veckor
Auditivt verbalt lärandetest
Tio veckor
Gå No-go test
Tidsram: Tio veckor
Test av impulshämning
Tio veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Test av mjuka tecken
Tidsram: Tio veckor
Test av mindre neurologiska brister
Tio veckor
Blomsterspår
Tidsram: Tio veckor
Test av perception, finmotorik och motorisk planering
Tio veckor
Fingerknacka uppgift
Tidsram: Tio veckor
Test av timing
Tio veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Peik Gustafsson, MD, PhD, Department of clinical sciences, Lund Uniersity

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADHD

Kliniska prövningar på Sham stimulering

Prenumerera