- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03425669
Rumore acustico e vestibolare come possibile trattamento non farmacologico dell'ADHD nei bambini in età scolare
Rumore acustico e vestibolare come possibili trattamenti non farmacologici dell'ADHD nei bambini in età scolare
Beneficio del rumore nell'ADHD Beneficio del rumore uditivo: i risultati originali del nostro gruppo di ricerca, secondo cui il rumore uditivo migliora le prestazioni cognitive nei bambini disattenti senza diagnosi e nei bambini con diagnosi di ADHD, sono stati replicati più volte (Baijot et al., 2016; Söderlund et al., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund et al., 2007). In un nuovo studio, è stato dimostrato che il beneficio del rumore è pari o addirittura maggiore del beneficio del trattamento farmacologico dell'ADHD su due compiti cognitivi, il richiamo di parole episodiche e il compito di memoria di lavoro visuo-spaziale. Nello studio, un gruppo di bambini con diagnosi di ADHD è stato testato con e senza farmaci, in occasioni separate, in ambienti rumorosi o silenziosi durante l'esecuzione dei compiti (Söderlund, Björk et al., 2016).
Partecipanti e reclutamento: i partecipanti con diagnosi di ADHD che utilizzano farmaci saranno reclutati dalla psichiatria infantile e dell'adolescenza a Lund e Malmö. I bambini con sviluppo tipico (TDC) ei bambini disattenti senza diagnosi saranno reclutati dalle scuole in collaborazione con il comune.
Disegno sperimentale: tutti i partecipanti eseguiranno uno studio di controllo incrociato con placebo in doppio cieco. I partecipanti ADHD eseguiranno l'intera batteria di test in tre occasioni con 2-3 settimane di intervallo tra i test. Un'occasione con farmaci placebo e finta stimolazione SVS; un'occasione con stimolazione SVS attiva; e un'occasione con farmaci attivi. I bambini TD verranno testati solo due volte mentre non riceveranno alcun farmaco o placebo e si esibiranno solo in condizioni SVS vs.
Batteria di test: 1) La memoria episodica sarà testata attraverso Auditory Verbal Learning Test (AVLT) (es. Digè et al., 2008). 2) La memoria di lavoro visuo-spaziale sarà testata attraverso il compito Spanboard (Westerberg et al., 2004). 3) Indagine motoneurologica. 4) Un'attività di tocco delle dita. 5) Valutazione di un'applicazione di rumore uditivo per iPhone in un normale ambiente scolastico. Il nostro gruppo di ricerca ha sviluppato un'applicazione per iPhone (www.smartnoise.se) che è disponibile su App-store in questo momento. Lo studio durerà circa 5 mesi e i partecipanti saranno 50 alunni volontari delle scuole secondarie che hanno documentato difficoltà di attenzione giudicate dai loro insegnanti. La domanda sarà valutata sia dagli alunni che dagli insegnanti e dai genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è uno dei disturbi infantili più frequenti con una prevalenza stimata di circa il 5-7% (es. Ullebo et al., 2012). Oggi l'approccio terapeutico più comune è il farmaco stimolante, ad es. metilfenidato (Greenhill et al., 2002; Wigal et al., 2011). Tuttavia ci sono molte preoccupazioni riguardo ai farmaci: i) la dose migliore per il funzionamento cognitivo e il comportamento scolastico adattato differiscono (Hale et al., 2011), ii) non è nemmeno evidente che i farmaci migliorino i processi di apprendimento (Molina et al., 2009), iii) preoccupazioni relative al potenziale abuso di droghe (Gordon et al., 2004); e iv) incertezze riguardanti gli effetti a lungo termine dell'uso di droghe sul cervello in via di sviluppo (Andersen, 2005).
Sia nelle linee guida nazionali che internazionali sulla cura dell'ADHD è raccomandato il trattamento multimodale (Young & Amarasinghe, 2010), ma la maggior parte dei pazienti riceve solo un trattamento farmacologico, a volte in combinazione con il parent training. Se il rumore uditivo o vestibolare, come suggerisce il presente progetto, potesse essere un complemento o un'alternativa ai farmaci stimolanti, potrebbe cambiare radicalmente il trattamento dell'ADHD e la situazione scolastica di quei bambini.
Beneficio del rumore nell'ADHD Beneficio del rumore uditivo: i risultati originali del nostro gruppo di ricerca, secondo cui il rumore uditivo migliora le prestazioni cognitive nei bambini disattenti senza diagnosi e nei bambini con diagnosi di ADHD, sono stati replicati più volte (Baijot et al., 2016; Söderlund et al., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund et al., 2007). In un nuovo studio, è stato dimostrato che il beneficio del rumore è pari o addirittura maggiore del beneficio del trattamento farmacologico dell'ADHD su due compiti cognitivi, il richiamo di parole episodiche e il compito di memoria di lavoro visuo-spaziale. Nello studio, un gruppo di bambini con diagnosi di ADHD è stato testato con e senza farmaci, in occasioni separate, in ambienti rumorosi o silenziosi durante l'esecuzione dei compiti (Söderlund, Björk et al., 2016). È stato dimostrato che i bambini in età scolare disattenti e con scarso rendimento migliorano il richiamo della memoria quando esposti al rumore, mentre i bambini attenti e con un rendimento elevato ottengono risultati peggiori durante l'esposizione al rumore (Helps et al., 2014; Söderlund & Sikström, 2008, 2012; Söderlund et al. , 2010).
Beneficio del rumore vestibolare: da tempo è stato dimostrato che la stimolazione vestibolare aumenta l'attività dell'ippocampo e l'ippocampo è ben dimostrato di essere di importanza cruciale nel rilevare e mantenere obiettivi spaziali, dimostrando che l'ippocampo è fondamentale sia per l'orientamento spaziale che per l'apprendimento in generale (Moser et al. al., 2015). Pertanto non sorprende che la stimolazione vestibolare stocastica esterna (SVS) eserciti effetti benefici in diversi domini, ad es. equilibrio in astronauti sani (Mulavara et al., 2011), in pazienti affetti da Parkinson (Pal et al., 2009; Samoudi et al., 2014) e tempi di risposta in compiti di prestazione continua (Yamamoto et al., 2005). La teoria sui benefici del rumore è ampiamente descritta da Sikström e Söderlund (2007). 1. Il primo obiettivo è valutare sistematicamente gli effetti del rumore vestibolare stocastico sulla performance del compito cognitivo e confrontare questi risultati con quelli del farmaco stimolante utilizzando un disegno RCT (Random Control Trial) in doppio cieco.
Il secondo obiettivo è quello di implementare un'applicazione pratica, per valutare se il rumore uditivo può essere vantaggioso in un ambiente scolastico quotidiano mediante l'uso di un'applicazione per iPhone (vedi: www.smartnoise.se).
Partecipanti e reclutamento: i partecipanti con diagnosi di ADHD che utilizzano farmaci saranno reclutati dalla psichiatria infantile e dell'adolescenza a Lund e Malmö. I bambini con sviluppo tipico (TDC) ei bambini disattenti senza diagnosi saranno reclutati dalle scuole in collaborazione con il comune.
Disegno sperimentale: tutti i partecipanti eseguiranno uno studio di controllo incrociato con placebo in doppio cieco. I partecipanti ADHD eseguiranno l'intera batteria di test in tre occasioni con 2-3 settimane di intervallo tra i test. Un'occasione con farmaci placebo e finta stimolazione SVS; un'occasione con stimolazione SVS attiva; e un'occasione con farmaci attivi. I bambini TD verranno testati solo due volte mentre non riceveranno alcun farmaco o placebo e si esibiranno solo in condizioni SVS vs.
Batteria di test: 1) La memoria episodica sarà testata attraverso Auditory Verbal Learning Test (AVLT) (es. Digè et al., 2008). 2) La memoria di lavoro visuo-spaziale sarà testata attraverso il compito Spanboard (Westerberg et al., 2004). 3) Indagine motoneurologica. 4) Un'attività di tocco delle dita. 5) Valutazione di un'applicazione di rumore uditivo per iPhone in un normale ambiente scolastico. Il nostro gruppo di ricerca ha sviluppato un'applicazione per iPhone (www.smartnoise.se) che è disponibile su App-store in questo momento. Lo studio durerà circa 5 mesi e i partecipanti saranno 50 alunni volontari delle scuole secondarie che hanno documentato difficoltà di attenzione giudicate dai loro insegnanti. La domanda sarà valutata sia dagli alunni che dagli insegnanti e dai genitori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peik Gustafsson, MD, PhD
- Numero di telefono: +46736250674
- Email: Peik.Gustafsson@med.lu.se
Luoghi di studio
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Svezia, 221 85
- Reclutamento
- Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Sciences Lund, Lund University
-
Contatto:
- Peik Gustafsson, MD, PhD
- Numero di telefono: +46736250674
- Email: Peik.Gustafsson@med.lu.se
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: bambini e adolescenti con diagnosi di ADHD e bambini di controllo senza diagnosi.
-
Criteri di esclusione: disabilità intellettiva, psicosi, grave depressione o ansia
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Farmaci placebo e stimolazione fittizia
I pazienti verranno scelti casualmente nel gruppo che riceverà una combinazione di placebo e stimolazione fittizia.
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I pazienti riceveranno una finta stimolazione al posto della stimolazione vestibolare attiva.
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Comparatore attivo: Farmaco attivo
I pazienti vengono scelti casualmente nel gruppo che riceverà farmaci attivi senza stimolazione.
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I pazienti saranno esaminati con e senza farmaci.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Stimolazione attiva
I pazienti vengono scelti casualmente nel gruppo che riceverà la stimolazione attiva senza assumere farmaci.
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La stimolazione vestibolare stocastica sarà data dalla stimolazione elettrica attraverso elettrodi posti sopra i processi mastoidei dietro ciascun orecchio.
La stimolazione uditiva con rumore bianco stocastico sarà somministrata tramite auricolari.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controlli con stimolazione simulata
I controlli senza ADHD vengono scelti casualmente nel gruppo che riceverà la stimolazione fittizia.
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I pazienti riceveranno una finta stimolazione al posto della stimolazione vestibolare attiva.
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Comparatore fittizio: Controlli con stimolazione attiva
I controlli senza ADHD vengono scelti casualmente nel gruppo che riceverà la stimolazione attiva.
|
La stimolazione vestibolare stocastica sarà data dalla stimolazione elettrica attraverso elettrodi posti sopra i processi mastoidei dietro ciascun orecchio.
La stimolazione uditiva con rumore bianco stocastico sarà somministrata tramite auricolari.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Compito Spanboard
Lasso di tempo: Dieci settimane
|
Test della memoria di lavoro visuo-spaziale
|
Dieci settimane
|
|
AVLT
Lasso di tempo: Dieci settimane
|
Test di apprendimento verbale uditivo
|
Dieci settimane
|
|
Go No-go test
Lasso di tempo: Dieci settimane
|
Test di inibizione degli impulsi
|
Dieci settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test dei segni morbidi
Lasso di tempo: Dieci settimane
|
Test dei deficit neurologici minori
|
Dieci settimane
|
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Sentiero dei fiori
Lasso di tempo: Dieci settimane
|
Test di percezione, funzione motoria fine e pianificazione motoria
|
Dieci settimane
|
|
Attività di tocco delle dita
Lasso di tempo: Dieci settimane
|
Prova di tempismo
|
Dieci settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peik Gustafsson, MD, PhD, Department of clinical sciences, Lund Uniersity
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sponsor (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: China National Center for Cardiovascular Diseases)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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