Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akustisk og vestibulær støy som mulig ikke-medikamentell behandling av ADHD hos skolebarn

10. oktober 2023 oppdatert av: Lund University

Akustisk og vestibulær støy som mulige ikke-farmakologiske behandlinger av ADHD hos skolebarn

Støyfordel ved ADHD Hørselsstøyfordel: De opprinnelige funnene fra vår forskningsgruppe, at auditiv støy forbedrer kognitiv ytelse hos uoppmerksomme barn uten diagnose, så vel som barn med ADHD-diagnose, har blitt gjentatt flere ganger (Baijot et al., 2016; Söderlund et al., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund et al., 2007). I en ny studie ble fordelen med støy vist å være i paritet med eller enda større enn fordelen med farmakologisk ADHD-behandling på to kognitive oppgaver, episodisk ordgjenkalling og visuo-spatial arbeidsminneoppgave. I studien ble en gruppe barn diagnostisert med ADHD testet på og av medisinering, ved separate anledninger, i støyende kontra stille omgivelser mens de utførte oppgavene (Söderlund, Björk et al., 2016).

Deltakere og rekruttering: Deltakere med ADHD-diagnose ved bruk av medisiner vil bli rekruttert fra Barne- og ungdomspsykiatrien i Lund og Malmö. Typisk utviklende barn (TDC) og uoppmerksomme barn uten diagnose vil bli rekruttert fra skolene i samarbeid med kommunen.

Eksperimentell design: Alle deltakere vil utføre en dobbeltblind placebo-krysskontrollstudie. ADHD-deltakere vil utføre hele testbatteriet ved tre anledninger med 2-3 ukers pause mellom testene. Én anledning med placebomedisin og falsk SVS-stimulering; en anledning med aktiv SVS-stimulering; og en anledning med aktiv medisinering. TD-barn vil kun bli testet to ganger mens de ikke vil få noen medisiner eller placebo og bare utføre under SVS vs. sham-forhold.

Testbatteri: 1) Episodisk minne vil bli testet gjennom Auditory Verbal Learning Test (AVLT) (f.eks. Dige et al., 2008). 2) Visuo-spatialt arbeidsminne vil bli testet gjennom Spanboard-oppgaven (Westerberg et al., 2004). 3) Motornevrologisk utredning. 4) En fingertappingsoppgave. 5) Evaluering av en iPhone auditiv støyapplikasjon i en normal skolesetting. Vår forskningsgruppe har utviklet en iPhone-applikasjon (www.smartnoise.se) som er tilgjengelig i App-store akkurat nå. Studien vil vare i ca. 5 måneder og deltakerne vil være 50 frivillige ungdomsskoleelever som har dokumentert oppmerksomhetsvansker som bedømt av deres lærere. Søknaden vil bli vurdert av både elever, lærere og foreldre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en av de hyppigste barnelidelsene med en estimert prevalens på rundt 5-7 % (f. Ullebo et al., 2012). I dag er den vanligste behandlingstilnærmingen sentralstimulerende medisiner, f.eks. metylfenidat (Greenhill et al., 2002; Wigal et al., 2011). Imidlertid er det mange bekymringer rundt medisinering: i) beste dose for kognitiv funksjon og tilpasset skoleatferd er forskjellig (Hale et al., 2011), ii) det er ikke engang tydelig at medisinering forbedrer læringsprosesser (Molina et al., 2009), iii) bekymringer angående potensialet for narkotikamisbruk (Gordon et al., 2004); og iv) usikkerhet knyttet til langsiktige effekter av narkotikabruk på hjernen i utvikling (Andersen, 2005).

I både nasjonale og internasjonale retningslinjer for ADHD-omsorg anbefales multimodal behandling (Young & Amarasinghe, 2010), men de fleste pasienter får kun farmakologisk behandling, noen ganger i kombinasjon med foreldreopplæring. Hvis auditiv eller vestibulær støy, som dette prosjektet foreslår, kunne være et komplement eller et alternativ til sentralstimulerende medisiner, kan det fundamentalt endre behandlingen av ADHD og skolesituasjonen for disse barna.

Støyfordel ved ADHD Hørselsstøyfordel: De opprinnelige funnene fra vår forskningsgruppe, at auditiv støy forbedrer kognitiv ytelse hos uoppmerksomme barn uten diagnose, så vel som barn med ADHD-diagnose, har blitt gjentatt flere ganger (Baijot et al., 2016; Söderlund et al., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund et al., 2007). I en ny studie ble fordelen med støy vist å være i paritet med eller enda større enn fordelen med farmakologisk ADHD-behandling på to kognitive oppgaver, episodisk ordgjenkalling og visuo-spatial arbeidsminneoppgave. I studien ble en gruppe barn diagnostisert med ADHD testet på og av medisinering, ved separate anledninger, i støyende kontra stille omgivelser mens de utførte oppgavene (Söderlund, Björk et al., 2016). Uoppmerksomme og lavpresterende skolebarn har vist seg å forbedre hukommelsen når de utsettes for støy, mens oppmerksomme og høytpresterende barn presterer dårligere under støyeksponering (Helps et al., 2014; Söderlund & Sikström, 2008, 2012; Söderlund et al. , 2010).

Vestibulær støyfordel: Vestibulær stimulering har siden lenge vist seg å øke hippocampus aktivitet, og hippocampus er godt demonstrert å være av avgjørende betydning for å oppdage og holde på romlige mål, noe som viser at hippocampus er grunnleggende for både romlig orientering og læring generelt (Moser et al. al., 2015). Derfor er det ikke overraskende at ekstern stokastisk vestibulær stimulering (SVS) utøver gunstige effekter i forskjellige domener, f.eks. balanse hos friske astronauter (Mulavara et al., 2011), hos Parkinson-pasienter (Pal et al., 2009; Samoudi et al., 2014) og responstider i kontinuerlig ytelsesoppgave (Yamamoto et al., 2005). Teorien om støynytte er grundig beskrevet av Sikström og Söderlund (2007). 1. Det første målet er å systematisk evaluere effekten av stokastisk vestibulær støy på kognitiv oppgaveytelse og å sammenligne disse resultatene med resultatene for stimulerende medisiner ved bruk av en dobbeltblind RCT (Random Control Trial) design.

Det andre målet er å implementere en praktisk applikasjon, for å evaluere om auditiv støy kan være fordelaktig i en hverdagsskolesetting ved å bruke en iPhone-applikasjon (se: www.smartnoise.se).

Deltakere og rekruttering: Deltakere med ADHD-diagnose ved bruk av medisiner vil bli rekruttert fra Barne- og ungdomspsykiatrien i Lund og Malmö. Typisk utviklende barn (TDC) og uoppmerksomme barn uten diagnose vil bli rekruttert fra skolene i samarbeid med kommunen.

Eksperimentell design: Alle deltakere vil utføre en dobbeltblind placebo-krysskontrollstudie. ADHD-deltakere vil utføre hele testbatteriet ved tre anledninger med 2-3 ukers pause mellom testene. Én anledning med placebomedisin og falsk SVS-stimulering; en anledning med aktiv SVS-stimulering; og en anledning med aktiv medisinering. TD-barn vil kun bli testet to ganger mens de ikke vil få noen medisiner eller placebo og bare utføre under SVS vs. sham-forhold.

Testbatteri: 1) Episodisk minne vil bli testet gjennom Auditory Verbal Learning Test (AVLT) (f.eks. Dige et al., 2008). 2) Visuo-spatialt arbeidsminne vil bli testet gjennom Spanboard-oppgaven (Westerberg et al., 2004). 3) Motornevrologisk utredning. 4) En fingertappingsoppgave. 5) Evaluering av en iPhone auditiv støyapplikasjon i en normal skolesetting. Vår forskningsgruppe har utviklet en iPhone-applikasjon (www.smartnoise.se) som er tilgjengelig i App-store akkurat nå. Studien vil vare i ca. 5 måneder og deltakerne vil være 50 frivillige ungdomsskoleelever som har dokumentert oppmerksomhetsvansker som bedømt av deres lærere. Søknaden vil bli vurdert av både elever, lærere og foreldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Skane
      • Lund, Skane, Sverige, 221 85
        • Rekruttering
        • Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Sciences Lund, Lund University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Barn og unge med diagnosen ADHD og kontrollbarn uten ved diagnose.

-

Eksklusjonskriterier: Utviklingshemning, psykose, alvorlig depresjon eller angst

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Placebomedisiner og falsk stimulering
Pasienter vil bli tilfeldig valgt til gruppen som vil få en kombinasjon av placebo og falsk stimulering.
Pasienter vil motta falsk stimulering i stedet for aktiv vestibulær stimulering.
Aktiv komparator: Aktiv medisinering
Pasienter velges tilfeldig til gruppen som skal få aktive medisiner uten stimulering.
Pasientene vil bli undersøkt med og uten medisiner.
Andre navn:
  • Concerta, Ritalin, Metylfenidat, Equasym eller Medikinet
Sham-komparator: Aktiv stimulering
Pasienter velges tilfeldig ut til gruppen som skal få aktiv stimulering uten å ta medisin.
Stokastisk vestibulær stimulering vil bli gitt ved elektrisk stimulering gjennom elektroder plassert over mastoidprosessene bak hvert øre. Auditiv stimulering med stokastisk hvit støy vil bli administrert gjennom øretelefoner.
Andre navn:
  • Auditiv hvit støystimulering
Aktiv komparator: Kontroller med falsk stimulering
Kontroller uten ADHD er tilfeldig valgt til gruppen som skal få falsk stimulering.
Pasienter vil motta falsk stimulering i stedet for aktiv vestibulær stimulering.
Sham-komparator: Kontroller med aktiv stimulering
Kontroller uten ADHD er tilfeldig valgt til gruppen som skal få aktiv stimulering.
Stokastisk vestibulær stimulering vil bli gitt ved elektrisk stimulering gjennom elektroder plassert over mastoidprosessene bak hvert øre. Auditiv stimulering med stokastisk hvit støy vil bli administrert gjennom øretelefoner.
Andre navn:
  • Auditiv hvit støystimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spanboard oppgave
Tidsramme: Ti uker
Test av visuo-spatialt arbeidsminne
Ti uker
AVLT
Tidsramme: Ti uker
Auditiv verbal læringstest
Ti uker
Gå no-go test
Tidsramme: Ti uker
Test av impulshemming
Ti uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test av myke tegn
Tidsramme: Ti uker
Test av mindre nevrologiske mangler
Ti uker
Blomstersti
Tidsramme: Ti uker
Test av persepsjon, finmotorikk og motorisk planlegging
Ti uker
Oppgave med fingertrykk
Tidsramme: Ti uker
Test av timing
Ti uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peik Gustafsson, MD, PhD, Department of clinical sciences, Lund Uniersity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på Sham stimulering

Abonnere