- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03425669
Ruido Acústico y Vestibular como Posible Tratamiento No Farmacológico del TDAH en Escolares
Ruido Acústico y Vestibular como Posibles Tratamientos No Farmacológicos del TDAH en Escolares
Beneficio del ruido en el TDAH Beneficio del ruido auditivo: los hallazgos originales de nuestro grupo de investigación, que el ruido auditivo mejora el rendimiento cognitivo en niños desatentos sin diagnóstico, así como en niños con diagnóstico de TDAH, se han replicado varias veces (Baijot et al., 2016; Söderlund et al., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund et al., 2007). En un nuevo estudio, se demostró que el beneficio del ruido está a la par o incluso es mayor que el beneficio del tratamiento farmacológico del TDAH en dos tareas cognitivas, recuerdo episódico de palabras y tarea de memoria de trabajo visuoespacial. En el estudio, se evaluó a un grupo de niños diagnosticados con TDAH con y sin medicación, en ocasiones separadas, en entornos ruidosos y silenciosos mientras realizaban las tareas (Söderlund, Björk et al., 2016).
Participantes y reclutamiento: Los participantes con un diagnóstico de TDAH que usa medicación serán reclutados de Psiquiatría Infantil y Adolescente en Lund y Malmö. Los niños con desarrollo típico (TDC) y los niños inatentos sin diagnóstico serán reclutados de las escuelas en colaboración con el municipio.
Diseño experimental: todos los participantes realizarán un estudio doble ciego de control cruzado con placebo. Los participantes con TDAH realizarán la batería de pruebas completa en tres ocasiones con un intervalo de 2 a 3 semanas entre las pruebas. Una ocasión con medicación placebo y estimulación SVS simulada; una ocasión con estimulación SVS activa; y una ocasión con medicación activa. A los niños con TD solo se les hará la prueba dos veces, mientras que no se les administrará ningún medicamento ni placebo y solo se desempeñarán en condiciones de SVS frente a las simuladas.
Batería de prueba: 1) La memoria episódica se evaluará a través de la prueba de aprendizaje verbal auditivo (AVLT) (p. Dige et al., 2008). 2) La memoria de trabajo visoespacial se evaluará a través de la tarea Spanboard (Westerberg et al., 2004). 3) Investigación motor-neurológica. 4) Una tarea de golpeteo con los dedos. 5) Evaluación de una aplicación de ruido auditivo para iPhone en un entorno escolar normal. Nuestro grupo de investigación ha desarrollado una aplicación para iPhone (www.smartnoise.se) que está disponible en la tienda de aplicaciones en este momento. El estudio tendrá una duración de unos 5 meses y los participantes serán 50 alumnos voluntarios de secundaria que presentan dificultades de atención documentadas a juicio de sus profesores. La solicitud será evaluada tanto por alumnos, profesores y padres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) es uno de los trastornos infantiles más frecuentes con una prevalencia estimada de alrededor del 5-7% (p. Ullebo et al., 2012). Hoy en día, el enfoque de tratamiento más común es la medicación estimulante, p. metilfenidato (Greenhill et al., 2002; Wigal et al., 2011). Sin embargo, existen muchas preocupaciones sobre la medicación: i) la mejor dosis para el funcionamiento cognitivo y el comportamiento escolar adaptado difiere (Hale et al., 2011), ii) ni siquiera es evidente que la medicación mejore los procesos de aprendizaje (Molina et al., 2009), iii) preocupaciones sobre el potencial de abuso de drogas (Gordon et al., 2004); y iv) incertidumbres sobre los efectos a largo plazo del consumo de drogas en el cerebro en desarrollo (Andersen, 2005).
Tanto en las guías nacionales como internacionales de atención del TDAH se recomienda el tratamiento multimodal (Young & Amarasinghe, 2010), pero la mayoría de los pacientes solo reciben tratamiento farmacológico, a veces en combinación con la formación de los padres. Si el ruido auditivo o vestibular, como sugiere el presente proyecto, pudiera ser un complemento o una alternativa a la medicación estimulante, podría cambiar fundamentalmente el tratamiento del TDAH y la situación escolar de esos niños.
Beneficio del ruido en el TDAH Beneficio del ruido auditivo: los hallazgos originales de nuestro grupo de investigación, que el ruido auditivo mejora el rendimiento cognitivo en niños desatentos sin diagnóstico, así como en niños con diagnóstico de TDAH, se han replicado varias veces (Baijot et al., 2016; Söderlund et al., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund et al., 2007). En un nuevo estudio, se demostró que el beneficio del ruido está a la par o incluso es mayor que el beneficio del tratamiento farmacológico del TDAH en dos tareas cognitivas, recuerdo episódico de palabras y tarea de memoria de trabajo visuoespacial. En el estudio, se evaluó a un grupo de niños diagnosticados con TDAH con y sin medicación, en ocasiones separadas, en entornos ruidosos y silenciosos mientras realizaban las tareas (Söderlund, Björk et al., 2016). Se ha demostrado que los niños en edad escolar desatentos y de bajo rendimiento mejoran su memoria cuando se exponen al ruido, mientras que los niños atentos y de alto rendimiento se desempeñan peor durante la exposición al ruido (Helps et al., 2014; Söderlund & Sikström, 2008, 2012; Söderlund et al. , 2010).
Beneficio del ruido vestibular: desde hace mucho tiempo se ha demostrado que la estimulación vestibular aumenta la actividad del hipocampo y se ha demostrado que el hipocampo es de crucial importancia para detectar y mantener objetivos espaciales, lo que demuestra que el hipocampo es fundamental tanto para la orientación espacial como para el aprendizaje en general (Moser et al. al., 2015). Por lo tanto, no sorprende que la estimulación vestibular estocástica externa (SVS) ejerza efectos beneficiosos en diferentes dominios, p. equilibrio en astronautas sanos (Mulavara et al., 2011), en pacientes con Parkinson (Pal et al., 2009; Samoudi et al., 2014) y tiempos de respuesta en tareas de ejecución continua (Yamamoto et al., 2005). Sikström y Söderlund (2007) describen detalladamente la teoría sobre el beneficio del ruido. 1. El primer objetivo es evaluar sistemáticamente los efectos del ruido vestibular estocástico en el desempeño de tareas cognitivas y comparar estos resultados con los de la medicación estimulante utilizando un diseño de RCT (Random Control Trial) doble ciego.
El segundo objetivo es implementar una aplicación práctica para evaluar si el ruido auditivo puede ser beneficioso en un entorno escolar cotidiano mediante el uso de una aplicación para iPhone (ver: www.smartnoise.se).
Participantes y reclutamiento: Los participantes con un diagnóstico de TDAH que usa medicación serán reclutados de Psiquiatría Infantil y Adolescente en Lund y Malmö. Los niños con desarrollo típico (TDC) y los niños inatentos sin diagnóstico serán reclutados de las escuelas en colaboración con el municipio.
Diseño experimental: todos los participantes realizarán un estudio doble ciego de control cruzado con placebo. Los participantes con TDAH realizarán la batería de pruebas completa en tres ocasiones con un intervalo de 2 a 3 semanas entre las pruebas. Una ocasión con medicación placebo y estimulación SVS simulada; una ocasión con estimulación SVS activa; y una ocasión con medicación activa. A los niños con TD solo se les hará la prueba dos veces, mientras que no se les administrará ningún medicamento ni placebo y solo se desempeñarán en condiciones de SVS frente a las simuladas.
Batería de prueba: 1) La memoria episódica se evaluará a través de la prueba de aprendizaje verbal auditivo (AVLT) (p. Dige et al., 2008). 2) La memoria de trabajo visoespacial se evaluará a través de la tarea Spanboard (Westerberg et al., 2004). 3) Investigación motor-neurológica. 4) Una tarea de golpeteo con los dedos. 5) Evaluación de una aplicación de ruido auditivo para iPhone en un entorno escolar normal. Nuestro grupo de investigación ha desarrollado una aplicación para iPhone (www.smartnoise.se) que está disponible en la tienda de aplicaciones en este momento. El estudio tendrá una duración de unos 5 meses y los participantes serán 50 alumnos voluntarios de secundaria que presentan dificultades de atención documentadas a juicio de sus profesores. La solicitud será evaluada tanto por alumnos, profesores y padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peik Gustafsson, MD, PhD
- Número de teléfono: +46736250674
- Correo electrónico: Peik.Gustafsson@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
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Skane
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Lund, Skane, Suecia, 221 85
- Reclutamiento
- Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Sciences Lund, Lund University
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Contacto:
- Peik Gustafsson, MD, PhD
- Número de teléfono: +46736250674
- Correo electrónico: Peik.Gustafsson@med.lu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Niños y adolescentes con diagnóstico de TDAH y niños control sin diagnóstico.
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Criterios de exclusión: discapacidad intelectual, psicosis, depresión severa o ansiedad
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Medicación placebo y estimulación simulada
Los pacientes serán elegidos al azar para el grupo que recibirá una combinación de placebo y estimulación simulada.
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Los pacientes recibirán estimulación simulada en lugar de estimulación vestibular activa.
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Comparador activo: Medicación activa
Los pacientes se eligen al azar para el grupo que recibirá medicación activa sin estimulación.
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Los pacientes serán examinados con y sin medicación.
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación activa
Los pacientes se eligen al azar para el grupo que recibirá estimulación activa sin tomar medicamentos.
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La estimulación vestibular estocástica se dará mediante estimulación eléctrica a través de electrodos colocados sobre los procesos mastoides detrás de cada oreja.
Se administrará estimulación auditiva con ruido blanco estocástico a través de auriculares.
Otros nombres:
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Comparador activo: Controles con estimulación simulada
Los controles sin TDAH se eligen aleatoriamente para el grupo que recibirá estimulación simulada.
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Los pacientes recibirán estimulación simulada en lugar de estimulación vestibular activa.
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Comparador falso: Controles con estimulación activa
Los controles sin TDAH se eligen aleatoriamente para el grupo que recibirá estimulación activa.
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La estimulación vestibular estocástica se dará mediante estimulación eléctrica a través de electrodos colocados sobre los procesos mastoides detrás de cada oreja.
Se administrará estimulación auditiva con ruido blanco estocástico a través de auriculares.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarea de tablero
Periodo de tiempo: Diez semanas
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Test de memoria de trabajo visuoespacial
|
Diez semanas
|
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AVLT
Periodo de tiempo: Diez semanas
|
Prueba de aprendizaje auditivo verbal
|
Diez semanas
|
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Prueba Go No-Go
Periodo de tiempo: Diez semanas
|
Test de inhibición de impulsos
|
Diez semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de signos blandos
Periodo de tiempo: Diez semanas
|
Test de déficits neurológicos menores
|
Diez semanas
|
|
Sendero de flores
Periodo de tiempo: Diez semanas
|
Test de percepción, motricidad fina y planificación motora
|
Diez semanas
|
|
Tarea de tocar con los dedos
Periodo de tiempo: Diez semanas
|
Prueba de tiempo
|
Diez semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peik Gustafsson, MD, PhD, Department of clinical sciences, Lund Uniersity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- Sponsor (Otro número de subvención/financiamiento: China National Center for Cardiovascular Diseases)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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