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Ruido Acústico y Vestibular como Posible Tratamiento No Farmacológico del TDAH en Escolares

10 de octubre de 2023 actualizado por: Lund University

Ruido Acústico y Vestibular como Posibles Tratamientos No Farmacológicos del TDAH en Escolares

Beneficio del ruido en el TDAH Beneficio del ruido auditivo: los hallazgos originales de nuestro grupo de investigación, que el ruido auditivo mejora el rendimiento cognitivo en niños desatentos sin diagnóstico, así como en niños con diagnóstico de TDAH, se han replicado varias veces (Baijot et al., 2016; Söderlund et al., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund et al., 2007). En un nuevo estudio, se demostró que el beneficio del ruido está a la par o incluso es mayor que el beneficio del tratamiento farmacológico del TDAH en dos tareas cognitivas, recuerdo episódico de palabras y tarea de memoria de trabajo visuoespacial. En el estudio, se evaluó a un grupo de niños diagnosticados con TDAH con y sin medicación, en ocasiones separadas, en entornos ruidosos y silenciosos mientras realizaban las tareas (Söderlund, Björk et al., 2016).

Participantes y reclutamiento: Los participantes con un diagnóstico de TDAH que usa medicación serán reclutados de Psiquiatría Infantil y Adolescente en Lund y Malmö. Los niños con desarrollo típico (TDC) y los niños inatentos sin diagnóstico serán reclutados de las escuelas en colaboración con el municipio.

Diseño experimental: todos los participantes realizarán un estudio doble ciego de control cruzado con placebo. Los participantes con TDAH realizarán la batería de pruebas completa en tres ocasiones con un intervalo de 2 a 3 semanas entre las pruebas. Una ocasión con medicación placebo y estimulación SVS simulada; una ocasión con estimulación SVS activa; y una ocasión con medicación activa. A los niños con TD solo se les hará la prueba dos veces, mientras que no se les administrará ningún medicamento ni placebo y solo se desempeñarán en condiciones de SVS frente a las simuladas.

Batería de prueba: 1) La memoria episódica se evaluará a través de la prueba de aprendizaje verbal auditivo (AVLT) (p. Dige et al., 2008). 2) La memoria de trabajo visoespacial se evaluará a través de la tarea Spanboard (Westerberg et al., 2004). 3) Investigación motor-neurológica. 4) Una tarea de golpeteo con los dedos. 5) Evaluación de una aplicación de ruido auditivo para iPhone en un entorno escolar normal. Nuestro grupo de investigación ha desarrollado una aplicación para iPhone (www.smartnoise.se) que está disponible en la tienda de aplicaciones en este momento. El estudio tendrá una duración de unos 5 meses y los participantes serán 50 alumnos voluntarios de secundaria que presentan dificultades de atención documentadas a juicio de sus profesores. La solicitud será evaluada tanto por alumnos, profesores y padres.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) es uno de los trastornos infantiles más frecuentes con una prevalencia estimada de alrededor del 5-7% (p. Ullebo et al., 2012). Hoy en día, el enfoque de tratamiento más común es la medicación estimulante, p. metilfenidato (Greenhill et al., 2002; Wigal et al., 2011). Sin embargo, existen muchas preocupaciones sobre la medicación: i) la mejor dosis para el funcionamiento cognitivo y el comportamiento escolar adaptado difiere (Hale et al., 2011), ii) ni siquiera es evidente que la medicación mejore los procesos de aprendizaje (Molina et al., 2009), iii) preocupaciones sobre el potencial de abuso de drogas (Gordon et al., 2004); y iv) incertidumbres sobre los efectos a largo plazo del consumo de drogas en el cerebro en desarrollo (Andersen, 2005).

Tanto en las guías nacionales como internacionales de atención del TDAH se recomienda el tratamiento multimodal (Young & Amarasinghe, 2010), pero la mayoría de los pacientes solo reciben tratamiento farmacológico, a veces en combinación con la formación de los padres. Si el ruido auditivo o vestibular, como sugiere el presente proyecto, pudiera ser un complemento o una alternativa a la medicación estimulante, podría cambiar fundamentalmente el tratamiento del TDAH y la situación escolar de esos niños.

Beneficio del ruido en el TDAH Beneficio del ruido auditivo: los hallazgos originales de nuestro grupo de investigación, que el ruido auditivo mejora el rendimiento cognitivo en niños desatentos sin diagnóstico, así como en niños con diagnóstico de TDAH, se han replicado varias veces (Baijot et al., 2016; Söderlund et al., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund et al., 2007). En un nuevo estudio, se demostró que el beneficio del ruido está a la par o incluso es mayor que el beneficio del tratamiento farmacológico del TDAH en dos tareas cognitivas, recuerdo episódico de palabras y tarea de memoria de trabajo visuoespacial. En el estudio, se evaluó a un grupo de niños diagnosticados con TDAH con y sin medicación, en ocasiones separadas, en entornos ruidosos y silenciosos mientras realizaban las tareas (Söderlund, Björk et al., 2016). Se ha demostrado que los niños en edad escolar desatentos y de bajo rendimiento mejoran su memoria cuando se exponen al ruido, mientras que los niños atentos y de alto rendimiento se desempeñan peor durante la exposición al ruido (Helps et al., 2014; Söderlund & Sikström, 2008, 2012; Söderlund et al. , 2010).

Beneficio del ruido vestibular: desde hace mucho tiempo se ha demostrado que la estimulación vestibular aumenta la actividad del hipocampo y se ha demostrado que el hipocampo es de crucial importancia para detectar y mantener objetivos espaciales, lo que demuestra que el hipocampo es fundamental tanto para la orientación espacial como para el aprendizaje en general (Moser et al. al., 2015). Por lo tanto, no sorprende que la estimulación vestibular estocástica externa (SVS) ejerza efectos beneficiosos en diferentes dominios, p. equilibrio en astronautas sanos (Mulavara et al., 2011), en pacientes con Parkinson (Pal et al., 2009; Samoudi et al., 2014) y tiempos de respuesta en tareas de ejecución continua (Yamamoto et al., 2005). Sikström y Söderlund (2007) describen detalladamente la teoría sobre el beneficio del ruido. 1. El primer objetivo es evaluar sistemáticamente los efectos del ruido vestibular estocástico en el desempeño de tareas cognitivas y comparar estos resultados con los de la medicación estimulante utilizando un diseño de RCT (Random Control Trial) doble ciego.

El segundo objetivo es implementar una aplicación práctica para evaluar si el ruido auditivo puede ser beneficioso en un entorno escolar cotidiano mediante el uso de una aplicación para iPhone (ver: www.smartnoise.se).

Participantes y reclutamiento: Los participantes con un diagnóstico de TDAH que usa medicación serán reclutados de Psiquiatría Infantil y Adolescente en Lund y Malmö. Los niños con desarrollo típico (TDC) y los niños inatentos sin diagnóstico serán reclutados de las escuelas en colaboración con el municipio.

Diseño experimental: todos los participantes realizarán un estudio doble ciego de control cruzado con placebo. Los participantes con TDAH realizarán la batería de pruebas completa en tres ocasiones con un intervalo de 2 a 3 semanas entre las pruebas. Una ocasión con medicación placebo y estimulación SVS simulada; una ocasión con estimulación SVS activa; y una ocasión con medicación activa. A los niños con TD solo se les hará la prueba dos veces, mientras que no se les administrará ningún medicamento ni placebo y solo se desempeñarán en condiciones de SVS frente a las simuladas.

Batería de prueba: 1) La memoria episódica se evaluará a través de la prueba de aprendizaje verbal auditivo (AVLT) (p. Dige et al., 2008). 2) La memoria de trabajo visoespacial se evaluará a través de la tarea Spanboard (Westerberg et al., 2004). 3) Investigación motor-neurológica. 4) Una tarea de golpeteo con los dedos. 5) Evaluación de una aplicación de ruido auditivo para iPhone en un entorno escolar normal. Nuestro grupo de investigación ha desarrollado una aplicación para iPhone (www.smartnoise.se) que está disponible en la tienda de aplicaciones en este momento. El estudio tendrá una duración de unos 5 meses y los participantes serán 50 alumnos voluntarios de secundaria que presentan dificultades de atención documentadas a juicio de sus profesores. La solicitud será evaluada tanto por alumnos, profesores y padres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Skane
      • Lund, Skane, Suecia, 221 85
        • Reclutamiento
        • Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Sciences Lund, Lund University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión: Niños y adolescentes con diagnóstico de TDAH y niños control sin diagnóstico.

-

Criterios de exclusión: discapacidad intelectual, psicosis, depresión severa o ansiedad

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Medicación placebo y estimulación simulada
Los pacientes serán elegidos al azar para el grupo que recibirá una combinación de placebo y estimulación simulada.
Los pacientes recibirán estimulación simulada en lugar de estimulación vestibular activa.
Comparador activo: Medicación activa
Los pacientes se eligen al azar para el grupo que recibirá medicación activa sin estimulación.
Los pacientes serán examinados con y sin medicación.
Otros nombres:
  • Concerta, Ritalin, Metilfenidato, Equasym o Medikinet
Comparador falso: Estimulación activa
Los pacientes se eligen al azar para el grupo que recibirá estimulación activa sin tomar medicamentos.
La estimulación vestibular estocástica se dará mediante estimulación eléctrica a través de electrodos colocados sobre los procesos mastoides detrás de cada oreja. Se administrará estimulación auditiva con ruido blanco estocástico a través de auriculares.
Otros nombres:
  • Estimulación auditiva de ruido blanco
Comparador activo: Controles con estimulación simulada
Los controles sin TDAH se eligen aleatoriamente para el grupo que recibirá estimulación simulada.
Los pacientes recibirán estimulación simulada en lugar de estimulación vestibular activa.
Comparador falso: Controles con estimulación activa
Los controles sin TDAH se eligen aleatoriamente para el grupo que recibirá estimulación activa.
La estimulación vestibular estocástica se dará mediante estimulación eléctrica a través de electrodos colocados sobre los procesos mastoides detrás de cada oreja. Se administrará estimulación auditiva con ruido blanco estocástico a través de auriculares.
Otros nombres:
  • Estimulación auditiva de ruido blanco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de tablero
Periodo de tiempo: Diez semanas
Test de memoria de trabajo visuoespacial
Diez semanas
AVLT
Periodo de tiempo: Diez semanas
Prueba de aprendizaje auditivo verbal
Diez semanas
Prueba Go No-Go
Periodo de tiempo: Diez semanas
Test de inhibición de impulsos
Diez semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de signos blandos
Periodo de tiempo: Diez semanas
Test de déficits neurológicos menores
Diez semanas
Sendero de flores
Periodo de tiempo: Diez semanas
Test de percepción, motricidad fina y planificación motora
Diez semanas
Tarea de tocar con los dedos
Periodo de tiempo: Diez semanas
Prueba de tiempo
Diez semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peik Gustafsson, MD, PhD, Department of clinical sciences, Lund Uniersity

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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