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Le bruit acoustique et vestibulaire comme traitement non pharmacologique possible du TDAH chez les écoliers

10 octobre 2023 mis à jour par: Lund University

Le bruit acoustique et vestibulaire comme traitements non pharmacologiques possibles du TDAH chez les écoliers

Bénéfice du bruit dans le TDAH Bénéfice du bruit auditif : Les résultats originaux de notre groupe de recherche, selon lesquels le bruit auditif améliore les performances cognitives chez les enfants inattentifs sans diagnostic ainsi que chez les enfants avec un diagnostic de TDAH, ont été reproduits plusieurs fois (Baijot et al., 2016 ; Söderlund et al., 2016 ; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016 ; Söderlund et al., 2007). Dans une nouvelle étude, il a été démontré que le bénéfice du bruit était égal ou même supérieur au bénéfice du traitement pharmacologique du TDAH sur deux tâches cognitives, le rappel épisodique de mots et la tâche de mémoire de travail visuo-spatiale. Dans l'étude, un groupe d'enfants diagnostiqués avec le TDAH ont été testés sous et hors médication, à des occasions distinctes, dans des environnements bruyants ou silencieux tout en effectuant les tâches (Söderlund, Björk et al., 2016).

Participants et recrutement : Les participants avec un diagnostic de TDAH utilisant des médicaments seront recrutés en psychiatrie pour enfants et adolescents à Lund et Malmö. Les enfants au développement typique (TDC) et les enfants inattentifs sans diagnostic seront recrutés dans les écoles en collaboration avec la municipalité.

Conception expérimentale : Tous les participants effectueront une étude de contrôle croisée en double aveugle contre placebo. Les participants au TDAH effectueront l'ensemble de la batterie de tests à trois reprises avec une interruption de 2 à 3 semaines entre les tests. Une occasion avec un médicament placebo et une stimulation SVS fictive ; une occasion avec stimulation SVS active ; et une occasion avec des médicaments actifs. Les enfants TD ne seront testés que deux fois alors qu'ils ne recevront aucun médicament ou placebo et se contenteront de fonctionner dans des conditions SVS vs fictives.

Batterie de test : 1) La mémoire épisodique sera testée à l'aide d'un test d'apprentissage verbal auditif (AVLT) (par ex. Dige et al., 2008). 2) La mémoire de travail visuo-spatiale sera testée à travers la tâche Spanboard (Westerberg et al., 2004). 3) Exploration neuro-motrice. 4) Une tâche de tapotement du doigt. 5) Évaluation d'une application de bruit auditif iPhone dans un cadre scolaire normal. Notre groupe de recherche a développé une application iPhone (www.smartnoise.se) qui est disponible sur App-store en ce moment. L'étude durera environ 5 mois et les participants seront 50 élèves du secondaire volontaires qui ont documenté des difficultés d'attention telles que jugées par leurs enseignants. La candidature sera évaluée à la fois par les élèves, les enseignants et les parents.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) est l'un des troubles infantiles les plus fréquents avec une prévalence estimée d'environ 5 à 7 % (par ex. Ullebo et al., 2012). Aujourd'hui, l'approche thérapeutique la plus courante est la médication stimulante, par ex. méthylphénidate (Greenhill et al., 2002; Wigal et al., 2011). Cependant, il existe de nombreuses préoccupations concernant les médicaments : i) la meilleure dose pour le fonctionnement cognitif et le comportement scolaire adapté diffère (Hale et al., 2011), ii) il n'est même pas évident que les médicaments améliorent les processus d'apprentissage (Molina et al., 2009), iii) les préoccupations concernant le potentiel d'abus de drogues (Gordon et al., 2004); et iv) les incertitudes concernant les effets à long terme de la consommation de drogues sur le cerveau en développement (Andersen, 2005).

Dans les directives nationales et internationales de prise en charge du TDAH, le traitement multimodal est recommandé (Young & Amarasinghe, 2010), mais la plupart des patients ne reçoivent qu'un traitement pharmacologique, parfois en association avec la formation des parents. Si le bruit auditif ou vestibulaire, comme le suggère le présent projet, pouvait être un complément ou une alternative aux médicaments stimulants, il pourrait changer fondamentalement le traitement du TDAH et la situation scolaire de ces enfants.

Bénéfice du bruit dans le TDAH Bénéfice du bruit auditif : Les résultats originaux de notre groupe de recherche, selon lesquels le bruit auditif améliore les performances cognitives chez les enfants inattentifs sans diagnostic ainsi que chez les enfants avec un diagnostic de TDAH, ont été reproduits plusieurs fois (Baijot et al., 2016 ; Söderlund et al., 2016 ; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016 ; Söderlund et al., 2007). Dans une nouvelle étude, il a été démontré que le bénéfice du bruit était égal ou même supérieur au bénéfice du traitement pharmacologique du TDAH sur deux tâches cognitives, le rappel épisodique de mots et la tâche de mémoire de travail visuo-spatiale. Dans l'étude, un groupe d'enfants diagnostiqués avec le TDAH ont été testés sous et hors médication, à des occasions distinctes, dans des environnements bruyants ou silencieux tout en effectuant les tâches (Söderlund, Björk et al., 2016). Il a été démontré que les écoliers inattentifs et peu performants améliorent leur rappel de mémoire lorsqu'ils sont exposés au bruit, tandis que les enfants attentifs et très performants réussissent moins bien lorsqu'ils sont exposés au bruit (Helps et al., 2014 ; Söderlund et Sikström, 2008, 2012 ; Söderlund et al. , 2010).

Bénéfice du bruit vestibulaire : Il a depuis longtemps été démontré que la stimulation vestibulaire augmentait l'activité de l'hippocampe et il est bien démontré que l'hippocampe est d'une importance cruciale dans la détection et la rétention des cibles spatiales, ce qui montre que l'hippocampe est fondamental à la fois pour l'orientation spatiale et l'apprentissage en général (Moser et al., 2015). Il n'est donc pas surprenant que la stimulation vestibulaire stochastique externe (SVS) exerce des effets bénéfiques dans différents domaines, par ex. l'équilibre chez les astronautes en bonne santé (Mulavara et al., 2011), chez les patients parkinsoniens (Pal et al., 2009 ; Samoudi et al., 2014) et les temps de réponse dans les tâches de performance continue (Yamamoto et al., 2005). La théorie sur les avantages du bruit est décrite en détail par Sikström et Söderlund (2007). 1. Le premier objectif est d'évaluer systématiquement les effets du bruit vestibulaire stochastique sur la performance des tâches cognitives et de comparer ces résultats avec ceux des médicaments stimulants à l'aide d'un plan RCT (Random Control Trial) en double aveugle.

Le deuxième objectif est de mettre en œuvre une application pratique, pour évaluer si le bruit auditif peut être bénéfique dans un environnement scolaire de tous les jours par l'utilisation d'une application iPhone (voir : www.smartnoise.se).

Participants et recrutement : Les participants avec un diagnostic de TDAH utilisant des médicaments seront recrutés en psychiatrie pour enfants et adolescents à Lund et Malmö. Les enfants au développement typique (TDC) et les enfants inattentifs sans diagnostic seront recrutés dans les écoles en collaboration avec la municipalité.

Conception expérimentale : Tous les participants effectueront une étude de contrôle croisée en double aveugle contre placebo. Les participants au TDAH effectueront l'ensemble de la batterie de tests à trois reprises avec une interruption de 2 à 3 semaines entre les tests. Une occasion avec un médicament placebo et une stimulation SVS fictive ; une occasion avec stimulation SVS active ; et une occasion avec des médicaments actifs. Les enfants TD ne seront testés que deux fois alors qu'ils ne recevront aucun médicament ou placebo et se contenteront de fonctionner dans des conditions SVS vs fictives.

Batterie de test : 1) La mémoire épisodique sera testée à l'aide d'un test d'apprentissage verbal auditif (AVLT) (par ex. Dige et al., 2008). 2) La mémoire de travail visuo-spatiale sera testée à travers la tâche Spanboard (Westerberg et al., 2004). 3) Exploration neuro-motrice. 4) Une tâche de tapotement du doigt. 5) Évaluation d'une application de bruit auditif iPhone dans un cadre scolaire normal. Notre groupe de recherche a développé une application iPhone (www.smartnoise.se) qui est disponible sur App-store en ce moment. L'étude durera environ 5 mois et les participants seront 50 élèves du secondaire volontaires qui ont documenté des difficultés d'attention telles que jugées par leurs enseignants. La candidature sera évaluée à la fois par les élèves, les enseignants et les parents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Skane
      • Lund, Skane, Suède, 221 85
        • Recrutement
        • Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Sciences Lund, Lund University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion : Enfants et adolescents avec un diagnostic de TDAH et enfants témoins sans diagnostic.

-

Critères d'exclusion : Déficience intellectuelle, psychose, dépression grave ou anxiété

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Médicaments placebo et stimulation fictive
Les patients seront choisis au hasard dans le groupe qui recevra une combinaison de placebo et de stimulation fictive.
Les patients recevront une stimulation factice à la place d'une stimulation vestibulaire active.
Comparateur actif: Médicament actif
Les patients sont choisis au hasard dans le groupe qui recevra un médicament actif sans stimulation.
Les patients seront examinés avec et sans médicament.
Autres noms:
  • Concerta, Ritalin, Méthylphénidate, Equasym ou Medikinet
Comparateur factice: Stimulation active
Les patients sont choisis au hasard dans le groupe qui recevra une stimulation active sans prendre de médicaments.
La stimulation vestibulaire stochastique sera donnée par stimulation électrique à travers des électrodes placées sur les processus mastoïdiens derrière chaque oreille. La stimulation auditive avec un bruit blanc stochastique sera administrée par des écouteurs.
Autres noms:
  • Stimulation auditive par bruit blanc
Comparateur actif: Contrôles avec stimulation fictive
Les contrôles sans TDAH sont choisis au hasard dans le groupe qui recevra une stimulation fictive.
Les patients recevront une stimulation factice à la place d'une stimulation vestibulaire active.
Comparateur factice: Commandes avec stimulation active
Les contrôles sans TDAH sont choisis au hasard dans le groupe qui recevra une stimulation active.
La stimulation vestibulaire stochastique sera donnée par stimulation électrique à travers des électrodes placées sur les processus mastoïdiens derrière chaque oreille. La stimulation auditive avec un bruit blanc stochastique sera administrée par des écouteurs.
Autres noms:
  • Stimulation auditive par bruit blanc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de spanboard
Délai: Dix semaines
Test de mémoire de travail visuo-spatiale
Dix semaines
AVLT
Délai: Dix semaines
Test d'apprentissage auditif verbal
Dix semaines
Go No- go test
Délai: Dix semaines
Test d'inhibition des impulsions
Dix semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test des signes logiciels
Délai: Dix semaines
Test des déficits neurologiques mineurs
Dix semaines
Sentier des fleurs
Délai: Dix semaines
Test de perception, motricité fine et planification motrice
Dix semaines
Tâche de tapotement des doigts
Délai: Dix semaines
Test de chronométrage
Dix semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peik Gustafsson, MD, PhD, Department of clinical sciences, Lund Uniersity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Première publication (Réel)

7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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