- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03425669
Az akusztikus és vesztibuláris zaj mint az ADHD lehetséges nem gyógyszeres kezelése iskolás gyermekeknél
A zaj előnyei az ADHD-ban A hallási zaj előnyei: Kutatócsoportunk eredeti megállapításait, miszerint a hallási zaj fokozza a kognitív teljesítményt a figyelmetlen, diagnózis nélküli, valamint az ADHD diagnózissal rendelkező gyermekeknél, többször megismételték (Baijot et al., 2016; Söderlund). et al., 2016; Söderlund és Nilsson Jobs, 2016; Söderlund és mtsai, 2007). Egy új tanulmányban kimutatták, hogy a zaj előnyei egyenlőek vagy még nagyobbak is, mint a gyógyszeres ADHD-kezelés előnyei két kognitív feladat, az epizodikus szófelidézés és a vizuális-térbeli munkamemória feladat esetében. A vizsgálatban ADHD-val diagnosztizált gyermekek csoportját tesztelték gyógyszeres kezelés mellett, külön-külön, zajos vagy néma környezetben a feladatok végrehajtása közben (Söderlund, Björk et al., 2016).
Résztvevők és toborzás: A gyógyszeres kezelést alkalmazó ADHD-diagnózissal rendelkező résztvevőket a lundi és malmöi gyermek- és serdülőpszichiátriáról veszik fel. A tipikusan fejlődő gyermekeket (TDC) és a figyelmetlen, diagnózis nélküli gyermekeket az önkormányzattal együttműködve toborozzák az iskolákból.
Kísérleti terv: Valamennyi résztvevő kettős-vak, placebo keresztezett kontrollvizsgálatot végez. Az ADHD résztvevői három alkalommal elvégzik a teljes teszt akkumulátort, 2-3 hét szünettel a tesztek között. Egy alkalommal placebóval és színlelt SVS-stimulációval; egy alkalom aktív SVS-stimulációval; és egy alkalommal aktív gyógyszeres kezeléssel. A TD gyermekeket csak kétszer tesztelik, miközben nem kapnak semmilyen gyógyszert vagy placebót, és csak SVS vagy színlelt körülmények között teljesítenek.
Teszt akkumulátor: 1) Az epizodikus memória tesztelése Auditory Verbal Learning Test (AVLT) segítségével történik (pl. Dige et al., 2008). 2) A vizuális-térbeli munkamemóriát a Spanboard feladaton keresztül teszteljük (Westerberg et al., 2004). 3) Motor-neurológiai vizsgálat. 4) Egy ujjütögető feladat. 5) iPhone hallási zaj alkalmazásának értékelése normál iskolai környezetben. Kutatócsoportunk kifejlesztett egy iPhone alkalmazást (www.smartnoise.se) amely jelenleg elérhető az App Store-ban. A vizsgálat körülbelül 5 hónapig fog tartani, és a résztvevők 50 önkéntes középiskolás diák lesznek, akiknek dokumentált figyelési nehézségei vannak tanáraik megítélése szerint. A pályázatot tanulók, tanárok és szülők is elbírálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) az egyik leggyakoribb gyermekkori rendellenesség, amelynek prevalenciája körülbelül 5-7% (pl. Ullebo et al., 2012). Ma a legelterjedtebb kezelési megközelítés a stimuláns gyógyszeres kezelés, pl. metilfenidát (Greenhill et al., 2002; Wigal és mtsai, 2011). Azonban sok aggodalomra ad okot a gyógyszeres kezelés: i) a kognitív működéshez és az adaptált iskolai viselkedéshez szükséges legjobb dózis különbözik (Hale et al., 2011), ii) még az sem nyilvánvaló, hogy a gyógyszeres kezelés javítja a tanulási folyamatokat (Molina et al., 2009), iii) a kábítószerrel való visszaélés lehetőségével kapcsolatos aggodalmak (Gordon et al., 2004); és iv. a kábítószer-használatnak a fejlődő agyra gyakorolt hosszú távú hatásaival kapcsolatos bizonytalanságok (Andersen, 2005).
Az ADHD-ellátás hazai és nemzetközi irányelveiben egyaránt multimodális kezelés javasolt (Young & Amarasinghe, 2010), de a legtöbb beteg csak gyógyszeres kezelésben részesül, néha szülői képzéssel kombinálva. Ha a hallási vagy vesztibuláris zaj, ahogyan a jelen projekt javasolja, kiegészítheti vagy alternatívája lehet a stimuláns gyógyszereknek, az alapvetően megváltoztathatja az ADHD kezelését és az iskolai helyzetet ezeknek a gyerekeknek.
A zaj előnyei az ADHD-ban A hallási zaj előnyei: Kutatócsoportunk eredeti megállapításait, miszerint a hallási zaj fokozza a kognitív teljesítményt a figyelmetlen, diagnózis nélküli, valamint az ADHD diagnózissal rendelkező gyermekeknél, többször megismételték (Baijot et al., 2016; Söderlund). et al., 2016; Söderlund és Nilsson Jobs, 2016; Söderlund és mtsai, 2007). Egy új tanulmányban kimutatták, hogy a zaj előnyei egyenlőek vagy még nagyobbak is, mint a gyógyszeres ADHD-kezelés előnyei két kognitív feladat, az epizodikus szófelidézés és a vizuális-térbeli munkamemória feladat esetében. A vizsgálatban ADHD-val diagnosztizált gyermekek csoportját tesztelték gyógyszeres kezelés mellett, külön-külön, zajos vagy néma környezetben a feladatok végrehajtása közben (Söderlund, Björk et al., 2016). Kimutatták, hogy a figyelmetlen és gyengén teljesítő iskolás gyerekek javítják a memóriájukat, amikor zajnak vannak kitéve, míg a figyelmes és jól teljesítő gyerekek rosszabbul teljesítenek a zajnak való kitettség során (Helps et al., 2014; Söderlund és Sikström, 2008, 2012; Söderlund et al. , 2010).
A vesztibuláris zaj előnyei: A vesztibuláris stimulációról már régóta kimutatták, hogy növeli a hippokampusz aktivitását, és jól bebizonyosodott, hogy a hippocampus kulcsfontosságú a térbeli célpontok észlelésében és megtartásában, ami azt mutatja, hogy a hippocampus alapvető fontosságú mind a térbeli tájékozódás, mind általában a tanulás szempontjából (Moser et al., 2015). Ezért nem meglepő, hogy a külső sztochasztikus vestibularis stimuláció (SVS) különböző területeken fejt ki jótékony hatásokat, pl. egyensúly egészséges űrhajósoknál (Mulavara és mtsai, 2011), Parkinson betegeknél (Pal és mtsai, 2009; Samoudi et al., 2014) és válaszidők folyamatos teljesítményfeladatban (Yamamoto et al., 2005). A zaj előnyeiről szóló elméletet Sikström és Söderlund (2007) alaposan leírja. 1. Az első cél a sztochasztikus vestibularis zaj kognitív feladatteljesítményre gyakorolt hatásának szisztematikus értékelése, és ezen eredmények összehasonlítása a stimuláns gyógyszeres kezelés eredményeivel egy kettős vak RCT (Random Control Trial) tervezés segítségével.
A második cél egy gyakorlati alkalmazás megvalósítása, annak értékelése, hogy a hallási zaj előnyös lehet-e a mindennapi iskolai környezetben egy iPhone alkalmazás segítségével (lásd: www.smartnoise.se).
Résztvevők és toborzás: A gyógyszeres kezelést alkalmazó ADHD-diagnózissal rendelkező résztvevőket a lundi és malmöi gyermek- és serdülőpszichiátriáról veszik fel. A tipikusan fejlődő gyermekeket (TDC) és a figyelmetlen, diagnózis nélküli gyermekeket az önkormányzattal együttműködve toborozzák az iskolákból.
Kísérleti terv: Valamennyi résztvevő kettős-vak, placebo keresztezett kontrollvizsgálatot végez. Az ADHD résztvevői három alkalommal elvégzik a teljes teszt akkumulátort, 2-3 hét szünettel a tesztek között. Egy alkalommal placebóval és színlelt SVS-stimulációval; egy alkalom aktív SVS-stimulációval; és egy alkalommal aktív gyógyszeres kezeléssel. A TD gyermekeket csak kétszer tesztelik, miközben nem kapnak semmilyen gyógyszert vagy placebót, és csak SVS vagy színlelt körülmények között teljesítenek.
Teszt akkumulátor: 1) Az epizodikus memória tesztelése Auditory Verbal Learning Test (AVLT) segítségével történik (pl. Dige et al., 2008). 2) A vizuális-térbeli munkamemóriát a Spanboard feladaton keresztül teszteljük (Westerberg et al., 2004). 3) Motor-neurológiai vizsgálat. 4) Egy ujjütögető feladat. 5) iPhone hallási zaj alkalmazásának értékelése normál iskolai környezetben. Kutatócsoportunk kifejlesztett egy iPhone alkalmazást (www.smartnoise.se) amely jelenleg elérhető az App Store-ban. A vizsgálat körülbelül 5 hónapig fog tartani, és a résztvevők 50 önkéntes középiskolás diák lesznek, akiknek dokumentált figyelési nehézségei vannak tanáraik megítélése szerint. A pályázatot tanulók, tanárok és szülők is elbírálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peik Gustafsson, MD, PhD
- Telefonszám: +46736250674
- E-mail: Peik.Gustafsson@med.lu.se
Tanulmányi helyek
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Svédország, 221 85
- Toborzás
- Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Sciences Lund, Lund University
-
Kapcsolatba lépni:
- Peik Gustafsson, MD, PhD
- Telefonszám: +46736250674
- E-mail: Peik.Gustafsson@med.lu.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: ADHD diagnózissal rendelkező gyermekek és serdülők, valamint a diagnózis nélküli kontroll gyermekek.
-
Kizárási kritériumok: értelmi fogyatékosság, pszichózis, súlyos depresszió vagy szorongás
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Placebo gyógyszeres kezelés és színlelt stimuláció
A betegek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra abba a csoportba, akik placebót és színlelt stimulációt kapnak.
|
A betegek színlelt stimulációt kapnak az aktív vesztibuláris stimuláció helyett.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív gyógyszeres kezelés
A betegeket véletlenszerűen választják ki abba a csoportba, akik stimuláció nélkül aktív gyógyszert kapnak.
|
A betegeket gyógyszeres kezeléssel és anélkül is megvizsgálják.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Aktív stimuláció
A betegeket véletlenszerűen választják ki abba a csoportba, akik gyógyszer szedése nélkül aktív stimulációban részesülnek.
|
A sztochasztikus vestibularis stimulációt elektromos stimulációval adjuk meg, amely elektródákon keresztül történik, amelyeket a mastoid nyúlványok felett helyeznek el minden fül mögött.
A sztochasztikus fehér zajos hallási stimulációt fülhallgatón keresztül adminisztrálják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szabályozás színlelt stimulációval
Az ADHD nélküli kontrollokat véletlenszerűen választják ki a színlelt stimulációt kapó csoportba.
|
A betegek színlelt stimulációt kapnak az aktív vesztibuláris stimuláció helyett.
|
|
Sham Comparator: Vezérlés aktív stimulációval
Az ADHD nélküli kontrollokat véletlenszerűen választják ki az aktív stimulációt kapó csoportba.
|
A sztochasztikus vestibularis stimulációt elektromos stimulációval adjuk meg, amely elektródákon keresztül történik, amelyeket a mastoid nyúlványok felett helyeznek el minden fül mögött.
A sztochasztikus fehér zajos hallási stimulációt fülhallgatón keresztül adminisztrálják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spanboard feladat
Időkeret: Tíz hét
|
Vizuális-térbeli munkamemória tesztje
|
Tíz hét
|
|
AVLT
Időkeret: Tíz hét
|
Auditív verbális tanulási teszt
|
Tíz hét
|
|
Go No-go teszt
Időkeret: Tíz hét
|
Az impulzusgátlás vizsgálata
|
Tíz hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lágy jelek tesztje
Időkeret: Tíz hét
|
Kisebb neurológiai hiányosságok vizsgálata
|
Tíz hét
|
|
Virágút
Időkeret: Tíz hét
|
Érzékelés, finommotorikus funkció és motoros tervezés vizsgálata
|
Tíz hét
|
|
Ujjütős feladat
Időkeret: Tíz hét
|
Az időzítés próbája
|
Tíz hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peik Gustafsson, MD, PhD, Department of clinical sciences, Lund Uniersity
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sponsor (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Sponsor)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .