- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03425669
Akustisk og vestibulær støy som mulig ikke-medikamentell behandling av ADHD hos skolebarn
Akustisk og vestibulær støy som mulige ikke-farmakologiske behandlinger av ADHD hos skolebarn
Støyfordel ved ADHD Hørselsstøyfordel: De opprinnelige funnene fra vår forskningsgruppe, at auditiv støy forbedrer kognitiv ytelse hos uoppmerksomme barn uten diagnose, så vel som barn med ADHD-diagnose, har blitt gjentatt flere ganger (Baijot et al., 2016; Söderlund et al., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund et al., 2007). I en ny studie ble fordelen med støy vist å være i paritet med eller enda større enn fordelen med farmakologisk ADHD-behandling på to kognitive oppgaver, episodisk ordgjenkalling og visuo-spatial arbeidsminneoppgave. I studien ble en gruppe barn diagnostisert med ADHD testet på og av medisinering, ved separate anledninger, i støyende kontra stille omgivelser mens de utførte oppgavene (Söderlund, Björk et al., 2016).
Deltakere og rekruttering: Deltakere med ADHD-diagnose ved bruk av medisiner vil bli rekruttert fra Barne- og ungdomspsykiatrien i Lund og Malmö. Typisk utviklende barn (TDC) og uoppmerksomme barn uten diagnose vil bli rekruttert fra skolene i samarbeid med kommunen.
Eksperimentell design: Alle deltakere vil utføre en dobbeltblind placebo-krysskontrollstudie. ADHD-deltakere vil utføre hele testbatteriet ved tre anledninger med 2-3 ukers pause mellom testene. Én anledning med placebomedisin og falsk SVS-stimulering; en anledning med aktiv SVS-stimulering; og en anledning med aktiv medisinering. TD-barn vil kun bli testet to ganger mens de ikke vil få noen medisiner eller placebo og bare utføre under SVS vs. sham-forhold.
Testbatteri: 1) Episodisk minne vil bli testet gjennom Auditory Verbal Learning Test (AVLT) (f.eks. Dige et al., 2008). 2) Visuo-spatialt arbeidsminne vil bli testet gjennom Spanboard-oppgaven (Westerberg et al., 2004). 3) Motornevrologisk utredning. 4) En fingertappingsoppgave. 5) Evaluering av en iPhone auditiv støyapplikasjon i en normal skolesetting. Vår forskningsgruppe har utviklet en iPhone-applikasjon (www.smartnoise.se) som er tilgjengelig i App-store akkurat nå. Studien vil vare i ca. 5 måneder og deltakerne vil være 50 frivillige ungdomsskoleelever som har dokumentert oppmerksomhetsvansker som bedømt av deres lærere. Søknaden vil bli vurdert av både elever, lærere og foreldre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en av de hyppigste barnelidelsene med en estimert prevalens på rundt 5-7 % (f. Ullebo et al., 2012). I dag er den vanligste behandlingstilnærmingen sentralstimulerende medisiner, f.eks. metylfenidat (Greenhill et al., 2002; Wigal et al., 2011). Imidlertid er det mange bekymringer rundt medisinering: i) beste dose for kognitiv funksjon og tilpasset skoleatferd er forskjellig (Hale et al., 2011), ii) det er ikke engang tydelig at medisinering forbedrer læringsprosesser (Molina et al., 2009), iii) bekymringer angående potensialet for narkotikamisbruk (Gordon et al., 2004); og iv) usikkerhet knyttet til langsiktige effekter av narkotikabruk på hjernen i utvikling (Andersen, 2005).
I både nasjonale og internasjonale retningslinjer for ADHD-omsorg anbefales multimodal behandling (Young & Amarasinghe, 2010), men de fleste pasienter får kun farmakologisk behandling, noen ganger i kombinasjon med foreldreopplæring. Hvis auditiv eller vestibulær støy, som dette prosjektet foreslår, kunne være et komplement eller et alternativ til sentralstimulerende medisiner, kan det fundamentalt endre behandlingen av ADHD og skolesituasjonen for disse barna.
Støyfordel ved ADHD Hørselsstøyfordel: De opprinnelige funnene fra vår forskningsgruppe, at auditiv støy forbedrer kognitiv ytelse hos uoppmerksomme barn uten diagnose, så vel som barn med ADHD-diagnose, har blitt gjentatt flere ganger (Baijot et al., 2016; Söderlund et al., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund et al., 2007). I en ny studie ble fordelen med støy vist å være i paritet med eller enda større enn fordelen med farmakologisk ADHD-behandling på to kognitive oppgaver, episodisk ordgjenkalling og visuo-spatial arbeidsminneoppgave. I studien ble en gruppe barn diagnostisert med ADHD testet på og av medisinering, ved separate anledninger, i støyende kontra stille omgivelser mens de utførte oppgavene (Söderlund, Björk et al., 2016). Uoppmerksomme og lavpresterende skolebarn har vist seg å forbedre hukommelsen når de utsettes for støy, mens oppmerksomme og høytpresterende barn presterer dårligere under støyeksponering (Helps et al., 2014; Söderlund & Sikström, 2008, 2012; Söderlund et al. , 2010).
Vestibulær støyfordel: Vestibulær stimulering har siden lenge vist seg å øke hippocampus aktivitet, og hippocampus er godt demonstrert å være av avgjørende betydning for å oppdage og holde på romlige mål, noe som viser at hippocampus er grunnleggende for både romlig orientering og læring generelt (Moser et al. al., 2015). Derfor er det ikke overraskende at ekstern stokastisk vestibulær stimulering (SVS) utøver gunstige effekter i forskjellige domener, f.eks. balanse hos friske astronauter (Mulavara et al., 2011), hos Parkinson-pasienter (Pal et al., 2009; Samoudi et al., 2014) og responstider i kontinuerlig ytelsesoppgave (Yamamoto et al., 2005). Teorien om støynytte er grundig beskrevet av Sikström og Söderlund (2007). 1. Det første målet er å systematisk evaluere effekten av stokastisk vestibulær støy på kognitiv oppgaveytelse og å sammenligne disse resultatene med resultatene for stimulerende medisiner ved bruk av en dobbeltblind RCT (Random Control Trial) design.
Det andre målet er å implementere en praktisk applikasjon, for å evaluere om auditiv støy kan være fordelaktig i en hverdagsskolesetting ved å bruke en iPhone-applikasjon (se: www.smartnoise.se).
Deltakere og rekruttering: Deltakere med ADHD-diagnose ved bruk av medisiner vil bli rekruttert fra Barne- og ungdomspsykiatrien i Lund og Malmö. Typisk utviklende barn (TDC) og uoppmerksomme barn uten diagnose vil bli rekruttert fra skolene i samarbeid med kommunen.
Eksperimentell design: Alle deltakere vil utføre en dobbeltblind placebo-krysskontrollstudie. ADHD-deltakere vil utføre hele testbatteriet ved tre anledninger med 2-3 ukers pause mellom testene. Én anledning med placebomedisin og falsk SVS-stimulering; en anledning med aktiv SVS-stimulering; og en anledning med aktiv medisinering. TD-barn vil kun bli testet to ganger mens de ikke vil få noen medisiner eller placebo og bare utføre under SVS vs. sham-forhold.
Testbatteri: 1) Episodisk minne vil bli testet gjennom Auditory Verbal Learning Test (AVLT) (f.eks. Dige et al., 2008). 2) Visuo-spatialt arbeidsminne vil bli testet gjennom Spanboard-oppgaven (Westerberg et al., 2004). 3) Motornevrologisk utredning. 4) En fingertappingsoppgave. 5) Evaluering av en iPhone auditiv støyapplikasjon i en normal skolesetting. Vår forskningsgruppe har utviklet en iPhone-applikasjon (www.smartnoise.se) som er tilgjengelig i App-store akkurat nå. Studien vil vare i ca. 5 måneder og deltakerne vil være 50 frivillige ungdomsskoleelever som har dokumentert oppmerksomhetsvansker som bedømt av deres lærere. Søknaden vil bli vurdert av både elever, lærere og foreldre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peik Gustafsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46736250674
- E-post: Peik.Gustafsson@med.lu.se
Studiesteder
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Sverige, 221 85
- Rekruttering
- Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Sciences Lund, Lund University
-
Ta kontakt med:
- Peik Gustafsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46736250674
- E-post: Peik.Gustafsson@med.lu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Barn og unge med diagnosen ADHD og kontrollbarn uten ved diagnose.
-
Eksklusjonskriterier: Utviklingshemning, psykose, alvorlig depresjon eller angst
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebomedisiner og falsk stimulering
Pasienter vil bli tilfeldig valgt til gruppen som vil få en kombinasjon av placebo og falsk stimulering.
|
Pasienter vil motta falsk stimulering i stedet for aktiv vestibulær stimulering.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv medisinering
Pasienter velges tilfeldig til gruppen som skal få aktive medisiner uten stimulering.
|
Pasientene vil bli undersøkt med og uten medisiner.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Aktiv stimulering
Pasienter velges tilfeldig ut til gruppen som skal få aktiv stimulering uten å ta medisin.
|
Stokastisk vestibulær stimulering vil bli gitt ved elektrisk stimulering gjennom elektroder plassert over mastoidprosessene bak hvert øre.
Auditiv stimulering med stokastisk hvit støy vil bli administrert gjennom øretelefoner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroller med falsk stimulering
Kontroller uten ADHD er tilfeldig valgt til gruppen som skal få falsk stimulering.
|
Pasienter vil motta falsk stimulering i stedet for aktiv vestibulær stimulering.
|
|
Sham-komparator: Kontroller med aktiv stimulering
Kontroller uten ADHD er tilfeldig valgt til gruppen som skal få aktiv stimulering.
|
Stokastisk vestibulær stimulering vil bli gitt ved elektrisk stimulering gjennom elektroder plassert over mastoidprosessene bak hvert øre.
Auditiv stimulering med stokastisk hvit støy vil bli administrert gjennom øretelefoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spanboard oppgave
Tidsramme: Ti uker
|
Test av visuo-spatialt arbeidsminne
|
Ti uker
|
|
AVLT
Tidsramme: Ti uker
|
Auditiv verbal læringstest
|
Ti uker
|
|
Gå no-go test
Tidsramme: Ti uker
|
Test av impulshemming
|
Ti uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test av myke tegn
Tidsramme: Ti uker
|
Test av mindre nevrologiske mangler
|
Ti uker
|
|
Blomstersti
Tidsramme: Ti uker
|
Test av persepsjon, finmotorikk og motorisk planlegging
|
Ti uker
|
|
Oppgave med fingertrykk
Tidsramme: Ti uker
|
Test av timing
|
Ti uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peik Gustafsson, MD, PhD, Department of clinical sciences, Lund Uniersity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sponsor (Annet stipend/finansieringsnummer: China National Center for Cardiovascular Diseases)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ADHD
-
Wuhan Sports UniversityAvsluttetADHD | ADHD – kombinert type | ADHD - Uoppmerksom type | ADHD - Attention Deficit Disorder With Hyperactivity | ADHD Spesielt med nedsatt eksekutiv funksjonKina
-
St. Antonius HospitalHar ikke rekruttert ennåADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | LEGGE TIL | ADHD Overveiende uoppmerksom type | ADHD, overveiende hyperaktiv - impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Uoppmerksomhet | ADHD Overveiende type hyperaktivitet | ADHD-ikke annet spesifisert | H... og andre forhold
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Region Örebro CountyAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoFullført
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonFullført
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Fullført
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukket
Kliniske studier på Sham stimulering
-
Nader PouratianRekruttering
-
Chinese University of Hong KongAsia Pacific Institute of Healthy ageing; Associated medical supplies company... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityRekrutteringDepressiv lidelse | Temporal interferensstimuleringKina
-
VA Office of Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennå
-
WANG KAIFullførtFriske voksne | Transkraniell likestrømstimuleringKina
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityRekrutteringMajor depressiv lidelse | Ikke-suicidal selvskade | Temporal interferensstimuleringKina
-
İSMAİL CEYLANFullført
-
Centre Hospitalier St AnneRekrutteringBehandlingsresistent schizofreniFrankrike
-
University of BernRekruttering