- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03425669
Акустический и вестибулярный шум как возможное немедикаментозное лечение СДВГ у школьников
Акустический и вестибулярный шум как возможные немедикаментозные методы лечения СДВГ у школьников
Польза от шума при СДВГ. Польза слухового шума. Первоначальные выводы нашей исследовательской группы о том, что слуховой шум повышает когнитивные способности у невнимательных детей без диагноза, а также у детей с диагнозом СДВГ, повторялись несколько раз (Baijot et al., 2016; Söderlund). et al., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund et al., 2007). В новом исследовании было показано, что польза от шума равна или даже больше, чем польза от фармакологического лечения СДВГ в двух когнитивных задачах, эпизодическом воспроизведении слов и зрительно-пространственной рабочей памяти. В ходе исследования группа детей с диагнозом СДВГ тестировалась при приеме лекарств и без них, в отдельных случаях, в шумной и тихой обстановке во время выполнения заданий (Söderlund, Björk et al., 2016).
Участники и набор участников: участники с диагнозом СДВГ, использующие лекарства, будут набраны из детской и подростковой психиатрии в Лунде и Мальмё. Нормально развивающиеся дети (TDC) и невнимательные дети без диагноза будут набраны из школ в сотрудничестве с муниципалитетом.
Экспериментальный план: все участники проведут двойное слепое перекрестно-контрольное исследование с использованием плацебо. Участники с СДВГ будут выполнять всю серию тестов трижды с перерывом в 2-3 недели между тестами. Один случай с плацебо-препаратом и фиктивной стимуляцией SVS; один случай с активной стимуляцией СВС; и один случай с активными лекарствами. Детей с TD будут тестировать только дважды, при этом им не будут давать какие-либо лекарства или плацебо, и они будут просто работать в условиях SVS вместо фиктивных.
Батарея тестов: 1) Эпизодическая память будет проверена с помощью теста на слухо-вербальное обучение (AVLT) (например, Дайдж и др., 2008). 2) Зрительно-пространственная рабочая память будет проверена с помощью задачи Spanboard (Westerberg et al., 2004). 3) Моторно-неврологическое исследование. 4) Задача постукивания пальцем. 5) Оценка слухового шумового приложения iPhone в обычной школьной обстановке. Наша исследовательская группа разработала приложение для iPhone (www.smartnoise.se). который доступен в App Store прямо сейчас. Исследование продлится около 5 месяцев, и в нем примут участие 50 добровольных учеников средней школы, у которых, по оценке их учителей, были проблемы с концентрацией внимания. Приложение будет оцениваться как учениками, так и учителями и родителями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) является одним из наиболее частых детских расстройств с предполагаемой распространенностью около 5-7% (например, Уллебо и др., 2012). Сегодня наиболее распространенным подходом к лечению являются стимулирующие препараты, т.е. метилфенидат (Greenhill et al., 2002; Wigal et al., 2011). Однако есть много опасений по поводу лекарств: i) лучшая доза для когнитивного функционирования и адаптированного поведения в школе различается (Hale et al., 2011), ii) даже не очевидно, что лекарства улучшают процессы обучения (Molina et al., 2009), iii) опасения по поводу возможного злоупотребления наркотиками (Gordon et al., 2004); и iv) неопределенности в отношении долгосрочного воздействия употребления наркотиков на развивающийся мозг (Andersen, 2005).
Как в национальных, так и в международных руководствах по лечению СДВГ рекомендуется мультимодальное лечение (Young & Amarasinghe, 2010), но большинство пациентов получают только фармакологическое лечение, иногда в сочетании с обучением родителей. Если слуховой или вестибулярный шум, как предполагает настоящий проект, может быть дополнением или альтернативой стимулирующим лекарствам, это может коренным образом изменить лечение СДВГ и школьную ситуацию для этих детей.
Польза от шума при СДВГ. Польза слухового шума. Первоначальные выводы нашей исследовательской группы о том, что слуховой шум повышает когнитивные способности у невнимательных детей без диагноза, а также у детей с диагнозом СДВГ, повторялись несколько раз (Baijot et al., 2016; Söderlund). et al., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund et al., 2007). В новом исследовании было показано, что польза от шума равна или даже больше, чем польза от фармакологического лечения СДВГ в двух когнитивных задачах, эпизодическом воспроизведении слов и зрительно-пространственной рабочей памяти. В ходе исследования группа детей с диагнозом СДВГ тестировалась при приеме лекарств и без них, в отдельных случаях, в шумной и тихой обстановке во время выполнения заданий (Söderlund, Björk et al., 2016). Было показано, что невнимательные и плохо успевающие школьники улучшают память при воздействии шума, в то время как внимательные и хорошо успевающие дети хуже справляются с шумом (Helps et al., 2014; Söderlund & Sikström, 2008, 2012; Söderlund et al. , 2010).
Преимущество вестибулярного шума: Вестибулярная стимуляция уже давно показала увеличение активности гиппокампа, а гиппокамп играет решающую роль в обнаружении и удержании пространственных целей, показывая, что гиппокамп имеет фундаментальное значение как для пространственной ориентации, так и для обучения в целом (Moser et al. др., 2015). Поэтому неудивительно, что внешняя стохастическая вестибулярная стимуляция (СВС) оказывает благотворное влияние в различных областях, например, баланс у здоровых астронавтов (Mulavara et al., 2011), у пациентов с болезнью Паркинсона (Pal et al., 2009; Samoudi et al., 2014) и время отклика при непрерывном выполнении задачи (Yamamoto et al., 2005). Теория пользы от шума подробно описана Sikström and Söderlund (2007). 1. Первая цель состоит в том, чтобы систематически оценить влияние стохастического вестибулярного шума на выполнение когнитивных задач и сравнить эти результаты с результатами стимулирующих препаратов с использованием дизайна двойного слепого РКИ (испытания со случайным контролем).
Вторая цель состоит в том, чтобы реализовать практическое применение, чтобы оценить, может ли слуховой шум быть полезным в повседневной школьной обстановке с помощью приложения для iPhone (см.: www.smartnoise.se).
Участники и набор участников: участники с диагнозом СДВГ, использующие лекарства, будут набраны из детской и подростковой психиатрии в Лунде и Мальмё. Нормально развивающиеся дети (TDC) и невнимательные дети без диагноза будут набраны из школ в сотрудничестве с муниципалитетом.
Экспериментальный план: все участники проведут двойное слепое перекрестно-контрольное исследование с использованием плацебо. Участники с СДВГ будут выполнять всю серию тестов трижды с перерывом в 2-3 недели между тестами. Один случай с плацебо-препаратом и фиктивной стимуляцией SVS; один случай с активной стимуляцией СВС; и один случай с активными лекарствами. Детей с TD будут тестировать только дважды, при этом им не будут давать какие-либо лекарства или плацебо, и они будут просто работать в условиях SVS вместо фиктивных.
Батарея тестов: 1) Эпизодическая память будет проверена с помощью теста на слухо-вербальное обучение (AVLT) (например, Дайдж и др., 2008). 2) Зрительно-пространственная рабочая память будет проверена с помощью задачи Spanboard (Westerberg et al., 2004). 3) Моторно-неврологическое исследование. 4) Задача постукивания пальцем. 5) Оценка слухового шумового приложения iPhone в обычной школьной обстановке. Наша исследовательская группа разработала приложение для iPhone (www.smartnoise.se). который доступен в App Store прямо сейчас. Исследование продлится около 5 месяцев, и в нем примут участие 50 добровольных учеников средней школы, у которых, по оценке их учителей, были проблемы с концентрацией внимания. Приложение будет оцениваться как учениками, так и учителями и родителями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peik Gustafsson, MD, PhD
- Номер телефона: +46736250674
- Электронная почта: Peik.Gustafsson@med.lu.se
Места учебы
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Швеция, 221 85
- Рекрутинг
- Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Sciences Lund, Lund University
-
Контакт:
- Peik Gustafsson, MD, PhD
- Номер телефона: +46736250674
- Электронная почта: Peik.Gustafsson@med.lu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: дети и подростки с диагнозом СДВГ и контрольные дети без диагноза.
-
Критерии исключения: умственная отсталость, психоз, тяжелая депрессия или тревога.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плацебо и имитация стимуляции
Пациенты будут случайным образом выбраны в группу, которая получит комбинацию плацебо и имитации стимуляции.
|
Пациенты будут получать фиктивную стимуляцию вместо активной вестибулярной стимуляции.
|
|
Активный компаратор: Активное лекарство
Пациенты случайным образом отбираются в группу, которая будет получать активное лечение без стимуляции.
|
Пациенты будут обследованы как с лекарствами, так и без них.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Активная стимуляция
Пациенты случайным образом выбираются в группу, которая будет получать активную стимуляцию без приема лекарств.
|
Стохастическая вестибулярная стимуляция будет производиться посредством электрической стимуляции через электроды, расположенные над сосцевидными отростками за каждым ухом.
Слуховая стимуляция стохастическим белым шумом будет проводиться через наушники.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль с имитацией стимуляции
Контрольная группа без СДВГ случайным образом отбирается в группу, которая получит имитацию стимуляции.
|
Пациенты будут получать фиктивную стимуляцию вместо активной вестибулярной стимуляции.
|
|
Фальшивый компаратор: Управление с активной стимуляцией
Контрольная группа без СДВГ случайным образом отбирается в группу, которая получит активную стимуляцию.
|
Стохастическая вестибулярная стимуляция будет производиться посредством электрической стимуляции через электроды, расположенные над сосцевидными отростками за каждым ухом.
Слуховая стимуляция стохастическим белым шумом будет проводиться через наушники.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемная задача
Временное ограничение: Десять недель
|
Тест зрительно-пространственной рабочей памяти
|
Десять недель
|
|
АВЛТ
Временное ограничение: Десять недель
|
Слуховой вербальный обучающий тест
|
Десять недель
|
|
Иди-не иди тест
Временное ограничение: Десять недель
|
Тест импульсного торможения
|
Десять недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест мягких знаков
Временное ограничение: Десять недель
|
Тест на незначительный неврологический дефицит
|
Десять недель
|
|
Цветочная тропа
Временное ограничение: Десять недель
|
Тест на восприятие, мелкую моторику и моторное планирование
|
Десять недель
|
|
Задание постукивать пальцами
Временное ограничение: Десять недель
|
Проверка времени
|
Десять недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peik Gustafsson, MD, PhD, Department of clinical sciences, Lund Uniersity
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sponsor (Другой номер гранта/финансирования: China National Center for Cardiovascular Diseases)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СДВГ
-
Nantes University HospitalРекрутинг
Клинические исследования Симуляционная стимуляция
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityРекрутингДепрессивное расстройство | Временная стимуляция вмешательстваКитай
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityРекрутингБиполярная депрессияКитай
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингНейробиоуправление | Повторяющееся негативное мышлениеСоединенные Штаты
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluЗапись по приглашениюБоль в пояснице | Боль в пояснице, повторяющаясяФинляндия
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoРекрутинг
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Azienda ULSS 3 Serenissima; Azienda Ospedaliera Villa Sofia; IRCCS Centro Neurolesi...РекрутингДистония, очаговая | Дистония конечностей | Идиопатическая дистония | Лекарства-рефрактерная дистонияИталия
-
Rui LiЕще не набираютСРК (синдром раздраженного кишечника)