- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03425669
Le bruit acoustique et vestibulaire comme traitement non pharmacologique possible du TDAH chez les écoliers
Le bruit acoustique et vestibulaire comme traitements non pharmacologiques possibles du TDAH chez les écoliers
Bénéfice du bruit dans le TDAH Bénéfice du bruit auditif : Les résultats originaux de notre groupe de recherche, selon lesquels le bruit auditif améliore les performances cognitives chez les enfants inattentifs sans diagnostic ainsi que chez les enfants avec un diagnostic de TDAH, ont été reproduits plusieurs fois (Baijot et al., 2016 ; Söderlund et al., 2016 ; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016 ; Söderlund et al., 2007). Dans une nouvelle étude, il a été démontré que le bénéfice du bruit était égal ou même supérieur au bénéfice du traitement pharmacologique du TDAH sur deux tâches cognitives, le rappel épisodique de mots et la tâche de mémoire de travail visuo-spatiale. Dans l'étude, un groupe d'enfants diagnostiqués avec le TDAH ont été testés sous et hors médication, à des occasions distinctes, dans des environnements bruyants ou silencieux tout en effectuant les tâches (Söderlund, Björk et al., 2016).
Participants et recrutement : Les participants avec un diagnostic de TDAH utilisant des médicaments seront recrutés en psychiatrie pour enfants et adolescents à Lund et Malmö. Les enfants au développement typique (TDC) et les enfants inattentifs sans diagnostic seront recrutés dans les écoles en collaboration avec la municipalité.
Conception expérimentale : Tous les participants effectueront une étude de contrôle croisée en double aveugle contre placebo. Les participants au TDAH effectueront l'ensemble de la batterie de tests à trois reprises avec une interruption de 2 à 3 semaines entre les tests. Une occasion avec un médicament placebo et une stimulation SVS fictive ; une occasion avec stimulation SVS active ; et une occasion avec des médicaments actifs. Les enfants TD ne seront testés que deux fois alors qu'ils ne recevront aucun médicament ou placebo et se contenteront de fonctionner dans des conditions SVS vs fictives.
Batterie de test : 1) La mémoire épisodique sera testée à l'aide d'un test d'apprentissage verbal auditif (AVLT) (par ex. Dige et al., 2008). 2) La mémoire de travail visuo-spatiale sera testée à travers la tâche Spanboard (Westerberg et al., 2004). 3) Exploration neuro-motrice. 4) Une tâche de tapotement du doigt. 5) Évaluation d'une application de bruit auditif iPhone dans un cadre scolaire normal. Notre groupe de recherche a développé une application iPhone (www.smartnoise.se) qui est disponible sur App-store en ce moment. L'étude durera environ 5 mois et les participants seront 50 élèves du secondaire volontaires qui ont documenté des difficultés d'attention telles que jugées par leurs enseignants. La candidature sera évaluée à la fois par les élèves, les enseignants et les parents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) est l'un des troubles infantiles les plus fréquents avec une prévalence estimée d'environ 5 à 7 % (par ex. Ullebo et al., 2012). Aujourd'hui, l'approche thérapeutique la plus courante est la médication stimulante, par ex. méthylphénidate (Greenhill et al., 2002; Wigal et al., 2011). Cependant, il existe de nombreuses préoccupations concernant les médicaments : i) la meilleure dose pour le fonctionnement cognitif et le comportement scolaire adapté diffère (Hale et al., 2011), ii) il n'est même pas évident que les médicaments améliorent les processus d'apprentissage (Molina et al., 2009), iii) les préoccupations concernant le potentiel d'abus de drogues (Gordon et al., 2004); et iv) les incertitudes concernant les effets à long terme de la consommation de drogues sur le cerveau en développement (Andersen, 2005).
Dans les directives nationales et internationales de prise en charge du TDAH, le traitement multimodal est recommandé (Young & Amarasinghe, 2010), mais la plupart des patients ne reçoivent qu'un traitement pharmacologique, parfois en association avec la formation des parents. Si le bruit auditif ou vestibulaire, comme le suggère le présent projet, pouvait être un complément ou une alternative aux médicaments stimulants, il pourrait changer fondamentalement le traitement du TDAH et la situation scolaire de ces enfants.
Bénéfice du bruit dans le TDAH Bénéfice du bruit auditif : Les résultats originaux de notre groupe de recherche, selon lesquels le bruit auditif améliore les performances cognitives chez les enfants inattentifs sans diagnostic ainsi que chez les enfants avec un diagnostic de TDAH, ont été reproduits plusieurs fois (Baijot et al., 2016 ; Söderlund et al., 2016 ; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016 ; Söderlund et al., 2007). Dans une nouvelle étude, il a été démontré que le bénéfice du bruit était égal ou même supérieur au bénéfice du traitement pharmacologique du TDAH sur deux tâches cognitives, le rappel épisodique de mots et la tâche de mémoire de travail visuo-spatiale. Dans l'étude, un groupe d'enfants diagnostiqués avec le TDAH ont été testés sous et hors médication, à des occasions distinctes, dans des environnements bruyants ou silencieux tout en effectuant les tâches (Söderlund, Björk et al., 2016). Il a été démontré que les écoliers inattentifs et peu performants améliorent leur rappel de mémoire lorsqu'ils sont exposés au bruit, tandis que les enfants attentifs et très performants réussissent moins bien lorsqu'ils sont exposés au bruit (Helps et al., 2014 ; Söderlund et Sikström, 2008, 2012 ; Söderlund et al. , 2010).
Bénéfice du bruit vestibulaire : Il a depuis longtemps été démontré que la stimulation vestibulaire augmentait l'activité de l'hippocampe et il est bien démontré que l'hippocampe est d'une importance cruciale dans la détection et la rétention des cibles spatiales, ce qui montre que l'hippocampe est fondamental à la fois pour l'orientation spatiale et l'apprentissage en général (Moser et al., 2015). Il n'est donc pas surprenant que la stimulation vestibulaire stochastique externe (SVS) exerce des effets bénéfiques dans différents domaines, par ex. l'équilibre chez les astronautes en bonne santé (Mulavara et al., 2011), chez les patients parkinsoniens (Pal et al., 2009 ; Samoudi et al., 2014) et les temps de réponse dans les tâches de performance continue (Yamamoto et al., 2005). La théorie sur les avantages du bruit est décrite en détail par Sikström et Söderlund (2007). 1. Le premier objectif est d'évaluer systématiquement les effets du bruit vestibulaire stochastique sur la performance des tâches cognitives et de comparer ces résultats avec ceux des médicaments stimulants à l'aide d'un plan RCT (Random Control Trial) en double aveugle.
Le deuxième objectif est de mettre en œuvre une application pratique, pour évaluer si le bruit auditif peut être bénéfique dans un environnement scolaire de tous les jours par l'utilisation d'une application iPhone (voir : www.smartnoise.se).
Participants et recrutement : Les participants avec un diagnostic de TDAH utilisant des médicaments seront recrutés en psychiatrie pour enfants et adolescents à Lund et Malmö. Les enfants au développement typique (TDC) et les enfants inattentifs sans diagnostic seront recrutés dans les écoles en collaboration avec la municipalité.
Conception expérimentale : Tous les participants effectueront une étude de contrôle croisée en double aveugle contre placebo. Les participants au TDAH effectueront l'ensemble de la batterie de tests à trois reprises avec une interruption de 2 à 3 semaines entre les tests. Une occasion avec un médicament placebo et une stimulation SVS fictive ; une occasion avec stimulation SVS active ; et une occasion avec des médicaments actifs. Les enfants TD ne seront testés que deux fois alors qu'ils ne recevront aucun médicament ou placebo et se contenteront de fonctionner dans des conditions SVS vs fictives.
Batterie de test : 1) La mémoire épisodique sera testée à l'aide d'un test d'apprentissage verbal auditif (AVLT) (par ex. Dige et al., 2008). 2) La mémoire de travail visuo-spatiale sera testée à travers la tâche Spanboard (Westerberg et al., 2004). 3) Exploration neuro-motrice. 4) Une tâche de tapotement du doigt. 5) Évaluation d'une application de bruit auditif iPhone dans un cadre scolaire normal. Notre groupe de recherche a développé une application iPhone (www.smartnoise.se) qui est disponible sur App-store en ce moment. L'étude durera environ 5 mois et les participants seront 50 élèves du secondaire volontaires qui ont documenté des difficultés d'attention telles que jugées par leurs enseignants. La candidature sera évaluée à la fois par les élèves, les enseignants et les parents.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peik Gustafsson, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46736250674
- E-mail: Peik.Gustafsson@med.lu.se
Lieux d'étude
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Suède, 221 85
- Recrutement
- Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Sciences Lund, Lund University
-
Contact:
- Peik Gustafsson, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46736250674
- E-mail: Peik.Gustafsson@med.lu.se
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Enfants et adolescents avec un diagnostic de TDAH et enfants témoins sans diagnostic.
-
Critères d'exclusion : Déficience intellectuelle, psychose, dépression grave ou anxiété
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Médicaments placebo et stimulation fictive
Les patients seront choisis au hasard dans le groupe qui recevra une combinaison de placebo et de stimulation fictive.
|
Les patients recevront une stimulation factice à la place d'une stimulation vestibulaire active.
|
|
Comparateur actif: Médicament actif
Les patients sont choisis au hasard dans le groupe qui recevra un médicament actif sans stimulation.
|
Les patients seront examinés avec et sans médicament.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Stimulation active
Les patients sont choisis au hasard dans le groupe qui recevra une stimulation active sans prendre de médicaments.
|
La stimulation vestibulaire stochastique sera donnée par stimulation électrique à travers des électrodes placées sur les processus mastoïdiens derrière chaque oreille.
La stimulation auditive avec un bruit blanc stochastique sera administrée par des écouteurs.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Contrôles avec stimulation fictive
Les contrôles sans TDAH sont choisis au hasard dans le groupe qui recevra une stimulation fictive.
|
Les patients recevront une stimulation factice à la place d'une stimulation vestibulaire active.
|
|
Comparateur factice: Commandes avec stimulation active
Les contrôles sans TDAH sont choisis au hasard dans le groupe qui recevra une stimulation active.
|
La stimulation vestibulaire stochastique sera donnée par stimulation électrique à travers des électrodes placées sur les processus mastoïdiens derrière chaque oreille.
La stimulation auditive avec un bruit blanc stochastique sera administrée par des écouteurs.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tâche de spanboard
Délai: Dix semaines
|
Test de mémoire de travail visuo-spatiale
|
Dix semaines
|
|
AVLT
Délai: Dix semaines
|
Test d'apprentissage auditif verbal
|
Dix semaines
|
|
Go No- go test
Délai: Dix semaines
|
Test d'inhibition des impulsions
|
Dix semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test des signes logiciels
Délai: Dix semaines
|
Test des déficits neurologiques mineurs
|
Dix semaines
|
|
Sentier des fleurs
Délai: Dix semaines
|
Test de perception, motricité fine et planification motrice
|
Dix semaines
|
|
Tâche de tapotement des doigts
Délai: Dix semaines
|
Test de chronométrage
|
Dix semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peik Gustafsson, MD, PhD, Department of clinical sciences, Lund Uniersity
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- Sponsor (Autre subvention/numéro de financement: China National Center for Cardiovascular Diseases)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Stimulation factice
-
Technical University of MunichGerman Research FoundationComplétéDouleur expérimentale chez des sujets humains sainsAllemagne
-
Technical University of MunichGerman Research FoundationComplétéDouleur expérimentale chez des participants humains en bonne santéAllemagne
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalInconnueLésion de reperfusion ischémiqueThaïlande
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.RecrutementLa douleur chronique | Trouble lié à l'utilisation d'opioïdesÉtats-Unis
-
ABEYESlb PharmaComplété
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalInconnueLésion de reperfusion ischémiqueThaïlande
-
Stanford UniversityRecrutementDépression résistante au traitement | Trouble bipolaire II, épisode dépressif majeur le plus récent | Épisode dépressif actuelÉtats-Unis
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Inscription sur invitationTroubles liés à une substanceEspagne
-
Chang Gung Memorial HospitalRecrutementAccident vasculaire cérébralTaïwan
-
University of Sao Paulo General HospitalRecrutementBronchopneumopathie chronique obstructiveBrésil