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声学和前庭噪声作为学龄儿童 ADHD 的可能非药物治疗

2023年10月10日 更新者:Lund University

噪声对 ADHD 的益处 听觉噪声的益处:我们研究小组的最初发现,即听觉噪声增强了注意力不集中的未诊断儿童以及诊断为 ADHD 的儿童的认知能力,已被重复多次(Baijot 等人,2016 年;Söderlund)等人,2016 年;Söderlund 和 Nilsson Jobs,2016 年;Söderlund 等人,2007 年)。 在一项新的研究中,噪声的益处被证明与药物 ADHD 治疗在两项认知任务上的益处相当,甚至更大,即偶发性单词回忆和视觉空间工作记忆任务。 在这项研究中,一组被诊断患有 ADHD 的儿童在执行任务时分别在嘈杂和安静的环境中接受了药物治疗和药物治疗后的测试(Söderlund、Björk 等人,2016 年)。

参与者和招募:使用药物诊断为 ADHD 的参与者将从隆德和马尔默的儿童和青少年精神病学中招募。 将与市政府合作,从学校招募未确诊的典型发育儿童 (TDC) 和注意力不集中的儿童。

实验设计:所有参与者将进行双盲安慰剂交叉对照研究。 ADHD 参与者将在三个场合执行整个测试电池,测试之间有 2-3 周的间歇。 1 次使用安慰剂药物和假 SVS 刺激;一次主动 SVS 刺激;一次服用活性药物。 TD 儿童只会接受两次测试,他们不会接受任何药物或安慰剂,并且只会在 SVS 与假条件下进行测试。

测试电池:1) 情景记忆将通过听觉语言学习测试 (AVLT) 进行测试(例如 Dige 等人,2008 年)。 2) 视觉空间工作记忆将通过 Spanboard 任务进行测试 (Westerberg et al., 2004)。 3) 运动神经学调查。 4)手指敲击任务。 5) 正常学校环境中 iPhone 听觉噪声应用的评估。 我们的研究小组开发了一个 iPhone 应用程序 (www.smartnoise.se) 现在可在应用商店购买。 这项研究将持续约 5 个月,参与者将是 50 名自愿参加的中学生,他们的老师判断他们有注意力困难。 申请将由学生、教师和家长共同评估。

研究概览

详细说明

注意缺陷多动障碍 (ADHD) 是最常见的儿童疾病之一,估计患病率约为 5-7%(例如 Ullebo 等人,2012 年)。 今天最常见的治疗方法是兴奋剂药物,例如。 哌醋甲酯(Greenhill 等人,2002 年;Wigal 等人,2011 年)。 然而,对于药物治疗存在许多担忧:i) 认知功能和适应学校行为的最佳剂量不同(Hale 等人,2011 年),ii)药物治疗改善学习过程甚至不明显(Molina 等人,2009 年), iii) 对潜在药物滥用的担忧(Gordon 等人,2004 年); iv) 关于药物使用对大脑发育的长期影响的不确定性(Andersen,2005)。

在 ADHD 护理的国家和国际指南中都推荐了多模式治疗(Young & Amarasinghe,2010),但大多数患者仅接受药物治疗,有时还结合家长培训。 如果听觉或前庭噪音,正如本项目所建议的那样,可以作为兴奋剂药物的补充或替代品,它可以从根本上改变多动症的治疗和这些孩子的学校状况。

噪声对 ADHD 的益处 听觉噪声的益处:我们研究小组的最初发现,即听觉噪声增强了注意力不集中的未诊断儿童以及诊断为 ADHD 的儿童的认知能力,已被重复多次(Baijot 等人,2016 年;Söderlund)等人,2016 年;Söderlund 和 Nilsson Jobs,2016 年;Söderlund 等人,2007 年)。 在一项新的研究中,噪声的益处被证明与药物 ADHD 治疗在两项认知任务上的益处相当,甚至更大,即偶发性单词回忆和视觉空间工作记忆任务。 在这项研究中,一组被诊断患有 ADHD 的儿童在执行任务时分别在嘈杂和安静的环境中接受了药物治疗和药物治疗后的测试(Söderlund、Björk 等人,2016 年)。 研究表明,注意力不集中和成绩差的学童在暴露于噪音时会提高他们的记忆力,而细心和成绩好的儿童在噪音暴露时表现更差(Helps 等人,2014 年;Söderlund & Sikström,2008 年,2012 年;Söderlund 等人。 , 2010).

前庭噪声的好处:长期以来,前庭刺激已被证明可以增加海马体活动,并且海马体被充分证明在检测和保持空间目标方面至关重要,这表明海马体对于空间定向和一般学习具有基础(Moser 等人)等人,2015 年)。 因此,外部随机前庭刺激 (SVS) 在不同领域发挥有益作用也就不足为奇了,例如 健康宇航员 (Mulavara et al., 2011)、帕金森患者 (Pal et al., 2009; Samoudi et al., 2014) 和连续执行任务中的响应时间 (Yamamoto et al., 2005)。 Sikström 和 Söderlund(2007 年)详细描述了有关噪声效益的理论。 1. 第一个目标是系统地评估随机前庭噪声对认知任务表现的影响,并使用双盲 RCT(随机对照试验)设计将这些结果与兴奋剂药物的结果进行比较。

第二个目标是实施实际应用,通过使用 iPhone 应用程序来评估听觉噪声在日常学校环境中是否有益(参见:www.smartnoise.se)。

参与者和招募:使用药物诊断为 ADHD 的参与者将从隆德和马尔默的儿童和青少年精神病学中招募。 将与市政府合作,从学校招募未确诊的典型发育儿童 (TDC) 和注意力不集中的儿童。

实验设计:所有参与者将进行双盲安慰剂交叉对照研究。 ADHD 参与者将在三个场合执行整个测试电池,测试之间有 2-3 周的间歇。 1 次使用安慰剂药物和假 SVS 刺激;一次主动 SVS 刺激;一次服用活性药物。 TD 儿童只会接受两次测试,他们不会接受任何药物或安慰剂,并且只会在 SVS 与假条件下进行测试。

测试电池:1) 情景记忆将通过听觉语言学习测试 (AVLT) 进行测试(例如 Dige 等人,2008 年)。 2) 视觉空间工作记忆将通过 Spanboard 任务进行测试 (Westerberg et al., 2004)。 3) 运动神经学调查。 4)手指敲击任务。 5) 正常学校环境中 iPhone 听觉噪声应用的评估。 我们的研究小组开发了一个 iPhone 应用程序 (www.smartnoise.se) 现在可在应用商店购买。 这项研究将持续约 5 个月,参与者将是 50 名自愿参加的中学生,他们的老师判断他们有注意力困难。 申请将由学生、教师和家长共同评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Skane
      • Lund、Skane、瑞典、221 85
        • 招聘中
        • Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Sciences Lund, Lund University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:诊断为 ADHD 的儿童和青少年以及没有诊断的对照儿童。

-

排除标准:智力障碍、精神病、严重抑郁或焦虑

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:安慰剂药物和假刺激
患者将被随机选入接受安慰剂和假刺激组合的组。
患者将接受假刺激代替主动前庭刺激。
有源比较器:积极用药
患者被随机选择到将在没有刺激的情况下接受积极药物治疗的组。
患者将在服用和不服用药物的情况下接受检查。
其他名称:
  • Concerta、利他林、哌醋甲酯、Equasym 或 Medikinet
假比较器:主动刺激
患者被随机选入不服用药物而接受主动刺激的组。
随机前庭刺激将通过放置在每只耳朵后面的乳突上的电极进行电刺激。 随机白噪声的听觉刺激将通过耳机进行管理。
其他名称:
  • 听觉白噪声刺激
有源比较器:用假刺激进行对照
没有 ADHD 的对照被随机选择到将接受假刺激的组中。
患者将接受假刺激代替主动前庭刺激。
假比较器:通过主动刺激进行控制
没有多动症的对照组被随机选择到将接受主动刺激的组中。
随机前庭刺激将通过放置在每只耳朵后面的乳突上的电极进行电刺激。 随机白噪声的听觉刺激将通过耳机进行管理。
其他名称:
  • 听觉白噪声刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
跨板任务
大体时间:十周
视觉空间工作记忆测试
十周
AVLT
大体时间:十周
听觉语言学习测试
十周
Go No-go测试
大体时间:十周
冲动抑制试验
十周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
软体征测试
大体时间:十周
轻微神经功能障碍测试
十周
花径
大体时间:十周
感知、精细运动功能和运动规划测试
十周
手指敲击任务
大体时间:十周
时序测试
十周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peik Gustafsson, MD, PhD、Department of clinical sciences, Lund Uniersity

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月6日

首次发布 (实际的)

2018年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月10日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Sponsor (其他赠款/资助编号:China National Center for Cardiovascular Diseases)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多动症的临床试验

假刺激的临床试验

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