- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03425669
Akoestisch en vestibulair geluid als mogelijke niet-medicamenteuze behandeling van ADHD bij schoolkinderen
Akoestische en vestibulaire ruis als mogelijke niet-farmacologische behandelingen van ADHD bij schoolkinderen
Lawaaivoordeel bij ADHD Voordeel van auditieve ruis: de oorspronkelijke bevindingen van onze onderzoeksgroep, dat auditieve ruis de cognitieve prestaties verbetert bij onoplettende kinderen zonder diagnose en bij kinderen met een ADHD-diagnose, zijn verschillende keren herhaald (Baijot et al., 2016; Söderlund et al., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund et al., 2007). In een nieuwe studie werd aangetoond dat het voordeel van ruis gelijk is aan of zelfs groter is dan het voordeel van farmacologische ADHD-behandeling op twee cognitieve taken, episodische woordherinnering en visueel-ruimtelijke werkgeheugentaak. In het onderzoek werd een groep kinderen met de diagnose ADHD getest met en zonder medicatie, bij verschillende gelegenheden, in lawaaierige versus stille omgevingen tijdens het uitvoeren van de taken (Söderlund, Björk et al., 2016).
Deelnemers en werving: Deelnemers met een ADHD-diagnose die medicatie gebruiken, worden geworven bij de kinder- en jeugdpsychiatrie in Lund en Malmö. Typisch ontwikkelende kinderen (TDC) en onoplettende kinderen zonder diagnose worden in samenwerking met de gemeente uit scholen geworven.
Experimenteel ontwerp: Alle deelnemers zullen een dubbelblind placebo-cross-over-controleonderzoek uitvoeren. ADHD-deelnemers zullen de volledige testbatterij bij drie gelegenheden uitvoeren met een pauze van 2-3 weken tussen de tests. Eén keer met placebomedicatie en schijn-SVS-stimulatie; één keer met actieve SVS-stimulatie; en één keer met actieve medicatie. TD-kinderen worden slechts twee keer getest terwijl ze geen medicatie of placebo krijgen en gewoon presteren onder SVS vs. schijncondities.
Testbatterij: 1) Het episodisch geheugen wordt getest door middel van een auditieve verbale leertest (AVLT) (bijv. Dige et al., 2008). 2) Visuo-ruimtelijk werkgeheugen zal worden getest via de Spanboard-taak (Westerberg et al., 2004). 3) Motorisch-neurologisch onderzoek. 4) Een taak om met de vinger te tikken. 5) Evaluatie van een iPhone-toepassing voor auditieve ruis in een normale schoolomgeving. Onze onderzoeksgroep heeft een iPhone-applicatie ontwikkeld (www.smartnoise.se) die nu beschikbaar is in de App-store. Het onderzoek zal ongeveer 5 maanden duren en de deelnemers zullen 50 vrijwillige middelbare scholieren zijn die volgens hun leraren aandachtsproblemen hebben gedocumenteerd. De aanvraag wordt zowel door leerlingen, leerkrachten als ouders beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een van de meest voorkomende stoornissen bij kinderen met een geschatte prevalentie van ongeveer 5-7% (bijv. Ullebo et al., 2012). Tegenwoordig is de meest gebruikelijke behandelingsmethode stimulerende medicatie, b.v. methylfenidaat (Greenhill et al., 2002; Wigal et al., 2011). Er zijn echter veel zorgen over medicatie: i) beste dosis voor cognitief functioneren en aangepast schoolgedrag verschilt (Hale et al., 2011), ii) het is niet eens evident dat medicatie leerprocessen verbetert (Molina et al., 2009), iii) bezorgdheid over de mogelijkheid van drugsmisbruik (Gordon et al., 2004); en iv) onzekerheden met betrekking tot langetermijneffecten van drugsgebruik op de zich ontwikkelende hersenen (Andersen, 2005).
In zowel nationale als internationale richtlijnen voor ADHD-zorg wordt multimodale behandeling aanbevolen (Young & Amarasinghe, 2010), maar de meeste patiënten krijgen alleen medicamenteuze behandeling, soms in combinatie met oudertraining. Als auditieve of vestibulaire ruis, zoals dit project suggereert, een aanvulling op of een alternatief voor stimulerende medicatie zou kunnen zijn, zou dit de behandeling van ADHD en de schoolsituatie voor die kinderen fundamenteel kunnen veranderen.
Lawaaivoordeel bij ADHD Voordeel van auditieve ruis: de oorspronkelijke bevindingen van onze onderzoeksgroep, dat auditieve ruis de cognitieve prestaties verbetert bij onoplettende kinderen zonder diagnose en bij kinderen met een ADHD-diagnose, zijn verschillende keren herhaald (Baijot et al., 2016; Söderlund et al., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund et al., 2007). In een nieuwe studie werd aangetoond dat het voordeel van ruis gelijk is aan of zelfs groter is dan het voordeel van farmacologische ADHD-behandeling op twee cognitieve taken, episodische woordherinnering en visueel-ruimtelijke werkgeheugentaak. In het onderzoek werd een groep kinderen met de diagnose ADHD getest met en zonder medicatie, bij verschillende gelegenheden, in lawaaierige versus stille omgevingen tijdens het uitvoeren van de taken (Söderlund, Björk et al., 2016). Het is aangetoond dat onoplettende en slecht presterende schoolkinderen hun geheugen verbeteren wanneer ze worden blootgesteld aan lawaai, terwijl oplettende en goed presterende kinderen slechter presteren tijdens blootstelling aan lawaai (Helps et al., 2014; Söderlund & Sikström, 2008, 2012; Söderlund et al. , 2010).
Voordeel van vestibulaire ruis: Van vestibulaire stimulatie is al lang aangetoond dat het de activiteit van de hippocampus verhoogt en het is duidelijk aangetoond dat de hippocampus van cruciaal belang is bij het detecteren en vasthouden van ruimtelijke doelen, wat aantoont dat de hippocampus van fundamenteel belang is voor zowel ruimtelijke oriëntatie als leren in het algemeen (Moser et al. al., 2015). Daarom is het niet verwonderlijk dat externe stochastische vestibulaire stimulatie (SVS) gunstige effecten heeft in verschillende domeinen, b.v. balans bij gezonde astronauten (Mulavara et al., 2011), bij Parkinson-patiënten (Pal et al., 2009; Samoudi et al., 2014) en reactietijden bij continue prestatietaak (Yamamoto et al., 2005). De theorie over geluidsvoordeel is uitvoerig beschreven door Sikström en Söderlund (2007). 1. Het eerste doel is om systematisch de effecten van stochastische vestibulaire ruis op cognitieve taakprestaties te evalueren en deze resultaten te vergelijken met die van stimulerende medicatie met behulp van een dubbelblind RCT-ontwerp (Random Control Trial).
Het tweede doel is het implementeren van een praktische toepassing, om te evalueren of auditieve ruis nuttig kan zijn in een dagelijkse schoolomgeving door het gebruik van een iPhone-toepassing (zie: www.smartnoise.se).
Deelnemers en werving: Deelnemers met een ADHD-diagnose die medicatie gebruiken, worden geworven bij de kinder- en jeugdpsychiatrie in Lund en Malmö. Typisch ontwikkelende kinderen (TDC) en onoplettende kinderen zonder diagnose worden in samenwerking met de gemeente uit scholen geworven.
Experimenteel ontwerp: Alle deelnemers zullen een dubbelblind placebo-cross-over-controleonderzoek uitvoeren. ADHD-deelnemers zullen de volledige testbatterij bij drie gelegenheden uitvoeren met een pauze van 2-3 weken tussen de tests. Eén keer met placebomedicatie en schijn-SVS-stimulatie; één keer met actieve SVS-stimulatie; en één keer met actieve medicatie. TD-kinderen worden slechts twee keer getest terwijl ze geen medicatie of placebo krijgen en gewoon presteren onder SVS vs. schijncondities.
Testbatterij: 1) Het episodisch geheugen wordt getest door middel van een auditieve verbale leertest (AVLT) (bijv. Dige et al., 2008). 2) Visuo-ruimtelijk werkgeheugen zal worden getest via de Spanboard-taak (Westerberg et al., 2004). 3) Motorisch-neurologisch onderzoek. 4) Een taak om met de vinger te tikken. 5) Evaluatie van een iPhone-toepassing voor auditieve ruis in een normale schoolomgeving. Onze onderzoeksgroep heeft een iPhone-applicatie ontwikkeld (www.smartnoise.se) die nu beschikbaar is in de App-store. Het onderzoek zal ongeveer 5 maanden duren en de deelnemers zullen 50 vrijwillige middelbare scholieren zijn die volgens hun leraren aandachtsproblemen hebben gedocumenteerd. De aanvraag wordt zowel door leerlingen, leerkrachten als ouders beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peik Gustafsson, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46736250674
- E-mail: Peik.Gustafsson@med.lu.se
Studie Locaties
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Zweden, 221 85
- Werving
- Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Sciences Lund, Lund University
-
Contact:
- Peik Gustafsson, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46736250674
- E-mail: Peik.Gustafsson@med.lu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: kinderen en adolescenten met een diagnose ADHD en controlekinderen zonder diagnose.
-
Uitsluitingscriteria: verstandelijke beperking, psychose, ernstige depressie of angst
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Placebomedicatie en schijnstimulatie
Patiënten worden willekeurig gekozen in de groep die een combinatie van placebo en schijnstimulatie krijgt.
|
Patiënten krijgen schijnstimulatie in plaats van actieve vestibulaire stimulatie.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve medicatie
Patiënten worden willekeurig gekozen in de groep die zonder stimulatie actieve medicatie krijgt.
|
Patiënten worden met en zonder medicatie onderzocht.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Actieve stimulatie
Patiënten worden willekeurig gekozen in de groep die actieve stimulatie krijgt zonder medicijnen te gebruiken.
|
Stochastische vestibulaire stimulatie wordt gegeven door elektrische stimulatie via elektroden die over de mastoïde processen achter elk oor worden geplaatst.
Auditieve stimulatie met stochastische witte ruis wordt toegediend via oortelefoons.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controles met schijnstimulatie
Controles zonder ADHD worden willekeurig gekozen onder de groep die schijnstimulatie krijgt.
|
Patiënten krijgen schijnstimulatie in plaats van actieve vestibulaire stimulatie.
|
|
Sham-vergelijker: Bediening met actieve stimulatie
Controles zonder ADHD worden willekeurig gekozen onder de groep die actieve stimulatie krijgt.
|
Stochastische vestibulaire stimulatie wordt gegeven door elektrische stimulatie via elektroden die over de mastoïde processen achter elk oor worden geplaatst.
Auditieve stimulatie met stochastische witte ruis wordt toegediend via oortelefoons.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanboard-taak
Tijdsspanne: Tien weken
|
Test van visueel-ruimtelijk werkgeheugen
|
Tien weken
|
|
AVLT
Tijdsspanne: Tien weken
|
Auditieve verbale leertest
|
Tien weken
|
|
Go No-go-test
Tijdsspanne: Tien weken
|
Test van impulsinhibitie
|
Tien weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test met zachte tekens
Tijdsspanne: Tien weken
|
Test van kleine neurologische gebreken
|
Tien weken
|
|
Bloemen parcours
Tijdsspanne: Tien weken
|
Test van waarneming, fijne motoriek en motorische planning
|
Tien weken
|
|
Vinger tikken taak
Tijdsspanne: Tien weken
|
Timing testen
|
Tien weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peik Gustafsson, MD, PhD, Department of clinical sciences, Lund Uniersity
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sponsor (Ander subsidie-/financieringsnummer: China National Center for Cardiovascular Diseases)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ADHD
-
Wuhan Sports UniversityBeëindigdADHD | ADHD - Gecombineerd type | ADHD - Onoplettend type | ADHD - Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | ADHD specifiek met stoornissen in de uitvoerende functieChina
-
St. Antonius HospitalNog niet aan het wervenADHD | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Aandachtsstoornis | TOEVOEGEN | ADHD Overwegend onoplettend type | ADHD, Overwegend Hyperactief - Impulsief | Aandachtstekortstoornis (ADD) | Hyperactiviteit | Onoplettendheid | ADHD Overwegend hyperactiviteitstype | ADHD-niet anders gespecificeerd | Hype... en andere voorwaarden
-
EMOTIVVoltooidADHD | ADHD - Gecombineerd type | ADHD - Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitZuid -Korea
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWerving
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteWerving
-
Region Örebro CountyActief, niet wervend
-
University of TorontoVoltooid
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonVoltooid
-
Akili Interactive Labs, Inc.Actief, niet wervend
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Voltooid
Klinische onderzoeken op Schijnstimulatie
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentJoseph Maxwell Cleland VA Medical CenterWervingHartinfarct | Vermoeidheid | Beroerte, chronischVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingSociale angststoornis (SAD)China
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsWervingGolfoorlogsyndroomVerenigde Staten
-
Douglas Mental Health University InstituteCentre de recherche CERVO; Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en... en andere medewerkersWervingSchizofrenie en overheersende negatieve symptomenCanada
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid
-
Medical University of South CarolinaWervingHartinfarct | Gevolgen van een beroerte | Motivatie | Apathie | Beroerte/hersenaanval | Beroerte/cerebrovasculair accident (ischemisch of hemorragisch) | AbuliaVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitSpanje
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
University of ValenciaAanmelden op uitnodigingProdromale ziekte van AlzheimerSpanje