Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akusztikus és vesztibuláris zaj mint az ADHD lehetséges nem gyógyszeres kezelése iskolás gyermekeknél

2023. október 10. frissítette: Lund University

A zaj előnyei az ADHD-ban A hallási zaj előnyei: Kutatócsoportunk eredeti megállapításait, miszerint a hallási zaj fokozza a kognitív teljesítményt a figyelmetlen, diagnózis nélküli, valamint az ADHD diagnózissal rendelkező gyermekeknél, többször megismételték (Baijot et al., 2016; Söderlund). et al., 2016; Söderlund és Nilsson Jobs, 2016; Söderlund és mtsai, 2007). Egy új tanulmányban kimutatták, hogy a zaj előnyei egyenlőek vagy még nagyobbak is, mint a gyógyszeres ADHD-kezelés előnyei két kognitív feladat, az epizodikus szófelidézés és a vizuális-térbeli munkamemória feladat esetében. A vizsgálatban ADHD-val diagnosztizált gyermekek csoportját tesztelték gyógyszeres kezelés mellett, külön-külön, zajos vagy néma környezetben a feladatok végrehajtása közben (Söderlund, Björk et al., 2016).

Résztvevők és toborzás: A gyógyszeres kezelést alkalmazó ADHD-diagnózissal rendelkező résztvevőket a lundi és malmöi gyermek- és serdülőpszichiátriáról veszik fel. A tipikusan fejlődő gyermekeket (TDC) és a figyelmetlen, diagnózis nélküli gyermekeket az önkormányzattal együttműködve toborozzák az iskolákból.

Kísérleti terv: Valamennyi résztvevő kettős-vak, placebo keresztezett kontrollvizsgálatot végez. Az ADHD résztvevői három alkalommal elvégzik a teljes teszt akkumulátort, 2-3 hét szünettel a tesztek között. Egy alkalommal placebóval és színlelt SVS-stimulációval; egy alkalom aktív SVS-stimulációval; és egy alkalommal aktív gyógyszeres kezeléssel. A TD gyermekeket csak kétszer tesztelik, miközben nem kapnak semmilyen gyógyszert vagy placebót, és csak SVS vagy színlelt körülmények között teljesítenek.

Teszt akkumulátor: 1) Az epizodikus memória tesztelése Auditory Verbal Learning Test (AVLT) segítségével történik (pl. Dige et al., 2008). 2) A vizuális-térbeli munkamemóriát a Spanboard feladaton keresztül teszteljük (Westerberg et al., 2004). 3) Motor-neurológiai vizsgálat. 4) Egy ujjütögető feladat. 5) iPhone hallási zaj alkalmazásának értékelése normál iskolai környezetben. Kutatócsoportunk kifejlesztett egy iPhone alkalmazást (www.smartnoise.se) amely jelenleg elérhető az App Store-ban. A vizsgálat körülbelül 5 hónapig fog tartani, és a résztvevők 50 önkéntes középiskolás diák lesznek, akiknek dokumentált figyelési nehézségei vannak tanáraik megítélése szerint. A pályázatot tanulók, tanárok és szülők is elbírálják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) az egyik leggyakoribb gyermekkori rendellenesség, amelynek prevalenciája körülbelül 5-7% (pl. Ullebo et al., 2012). Ma a legelterjedtebb kezelési megközelítés a stimuláns gyógyszeres kezelés, pl. metilfenidát (Greenhill et al., 2002; Wigal és mtsai, 2011). Azonban sok aggodalomra ad okot a gyógyszeres kezelés: i) a kognitív működéshez és az adaptált iskolai viselkedéshez szükséges legjobb dózis különbözik (Hale et al., 2011), ii) még az sem nyilvánvaló, hogy a gyógyszeres kezelés javítja a tanulási folyamatokat (Molina et al., 2009), iii) a kábítószerrel való visszaélés lehetőségével kapcsolatos aggodalmak (Gordon et al., 2004); és iv. a kábítószer-használatnak a fejlődő agyra gyakorolt ​​hosszú távú hatásaival kapcsolatos bizonytalanságok (Andersen, 2005).

Az ADHD-ellátás hazai és nemzetközi irányelveiben egyaránt multimodális kezelés javasolt (Young & Amarasinghe, 2010), de a legtöbb beteg csak gyógyszeres kezelésben részesül, néha szülői képzéssel kombinálva. Ha a hallási vagy vesztibuláris zaj, ahogyan a jelen projekt javasolja, kiegészítheti vagy alternatívája lehet a stimuláns gyógyszereknek, az alapvetően megváltoztathatja az ADHD kezelését és az iskolai helyzetet ezeknek a gyerekeknek.

A zaj előnyei az ADHD-ban A hallási zaj előnyei: Kutatócsoportunk eredeti megállapításait, miszerint a hallási zaj fokozza a kognitív teljesítményt a figyelmetlen, diagnózis nélküli, valamint az ADHD diagnózissal rendelkező gyermekeknél, többször megismételték (Baijot et al., 2016; Söderlund). et al., 2016; Söderlund és Nilsson Jobs, 2016; Söderlund és mtsai, 2007). Egy új tanulmányban kimutatták, hogy a zaj előnyei egyenlőek vagy még nagyobbak is, mint a gyógyszeres ADHD-kezelés előnyei két kognitív feladat, az epizodikus szófelidézés és a vizuális-térbeli munkamemória feladat esetében. A vizsgálatban ADHD-val diagnosztizált gyermekek csoportját tesztelték gyógyszeres kezelés mellett, külön-külön, zajos vagy néma környezetben a feladatok végrehajtása közben (Söderlund, Björk et al., 2016). Kimutatták, hogy a figyelmetlen és gyengén teljesítő iskolás gyerekek javítják a memóriájukat, amikor zajnak vannak kitéve, míg a figyelmes és jól teljesítő gyerekek rosszabbul teljesítenek a zajnak való kitettség során (Helps et al., 2014; Söderlund és Sikström, 2008, 2012; Söderlund et al. , 2010).

A vesztibuláris zaj előnyei: A vesztibuláris stimulációról már régóta kimutatták, hogy növeli a hippokampusz aktivitását, és jól bebizonyosodott, hogy a hippocampus kulcsfontosságú a térbeli célpontok észlelésében és megtartásában, ami azt mutatja, hogy a hippocampus alapvető fontosságú mind a térbeli tájékozódás, mind általában a tanulás szempontjából (Moser et al., 2015). Ezért nem meglepő, hogy a külső sztochasztikus vestibularis stimuláció (SVS) különböző területeken fejt ki jótékony hatásokat, pl. egyensúly egészséges űrhajósoknál (Mulavara és mtsai, 2011), Parkinson betegeknél (Pal és mtsai, 2009; Samoudi et al., 2014) és válaszidők folyamatos teljesítményfeladatban (Yamamoto et al., 2005). A zaj előnyeiről szóló elméletet Sikström és Söderlund (2007) alaposan leírja. 1. Az első cél a sztochasztikus vestibularis zaj kognitív feladatteljesítményre gyakorolt ​​hatásának szisztematikus értékelése, és ezen eredmények összehasonlítása a stimuláns gyógyszeres kezelés eredményeivel egy kettős vak RCT (Random Control Trial) tervezés segítségével.

A második cél egy gyakorlati alkalmazás megvalósítása, annak értékelése, hogy a hallási zaj előnyös lehet-e a mindennapi iskolai környezetben egy iPhone alkalmazás segítségével (lásd: www.smartnoise.se).

Résztvevők és toborzás: A gyógyszeres kezelést alkalmazó ADHD-diagnózissal rendelkező résztvevőket a lundi és malmöi gyermek- és serdülőpszichiátriáról veszik fel. A tipikusan fejlődő gyermekeket (TDC) és a figyelmetlen, diagnózis nélküli gyermekeket az önkormányzattal együttműködve toborozzák az iskolákból.

Kísérleti terv: Valamennyi résztvevő kettős-vak, placebo keresztezett kontrollvizsgálatot végez. Az ADHD résztvevői három alkalommal elvégzik a teljes teszt akkumulátort, 2-3 hét szünettel a tesztek között. Egy alkalommal placebóval és színlelt SVS-stimulációval; egy alkalom aktív SVS-stimulációval; és egy alkalommal aktív gyógyszeres kezeléssel. A TD gyermekeket csak kétszer tesztelik, miközben nem kapnak semmilyen gyógyszert vagy placebót, és csak SVS vagy színlelt körülmények között teljesítenek.

Teszt akkumulátor: 1) Az epizodikus memória tesztelése Auditory Verbal Learning Test (AVLT) segítségével történik (pl. Dige et al., 2008). 2) A vizuális-térbeli munkamemóriát a Spanboard feladaton keresztül teszteljük (Westerberg et al., 2004). 3) Motor-neurológiai vizsgálat. 4) Egy ujjütögető feladat. 5) iPhone hallási zaj alkalmazásának értékelése normál iskolai környezetben. Kutatócsoportunk kifejlesztett egy iPhone alkalmazást (www.smartnoise.se) amely jelenleg elérhető az App Store-ban. A vizsgálat körülbelül 5 hónapig fog tartani, és a résztvevők 50 önkéntes középiskolás diák lesznek, akiknek dokumentált figyelési nehézségei vannak tanáraik megítélése szerint. A pályázatot tanulók, tanárok és szülők is elbírálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Skane
      • Lund, Skane, Svédország, 221 85
        • Toborzás
        • Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Sciences Lund, Lund University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok: ADHD diagnózissal rendelkező gyermekek és serdülők, valamint a diagnózis nélküli kontroll gyermekek.

-

Kizárási kritériumok: értelmi fogyatékosság, pszichózis, súlyos depresszió vagy szorongás

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Placebo gyógyszeres kezelés és színlelt stimuláció
A betegek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra abba a csoportba, akik placebót és színlelt stimulációt kapnak.
A betegek színlelt stimulációt kapnak az aktív vesztibuláris stimuláció helyett.
Aktív összehasonlító: Aktív gyógyszeres kezelés
A betegeket véletlenszerűen választják ki abba a csoportba, akik stimuláció nélkül aktív gyógyszert kapnak.
A betegeket gyógyszeres kezeléssel és anélkül is megvizsgálják.
Más nevek:
  • Concerta, Ritalin, Metilfenidát, Equasym vagy Medikinet
Sham Comparator: Aktív stimuláció
A betegeket véletlenszerűen választják ki abba a csoportba, akik gyógyszer szedése nélkül aktív stimulációban részesülnek.
A sztochasztikus vestibularis stimulációt elektromos stimulációval adjuk meg, amely elektródákon keresztül történik, amelyeket a mastoid nyúlványok felett helyeznek el minden fül mögött. A sztochasztikus fehér zajos hallási stimulációt fülhallgatón keresztül adminisztrálják.
Más nevek:
  • Auditív fehérzaj stimuláció
Aktív összehasonlító: Szabályozás színlelt stimulációval
Az ADHD nélküli kontrollokat véletlenszerűen választják ki a színlelt stimulációt kapó csoportba.
A betegek színlelt stimulációt kapnak az aktív vesztibuláris stimuláció helyett.
Sham Comparator: Vezérlés aktív stimulációval
Az ADHD nélküli kontrollokat véletlenszerűen választják ki az aktív stimulációt kapó csoportba.
A sztochasztikus vestibularis stimulációt elektromos stimulációval adjuk meg, amely elektródákon keresztül történik, amelyeket a mastoid nyúlványok felett helyeznek el minden fül mögött. A sztochasztikus fehér zajos hallási stimulációt fülhallgatón keresztül adminisztrálják.
Más nevek:
  • Auditív fehérzaj stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spanboard feladat
Időkeret: Tíz hét
Vizuális-térbeli munkamemória tesztje
Tíz hét
AVLT
Időkeret: Tíz hét
Auditív verbális tanulási teszt
Tíz hét
Go No-go teszt
Időkeret: Tíz hét
Az impulzusgátlás vizsgálata
Tíz hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lágy jelek tesztje
Időkeret: Tíz hét
Kisebb neurológiai hiányosságok vizsgálata
Tíz hét
Virágút
Időkeret: Tíz hét
Érzékelés, finommotorikus funkció és motoros tervezés vizsgálata
Tíz hét
Ujjütős feladat
Időkeret: Tíz hét
Az időzítés próbája
Tíz hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peik Gustafsson, MD, PhD, Department of clinical sciences, Lund Uniersity

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel