Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akustisk og vestibulær støj som mulig ikke-farmakologisk behandling af ADHD hos skolebørn

10. oktober 2023 opdateret af: Lund University

Akustisk og vestibulær støj som mulige ikke-farmakologiske behandlinger af ADHD hos skolebørn

Støjfordel ved ADHD Fordel ved hørestøj: De oprindelige resultater fra vores forskningsgruppe, at auditiv støj forbedrer kognitiv præstation hos uopmærksomme børn uden diagnose samt børn med en ADHD-diagnose, er blevet gentaget flere gange (Baijot et al., 2016; Söderlund et al., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund et al., 2007). I et nyt studie blev fordelen ved støj vist at være i paritet med eller endda større end fordelen ved farmakologisk ADHD-behandling på to kognitive opgaver, episodisk ordgenkaldelse og visuo-spatial arbejdshukommelsesopgave. I undersøgelsen blev en gruppe børn diagnosticeret med ADHD testet på og uden medicin, ved forskellige lejligheder, i støjende vs. stille omgivelser, mens de udførte opgaverne (Söderlund, Björk et al., 2016).

Deltagere og rekruttering: Deltagere med ADHD-diagnose ved brug af medicin vil blive rekrutteret fra Børne- og Ungdomspsykiatrien i Lund og Malmø. Typisk udviklende børn (TDC) og uopmærksomme børn uden diagnose vil blive rekrutteret fra skolerne i samarbejde med kommunen.

Eksperimentelt design: Alle deltagere vil udføre et dobbeltblindt placebo-krydsningskontrolstudie. ADHD-deltagere vil udføre hele testbatteriet ved tre lejligheder med 2-3 ugers pause mellem testene. Én lejlighed med placebomedicin og falsk SVS-stimulering; én gang med aktiv SVS-stimulering; og en gang med aktiv medicin. TD-børn vil kun blive testet to gange, mens de ikke får nogen medicin eller placebo og kun udfører under SVS vs. sham-betingelser.

Testbatteri: 1) Episodisk hukommelse vil blive testet gennem Auditory Verbal Learning Test (AVLT) (f.eks. Dige et al., 2008). 2) Visuo-spatial arbejdshukommelse vil blive testet gennem Spanboard-opgaven (Westerberg et al., 2004). 3) Motorneurologisk undersøgelse. 4) En fingertap-opgave. 5) Evaluering af en iPhone auditiv støjapplikation i et normalt skolemiljø. Vores forskergruppe har udviklet en iPhone-applikation (www.smartnoise.se) som er tilgængelig i App-store lige nu. Undersøgelsen vil vare i omkring 5 måneder, og deltagerne vil være 50 frivillige gymnasieelever, som har dokumenteret opmærksomhedsvanskeligheder, vurderet af deres lærere. Ansøgningen vil blive vurderet af både elever, lærere og forældre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en af ​​de hyppigste lidelser i barndommen med en anslået forekomst på omkring 5-7 % (f. Ullebo et al., 2012). I dag er den mest almindelige behandlingstilgang stimulerende medicin, f.eks. methylphenidat (Greenhill et al., 2002; Wigal et al., 2011). Men der er mange bekymringer omkring medicin: i) bedste dosis for kognitiv funktion og tilpasset skoleadfærd er forskellig (Hale et al., 2011), ii) det er ikke engang indlysende, at medicin forbedrer læreprocesser (Molina et al., 2009), iii) bekymringer vedrørende potentialet for stofmisbrug (Gordon et al., 2004); og iv) usikkerheder vedrørende langsigtede virkninger af stofbrug på den udviklende hjerne (Andersen, 2005).

I både nationale og internationale retningslinjer for ADHD-pleje anbefales multimodal behandling (Young & Amarasinghe, 2010), men de fleste patienter modtager kun farmakologisk behandling, nogle gange i kombination med forældretræning. Hvis auditiv eller vestibulær støj, som nærværende projekt foreslår, kunne være et supplement eller et alternativ til stimulerende medicin, kunne det fundamentalt ændre behandlingen af ​​ADHD og skolesituationen for disse børn.

Støjfordel ved ADHD Fordel ved hørestøj: De oprindelige resultater fra vores forskningsgruppe, at auditiv støj forbedrer kognitiv præstation hos uopmærksomme børn uden diagnose samt børn med en ADHD-diagnose, er blevet gentaget flere gange (Baijot et al., 2016; Söderlund et al., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund et al., 2007). I et nyt studie blev fordelen ved støj vist at være i paritet med eller endda større end fordelen ved farmakologisk ADHD-behandling på to kognitive opgaver, episodisk ordgenkaldelse og visuo-spatial arbejdshukommelsesopgave. I undersøgelsen blev en gruppe børn diagnosticeret med ADHD testet på og uden medicin, ved forskellige lejligheder, i støjende vs. stille omgivelser, mens de udførte opgaverne (Söderlund, Björk et al., 2016). Uopmærksomme og lavt præsterende skolebørn har vist sig at forbedre deres hukommelse, når de udsættes for støj, hvorimod opmærksomme og højt præsterende børn klarer sig dårligere under støjeksponering (Helps et al., 2014; Söderlund & Sikström, 2008, 2012; Söderlund et al. , 2010).

Vestibulær støjfordel: Vestibulær stimulation har siden længe vist sig at øge hippocampus aktivitet, og hippocampus er godt demonstreret at være af afgørende betydning for detektering og fastholdelse af rumlige mål, hvilket viser, at hippocampus er af fundamental betydning for både rumlig orientering og læring generelt (Moser et al. al., 2015). Derfor er det ikke overraskende, at ekstern stokastisk vestibulær stimulation (SVS) udøver gavnlige virkninger i forskellige domæner, f.eks. balance hos raske astronauter (Mulavara et al., 2011), hos Parkinson-patienter (Pal et al., 2009; Samoudi et al., 2014) og responstider i kontinuerlig præstationsopgave (Yamamoto et al., 2005). Teorien om støjfordel er grundigt beskrevet af Sikström og Söderlund (2007). 1. Det første mål er systematisk at evaluere virkningerne af stokastisk vestibulær støj på kognitiv opgaveudførelse og at sammenligne disse resultater med resultaterne for stimulerende medicin ved brug af et dobbeltblindt RCT-design (Random Control Trial).

Det andet mål er at implementere en praktisk applikation for at vurdere, om auditiv støj kan være gavnlig i hverdagsskolemiljøet ved at bruge en iPhone-applikation (se: www.smartnoise.se).

Deltagere og rekruttering: Deltagere med ADHD-diagnose ved brug af medicin vil blive rekrutteret fra Børne- og Ungdomspsykiatrien i Lund og Malmø. Typisk udviklende børn (TDC) og uopmærksomme børn uden diagnose vil blive rekrutteret fra skolerne i samarbejde med kommunen.

Eksperimentelt design: Alle deltagere vil udføre et dobbeltblindt placebo-krydsningskontrolstudie. ADHD-deltagere vil udføre hele testbatteriet ved tre lejligheder med 2-3 ugers pause mellem testene. Én lejlighed med placebomedicin og falsk SVS-stimulering; én gang med aktiv SVS-stimulering; og en gang med aktiv medicin. TD-børn vil kun blive testet to gange, mens de ikke får nogen medicin eller placebo og kun udfører under SVS vs. sham-betingelser.

Testbatteri: 1) Episodisk hukommelse vil blive testet gennem Auditory Verbal Learning Test (AVLT) (f.eks. Dige et al., 2008). 2) Visuo-spatial arbejdshukommelse vil blive testet gennem Spanboard-opgaven (Westerberg et al., 2004). 3) Motorneurologisk undersøgelse. 4) En fingertap-opgave. 5) Evaluering af en iPhone auditiv støjapplikation i et normalt skolemiljø. Vores forskergruppe har udviklet en iPhone-applikation (www.smartnoise.se) som er tilgængelig i App-store lige nu. Undersøgelsen vil vare i omkring 5 måneder, og deltagerne vil være 50 frivillige gymnasieelever, som har dokumenteret opmærksomhedsvanskeligheder, vurderet af deres lærere. Ansøgningen vil blive vurderet af både elever, lærere og forældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Skane
      • Lund, Skane, Sverige, 221 85
        • Rekruttering
        • Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Sciences Lund, Lund University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Børn og unge med diagnosen ADHD og kontrolbørn uden ved diagnose.

-

Eksklusionskriterier: Intellektuel funktionsnedsættelse, psykose, svær depression eller angst

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebomedicin og falsk stimulering
Patienter vil blive tilfældigt udvalgt til gruppen, der vil få en kombination af placebo og simuleret stimulering.
Patienter vil modtage simuleret stimulation i stedet for aktiv vestibulær stimulering.
Aktiv komparator: Aktiv medicin
Patienterne udvælges tilfældigt til den gruppe, der vil få aktiv medicin uden stimulering.
Patienterne vil blive undersøgt med og uden medicin.
Andre navne:
  • Concerta, Ritalin, Methylphenidat, Equasym eller Medikinet
Sham-komparator: Aktiv stimulering
Patienter udvælges tilfældigt til den gruppe, der vil få aktiv stimulation uden at tage medicin.
Stokastisk vestibulær stimulation vil blive givet ved elektrisk stimulation gennem elektroder placeret over mastoid processerne bag hvert øre. Auditiv stimulering med stokastisk hvid støj vil blive administreret gennem øretelefoner.
Andre navne:
  • Auditiv hvid støjstimulering
Aktiv komparator: Styres med simuleret stimulation
Kontroller uden ADHD er tilfældigt udvalgt til den gruppe, der vil få simuleret stimulation.
Patienter vil modtage simuleret stimulation i stedet for aktiv vestibulær stimulering.
Sham-komparator: Styrer med aktiv stimulation
Kontroller uden ADHD er tilfældigt udvalgt til den gruppe, der vil få aktiv stimulation.
Stokastisk vestibulær stimulation vil blive givet ved elektrisk stimulation gennem elektroder placeret over mastoid processerne bag hvert øre. Auditiv stimulering med stokastisk hvid støj vil blive administreret gennem øretelefoner.
Andre navne:
  • Auditiv hvid støjstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spanboard opgave
Tidsramme: Ti uger
Test af visuo-spatial arbejdshukommelse
Ti uger
AVLT
Tidsramme: Ti uger
Auditiv verbal læringstest
Ti uger
Gå no-go test
Tidsramme: Ti uger
Test af impulshæmning
Ti uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af bløde tegn
Tidsramme: Ti uger
Test af mindre neurologiske mangler
Ti uger
Blomstersti
Tidsramme: Ti uger
Test af perception, finmotorik og motorisk planlægning
Ti uger
Tappe med fingeren opgave
Tidsramme: Ti uger
Test af timing
Ti uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peik Gustafsson, MD, PhD, Department of clinical sciences, Lund Uniersity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Sham stimulering

Abonner