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可能な限りの音響および前庭雑音 学童における ADHD の非薬理学的治療

2023年10月10日 更新者:Lund University

可能性としての音響および前庭雑音 学童における ADHD の非薬理学的治療

ADHD におけるノイズの利点 聴覚ノイズの利点: 聴覚ノイズは、ADHD と診断された子供だけでなく、診断を受けていない不注意な子供の認知能力を高めるという、私たちの研究グループの最初の発見は、数回繰り返されています (Baijot et al., 2016; Söderlund et al., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund et al., 2007)。 新しい研究では、ノイズの利点は、エピソード語想起と視空間作業記憶タスクの 2 つの認知タスクに対する薬理学的 ADHD 治療の利点と同等か、それよりも大きいことが示されました。 この研究では、ADHD と診断された子供たちのグループが、タスクを実行しながら、騒がしい環境と静かな環境で、別々の機会に投薬の有無をテストされました (Söderlund, Björk et al., 2016)。

参加者と募集: 投薬を使用して ADHD と診断された参加者は、ルンドとマルメの児童および青年精神科から募集されます。 典型的に発達中の子供 (TDC) および診断のない不注意な子供は、自治体と協力して学校から募集されます。

実験計画: すべての参加者は、二重盲検プラセボ クロス オーバー コントロール研究を実行します。 ADHD の参加者は、テストの間に 2 ~ 3 週間の休憩を挟んで、3 回のテスト バッテリー全体を実行します。 プラセボ投薬と偽 SVS 刺激による 1 回。アクティブなSVS刺激を伴う1回。そして、積極的な投薬で1回。 TD の子供は 2 回だけテストされますが、薬やプラセボは与えられず、SVS と偽の条件下でのみ実行されます。

テスト バッテリー: 1) エピソード記憶は、聴覚言語学習テスト (AVLT) を通じてテストされます (例: Dige et al., 2008)。 2) 視空間ワーキング メモリは、Spanboard タスク (Westerberg et al., 2004) によってテストされます。 3) 運動神経学的調査。 4) 指でたたくタスク。 5) 通常の学校設定での iPhone 聴覚ノイズ アプリケーションの評価。 私たちの研究グループは、iPhone アプリケーション (www.smartnoise.se) を開発しました。 現在App-storeで入手可能です。 この研究は約 5 か月間続き、参加者は、教師が判断した注意困難を記録した 50 人の自発的な中等学校の生徒になります。 アプリケーションは、生徒、教師、保護者の両方によって評価されます。

調査の概要

詳細な説明

注意欠陥多動性障害 (ADHD) は、小児期に最もよく見られる障害の 1 つで、有病率は約 5 ~ 7% と推定されています (例: ウレボら、2012)。 今日、最も一般的な治療法は覚醒剤による投薬です。 メチルフェニデート (Greenhill et al., 2002; Wigal et al., 2011)。 しかし、投薬については多くの懸念があります。i) 認知機能と学校での行動に適応するための最適な用量は異なります (Hale et al., 2011)、ii) 投薬が学習プロセスを改善することさえ明らかではありません (Molina et al., 2009)、 iii) 薬物乱用の可能性に関する懸念 (Gordon et al., 2004)。 iv) 発達中の脳に対する薬物使用の長期的な影響に関する不確実性 (Andersen, 2005)。

ADHD ケアの国内および国際ガイドラインの両方で、マルチモーダル治療が推奨されていますが (Young & Amarasinghe、2010)、ほとんどの患者は薬理学的治療のみを受け、時には親のトレーニングと組み合わせて受けます。 現在のプロジェクトが示唆するように、聴覚または前庭のノイズが刺激薬の補完または代替となる場合、ADHDの治療とそれらの子供たちの学校の状況を根本的に変える可能性があります.

ADHD におけるノイズの利点 聴覚ノイズの利点: 聴覚ノイズは、ADHD と診断された子供だけでなく、診断を受けていない不注意な子供の認知能力を高めるという、私たちの研究グループの最初の発見は、数回繰り返されています (Baijot et al., 2016; Söderlund et al., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund et al., 2007)。 新しい研究では、ノイズの利点は、エピソード語想起と視空間作業記憶タスクの 2 つの認知タスクに対する薬理学的 ADHD 治療の利点と同等か、それよりも大きいことが示されました。 この研究では、ADHD と診断された子供たちのグループが、タスクを実行しながら、騒がしい環境と静かな環境で、別々の機会に投薬の有無をテストされました (Söderlund, Björk et al., 2016)。 不注意で達成度の低い学童は、騒音にさらされると記憶想起が改善されることが示されていますが、注意深いが達成度の高い子供は、騒音にさらされるとパフォーマンスが低下します (Helps et al., 2014; Söderlund & Sikström, 2008, 2012; Söderlund et al. 、2010)。

前庭ノイズの利点: 前庭刺激は海馬の活動を増加させることが長い間実証されており、海馬は空間的ターゲットを検出して保持する上で非常に重要であることが十分に実証されており、海馬が空間定位と一般的な学習の両方の基本であることを示しています (Moser etら、2015)。 したがって、外部確率的前庭刺激(SVS)がさまざまなドメインで有益な効果を発揮することは驚くべきことではありません。 健康な宇宙飛行士のバランス (Mulavara et al., 2011)、パーキンソン病患者のバランス (Pal et al., 2009; Samoudi et al., 2014)、および継続的なパフォーマンス タスクの応答時間 (Yamamoto et al., 2005)。 ノイズの利点に関する理論は、Sikström と Söderlund (2007) によって詳細に説明されています。 1. 最初の目的は、確率的前庭雑音が認知課題のパフォーマンスに及ぼす影響を体系的に評価し、これらの結果を二重盲検 RCT (ランダム コントロール トライアル) デザインを使用して刺激薬の結果と比較することです。

2 番目の目的は、実用的なアプリケーションを実装して、iPhone アプリケーションを使用することで日常の学校環境で聴覚ノイズが有益であるかどうかを評価することです (www.smartnoise.se を参照)。

参加者と募集: 投薬を使用して ADHD と診断された参加者は、ルンドとマルメの児童および青年精神科から募集されます。 典型的に発達中の子供 (TDC) および診断のない不注意な子供は、自治体と協力して学校から募集されます。

実験計画: すべての参加者は、二重盲検プラセボ クロス オーバー コントロール研究を実行します。 ADHD の参加者は、テストの間に 2 ~ 3 週間の休憩を挟んで、3 回のテスト バッテリー全体を実行します。 プラセボ投薬と偽 SVS 刺激による 1 回。アクティブなSVS刺激を伴う1回。そして、積極的な投薬で1回。 TD の子供は 2 回だけテストされますが、薬やプラセボは与えられず、SVS と偽の条件下でのみ実行されます。

テスト バッテリー: 1) エピソード記憶は、聴覚言語学習テスト (AVLT) を通じてテストされます (例: Dige et al., 2008)。 2) 視空間ワーキング メモリは、Spanboard タスク (Westerberg et al., 2004) によってテストされます。 3) 運動神経学的調査。 4) 指でたたくタスク。 5) 通常の学校設定での iPhone 聴覚ノイズ アプリケーションの評価。 私たちの研究グループは、iPhone アプリケーション (www.smartnoise.se) を開発しました。 現在App-storeで入手可能です。 この研究は約 5 か月間続き、参加者は、教師が判断した注意困難を記録した 50 人の自発的な中等学校の生徒になります。 アプリケーションは、生徒、教師、保護者の両方によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Skane
      • Lund、Skane、スウェーデン、221 85
        • 募集
        • Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Sciences Lund, Lund University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:ADHDと診断された子供と青年、および診断されていない対照子供。

-

除外基準: 知的障害、精神病、重度のうつ病または不安神経症

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プラセボ投薬と偽刺激
患者は、プラセボと偽刺激の組み合わせを受けるグループにランダムに選ばれます。
患者は、アクティブな前庭刺激の代わりに偽の刺激を受けます。
アクティブコンパレータ:有効な投薬
患者は、刺激なしで積極的な投薬を受けるグループにランダムに選ばれます。
患者は投薬の有無にかかわらず検査されます。
他の名前:
  • コンサータ、リタリン、メチルフェニデート、エクアシンまたはメディキネット
偽コンパレータ:アクティブな刺激
患者は、薬を服用せずに活性刺激を受けるグループにランダムに選ばれます。
確率的前庭刺激は、各耳の後ろのマストイド突起の上に配置された電極を介した電気刺激によって与えられます。 確率的ホワイト ノイズによる聴覚刺激は、イヤホンを通じて管理されます。
他の名前:
  • 聴覚ホワイトノイズ刺激
アクティブコンパレータ:偽刺激によるコントロール
ADHD を持たない対照は、偽の刺激を受けるグループにランダムに選ばれます。
患者は、アクティブな前庭刺激の代わりに偽の刺激を受けます。
偽コンパレータ:アクティブな刺激によるコントロール
ADHD を持たない対照は、積極的な刺激を受けるグループにランダムに選択されます。
確率的前庭刺激は、各耳の後ろのマストイド突起の上に配置された電極を介した電気刺激によって与えられます。 確率的ホワイト ノイズによる聴覚刺激は、イヤホンを通じて管理されます。
他の名前:
  • 聴覚ホワイトノイズ刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スパンボード タスク
時間枠:10週間
視空間作業記憶のテスト
10週間
AVLT
時間枠:10週間
聴覚言語学習テスト
10週間
ゴーノーゴーテスト
時間枠:10週間
インパルス抑制試験
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソフトサインテスト
時間枠:10週間
軽度の神経障害の検査
10週間
フラワートレイル
時間枠:10週間
知覚、微細運動機能、運動計画のテスト
10週間
フィンガータッピングタスク
時間枠:10週間
タイミングのテスト
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peik Gustafsson, MD, PhD、Department of clinical sciences, Lund Uniersity

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月6日

最初の投稿 (実際)

2018年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月10日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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