- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03425669
Akustisk og vestibulær støj som mulig ikke-farmakologisk behandling af ADHD hos skolebørn
Akustisk og vestibulær støj som mulige ikke-farmakologiske behandlinger af ADHD hos skolebørn
Støjfordel ved ADHD Fordel ved hørestøj: De oprindelige resultater fra vores forskningsgruppe, at auditiv støj forbedrer kognitiv præstation hos uopmærksomme børn uden diagnose samt børn med en ADHD-diagnose, er blevet gentaget flere gange (Baijot et al., 2016; Söderlund et al., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund et al., 2007). I et nyt studie blev fordelen ved støj vist at være i paritet med eller endda større end fordelen ved farmakologisk ADHD-behandling på to kognitive opgaver, episodisk ordgenkaldelse og visuo-spatial arbejdshukommelsesopgave. I undersøgelsen blev en gruppe børn diagnosticeret med ADHD testet på og uden medicin, ved forskellige lejligheder, i støjende vs. stille omgivelser, mens de udførte opgaverne (Söderlund, Björk et al., 2016).
Deltagere og rekruttering: Deltagere med ADHD-diagnose ved brug af medicin vil blive rekrutteret fra Børne- og Ungdomspsykiatrien i Lund og Malmø. Typisk udviklende børn (TDC) og uopmærksomme børn uden diagnose vil blive rekrutteret fra skolerne i samarbejde med kommunen.
Eksperimentelt design: Alle deltagere vil udføre et dobbeltblindt placebo-krydsningskontrolstudie. ADHD-deltagere vil udføre hele testbatteriet ved tre lejligheder med 2-3 ugers pause mellem testene. Én lejlighed med placebomedicin og falsk SVS-stimulering; én gang med aktiv SVS-stimulering; og en gang med aktiv medicin. TD-børn vil kun blive testet to gange, mens de ikke får nogen medicin eller placebo og kun udfører under SVS vs. sham-betingelser.
Testbatteri: 1) Episodisk hukommelse vil blive testet gennem Auditory Verbal Learning Test (AVLT) (f.eks. Dige et al., 2008). 2) Visuo-spatial arbejdshukommelse vil blive testet gennem Spanboard-opgaven (Westerberg et al., 2004). 3) Motorneurologisk undersøgelse. 4) En fingertap-opgave. 5) Evaluering af en iPhone auditiv støjapplikation i et normalt skolemiljø. Vores forskergruppe har udviklet en iPhone-applikation (www.smartnoise.se) som er tilgængelig i App-store lige nu. Undersøgelsen vil vare i omkring 5 måneder, og deltagerne vil være 50 frivillige gymnasieelever, som har dokumenteret opmærksomhedsvanskeligheder, vurderet af deres lærere. Ansøgningen vil blive vurderet af både elever, lærere og forældre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en af de hyppigste lidelser i barndommen med en anslået forekomst på omkring 5-7 % (f. Ullebo et al., 2012). I dag er den mest almindelige behandlingstilgang stimulerende medicin, f.eks. methylphenidat (Greenhill et al., 2002; Wigal et al., 2011). Men der er mange bekymringer omkring medicin: i) bedste dosis for kognitiv funktion og tilpasset skoleadfærd er forskellig (Hale et al., 2011), ii) det er ikke engang indlysende, at medicin forbedrer læreprocesser (Molina et al., 2009), iii) bekymringer vedrørende potentialet for stofmisbrug (Gordon et al., 2004); og iv) usikkerheder vedrørende langsigtede virkninger af stofbrug på den udviklende hjerne (Andersen, 2005).
I både nationale og internationale retningslinjer for ADHD-pleje anbefales multimodal behandling (Young & Amarasinghe, 2010), men de fleste patienter modtager kun farmakologisk behandling, nogle gange i kombination med forældretræning. Hvis auditiv eller vestibulær støj, som nærværende projekt foreslår, kunne være et supplement eller et alternativ til stimulerende medicin, kunne det fundamentalt ændre behandlingen af ADHD og skolesituationen for disse børn.
Støjfordel ved ADHD Fordel ved hørestøj: De oprindelige resultater fra vores forskningsgruppe, at auditiv støj forbedrer kognitiv præstation hos uopmærksomme børn uden diagnose samt børn med en ADHD-diagnose, er blevet gentaget flere gange (Baijot et al., 2016; Söderlund et al., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund et al., 2007). I et nyt studie blev fordelen ved støj vist at være i paritet med eller endda større end fordelen ved farmakologisk ADHD-behandling på to kognitive opgaver, episodisk ordgenkaldelse og visuo-spatial arbejdshukommelsesopgave. I undersøgelsen blev en gruppe børn diagnosticeret med ADHD testet på og uden medicin, ved forskellige lejligheder, i støjende vs. stille omgivelser, mens de udførte opgaverne (Söderlund, Björk et al., 2016). Uopmærksomme og lavt præsterende skolebørn har vist sig at forbedre deres hukommelse, når de udsættes for støj, hvorimod opmærksomme og højt præsterende børn klarer sig dårligere under støjeksponering (Helps et al., 2014; Söderlund & Sikström, 2008, 2012; Söderlund et al. , 2010).
Vestibulær støjfordel: Vestibulær stimulation har siden længe vist sig at øge hippocampus aktivitet, og hippocampus er godt demonstreret at være af afgørende betydning for detektering og fastholdelse af rumlige mål, hvilket viser, at hippocampus er af fundamental betydning for både rumlig orientering og læring generelt (Moser et al. al., 2015). Derfor er det ikke overraskende, at ekstern stokastisk vestibulær stimulation (SVS) udøver gavnlige virkninger i forskellige domæner, f.eks. balance hos raske astronauter (Mulavara et al., 2011), hos Parkinson-patienter (Pal et al., 2009; Samoudi et al., 2014) og responstider i kontinuerlig præstationsopgave (Yamamoto et al., 2005). Teorien om støjfordel er grundigt beskrevet af Sikström og Söderlund (2007). 1. Det første mål er systematisk at evaluere virkningerne af stokastisk vestibulær støj på kognitiv opgaveudførelse og at sammenligne disse resultater med resultaterne for stimulerende medicin ved brug af et dobbeltblindt RCT-design (Random Control Trial).
Det andet mål er at implementere en praktisk applikation for at vurdere, om auditiv støj kan være gavnlig i hverdagsskolemiljøet ved at bruge en iPhone-applikation (se: www.smartnoise.se).
Deltagere og rekruttering: Deltagere med ADHD-diagnose ved brug af medicin vil blive rekrutteret fra Børne- og Ungdomspsykiatrien i Lund og Malmø. Typisk udviklende børn (TDC) og uopmærksomme børn uden diagnose vil blive rekrutteret fra skolerne i samarbejde med kommunen.
Eksperimentelt design: Alle deltagere vil udføre et dobbeltblindt placebo-krydsningskontrolstudie. ADHD-deltagere vil udføre hele testbatteriet ved tre lejligheder med 2-3 ugers pause mellem testene. Én lejlighed med placebomedicin og falsk SVS-stimulering; én gang med aktiv SVS-stimulering; og en gang med aktiv medicin. TD-børn vil kun blive testet to gange, mens de ikke får nogen medicin eller placebo og kun udfører under SVS vs. sham-betingelser.
Testbatteri: 1) Episodisk hukommelse vil blive testet gennem Auditory Verbal Learning Test (AVLT) (f.eks. Dige et al., 2008). 2) Visuo-spatial arbejdshukommelse vil blive testet gennem Spanboard-opgaven (Westerberg et al., 2004). 3) Motorneurologisk undersøgelse. 4) En fingertap-opgave. 5) Evaluering af en iPhone auditiv støjapplikation i et normalt skolemiljø. Vores forskergruppe har udviklet en iPhone-applikation (www.smartnoise.se) som er tilgængelig i App-store lige nu. Undersøgelsen vil vare i omkring 5 måneder, og deltagerne vil være 50 frivillige gymnasieelever, som har dokumenteret opmærksomhedsvanskeligheder, vurderet af deres lærere. Ansøgningen vil blive vurderet af både elever, lærere og forældre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peik Gustafsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46736250674
- E-mail: Peik.Gustafsson@med.lu.se
Studiesteder
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Sverige, 221 85
- Rekruttering
- Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Sciences Lund, Lund University
-
Kontakt:
- Peik Gustafsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46736250674
- E-mail: Peik.Gustafsson@med.lu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Børn og unge med diagnosen ADHD og kontrolbørn uden ved diagnose.
-
Eksklusionskriterier: Intellektuel funktionsnedsættelse, psykose, svær depression eller angst
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebomedicin og falsk stimulering
Patienter vil blive tilfældigt udvalgt til gruppen, der vil få en kombination af placebo og simuleret stimulering.
|
Patienter vil modtage simuleret stimulation i stedet for aktiv vestibulær stimulering.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv medicin
Patienterne udvælges tilfældigt til den gruppe, der vil få aktiv medicin uden stimulering.
|
Patienterne vil blive undersøgt med og uden medicin.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Aktiv stimulering
Patienter udvælges tilfældigt til den gruppe, der vil få aktiv stimulation uden at tage medicin.
|
Stokastisk vestibulær stimulation vil blive givet ved elektrisk stimulation gennem elektroder placeret over mastoid processerne bag hvert øre.
Auditiv stimulering med stokastisk hvid støj vil blive administreret gennem øretelefoner.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styres med simuleret stimulation
Kontroller uden ADHD er tilfældigt udvalgt til den gruppe, der vil få simuleret stimulation.
|
Patienter vil modtage simuleret stimulation i stedet for aktiv vestibulær stimulering.
|
|
Sham-komparator: Styrer med aktiv stimulation
Kontroller uden ADHD er tilfældigt udvalgt til den gruppe, der vil få aktiv stimulation.
|
Stokastisk vestibulær stimulation vil blive givet ved elektrisk stimulation gennem elektroder placeret over mastoid processerne bag hvert øre.
Auditiv stimulering med stokastisk hvid støj vil blive administreret gennem øretelefoner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spanboard opgave
Tidsramme: Ti uger
|
Test af visuo-spatial arbejdshukommelse
|
Ti uger
|
|
AVLT
Tidsramme: Ti uger
|
Auditiv verbal læringstest
|
Ti uger
|
|
Gå no-go test
Tidsramme: Ti uger
|
Test af impulshæmning
|
Ti uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test af bløde tegn
Tidsramme: Ti uger
|
Test af mindre neurologiske mangler
|
Ti uger
|
|
Blomstersti
Tidsramme: Ti uger
|
Test af perception, finmotorik og motorisk planlægning
|
Ti uger
|
|
Tappe med fingeren opgave
Tidsramme: Ti uger
|
Test af timing
|
Ti uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peik Gustafsson, MD, PhD, Department of clinical sciences, Lund Uniersity
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sponsor (Andet bevillings-/finansieringsnummer: China National Center for Cardiovascular Diseases)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
St. Antonius HospitalIkke rekrutterer endnuADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Uopmærksomhed | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeret | Hype... og andre forhold
-
Wuhan Sports UniversityAfsluttetADHD | ADHD - kombineret type | ADHD - uopmærksom type | ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD specifikt med nedsat eksekutiv funktionKina
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Universidad de GranadaIkke rekrutterer endnu
-
Chen LiRekruttering
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustTilmelding efter invitation
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaAfsluttet
Kliniske forsøg med Sham stimulering
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Sinop UniversityIkke rekrutterer endnuSunde frivilligeTyrkiet (Türkiye)
-
Gerald SupinskiAfsluttetKritisk sygdom | Åndedrætssvigt | Myopati | SvaghedForenede Stater
-
Tianjin Anding HospitalChinese Academy of SciencesTilmelding efter invitationSkizofreni negativ typeKina
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; AFP Innovation FundIkke rekrutterer endnuSmerter, postoperativ | Knæarthroplastik | Transkraniel jævnstrømsstimuleringCanada
-
Stoparkinson Healthcare Systems LLCThe Parkinson Study GroupAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of the Balearic IslandsHealth Research Institute of the Balearic Islands (IdISBa, Spain); University...AfsluttetRygmarvsskade, kroniskSpanien
-
Veterans Medical Research FoundationRekrutteringPerifer neuropati | Posttraumatisk perifer neuropatisk smerte | Perifer Neuropati på grund af Kirurgisk Trauma | Perifer neuropati forårsaget af fysisk traumaForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaRekrutteringFTD | FTLD | PPA | rTMS | PSP | Cortical Basal Syndrome (CBS) | bvFTD | Theta burst -stimuleringItalien